年产核酸纯化试剂xx吨项目商业计划书范文

　年产核酸纯化试剂 x xx 吨项目

　商业计划书

　 泓域咨询机构

　报告说明

　目前，我国体外诊断试剂生产企业大多集中在生化和免疫诊断市场，创新性较弱。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业以 15％左右的年增长率呈现高速增长态势，迎来了又一轮黄金发展期。鉴于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，将促进分子诊断试剂和其他相关试剂的需求，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 9567.41 万元，其中：建设投资 7458.56 万元，占项目总投资的 77.96%；建设期利息 127.40 万元，占项目总投资的 1.33%；流动资金 1981.45 万元，占项目总投资的 20.71%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 23500.00 万元，综合总成本费用 18852.85 万元，净利润 2839.15 万元，财务内部收益率 15.96%，财务净现值 4129.75 万元，全部投资回收期 5.46 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。

　本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。

　目录

　 第一章

　项目总论说明

　第二章

　项目背景及必要性

　第三章

　行业前景及市场预测

　第四章

　产品规划与建设内容

　第五章

　项目选址可行性分析

　第六章

　建筑工程方案

　第七章

　原辅材料成品管理

　第八章

　工艺技术及设备选型

　第九章

　项目环境保护

　第十章

　劳动安全生产

　第十一章

　项目节能分析

　第十二章

　组织机构及人力资源配置

　第十三章

　项目规划进度

　第十四章

　投资计划方案

　第十五章

　项目经济效益分析

　第十六章

　招投标方案

　第十七章

　风险评估

　第十八章

　项目综合评价

　第十九章

　附表

　 附表 1：主要经济指标一览表

　附表 2：建设投资估算一览表

　附表 3：建设期利息估算表

　附表 4：流动资金估算表

　附表 5：总投资估算表

　附表 6：项目总投资计划与资金筹措一览表

　附表 7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

　附表 8：综合总成本费用估算表

　附表 9：利润及利润分配表

　附表 10：项目投资现金流量表

　附表 11：借款还本付息计划表

　第一章

　项目总论说明

　 一、概述

　（一）项目基本情况

　1、项目名称：年产核酸纯化试剂 xx 吨项目

　2、承办单位名称：xxx 投资管理公司

　3、项目性质：新建

　4、项目建设地点：xx（以最终选址方案为准）

　5、项目联系人：孔 xx

　（二）主办单位基本情况

　公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。

　（三）项目建设选址及用地规模

　本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约31.62 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　（四 ）产品规划方案

　根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：核酸纯化试剂1180000null/年。

　二、项目提出的理由

　免疫诊断主要分为化学发光免疫和酶联免疫。与酶联免疫相比，化学发光免疫具有检测灵敏度高、特异性强、实际有效时间长、自动化程度高等优点，是免疫诊断的未来发展趋势。在发达国家，化学发光的市场占比已经达到了 90%以上，我国化学发光也已经基本在高端市场普及。而在中低端市场，酶联免疫等方法依然具有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。目前，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额的 38%，且增长率一直处于较高水平。2016 年，中国免疫诊断产品市场规模约为109 亿元。根据 Kalorama 的预测，未来几年中国免疫诊断产品市场增速将达到 15%以上，到 2020 年，中国免疫诊断产品市场规模将超过190 亿元。

　作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，从全球市场规模来看，近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。根据广证恒生发布的《IVD 行业深度报告》，2016 年全球体外诊断市场规模达到 600 亿美元，预计到 2020 年可以达到 700 亿美元，未来几年，年均复合增长率预计将维持在 4%左右。技术的进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发多发成为体外诊断市场发展的主要驱动力。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　三、项目总投资及资金构成

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 9567.41 万元，其中：建设投资 7458.56 万元，占项目总投资的 77.96%；建设期利息 127.40 万元，占项目总投资的 1.33%；流动资金 1981.45 万元，占项目总投资的 20.71%。

