植入性医疗器械相关病历资料的质量管理探讨

张红亚 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤预防部，复旦大学上海医学院肿瘤学系 （上海 200032）

内容提要：植入性医疗器械相关病历资料是患者住院病案中的一项重要内容，相关科室有规范填写、粘贴及保存的职责。文章梳理了植入性医疗器械相关病历资料的管理要求，总结该院常见的病历书写、知情同意告知、条形码粘贴等问题及不利因素，提出针对性的改进措施，为本院植入性医疗器械相关病历资料的质量管理建立更加合理优化的模式。

植入性医疗器械属于《医疗器械监督管理条例》中的第三类医疗器械，是必须严格管控的医疗产品[1]。病历是医疗活动过程的客观体现，及时、规范、准确记录病历是医疗活动正常开展的有效保障，有利于维护和谐的医患关系；
是患者医疗信息保存的重要方式，有利于患者病情的长期随访和医学专业知识的传承；
也是医院医疗质量和运营管理的重要依据，有利于医院的长远发展[2]。植入性医疗器械相关病历资料反映了患者在本次植入性医疗器械使用过程中的知情情况，以及器械的产地、型号、数量等信息，对院方及患者都有重要意义，需要进行规范合理的质量管理。

因植入类医疗器械在使用过程中需将医疗器械植入或半植入人体，与人体接触密切，存在一定的风险。医生在使用时要充分尊重患者知情同意权，需将器械的使用目的、使用年限、使用方式、风险、注意事项以及生产厂家、型号、价格等信息详细告知患者或家属，并详细记载于病历中[3]。对于这一行为，我国多部文件作出了明确的规定。早在2013年，国家卫生计生委办公厅公布的《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》明确指出，使用植入类医疗器械需将相关技术参数记录于病历中；
2020年，《医疗器械临床使用管理办法》作出规定：临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；
2020年12月修订的《医疗器械监督管理条例》进一步要求，使用单位要保存好原始资料，确保第三类医疗器械具有可追溯性。目前，各大医疗机构赋予不同的产品不同的条形码，通过条形码实现植入类医疗器械的可追溯管理，并将条形码一同记入病案长期保存，很好的解决了植入类医疗器械的辨识与记录[4]。

病历相关管理文件中对病历的书写、保管等提出了要求。2002年，原卫生部和中医药局引发的《病历书写基本规范（试行）》第三条规定：病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范；
2016年，《医疗质量管理办法》出台，强调加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，并要求医疗机构建立并实施病历质量管理制度；
2018年的《医疗纠纷预防和处理条例》则再次重申医疗机构及医务人员要填写并妥善保管病历资料。

在该医院，植入性医疗器械患者的完整病历资料形式上需包括：①《植入性医疗器械使用登记表》：包括患者个人信息、手术信息、使用器械明细、主刀医生签字，本表一式两份（贴条码）：一份交医疗部，一份粘贴于病历卡；
②《植入性医疗器械使用和收费清单》：包括患者信息、手术名称、金额明细、主刀医生签字，本清单一式三份（贴条码），一份交病人保存，一份交医院财务归档，一份交供应商；
③《使用自费医疗器械、诊疗项目、药品等同意书》：包括自费的医疗器械类、诊疗项目类、药品类明细，需医生、患者或家属签字；
④《体内植入性医疗器械、生物制剂告知记录单》：包括患者信息、病情摘要、诊断、体内植入物等相关信息、可能后果、费用估计、患者承诺及签字、治疗组意见及签字、科室负责人意见及签字。抽检该院骨软组织外科、神经外科、乳腺外科等使用植入性医疗器械较多的科室，核查出在病历内容书写、知情告知、条形码粘贴等方面都存在一定的问题。

2.1 植入性医疗器械相关病历内容书写不完整

病案不仅是记录患者疾病状况、医生诊疗活动的资料文件，更是具有科研、教学、统计、随访、行政考核的重要作用，也是发生医疗纠纷时，能够举证的重要法律文书，所以书写病案资料需要极其慎重。通常情况下，临床医生的工作侧重于临床实践与诊疗操作，有时在临床诊疗活动繁忙的时候，往往忽略了对病历书写质量的把控，在植入性医疗器械使用的记录中，意识上没有重视起来，存在植入性医疗器械的基本信息描述过于简略甚至缺少、手术过程记录不完整、部分重要信息缺少等情况；
甚至存在手术记录描述中使用的植入材料数量与记录单中粘贴的条形码数量不一致；
关于费用估算等内容，各个科室填写规则不统一，有的科室填写，有的科室是空白；
在使用登记表和费用清单上，存在数目或型号不一致等问题。

