医疗设备全流程质量控制体系的构建与实施

谢俊钦 钟焯英

1 东莞市松山湖中心医院医学装备科 （广东 东莞 523326）

2 佛山市中医院医疗设备科 （广东 佛山 528000）

内容提要：
目的：构建医疗设备全流程质量控制体系。方法：根据医疗设备各项管理工作特点、整合各环节管理方案、构建了医疗设备全流程质量控制体系，将医疗装备管理流程划分为评估、采购、验收入库、使用、维修与维护、报废等六个环节，以专业化、系统化、信息化、综合化为原则进行管理改革，并对比实施改革方案前后设备故障发生例数，采购申请通过率，应急维修数，抽检合格率及患者满意度、不良事件和患者等候时间。结果：设备故障发生例数减少12例，采购申请通过率增加6%，应急维修数减少10例，抽检合格率增加7%，患者满意度增加8%。不良事件减少，等候时间减少。结论：医疗设备全流程质量控制体系可有效促进医疗设备合理使用与科学配置。

医疗设备既是保障医疗机构临床诊疗活动的基础设施，也是医院固定资产的重要组成部分[1]。其成本、效率、质量均会对医院的日常运转、服务质量、经济效益与社会评价产生深远的影响。但由于医疗设备管理涉及到采购、验收、储存与养护、使用、维修，甚至报废等多个环节[2]。而上述环节的具体工作又因组织划归与分工不同分属于不同科室和人员，难免有职能交叉或监管空白存在，有可能给医疗设备的正常运行带来风险。且随着科技与医学的发展，医疗设备的种类与数量不断增多，功能不断完善与迭代，导致传统单点控制管理模式与“重采购、轻维护，重技术保障、轻质量控制”等管理理念无法适应当前医疗设备不断信息化、系统化的形势[3]。因此，本研究结合医疗设备各项管理工作特点、整合各环节管理方案、构建了全流程质量控制体系，并在实施后与原管理模式加以对比，希望为优化我国医疗设备质量管理体系提高理论与实证依据。

改革前本院医疗设备管理模式存在的问题主要为以下几点：①采购前的评估体系综合性不强，仅从技术与经济角度进行评估并给拟采购的医疗设备定性排序，忽略了一线临床科室的实际临床应用，单纯考虑设备购进的成本，可能造成后续维修保养费用的增加[4]。②保养工作不到位，对各类医疗设备的日常维护与预防性检测工作并不重视，设备积劳成疾，易导致其使用寿命缩短或使用率降低，且应急性维修也会干扰各科室的日常工作，打乱医护人员的工作秩序。③信息化程度低，各类医疗设备的信息系统并不统一，其中包括HRP、HIS、PACS、LIS、固定资产管理系统等。各系统间存在信息壁垒，不能信息共享，导致许多信息重复建设，大大影响了工作效率。④相关人员沟通效率低，整个医疗设备管理流程中涉及到多个部门及人员，如没有确定的规章制度与沟通渠道，各组人员相互之间就医疗设备相关事宜的沟通、协作就会比较难达成一致[5]。⑤缺乏专业化、系统化、信息化、综合化的医疗设备质量控制体系，缺乏有效协调人、财、物的有效机制。⑥运营效益评估指标可读性差，考量设备效益的大多与单一指标，指标间相关性小，且与管理脱节，无法真实反映运营收益。

结合本院当前形势与上述实际工作中总结出的问题，本研究根据医疗设备各项管理工作特点、整合各环节管理方案、构建了医疗设备全流程质量控制体系，成立医疗设备全流程质量控制小组，将医疗装备管理流程划分为评估、采购、验收入库、使用、维修与维护、报废等六个环节，并按照参与人员的专业特长设立组织结构、指定其对接的具体环节与职责，以专业化、系统化、信息化综合化为原则进行管理改革，见表1。

2.1 评估

可行性论证和预算管理是评估阶段的两大主题。临床科室的医务人员对于应购进何种医疗设备、何时购进、数量应为多少最有发言权。医学装备科对全院医疗设备整体情况了如指掌。采购部与财务科是具有选购的决定权。而对于设备的性能、性价比、质量及售后服务效果还是医学装备科的专业工程师最有体会[6]。单独将决定权赋予某一部门不利于医院医疗设备的科学配置。因此，可行性论证需综合各方面专业人才的建议，本院制定了医疗设备评估表，见表2，由医学装备科、申请科室、采购部等相关部门的专业人员参与，以最终分值作为决定是否批准该医疗设备购进申请的依据。

预算管理由财务科完成，需要做好从设备引进到报废的全周期预算，提供充足的资金支持，且后续及时计算预算与实际支出的比率，为统计设备的实际收益提供依据。

2.2 采购

采购环节是决定所购进医疗设备的质量、价格、性价比、售后服务等内容的重要因素，应制定灵活的采购策略以降低成本，不同类型医疗设备的市场情况不同[7]。应采取分类采购策略。对于使用频率较高的竞品较多的普通设备采用招标采购，性价比高者得。还可采用采购统一品牌产品的策略进一步压低成本。而对于选择性较低的独家产品，可联合其他医疗机构抱团价格谈判，以量谈价的方式。重症监护、抢救、手术室等设备配置要求较高的科室还应以设备质量为第一要务，尽量选择进口产品。有些比较紧俏的产品则需要熟知本单位设备消耗的速率与产品供应的周期，做好采购计划，提前采购，灵活采购。并注意采购管理的规范化，见表1。

