药品质量管理体系文件管理制度

　 药品质量管理体系文件管理制度

　一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企

　业质量管理体系文件的管理。

　二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营

　质量管理规范》等有关法律、法规。

　三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理

　四、责任 . 企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销

　售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。

　五、工作内容 . 质量管理体系文件的分类

　1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件

　2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质

　量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。

　3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情

　况和证实其有效性的文件。

　六、质量体系文件的管理

　1、企业应制定《质量管理文件管理程序》 ，对标准的起

　草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与

　收回存档等进行控制性管理。

　2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、

　批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

　3、文件的使用部门负责文件的起草、执行

　4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作

　5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和

　行政规章，文件应有编号，格式规范。

　人员教育培训制度

　一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人

　员的质量管理意识与能力，制定本制度。

　二、依据《药品经营质量管理规范》

　三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量

　教育培训及考核工作

　四、责任：本店对质量管理部门的实施负责

　五、内容： 1、每年应根据上级有关要求制定教育培训

　计划

　2、应建立教育培训档案

　3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。

　质量管理体系文件检查考核制度

　一、为保证门店质量管理体系正常运行，保证各项质量

　管理制度有效贯彻执行，本门定期对药品、质量管理体系工

　作进行考核。

　二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质

　量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确

　保药品质量安全。

　三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检

　查考核工作。

　四、在质量管理工作检查考核中，本店对发现的问题提

　出可行有效的改进措施，认真落实。