质量体系建设之设备验证篇

　质量体系建设之设备验证篇

　（1）风险评估 都说风险评估、验证或确认是实施 P GMP 的两大法宝，根据 2010 版 GMP 第一百三十八条的要求，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。这是 GMP实施过程中的两大法宝的融合，可见该工作的重要程度。

　 通常我们说产品工艺应该识别关键质量属性和关键工艺参数，那对于实现产品成型的生产设备，同样有必要识别关键部件。根据设备与产品之间的关系，分析评估设备部件对产品质量有"直接影响""间接影响""无影响"的不同风险等级，根据设备结构，识别出设备部件对设备运行的影响是直接影响还是间接影响，根据上述两个条件形成矩阵，得出关键部件和非关键部件的结论，这将在设备管理的后续环节中，起到至关重要的作用。

　 而设备确认环节的风险评估远不止上述的关键部件的识别和评价，还应利用风险评估工具，识别关键部件和功能中可能失效的影响。

　 （2）设计确认

　设计确认是通过文件记录的方式证明所提出的设计适用与预期用途和 GMP 要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。完善的设计确认是保证用户需求以及设备正常发挥功能的基础。前面我们已经在《设备选型篇》、《设备验收篇》多次提到了用户需求文件，对这部分文件进行逐一核对，即是进行设计确认工作。

　 有效的设计确认是一项可以有效规避风险点工作，其能够在项目早起揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，以避免造成项目延期或费用超标。

　（3）安装确认

　安装确认是通过有文件记录的形式证明设备或系统中的主要部件正确安装，符合已批准的设计和生产厂家建议和用户需求的要求。在当下推进智能化、自动化的生产方式的环境下，自动化程度较高的设备大面积被使用，必要时应对设备的控制系统／操作系统的安装进行确认。

　 安装确认工作还应该关注相关设备备件、易损件的管理。对于如何确保备件、易损件与元件的一致性，是值得关注的。对于关键部件一旦发生变更后，仅做简单的安装确认是不够的，无法证实其与元件的安装效果的一致性。

　（4）运行确认

　 运行确认是通过文件记录的形式证明所安装的设备、系统在其整个预期运行范围之内可按预期形式运行。通过检查、检测等方式，证明设备等运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

　 运行确认包括但不限于：相关 SOP 的确认，仪器仪表校准确认、功能测试，必须关注影响产品质量的关键参数，测试赢证实设备等功能满足预期的运行范围。对于有控制系统的设备，还应确认其配合运行的效果。

　 （5）性能确认

　 性能确认是提供文件证据证明，设备／系统按照批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复运行，该测试应在真实的生产条件下进行，并收集确认数据附于确认报告中。

　 （6）验证情况总结

　确认工作的每个环节均应填写相应的记录，将相关的确认数据记录下来并进行分析，以证明通过确认及其结论，有效的降低了设备确认风险评估中的风险项目。

　 目前的确认工作仍存在诸多不足，如忽视了其同步性，往往事后补充相关材料；不记录确认过程中所出现的偏差，使得确认报告看起来非常完美；确认报告与确认方案完全保持一致，仅是填充了数据的方案，忽视了对确认数据的总结、分析和评价等，以上不足系违背 GMP 对确认工作的真正意图，容易使其失去应有的核心价值。