　四、资金筹措方案

　（一）项目资本金筹措方案

　项目总投资 9567.41 万元，根据资金筹措方案，xxx 投资管理公司计划自筹资金（资本金）6967.41 万元。

　（二）申请银行借款方案

　根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 2600.00 万元。

　五、项目预期经济效益规划目标

　1、项目达产年预期营业收入（SP）：23500.00 万元（含税）。

　2、年综合总成本费用（TC）：18852.85 万元。

　3、项目达产年净利润（NP）：2839.15 万元。

　4、财务内部收益率（FIRR）：15.96%。

　5、全部投资回收期（Pt）：5.46 年（含建设期 24 个月）。

　6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3165.92 万元（产值）。

　六、项目建设进度规划

　项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 24 个月的时间。

　七、报告编制依据和原则

　（一）编制依据

　1、国家建设方针，政策和长远规划；

　2、项目建议书或项目建设单位规划方案；

　3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；

　4、其他必要资料。

　（二）编制原则

　1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。

　2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。

　3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。

　4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。

　5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。

　八、研究范围

　1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；

　2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；

　3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；

　4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；

　5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；

　6、对项目实施进度和劳动定员的确定；

　7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；

　8、提出本项目的研究工作结论。

　九、研究结论

　 该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。

　十、主要经济指标一览表

　主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　21079.98

　约 31.62 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　25506.78

　容积率 1.21

　1.2

　基底面积

　㎡

　12858.79

　建筑系数 61.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　215.98

　 1.4

　基底面积

　㎡

　12858.79

　 2

　总投资

　万元

　9567.41

　 2.1

　建设投资

　万元

　7458.56

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　6216.40

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　1079.02

　 2.1.3

　预备费

　万元

　163.14

　 2.2

　建设期利息

　万元

　127.40

　 2.3

　流动资金

　 1981.45

　 3

　资金筹措

　万元

　9567.41

　 3.1

　自筹资金

　万元

　6967.41

　 3.2

　银行贷款

　万元

　2600.00

　 4

　营业收入

　万元

　23500.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　18852.85

　""

　6

　利润总额

　万元

　3785.54

　""

　7

　净利润

　万元

　2839.15

　""

　8

　所得税

　万元

　946.38

　""

　9

　增值税

　万元

　853.15

　""

　10

　税金及附加

　万元

　861.61

　""

　11

　纳税总额

　万元

　2661.14

　""

　12

　工业增加值

　万元

　6573.56

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　3165.92

　产值

　14

　回收期

　年

　5.46

　含建设期 24 个月

　15

　财务内部收益率

　 15.96%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　4129.75

　所得税后

　第二章

　项目背景及必要性

　 一、产业发展情况

　（一）分子诊断

　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导；此外，分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短，可进行定性定量检测，在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下，分子诊断将迎来持续高增长。目前，以 PCR、基因芯片、NGS 为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流。

　（二）POCT 化

　POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点。简便的操作使得即使没有接受过临床实验室科学训练的非专业临床人员或者病人也能进行临床检验，在心血管疾病、感染性疾病、内分泌性疾病等领域具有广泛应用。POCT 诊断由于时间和场地的要求，将向小型化、智能化方向发展，小

　型化的化学发光、微流控芯片等新兴技术有望进入临床；此外，POCT将逐渐扩大在分子诊断领域的应用范围。

　（三）自动化、多功能、集成化以及智能化

　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备将替代半自动化、功能单一的检测设备，流水线式的自动化控制和模块化的组合能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间。

　（四）特定的检测试剂与专用仪器配套使用

　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

　（五）我国体外诊断市场仍然持续增长

　根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，2013 年我国体外诊断市场规模 288 亿元，2016 年达到 450 亿元，年平均复合增长率约为 16%。根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为 4.6 美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均 30-60 美元的水平。2013 年我国体外诊断市场规模 288 亿元，与当年全球体外诊

　断市场 546 亿美元的规模相比，体外诊断行业市场规模明显偏低。未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，预计我国体外诊断市场规模到 2020 年将超过 800 亿元。从细分领域看，分子诊断占我国体外诊断市场份额由 2011 年的 11%左右上升至近年的15%以上。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。

　（六）分子诊断符合行业发展趋势

　随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导。此外，分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短，可进行定性定量检测，在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下，分子诊断将迎来持续高增长。目前，以 PCR、基因芯片、NGS 为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。2017 年，中国分子诊断产品市场规模达到 60 亿元，预计到 2019年，分子诊断市场规模将达到百亿元。

