便携式踝臂指数测量仪在下肢动脉疾病中的临床应用

张宏鹏，袁仲云，葛阳阳，薛立娟，桑胜波，郭 伟

1 解放军总医院第一医学中心血管外科，北京 100853

2 太原理工大学信息与计算机学院，山西 太原 030024

下肢动脉疾病（lower extremity artery disease，LEAD）是由于动脉硬化造成的下肢动脉内膜增厚、管腔狭窄或闭塞，引起间歇性跛行、静息痛甚至肢体坏死等临床表现的进展性疾病，主要的危险因素包括年龄、高血压、糖尿病（diabetes mellitus，DM）、吸烟、高脂血症等[1]。随着老龄化程度的加重以及DM发病率的升高，越来越多的患者面临LEAD的困扰[2-3]。临床上检测LEAD的方法主要包括踝肱指数（ankle brachial index，ABI）、趾臂指数、下肢动脉多普勒超声、计算机断层扫描（computer tomography，CT）及核磁血管成像、数字减影血管造影等。无论是美国心脏协会（American Heart Association，AHA）、美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）指南[4]，还是美国血管外科学会（Society for Vascular Surgery，SVS）指南[5]、欧洲血管外科学会（European Society for Vascular Surgery，ESVS）指南[1]、中华医学会血管外科学组的《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》[6]，均推荐ABI为首选的动脉硬化性疾病筛查和监测方法，而且也是评估下肢血管重建术后疗效的重要客观指标。ABI是指踝部的胫后动脉或胫前动脉（也可为足背动脉）与肱动脉收缩压的比值。静息状态下，ABI的正常值是0.9～1.4，ABI低于0.9提示患者有LEAD，0.70～0.89为轻度缺血，0.41～0.69为中度缺血，＜0.41为重度缺血，ABI超过1.4提示下肢动脉硬化较重，收缩功能差，需要进一步评估。

目前，ABI检查设备已经较为成熟，应用也较为普及，临床主要采用多普勒超声-ABI（Doppler ultrasound-ABI，Dop-ABI）进行血压的测量，但应用过程中存在以下问题：设备体积大，购置费用较高，需要专业人员操作，耗时较长，影响检测效率[7]，无法实现云数据分享及远程医疗支持，当患者无法或不愿前往医院时可耽误诊疗。随着生物传感器技术的迅猛发展，生命状态参数的监测应用日益广泛，具有便携、连续、无线等优势，并且向智能化、自动化、集成化、云共享的方向发展。近年来，解放军总医院第一医学中心与太原理工大学信息与计算机学院深入合作，开发了一种能够简便、快速检测ABI的便携式智能化设备——便捷式智能化-ABI（portable ABI，Port-ABI）[8]，希望能够为医患提供更加便捷的检测方法。有研究分析了36例LEAD患者分别应用Dop-ABI和Port-ABI的情况，测量结果显示，Port-ABI测量血压和ABI的总体准确度分别为91.95%和92.20%，达到了预期目标，但由于入组病例数较少，而且未进行详细分层，结果有一定的局限性[8]。本研究旨在进一步探讨LEAD不同临床分期患者中Port-ABI与Dop-ABI检测结果的一致性，现报道如下。

1.1 研究对象

选取2021年3月至2022年3月解放军总医院第一医学中心收治的120例LEAD患者为研究对象。纳入标准：间歇性跛行、静息痛、足部溃疡；
无下肢症状，但伴全身动脉粥样硬化病史；
既往行下肢动脉重建术（开放或腔内手术）。排除标准：心律失常（心房颤动、心房扑动、频发室性及室上性早搏）；
肢体有透析瘘；
收缩压＞200 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）；
足踝近端已截肢或存在大面积溃疡，无法完成检查；
双侧上肢动脉血管狭窄或闭塞，无法获取正常上肢血压；
严重肢体疼痛，无法平静完成检查。120例LEAD患者中，男性80例，女性40例；
年龄46～85岁，平均（68.97±8.67）岁；
吸烟史98例、DM 65例、高血压83例、高脂血症61例、高同型半胱氨酸血症66例、冠心病史58例、慢性肾功能不全40例、脑梗死病史38例；
左侧肢体62例，右侧肢体58例；
Fontaine分期：Ⅰ期（无症状）、Ⅱ期（间歇性跛行）、Ⅲ期（静息痛）、Ⅳ期（溃疡或肢体坏疽）各30例。

