藏药十一味能消丸和西切朱巴在自然分娩中催产功效的研究分析

德吉卓嘎 尼玛卓玛 巴桑次仁

（西藏自治区藏医院妇产科，西藏 拉萨 850000）

藏医药学有着2300多年的历史，是我国医学宝库中的重要组成部分，是藏民族优秀传统文化的重要内容之一，也是藏民族长期以来同疾病作斗争的实践和智慧的结晶。在两千多年的历史进程中，藏医药学形成了自己独特的理论体系和诊疗方式风格。藏医理论体系的核心为“三大基因（隆、赤巴、培根）”和“五原（土、水、火、风、空）”学说。在《四部医典》及《月王药诊》等诸多藏医典籍中详细阐述了女子受精后胚胎的发育以及足月分娩中的理论机制［1］。分娩时早有提示妇女生产过程中是以有生育经验的女性帮助孕妇为导向，产前、产时、产后给予孕产妇持续的生理上、精神上的支持和帮助，使其顺利完成分娩过程。这正相当于现代医学中的“导乐分娩”。“导乐分娩”最早在1996年的美国盛行，之后广泛流传于全球。导乐原意为“女性照顾女性”，达到了非药物的镇痛效果和顺利分娩的作用，同时也降低了剖宫产率。在藏医典籍中明确记载了孕妇分娩时整个产程的长短取决于人体的三大基因（隆、赤巴、培根），如为隆型和赤巴型的孕妇分娩时的总产程较快，而培根型的孕妇分娩时总产程较为缓慢［2］。现代医学中孕妇分娩时的总产程即为分娩全过程，临床将总产程分为三个时期：第一产程为正式临产到宫口开全（10cm），初产妇约11～12h，经产妇约6～8h。第二产程为胎儿娩出期，初产妇约1～2h，经产妇一般数分钟即可完成，但也有长达1h。第三产程为胎盘娩出期，约5～15min，不超过30min［3］。根据藏医药典记载，西切朱巴丸与十一味能消丸两种药均可用于分娩时促进胎儿和胎盘顺利娩出。其中十一味能消丸在民间俗称“吉素日普”（意思是催产丸），古时藏区妇女家中分娩提前准备“吉素日普”的习俗，以便于家中顺产。而西切朱巴丸在藏医药典中记载也有促进胎儿、胎盘顺利娩出的作用［4］。但在民间多数人将该药仅用于消化性疾病，并没有被广泛推崇于催产，也没有“吉素日普”的美誉。藏医药典中两种药物均无明确的服用时间段，各种文献中亦缺乏此类研究。对此类药物分娩前是否使用还存在诸多争议，导致两种藏药在临床应用中受到质疑。因此，本次研究首先将两种藏药的服用时间固定为第一产程（宫口开大3～4cm）,采用对照式观察两种藏药在产程中的催产作用及分娩速度，采用随机双盲式对照研究，获得了良好的效果。

1.1 一般资料

选取我院2020 年6 月至2021 年4 月收治的正常足月孕妇90 例，临床资料符合伦理委员会相关标准〔伦理审查批件（QZYY2020-IRBYJH-02）〕。

1.1.1 纳入标准。（1）符合藏医、西医“足月妊娠临产”诊断标准；
（2）年龄20～50 岁的孕妇，平均年龄为28±1 岁；
（3）孕周39～41 周，平均孕周为39±4 周；
（4）受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定；
（5）有阴道分娩的指征，随机分观察组和对照组各45例，正常足月孕妇进入第一产程有规律宫缩，宫口开大3～4cm。

1.1.2 药物成分与功能。十一味能消丸的药物成分藏木香、小叶莲、野姜、沙棘膏、诃子肉、蛇肉、大黄、方海、北寒水石、硇砂、碱花共11 种。药物成分的剂量、药性与功能详见表1。西切朱巴丸的6 种药物成分为藏木香、野姜、诃子、大黄、北寒水石、碱花共6 种。

表1 药物成分的剂量与功能

1.1.3 排除标准。（1）严重妊娠合并症;（2）有剖宫产史；
（3）骨产道异常、头盆不称者；
（4）胎位不正、胎儿宫内窘迫；
（5）严重器质性疾病如：心、肝、肾等功能性病变；
（6）精神异常、沟通和交流异常者。