　二、区域产业环境分析

　综合分析国际国内形势和省情、市情，“十三五”时期是我市经济社会发展的重大历史机遇叠加期，也是实现弯道超越的黄金机遇期。一是国家实施重大战略带来的新机遇。京津冀协同发展、“一带一路”、长江经济带建设等重大战略的实施，必然会带来更大的发展空间。京津冀协同发展战略是我市面临的最大、最直接的战略机遇。这一战略的实施，使京津冀城市群成为带动全国发展的主要空间载体。“一带一路”战略的实施，为河北打通开放新通道、打造国际产能新样板、实现新一轮高水平对外开放提供了重要机遇。长江经济带建设，也必将使我市沿海靠港、交通便利等方面的优势转换为竞争优势，对承接产业转移、产品出口等起到一定的促进作用。二是新理念、新业态、新模式、新技术带来的新机遇。当前，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。中央提出创新、协调、绿色、开放、共享的发展新理念，必然衍生一些新举措、新政策，其中蕴含很多发展机遇和很大的发展空间。特别是“中国制造2025”“互联网+”等行动计划的实施，孕育着新型产业、新兴业态与全新发展模式，为我市加快传统产业改造升级，促进新产业、新业态的产生和加速成长创造了有利契机。随着一些新技术产生，各种产业

　发展由“制造”向“智造”转变，必将会出台一系列扶持政策，对我市调整产业结构、推进产业技改升级都将起到积极的促进作用。三是现有资源优势所蕴含的新机遇。便利的区位优势赋予了我市对项目、资金、人才的强大吸引力。经过不懈努力，我市综合实力不断增强，产业优势日益凸显，电子机箱、管道装备、食品饮料等传统产业发展壮大，新能源车辆、汽车零部件等一些前景好、潜力大的战略新兴产业已见雏形，发展质量、发展速度明显提升，具备了一定的产业基础。通过持续推进招商引资和项目建设，我们成功引进了一批大项目、好项目，并陆续开工建设、达产达效，为今后发展积蓄了充足后劲。

　在看到重大机遇和有利条件的同时，我们还要清醒地认识到发展过程中存在的问题和不足。一是综合实力还不够强，经济总量不大，产业结构不够优化，财政支撑能力不足，加快产业转型升级和项目投产达效的任务依然艰巨；二是创新能力不足，创新实践、创新成果、创新举措还不够多，全社会创新、创造和创业的活力还没有得到充分释放；三是资源约束与环境问题集中显现，节能减排压力仍然较大，破解要素制约与发展矛盾的任务艰巨。

　三、项目承办单位发展概况

　公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。

　公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　四、行业背景分析

　1、健康意识的增强加快医疗卫生费用支出

　医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。一方面，随着生活水平的提高，人们的健康意识逐渐增强。另一方面，随着城

　市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群不断增加，“预防为主，防治结合”的理念逐渐深入人心，医疗诊断需求的比重也将随之大幅度增加，从而增加诊断产品的需求。根据国家统计局统计年鉴，2004 年到 2016 年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从 528 元增加至 1,631 元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从 131元增加至 929 元，但与发达国家相比仍有较大的提升空间。同时，随着人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，也会促进医疗卫生消费的增长和诊断产品的需求。

　2、老龄化、城镇化推动就诊人数持续增长

　检验市场规模与临床就诊量直接相关，老龄化将直接带来医疗需求的增加，检验量随之增加。我国即将步入老龄化社会，截至 2017 年底，全国 60 岁以上老年人口 24,090 万人，占总人口的 17.3%，其中65 岁及以上人口 15,831 万人，占总人口的 11.4%。根据 2015 年世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》，预计 2012-2050 年，我国老年人口将由 1.94 亿增长到 4.83 亿，老龄化水平由14.3%提高到 34.1%。此外，医疗机构集中于城市城镇，而城镇化水平的提高使得人们的就医更加便利。我国城镇人口占总人口的比例已经从 1990 年的 26.41%提高到 2017 年的 58.52%，未来有望达到 80%以上。

　3、国家产业政策大力支持促进体外诊断行业发展

　《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发[2016]67 号）提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态，到 2020 年，生物产业产值规模达到 10 万亿元级，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。开发高性能医疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技[2016]2665号）提出针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）将阴道分泌物、微生物等检测分析仪器及其疾病诊断和筛查信息系统、分子诊断检测仪器等列入目录。2017 年 11 月，国家发改委印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》，提出在高端医疗器械和药品等 9 个重点领域，组织实施关键技术产业化专项。高端医

　疗器械和药品关键技术产业化的重点任务包括加快高端医疗器械产业化及应用，支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。