1.2 方法

120例LEAD患者分别应用Dop-ABI和Port-ABI进行测量，检测前充分告知患者操作流程，Port-ABI放置于患者体表，无需使用耦合剂，获得患者知情同意后即可进行。标记纳入研究的患侧肢体，双侧肢体均无症状的患者，应用软件随机选取左或右侧单侧肢体纳入研究。采用统计软件产生随机数字决定患者先应用哪种方法进行测量，为防止血压值波动对结果造成影响，两种测量方法时间间隔不超过5 min。两种检测方法均按照指南[1]要求进行，检测前15～20 min患者保持休息状态，2 h内未饮酒、吸烟、食用含咖啡因食品，保持舒适室温，环境安静，松解上下肢衣物，注意保护患者创面。由专业医师采用Dop-ABI测量仪（法国Kontron Medical公司Angiolab2 Phlebolab）进行测量，患者呈平卧位，四个袖带分别置于双侧踝部及上臂，应用多普勒听诊器探头协助测量足背和胫后动脉收缩压，踝部动脉收缩压和较高的上臂动脉收缩压比值即为ABI。参照文献[8]采用Port-ABI测量仪进行测量，采用光电容积脉搏波法并基于端到端神经网络的血压估计算法得出血压值。Port-ABI检测仪由检测装置和上位机两部分构成，检测装置包括4个传感器模块（电源管理模块、数据采集与处理的微控制器、蓝牙通信模块、体征传感器模块）（图1），分别置于双侧肱动脉及双侧足背和胫后动脉处，手机终端软件发出指令后开始测量，传感器测得人体脉搏波信号，对波形的特征量进行分析，运用神经网络分析方法得到血压值后将数据通过蓝牙上传至手机或电脑等终端，最后在终端计算出ABI。测量完成后心率和ABI自动显示在手机终端软件界面，并初步判定结果（图2）。

图1 Port-ABI检测仪

图2 心率、ABI的Port-ABI手机端检测

1.3 观察指标

记录每例患者应用Dop-ABI和Port-ABI两种测量方法进行测量的时间和ABI的具体数值，测不出记为0。比较两种方法测量的平均时间，分析不同Fontaine分期、不同性别、是否合并DM的LEAD患者两种检测方法测量ABI的一致性。

1.4 统计学方法

应用SPSS 26.0软件对数据进行统计分析，符合正态分布且方差齐性的计量资料以（±s）表示，组间比较采用两独立样本t检验；
计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ2检验；
应用组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）和Bland-Altman图分析两种方法测量ABI的一致性，并计算95%CI。ICC＜0.40，一致性较差；
ICC为0.40～0.75，一致性中等；
ICC＞0.75，一致性较好。P＜0.05为差异有统计学意义。

2.1 测量时间的比较

Dop-ABI测量时间为13～35 min，平均（17.88±3.26）min；
Port-ABI测量时间为7～12 min，平均（8.65±1.33）min。Port-ABI测量时间短于Dop-ABI，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 不同Fontaine分期LEAD患者两种检测方法测量ABI的一致性

Fontaine分期中Ⅰ～Ⅳ期ICC分别为0.908（95%CI：0.816～0.955）、0.817（95%CI：0.630～0.911）、0.466（95%CI：-0.092～0.773）、0.391（95%CI：-0.089～0.708）。Fontaine分期Ⅰ～Ⅳ期两种检测方法中Bland-Altman图的平均差值分别为0.010（95%CI：-0.160～0.179）、0.026（95%CI：-0.093～0.146）、0.151（95%CI：-0.078～0.379）、0.176（95%CI：-0.115～0.467）（图3）。

