医疗科技公司文件记录管理程序

　医疗科技公司文件记录管理程序

　1.目的 为使质量管理体系有效的运作,并对执行工作产生的记录,予以适当的管理维护,以使追溯系统的运作有效。

　2.适用范围 适用于质量管理体系内所有记录的管理。

　3.参考文件:

　《文件控制管理程序》

　 4.职责 4.1 品 质 部：负责制订品质记录的保存年限、归档、储存、维护与销毁过期的记录。

　4.2 各 部 门：负责记录表单的制定、收发、登录、归档过期的记录。

　5.作业流程图: 作 业 流 程

　 负责部门

　使用文件、表格

　管制重点

　 表单管理一览表

　核查结果评价

　6.作业内容 6.1

　填写 6.1.1 质量记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。如因某种原因不能填写的项目，应将该项用单杠划去。要求填写规范。上交表单不能乱涂乱画，有更改的地方用单杠划掉后，在被划文字上方或右侧空位地方小字体签上更改人的姓名和日期（如 161201），不能用涂改液以及透明胶作涂改。如发现乱涂乱画及填写不规范的，将把相关的资料全部退回部门联络员。所有签制订保存年限 各部门 品质 定期整理批记录要求出货完成后 15 天内记录上交品质，其余的记录如《设备保养记录》等相关记录每季度上交品质。

　过期记录 整

　理 品质部 1.标示归档 2.销毁

　名必须签全名。

　6.1.2 质量记录必须用钢笔、签字笔或圆珠笔填写，不能用红笔或铅笔填写。质量记录纸张不能用回收的或废旧的纸张；或者背面印有内容不一致的信息。

　6.1.3 质量记录填写好后不得任意更改。如因笔误要修改数据时，应由原记录人采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的姓名和日期（如 161201）。不允许用涂改液进行更改。

　6.1.4 质量记录涉及内容不需要填写或者表单填写不完的需用“/”或“\”划去或者写上“以下空白”的字样。

　6.1.5 质量记录中涉及结果判定，除表单记录有明确规定外，同一表单记录只允许存在一种判定方式。

　6.1.6 文件记录编号的管理，为进一步规范管理表单，现对表单加上一个 NO.号，具体如下：

　仓库物流部（PM）表单 NO.号填写原则 要求:部门代码+仓库简称+年份(四位)+月份(两位)+流水号(001 号)； 序号 仓库 部门代码 仓库简称 年份 月份 流水号 例子 1 原材料 PM YC 2016 12 001 PM201612001 2 包材 PM BC 2016 12 001 PM201612001 3 成品 PM CP 2016 12 001 PM201612001 4 半成品 PM BP 2016 12 001 PM201612001 5 化学品 PM HX 2016 12 001 PM201612001 6 零件 PM LJ 2016 12 001 PM201612001 在未细分仓库的情况下，表单编号不加入仓库简称的识别。

　销售部门因情况特殊，暂按以上表单 NO.号填写；其余部门按总原则填写则为：

　（1）部门代码+年份(四位)+月份(两位) +日期(两位)+流水号(001 号)；

　6.2 保管部门整理批记录要求出货完 15 天内将记录上交品质，其余如《设备保养记录》等相关记录按规定搜集、归档、标识，并于第一个季度结束的最后一天上交上个季度的资料到品质部统一保存，登记于《康泉文件归档登记表》交文控专员签收。文控中心必须将资料存放于安全处所,防止遗失、变质,以便于取阅追溯。

　6.3 由各供应商提供的相关原物料的检验记录报告或证明,应由供应商每批或定期提供至本公司,规定保存至产品失效期后一年。

　6.4 所有传真的感光纸记录须先影印后,以影印本归档,以防纸张变质及文字变模糊。

　PD 表单 NO.号填写原则 要求:部门代码+车间简称+年份(四位)+月份(两位) +日期(两位)+流水号(001 号)；

　序号 车间 部门代码 车间简称 年份 月份 日期 流水号 例子 1 注塑 PD ZS 2016 12 01 001 PDZS20161201001 2 挤出 PD JC 2016 12 01 001 PDJC20161201001 3 硅胶 PD GJ 2016 12 01 001 PDGJ20161201001 4 装配 PD ZP 2016 12 01 001 PDZP20161201001 5 包装 PD BZ 2016 12 01 001 PDBZ20161201001 6 灭菌 PD MJ 2016 12 01 001 PDMJ20161201001 SA 表单 NO.号填写原则 国内销售要求：部门代码+部门识别码+年份(四位)+月份(两位) +日期(两位)+流水号(001 号)； 序号 部门 部门代码 部门识别码 年份 月份 日期 流水号 例子 1 国内销售 SA Z 2016 12 01 001 SAZ20161201001

　6.5 定期整理超过保存期限的记录视状况直接销毁,或封箱标示后集中保管或可置于原档案夹内参考。

　6.6 所有记录于文控中心处保存 3 年。

　7.附件 序号 表单名称 表单编号 1 康泉文件归档登记表 KM4-QA008