　一系列关于医疗服务、生物技术等领域的国家产业政策的出台，有利于推动体外诊断市场的长期稳定发展。

　4、精准医疗的需求、技术的进步促进体外诊断行业的发展

　随着我国医疗体制改革的不断深化，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，医保支出压力逐年增加。通过提高医疗设备及药品使用效率实现控制医疗卫生费用支出过快增长成为解决途径之一。在临床医疗实践中，体外诊断可以影响大约 70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，其支出占全球医疗卫生总支出比重仅为 1%左右。体外诊断产品的发展与运用，有助于优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。同时，随着体外诊断技术的不断革新，其诊断结果更为精确、诊断范围不断增加，对于临床用药和治疗的指导作用更为明显。特别是基于基因技术的分子诊断，能够对特定患者的基因状态进行检测，制定符合其个体化特性的治疗方案，真正实现精准医疗，避免临床治疗过程中可能出现的医疗资源浪费现象。

　5、医药卫生体制改革不断深入构成行业长期利好

　自 2009 年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016 年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。

　第三章

　行业前景及市场预测

　 一、行业基本情况

　（一）行业相关政策

　1、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》

　探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。

　2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

　明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良时间的义务，强化了风险控制要求。

　3、《创新医疗器械特别审查程序》

　对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。

　4、《医疗器械网络销售监督管理办法》

　要求各级药监部门加强对行政区内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络销售第三方平台提供者的监督管理，督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任。

　5、《医疗器械标准管理办法》

　明确了医疗器械标准的定义、医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系；明确了国家食品药品监督管理总局、国家食品药品监督管理总局标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方食品药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容。

　6、《医疗器械召回管理办法》

　提出医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，并按照本规定建立健全医疗器械召回管理制度，同时建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统。

　7、《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》

　提出医疗器械生产企业应加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　8、《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》

　对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，使申请人明确在申报过程中规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展。

　9、《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知》

　废止此前无创产前筛查与诊断试点机构相关规定，正式取消无创产前筛查与诊断试点，对开展产前筛查和诊断的机构以及人员作出了新的要求。

　10、《医学检验实验室基本标准（试行）》、《医学检验实验室管理规范（试行）》

　设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用；医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批；将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。

　11、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》

　提出医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年 12 月 15 日前，将自查报告报所在地设区的

　市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。该指南同时对自查报告内容提出了要求。

　12、《关于临床检验项目管理有关问题的通知》

　提出医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理。对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013 年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。

　13、《医疗器械使用质量监督管理办法》

　明确了医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求，针对医疗器械使用质量管理中的关键环节提出了具体要求。规定了食品药品监管部门按照风险管理原则，医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。明确了医疗器械使用单位法律责任，对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行；对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

　14、《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4个指导原则的通知》

　指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

　15、《国务院关于实施健康中国行动的意见》

　实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施癌症防治行动；倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能力；加强癌症防治

　16、《“十三五”卫生与健康规划》

　提出加强重大疾病防治、推动爱国卫生运动与健康促进、加强妇幼卫生保健和生育服务、发展老年健康服务、促进贫困人口等重点人群健康、完善计划生育政策、提升医疗服务水平、推动中医药传承创新发展、强化综合监督执法与食品药品安全监管、加快健康产业发展等 10 项工作任务。

　17、《“十三五”生物产业发展规划》

　提出针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。

　18、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

　提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，将生物经济加速打造成为继信息经济后的重要新经济形态，到 2020 年，生物产业产值规模达到 10 万亿元级，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。开发高性能医疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。

　19、《“健康中国 2030”规划纲要》

　提出全面建立优质高效的整合型医疗卫生服务体系和完善的全民健身公共服务体系，建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业。

　二、市场分析

　（一）全球体外诊断行业发展情况

　体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。从体外诊断发展的全景图看，行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。这些因素驱动体外诊断从经验型向精确型，从耗时长向耗时更短，从高成本向低成本快速迭代发展。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

　作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，从全球市场规模来看，近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。根据广证恒生发布的《IVD 行业深度报告》，2016 年全球体外诊断市场规模达到 600 亿美元，预计到 2020 年可以达到 700 亿美元，未来几年，年均复合增长率预计将维持在 4%左右。技术的进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发多发成为体外诊断市场发展的主要驱动力。

　从地区分布看，2016 年全球体外诊断市场主要分布在北美、西欧、日本等经济发达国家或地区。北美是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，占比 41%；欧、美、日三大市场共占据全球体外诊断市场70%以上的份额。从增速来看，发达国家医疗体系相对完善、医疗保障水平维持高位且人口增长相对缓慢，市场已进入稳定增长阶段；对于新兴市场国家而言，如中国、印度等，得益于其经济的快速发展、庞大的人口基数、医疗政策的完善以及居民健康意识的提高，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