表1. 全流程质量控制体系

表2. 医疗设备可行性论证评估表

2.3 验收与入库

验收环节审查的要点是票、账、货的一致性，以及设备的质量是否有保障。由采购部、财务科、医学装备科共同参与[8]。到货后根据采购合同核对供应商、产品、票据与相关人员的合法性，由医学装备科的工程师进行技术检测。验收全程需录像或监控，做到可追溯。检测无误后由医学装备科人员录入设备信息并通知采购部与财务科备注。工程师则需为医疗设备设立档案，将相关的技术参数收录到档案当中。需立即投入使用的，由工程师及相关人员负责与相应科室对接并协调。运行2周后，由采购部、财务科、医学装备科共同填写《医疗设备验收确认单》，并付款。无需立即使用的需入库保存。由库房管理员定期养护。管理原则见表1。

2.4 使用

使用环节的质量控制目的是保证设备正确、高效的使用。因此，本院制定了《医疗设备管理制度》，实行分管领导、医学装备科与科室三级管理制度，责任到人[9]。并要求每个科室制定对应的医疗设备使用培训、使用手册、使用记录、检查记录。尽最大程度保证规范使用，降低设备损耗。同时定期由医学装备科的工程师为相关使用人员培训答疑。使大家掌握更多医疗设备方面的知识。进行效率管理，统计使用效率、时间稼动等效率管理指标，见表1。比较、分析各项指标，及时反馈给相关人员，督促其提升设备使用效率。

2.5 维护

医疗设备的维护分两个方面，一是定期的日常维护；
二是遇到突出故障时的应急维修[10]。对于日常维护，全流程质量控制改革要求医学装备科根据全院设备档案制定日常维护计划，并分配好工程师按计划进行日常维护，及时做好维护记录，更新医疗设备档案，并定期总结维护心得，评价各个设备的性能与特点等，为日后工作及设备采购提供参考。对于突发性故障要做好预案，做好工程师工作时间安排，每天至少保证一名工程师有时间处理突发故障，并统计好各个设备生产厂家的联系方式，以便及时能与厂家沟通，且每种设备都要指定要备用设备，以防出现故障时影响正常的临床工作。并且建立不良事件处理机制，有专人负责处理不良事件，鼓励无责上报不良事件，落实改进措施，详见表1。

2.6 报废

报废分为三种情形，一是使用到正常年限到期，二是未到使用年限而提前失效，三是未到使用年限但需要淘汰。对于第一种情况应做好强制报废，以免检测数据失真，影响临床诊疗及医院形象。对于第二种应深入追溯原因，深刻检讨，避免类似事件再次发生。对于第三种，应做好新旧过度。所以情况均向医学装备科申请办理报废手续。医学装备科负责跟进报废设备的最终流向，并提前做好下一设备生命周期的采购规划。

3.1 资料与方法

3.1.1 一般资料

随机抽取2018年1月～2019年12月在本院医学影像科进行大型医学影像设备检查的200例患者的相关资料，实施全流程质量管理前患者分入对照组（100例），实施后的患者分入观察组（100例）。统计2组患者对本院医学设备服务的满意程度、不良事件发现情况与患者等候时长。观察组：男52例，女48例，年龄19～83岁，平均（53.7±3.1）岁；
对照组：男49例、女51例，年龄19～84岁，平均（52.6±3.7）岁。2组患者的一般资料无统计学差异。

3.1.2 方法

医疗设备全流程质量控制体系建立后于2019年在本院开始实施，通过对比2018年与2019年实施改革前后的效果，评价该模式对本院医疗设备管理的改善效果。从设备故障发生率、不良事件、患者满意度、服患者等候时长等几个维度来评价。统计设备故障发生例数，采购申请通过率，应急维修数，抽检合格率。

3.1.3 统计学分析

应用SPSS16.0软件进行统计学分析，采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

3.2 结果

改革后设备故障发生例数，采购申请通过率，应急维修数，抽检合格率及患者满意度都明显好于改革前，见表3。患者满意度提高。见表4，不良事件发生率降低，P＜0.05，见表5。患者等候时间明显缩短，P＜0.05，见表6。

表3. 医疗设备设备故障发生率对比

表4. 患者满意度比较(n)

表5. 不良事件比较(n)

表6. 等候时间比较(±s,min)

表6. 等候时间比较(±s,min)

组别 例数 等候时间观察组 100 52.1+19.3对照组 100 33.29+15.7 t 20.8 P 0.000

随着科技的发展，医学诊疗手段与设备也日新月异，给医疗机构、医务人员与患者提供了更多的选择与便捷，从全流程质量控制角度构建医疗设备管理体系能更科学的配置与运用医疗设备，有效发挥各部门人员专业优势，形成优势互补。对完善医疗设备质量管理体系、促进医疗设备合理使用、提高医务人员工作效率、改善医疗机构服务质量、增加医疗机构经济收入和提升患者满意度均有重要的意义。