图3 不同Fontaine分期LEAD患者两种测量方法比较的Bland-Altman图

2.3 不同性别、是否合并DM的LEAD患者两种检测方法测量ABI的一致性

男性患者ICC为0.874（95%CI：0.685～0.938），女性患者ICC为0.931（95%CI：0.647～0.976）；
合并DM患者ICC为0.587（95%CI：0.002～0.819），非DM患者ICC为0.922（95%CI：0.774～0.965）。男性、女性LEAD患者两种检测方法中Bland-Altman图的平均差值分别为0.094（95%CI：-0.191～0.380）、0.084（95%CI：-0.097～0.264）（图4）。DM、非DM的LEAD患者两种检测方法中Bland-Altman图的平均差值分别为0.149（95%CI：-0.121～0.419）、0.077（95%CI：-0.150～0.304）（图5）。

图4 不同性别LEAD患者两种测量方法比较的Bland-Altman图

图5 DM和非DM的LEAD患者两种测量方法比较的Bland-Altman图

ABI是一种简便、无创、价廉、可重复的检查方法，广泛用于LEAD的诊断和随访中（Ⅰ类推荐）[1]，且对全身动脉硬化和心血管疾病有很好的提示和预警作用[9-10]。Meta分析结果显示，ABI≤0.9的患者10年严重冠状动脉事件发生率、心血管病死率和总体病死率是其他患者的2倍[9]。很多急性心肌梗死和缺血性卒中患者发病前没有明显症状，如何在人群中筛查出这些高危人群并进行干预是重大的公共健康问题，因此，ABI筛查具有重要的社会价值。ABI检测的目标人群[1]如下：（1）有临床症状，考虑为LEAD；
（2）LEAD风险较高人群，包括合并冠心病或周围动脉硬化疾病、腹主动脉瘤或慢性肾功能不全或慢性心力衰竭患者；
（3）年龄＞65岁患者，年龄＜65岁但合并心血管疾病危险因素，年龄＞50岁有LEAD家族史。由于ABI检查需要在医院进行，中国一些基层医院及社区卫生服务中心未广泛开展，因此，很多LEAD患者未能及时被确诊，无症状的冠心病和颈动脉狭窄的患者未能及时被发现，错过早期预防和治疗时机。因此，ABI的推广应用不仅是普及疾病知识，还应研究出更便捷、更易于操作甚至患者可以居家检测的设备，这样才能提高患者的治疗依从性。

ABI检测中获取血压的方法包括柯氏听诊法、多普勒超声法、示波法以及光电容积扫描法等。传统的柯氏听诊法应用血压计和听诊器测量上下肢的血压，这种手工测量的方法准确性差，操作繁琐，目前只在一些特殊情况下应用。在ESVS和SVS的外周动脉疾病诊疗指南[1,4-5]中均推荐应用Dop-ABI，也是目前的金标准，其原理是通过发射与接收多普勒信号，把信号放大并通过示波器显示，进而计算出血压值，测量时需要使用超声探头对足踝部位的动脉进行检测。但Dop-ABI有一定的技术难度，结果的准确性与操作者熟练程度密切相关[11-12]，使用前操作者需要经过严格的培训，因此，Dop-ABI更适用于专科或者大型综合型医院。近年来，自动示波法开始逐步应用，其类似于4台电子血压计同时测量双侧上下肢的血压，与Dop-ABI相比，明显缩短了操作者的学习曲线和操作时间，同时也能达到一定的测量准确度，未来也有较好的应用前景[7,13]。光电容积扫描法为血压的测量提供了新的选择，其核心部件是血压传感器，随着电子技术和新型材料的进步，柔性应力电子器件快速发展，由于具备柔性、高灵敏度、高延展性以及高生物相容性等特性，新型柔性传感器在现阶段已受到了广泛关注[8]。将柔性应力传感器所测得的生物电信号及电阻变化曲线转化为脉搏波曲线，将该曲线信号输入到算法芯片中用于光电传感器的线性校准值，同时光电传感器所测得的脉搏波形经过滤波放大电路后也输入到算法芯片中进行数据处理，获得最后的血压输出值，这是本研究中Port-ABI的工作原理。Port-ABI设备具有体积小、便携、无线、自动和连续测量的优势，另外，数据可以实现云存储，医师可进行远程诊断，但Port-ABI目前属于早期研究阶段，其临床应用需要与现有的“金标准”设备进行一致性检验。