　从细分领域看，2015 年度，生化诊断、免疫诊断、分子诊断分别占全球体外诊断市场份额的 17%、23%、11%，累计占比超过 51%。其中，分子诊断占比相对较低，但市场增长潜力较大。

　（二）我国体外诊断行业发展情况

　（1）我国体外诊断行业发展历程

　与欧美市场相对成熟不同，体外诊断试剂行业在我国起步较晚，属于较新兴产业，与欧美国家相比发展也相对滞后。我国体外诊断试剂行业起步于 20 世纪 70 年代，并开始小规模引进欧美国家的技术和设备，逐渐形成了临床诊断试剂产业化的雏形，但此时的诊断试剂大都是实验室研制和生产不分，没有系统的质量控制和管理，销售过程

　缺乏组织，人员也缺乏系统的培训，创新意识薄弱。到 20 世纪 80 年代，尤其是中后期，大量国外先进技术被不断的引入，出现了第一批有一定规模的生产体外诊断试剂的企业，如生产生化类诊断试剂的北京中生、上海长征、上海荣盛、深圳迈瑞等公司，生产免疫类诊断试剂的上海科华、厦门英科新创、郑州安图等公司。截至 20 世纪 90 年代初期，生产生化类诊断试剂的企业已逾 100 家，生产免疫类诊断试剂的企业已接近 300 家，虽然此阶段生产厂家数量众多，但部分不具备合法资质，诊断试剂市场的竞争呈现白热化。由于缺乏企业监管和行业规范，加上不同厂家的产品质量参差不齐、鱼龙混杂，我国体外诊断试剂的市场秩序混乱。这种“散、多、规模小、竞争无序、劣货驱逐良货”的现象严重阻碍了我国体外诊断试剂行业的发展，也导致该时期处于迅速扩张的生化、免疫诊断试剂市场主要被国外企业所占据。为了扭转不利局面，20 世纪 90 年代后期，我国政府药监部门开始对免疫类、血源筛查类诊断试剂进行了市场清理，取缔了大量违规生产的厂家，使得无序的恶性市场竞争行为得到一定遏制，但是并没有从根本上完成市场规范化建设，涉及产品质量的问题依旧层出不穷。行业规范化的滞后、政策法规的缺失，使得我国体外诊断试剂行业错失了 90 年代的黄金发展期。

　目前，我国体外诊断试剂生产企业大多集中在生化和免疫诊断市场，创新性较弱。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业以 15％左右的年增长率呈现高速增长态势，迎来了又一轮黄金发展期。鉴于人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，将促进分子诊断试剂和其他相关试剂的需求，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。

　（2）我国体外诊断试剂市场概况

　随着国家人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业呈现突飞猛进的发展态势。作为体外诊断的子行业，诊断试剂的需求也随之提高。根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，2013 年我国体外诊断市场规模 288 亿元，2016 年达到 450 亿元，年平均复合增长率约为 16%，预计未来三年仍将保持16%的增长速度，到 2020 年，我国诊断试剂行业市场规模预计将超过800 亿元。

　根据统计，我国体外诊断产品人均年消费额为 4.6 美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均 30-60 美元的水平。2013 年我国体外诊断市场规模 288 亿元，与当年全球体外诊断

　市场 546 亿美元的规模相比，体外诊断行业市场规模明显偏低。未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。

　根据广证恒生《IVD 分子诊断行业专题》，2014 年，生化诊断、免疫诊断、分子诊断分别占我国体外诊断市场份额的 19%、38%、15%，累计占比超 70%。分子诊断具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等特点，符合精准医疗的趋势，市场规模在未来仍有持续快速增长的空间。

　①生化诊断行业发展情况

　生化诊断试剂是目前中国最成熟的 IVD 细分领域，国产试剂的整体技术水平已经基本达到国际水平，在国内生化诊断试剂市场中占有率超过 50%。2013 年至 2016 年，我国生化诊断行业维持了稳定的增长态势。2016 年，我国生化诊断产品市场规模约为 65 亿元。据KaloramaInformation 预测，未来我国生化诊断行业将以 6%-8%的速度稳定发展，到 2020 年，我国生化诊断行业市场规模有望达到 85.6 亿元。