2.2 植入性医疗器械知情同意书填写不规范

所谓知情同意是指临床上在对患者实施一种治疗方案时，相关的诊治医师必须向患者说明诊治方案的益处、危险性及可能发生的意外情况等，通常情况下并提供充足的资料，使患者或家属能够充分理解所要实施的治疗方案，并最终自主决定接受或不接受该项诊治方案[5]。在抽检过程中，发现部分科室，植入性医疗器械的病历缺少《使用自费医疗器械、诊疗项目、药品等同意书》《体内植入性医疗器械、生物制剂告知记录单》等文书，部分同意书或告知单缺少主治医生、患者或家属签字，将会造成严重的医疗纠纷隐患。另外部分知情同意书中，在患者家属签字时，没有注明该家属与患者的关系，不符合相关签字规范。

2.3 植入性医疗器械条形码粘贴不标准

在实际工作中，病案内的植入性医疗器械条形码粘贴通常比较混乱，条码粘贴不规范的现象较为普遍：粘贴条形码的纸张在病案中分类混乱，分散保存，随意夹放在病程、检查检验、护理记录等病案资料中，造成查找困难；
条形码重叠粘贴，导致关键信息丢失，有查阅或复印需求时，无法获得完整条码信息，强力撕扯，更易造成无法挽回的损坏；
条形码粘贴散乱、不集中，在病案首页、出院记录、入院记录、病程记录、护理记录等处随意分开粘贴；
条形码漏贴、错贴，使用明细表与条码数量或内容不一致；
粘贴不及时，导致丢失等情况。

2.4 植入性医疗器械相关病历资料流转不安全

根据病案信息管理学定义，当病案未完成、未交到病案科时，一般称为病历；
当病案已回收到病案科，经过整理加工，这时已成册，遂可称为病案。植入性医疗器械相关病历资料在病房生成，最终是和其他病历资料一起，装订成完整的病案资料，储存在病案库房内。该院病案的回收、装订、归档等工作流程由后勤保洁人员完成，这类人员的文化素养与知识水平普遍较低；
在病案的回收流程中，由于回收人员对植入性医疗器械相关病历资料认识不足，造成遗漏回收而丢失；
病案的装订流程是在病案库房内完成，由于植入性医疗器械使用登记表和费用清单的表单规格与一般病历纸张的规格大小有差异，甚至不同科室的表单规格也不同，这就导致在装订过程中，植入性医疗器械相关表单易遗落，但却不易被发现而丢失；
由于数字化病案的兴起，该院的纸质病案进行了数字化翻拍，由于大部分植入性医疗器械条形码粘贴于文档背面，易造成遗漏拍摄，当查阅电子病案文档时，却找不到相关器械条形码，或是为患者打印病案资料时，提供资料不完整，进而造成不必要的医患矛盾。

2.5 植入性医疗器械相关病历资料应用不合理

植入性医疗器械相关病历资料保存至完整病案后，应用场景除院内相关医生调阅、上级部门核查外，另一个重要途径是为患者提供复印服务。2013年颁布的《医疗机构病历管理规定》对医疗机构提供复制病历资料服务提出了明确要求：①应当指定部门或者专（兼）职人员负责受理申请；
②应当要求申请人提供有关证明材料，并对申请材料的形式进行审核。由于植入性医疗器械相关病历资料与常规病历资料存在形式上的差异，病案复印接待人员认识不足，不把植入性医疗器械相关病历资料当作常规病历资料看待，会出现不审核患者或家属个人证件信息而直接复印的情况，进而会导致泄露患者医疗信息隐私的风险；
或是在复印过程中，遗漏部分条形码或把条形码重叠复印，患者回去进行报销、医学证明等用途时不能完整提供，从而导致患者异地来回奔波，在时间、金钱、精神的压力下，与院方发生医患矛盾。

在抽查植入性医疗器械的相关病历资料后，总结了相关质量管理隐患，分析其原因，制定了以下针对性措施进行改善。

3.1 加强相关法律法规培训

法律规定，自甘风险原则须以医师对风险充分告知为前提，如果无告知或告知不充分致使患者作出错误的同意决定，医师仍然要承担责任[6]。目前，植入物的费用大部分不纳入医保支付范畴，由患者自行负担，因而加强承诺自费处签字的管理，提高签字率，能够有效减少术后经济纠纷的发生率[7]。加强《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律法规的解读与培训工作，在培训过程中，加入本院或同行发生的类似因植入性医疗器械相关病历资料质量问题而引发的纠纷案例，让本院医生更加直观地认识到规范管理植入性医疗器械相关病历资料的重要性。医务人员的法律意识需要进一步提升，要充分认识病案资料的完整、规范在法律中的重要性，同时明确植入性医疗器械的使用记录、条形码粘贴记录也是病案资料中的重要组成部分。