本研究结果显示，在Fontaine分期Ⅰ、Ⅱ期LEAD患者中，Dop-ABI、Port-ABI检测的ICC值＞0.75，体现了较好的一致性，Ⅲ期患者中一致性为中等，但在Ⅳ期患者中一致性较弱。在慢性重度下肢缺血（Chronic limb threatening ischemia，CLTI）患者中，由于膝下主干血管常发生闭塞，动脉血流明显减慢，血压检测存在一定的难度，Port-ABI和示波法设备[13-14]类似，部分患者无法测出下肢血压，ABI显示为0。Dop-ABI检测CLTI患者同样也比较困难，受操作者的影响较大[7]。但由于CLTI患者均有明显的临床症状，所以漏诊风险较低。因此，Port-ABI和Dop-ABI在应用场景上更多的是一种互补关系，在症状较轻或无症状筛查的患者中，Port-ABI可以替代Dop-ABI，但在CTLI患者中还是首选Dop-ABI进行检查。Port-ABI为LEAD的诊断提供了一种新的选择，进一步拓展了ABI的应用范围。本研究结果显示，在亚组分析中，男性和女性LEAD患者的ICC值＞0.75，因此，性别对检测的一致性没有明显影响。本研究结果显示，Port-ABI测量时间明显短于Dop-ABI，分析原因为Dop-ABI操作步骤更复杂，需要在检测部位涂抹耦合剂，用探头寻找动脉位置，判断动脉恢复搏动的时相等。尽管两种检测方法的检测时间有统计学差异，但总体的检测时间都可以接受。研究表明，Port-ABI和示波法设备的测量时间类似[13-14]。

合并DM的LEAD患者常意味着更高的并发症发生率和病死率[15]，为了避免患者出现肢体缺血坏死和截肢，早期诊断和干预并定期随访非常重要，因此，对于合并DM的LEAD患者需要一种可靠、可反复的检测方法进行日常监测。由于DM患者可能伴有较为严重的末梢动脉硬化，所以，ABI对于合并DM的LEAD诊断的准确性引起大家的关注。目前研究显示，是否合并DM对于ABI结果没有明显的影响[15-17]。本研究结果显示，DM患者ICC为0.587，非DM患者ICC为0.992，DM患者一致性略差，分析原因为纳入研究的病例中Ⅳ期患者DM发病率较高，但结果可接受，因此，Port-ABI可以作为DM患者日常监测。

传统的ABI计算方法是踝部收缩压（足背或胫后动脉）的最高值与上肢收缩压（双上肢较高者）的比值，这也是ESVS指南[1]推荐的算法。对于LEAD而言，这种算法获取的ABI值可以与不同临床症状的患者相对应。但若用来预判心血管事件的风险，可能会降低其敏感性，漏诊高风险患者，所以需要关注应用踝部较低血压计算出的ABI[18-19]。ABI检测结果的准确性受多种因素的影响，且ABI检查无法定位病变的位置，所以在临床工作中需要结合病史、查体、实验室检查以及多种血管检测手段来进行评判，对于ABI结果的解读也许需要综合考虑[20]。

本研究存在一定的局限性：仅采用单中心、前瞻、对照的设计，由于检测的特殊性，无法做到盲法，且Dop-ABI易受操作者主观判断的影响；
目前Port-ABI属于样机，设备的稳定性仍在进一步调试中，这些因素均可能造成结果的偏倚。

综上所述，Port-ABI是一种新型ABI检测设备，在无症状或轻中度临床症状的LEAD患者中能够替代传统设备，显示了良好的应用前景，值得未来进一步深入研究，为更多医师和患者服务。