1.2 方法

试验组西切朱巴丸，服药对象为足月孕妇出现有效宫缩，宫口开大3～4cm 时口服一次剂量为2g，必要时4h后重复一次。

对照组十一味能消丸，服药对象为足月孕妇出现有效宫缩，宫口开大3～4cm 时口服一次剂量2g，必要时4h后重复一次，随机发放。

1.3 观察指标

1.3.1 一般记录项目。受试者人口学资料：姓名、民族、身高、体重、联系电话、地址、职业、婚姻状况、生育情况、文化程度、药物过敏史、合并用药情况等。

1.3.2 疗效评价指标。入组后患者的宫缩（强度、持续和间歇时间）、胎头下降、宫口大小情况进行评估。

1.3.3 胎儿方面。严密监测胎儿的心率，了解有无胎儿宫内窘迫现象。

1.4 统计学方法

利用SPSS 20软件统计两组孕妇服药期间产生的数据，计量资料取（%）格式记录，统计学意义检验值为F、χ2，结果分别显示P＜0.05、P＜0.01。

研究过程中除了两例孕妇由于无法耐受分娩疼痛，以社会因素实施剖宫产导致研究病例脱落以外，所有受试者均证实用药后有良好的催产作用。其中68 例受试者仅服用单剂后出现有效宫缩，药效明显；
20 例受试者4h 后服用第二剂后宫缩明显增强。对照显示对照组A 组，其催产功效明显优于观察组B 组，总产程相差1.98h。服药后两组的初产妇总产程平均值分别为A 组8.07h 和B 组9.97h，经产妇总产程平均值分别为A 组6.69h 和B 组8.63h。对照《妇产科学》（第2 版）正常分娩中所述的总产程，服用两种藏药后对初产妇作用明显，A 组平均值总产程平均值有效缩短了4.8h，B 组平均值缩短了2.53h。对A、B 组的经产妇总产程平均值无明显差异，从而证明两种藏药均有促进胎儿胎盘娩出的功能，验证了藏药典籍中所述药物机理。孕妇服用藏药后未出现任何药物不良反映，监测产程时没有出现强直性宫缩、宫颈裂伤、胎儿宫内窘迫、产后大出血等危及母胎现象，证明两种藏药产前服用是安全有效的，其用药时间可固定为第一产程孕妇出现规律宫缩后。其中表2 为观察组和对照组的总产程和平均出血量，结果显示总产程均值差异有统计学意义（总产程F=9.963，P＜0.05）；
出血量的对照平均出血量差异无统计学意义（F=2.901，P＞0.05）。表3为两组试验组和对照组的经产妇和初产妇平均总产程时间，结果显示对经产妇和初产妇总产程的对比有统计学意义（χ2=55.799,P＜0.01；
χ2=55.618,P＜0.01）。表4 为两组试验组和对照组的经产妇和初产妇平均总产程时间χ2=81.639,P＜0.01,有统计学意义（χ2=40.168,P＜0.01,统计学意义）。

表2 两种藏药对照观察足月分娩总产程均值和出血量情况

表3 两种药物分别对经产妇和初产妇总产程的对比

表4 两种药物对经产妇和初产妇总产程的对比

《四部医典》中显示妇女足月后可因下泻隆紊乱导致气滞而不能发动有效宫缩，典籍中提到：“众生身体有四源形成，疾病由四源引发，药物性能由四源决定，身、病、药与四源有关系”等，富有“四源学说”的藏药正符合人体与疾病的需求。本次两种藏药纯属绿色合成，尤其对气滞型孕妇及胎儿安全有效。藏医药典中详细记载了运用十一味能消丸是始于公元14 世纪［5］，民间将其誉为“吉素日布”（催产丸），深受青藏高原妇女的青睐。妇女在自然分娩时产程漫长容易使孕妇感到疲乏、焦虑、睡眠减少、消耗体力、精神紧张、水电解质紊乱等，并且可能因为疼痛而放弃阴道分娩转为剖宫产。剖宫产并不完全有利于母胎，可发生各种并发症。分娩时总产程的延长容易引起胎盘和胎儿循环障碍导致胎儿宫内窘迫，使胎头脐带受压过久手术助产增加，易导致新生儿窒息、产伤、颅内出血及吸入性肺炎［6］。妊娠晚期引产主要是为了使胎儿及早脱离不良的宫内环境，是消除或缓解孕妇合并症及并发症的一种措施，是处理高危妊娠最常用的手段。近年来越来越多的流行病学、临床及动物研究均证实，生命早期（胚胎、胎儿、婴儿期）环境对其成年后的健康和疾病有重要影响。2000 年的DOHaD 假说，其理念认为心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系统疾病、癌症等成年慢性非传染性疾病的病因并不局限于多基因遗传和成年生活方式的选择，胎儿宫内环境可能对这些慢性疾病产生了影响。产程中正确处理是对减少手术干预，促进安全分娩至关重要［7］。胎儿的成熟和子宫功能发生相应改变后，临产开始的重要指标为有规律且逐渐增强的子宫收缩，持续时间30s 及以上，间歇5～6min，同时伴随进行性宫颈管消失、宫口扩张及胎先露部下降。用镇静剂后不能抑制临产。而近年来临床发现足月孕妇临产后宫口开大3cm 仍不能发动有效宫缩，导致产程延长增加剖宫产率和感染率。Magann等研究13868 例阴道分娩，发现初产妇第一产程潜伏期＞20h，经产妇＞14h，产后出血的风险增加1.6 倍。第三产程大于30min，可使产后出血率增加6.2 倍［8］。有较多的证据表明了第三产程延长将会增加产妇产后出血的风险。产程的积极处理可以降低40%～50%的产后出血率［9］，同时可以减少输注血液制品的需要，产后出血是一种产科最常见的并发症，也是孕产妇死亡的主要原因之一。为了确保产妇的生命安全，降低孕产妇的死亡率是所有妇产科工作者的努力方向。我国近年来已经不断涌现干预产后出血的新药物和新技术。而米索类药物即用于催产又可用于治疗产后出血，米索前列醇片的优势为价格便宜而获得患者的青睐。该药品每片剂量为0.2mg,临床用于孕41 周后的引产剂量为25ug，可若剂量过多而药性过强，则容易引发孕妇强直性宫缩导致胎盘早剥、胎儿宫内窘迫等危及母儿现象，而剂量过少则不能够起到引产的作用，需重复经阴道用药，这样容易导致下生殖道上行感染。通过数据分析对照后两种藏药均有催产功效总产程F=9.963，P＜0.05 差异有统计学意义，显示口服藏药十一味能消丸后总产程明显短于服用西切朱巴丸的总产程，通过本次研究充分证实了两种藏药的药效以及产程中对孕妇和胎儿的安全性。因此，十一味能消丸值得在临床中广泛应用。