3.2 提高相关病历完成质量

植入性医疗器械使用知情同意书的填写规范有待进一步提升，主要在于部分医生对规范书写的认识不足。在知情同意书中，应详细阐述植入医疗器械的适应症、存在风险、使用效果、产地、生产商等信息，如有内容表述不清楚或者内容缺失，都有可能导致重要医疗内容的漏告知，进而对患者对其所接受的医疗信息的知情权有所损害，增加医患矛盾和法律纠纷的风险。院方应把《病历书写基本规范》作为临床科室的常规培训内容，特别加强植入性医疗器械知情同意书的填写规范要求指导。将此项质量检查加入常规的病历内涵抽查，且扣分权重调高，作为临床科室绩效考核的一项内容，对规范医疗行为起到积极作用。

3.3 规范器械条形码粘贴流程

患者在乘坐飞机过安检、做CT等情况下需查明植入性医疗器械的材质和型号时，或是患者术后随访、进一步治疗做参照时，保险公司调查取证及行政部门审计检查时，都需要完整清晰的植入性医疗器械条形码。另外，当患者对使用的植入性医疗器械提出质疑或诉讼时，病案中粘贴的植入性医疗器械条形码将是最好的证据。因而，在使用植入性医疗器械时，要充分保证患者的知情权，医务人员要详细记录植入材料的相关信息和使用情况，并在记录单上将产品条形码及时粘贴，及时归入患者的病案中，方便医师和患者查阅与复印，降低由使用植入性医疗器械而引起医疗纠纷的发生率[8]。制定院内统一的植入性器械条形码粘贴模板，杜绝随意、重叠、丢失等方式粘贴条形码，保证条形码集中、整齐、清晰、完整地进行粘贴，固定把粘贴条形码的资料放在相关知情同意书的位置存档。临床科室选定联络员负责条形码粘贴的培训与问题联络，出现问题能做到及时有效地解决。

3.4 加强相关病历流转环节安全

病案资料的回收、整理、装订、归档等环节由该院病案科负责，针对病案资料流转环节中的隐患，病案科进行了整改。首先从人员方面，对各个环节的工作人员进行工作内容及制度的培训，特别是植入性医疗器械相关病历资料的熟识；
开展质量抽查及考核，对于多次出现类似问题者，建议转岗；
调用具有一定文化水平的年轻人员参与病案流转工作。对于植入性医疗器械相关表单规格，联合临床科室、医务科、信息科、设备科等科室，设计统一表单规格模板进行管理。建议临床科室粘贴条码尽量在登记表单的正面空白处进行粘贴，并培训病案翻拍人员养成每张病历纸张都要正反全看的肌肉记忆习惯。以此来尽量避免植入性医疗器械相关病历资料在病案流转过程中的遗漏、丢失、保存不全等安全问题。

3.5 增强相关病历应用合理化意识

2018年10月1日，《医疗纠纷预防和处理条例》正式实施，指出患者有查阅、复制其病历资料的权力，包括患者在门诊、住院期间的所有病历资料。所以对病案复印接待人员应多次加强相关业务培训，培训内容应包括：完整的病案资料内容及分类、常规复印内容及分类、复印接待的应急技巧；
在全面了解病案主客观分类的同时，也要全面加强《医疗机构病历管理规定（2013版）》《医疗纠纷预防和处理条例》等文件内容的培训，熟练了解病案复印接待中要遵循的规章制度，证件查询登记工作要做到位，为患者做好解释工作。在复印过程中，要根据患者需求，完整、清晰、合规地为患者提供所需资料，如有发现异常，应及时进行沟通解决，再为患者提供复印，避免患者多次跑腿补充相同病案资料的情况发生。

对于病历资料，医务人员、医疗机构及管理部门应充分认识到其功能和作用的重要性，并做好每一份病案的记录工作[9]。在加强每份病案资料的质量管理基础上，规范病案中植入性医疗器械相关病例资料的精细化管理，保证其可追溯性，无论是对全院的病案管理工作，还是对植入性医疗器械的管理工作，都是重要的组成部分，且对保证医疗质量安全、降低医患矛盾纠纷、提高医院经济效益等方面具有重大的实际意义。