　②免疫诊断行业发展情况

　免疫诊断主要分为化学发光免疫和酶联免疫。与酶联免疫相比，化学发光免疫具有检测灵敏度高、特异性强、实际有效时间长、自动化程度高等优点，是免疫诊断的未来发展趋势。在发达国家，化学发光的市场占比已经达到了 90%以上，我国化学发光也已经基本在高端市场普及。而在中低端市场，酶联免疫等方法依然具有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。目前，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额的 38%，且增长率一直处于较高水平。2016 年，中国免疫诊断产品市场规模约为109 亿元。根据 Kalorama 的预测，未来几年中国免疫诊断产品市场增速将达到 15%以上，到 2020 年，中国免疫诊断产品市场规模将超过190 亿元。

　③分子诊断行业发展情况

　我国的分子诊断行业大致经历了三个技术发展阶段：第一个阶段是 20 世纪 80 年代以核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析为代表技术的阶段。第二个阶段是 20 世纪 90 年代 PCR 技术的快速发展阶段，分子诊断进入临床实验室，几乎所有的实验方法都建立在 PCR 的基础上。第三个阶段是 90 年代后期以来，分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类

　基因组。受益于 PCR 荧光技术、基因芯片技术以及高通量测序技术的发展，我国分子诊断行业开始步入高速成长阶段。

　近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场。2017 年，中国分子诊断产品市场规模达到 60 亿元，预计到 2019 年，分子诊断市场规模将达到百亿元。

　第四章

　产品规划与建设内容

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 21079.98 ㎡（折合约 31.62 亩），预计场区规划总建筑面积 25506.78 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xxx 投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产核酸纯化试剂 1180000null，预计年营业收入23500.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　项目选址可行性分析

　 一、项目选址原则

　节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。

　二、建设区基本情况

　园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。

　经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。

　在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。

　在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯例和国际市场接轨的投资软环境。

　当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。

　综合分析国际国内形势和省情、市情，“十三五”时期是我市经济社会发展的重大历史机遇叠加期，也是实现弯道超越的黄金机遇期。一是国家实施重大战略带来的新机遇。京津冀协同发展、“一带一路”、长江经济带建设等重大战略的实施，必然会带来更大的发展空间。京津冀协同发展战略是我市面临的最大、最直接的战略机遇。这一战略的实施，使京津冀城市群成为带动全国发展的主要空间载体。“一带一路”战略的实施，为河北打通开放新通道、打造国际产能新样板、实现新一轮高水平对外开放提供了重要机遇。长江经济带建设，也必将使我市沿海靠港、交通便利等方面的优势转换为竞争优势，对承接产业转移、产品出口等起到一定的促进作用。二是新理念、新业态、新模式、新技术带来的新机遇。当前，世界经济在深度调整中曲

　折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。中央提出创新、协调、绿色、开放、共享的发展新理念，必然衍生一些新举措、新政策，其中蕴含很多发展机遇和很大的发展空间。特别是“中国制造2025”“互联网+”等行动计划的实施，孕育着新型产业、新兴业态与全新发展模式，为我市加快传统产业改造升级，促进新产业、新业态的产生和加速成长创造了有利契机。随着一些新技术产生，各种产业发展由“制造”向“智造”转变，必将会出台一系列扶持政策，对我市调整产业结构、推进产业技改升级都将起到积极的促进作用。三是现有资源优势所蕴含的新机遇。便利的区位优势赋予了我市对项目、资金、人才的强大吸引力。经过不懈努力，我市综合实力不断增强，产业优势日益凸显，电子机箱、管道装备、食品饮料等传统产业发展壮大，新能源车辆、汽车零部件等一些前景好、潜力大的战略新兴产业已见雏形，发展质量、发展速度明显提升，具备了一定的产业基础。通过持续推进招商引资和项目建设，我们成功引进了一批大项目、好项目，并陆续开工建设、达产达效，为今后发展积蓄了充足后劲。

　在看到重大机遇和有利条件的同时，我们还要清醒地认识到发展过程中存在的问题和不足。一是综合实力还不够强，经济总量不大，产业结构不够优化，财政支撑能力不足，加快产业转型升级和项目投

　产达效的任务依然艰巨；二是创新能力不足，创新实践、创新成果、创新举措还不够多，全社会创新、创造和创业的活力还没有得到充分释放；三是资源约束与环境问题集中显现，节能减排压力仍然较大，破解要素制约与发展矛盾的任务艰巨。

　2019 年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。

　2020 年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。

　三、创新驱动发展

　坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为

　重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。

　坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革，加大结构性改革力度，提高供...