药企退货药品管理规程

　药企退货药品管理规程

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　目的

　规范做好退货药品的管理工作，确保药品质量安全。

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　适用范围

　销售退货、采购退货药品管理的全过程。

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　责任者

　质量管理员、验收员、保管员、销售员、采购员。

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　程序 4.1 销售退货 4.1.1 符合下列情况之一允许退货 4.1.1.1 本公司书面召回的符合下列情况之一的商品：

　 1）各级食品药品监督管理局发文禁止、停止销售的品种；

　 2）公司上游供应商通知召回的商品；

　 3）因质量有疑义或其它原因本公司决定召回的商品； 4.1.1.2 当批销售中包装挤压变形、破损或破损导致包装污染的商品。

　4.1.1.3 非客户储存原因引起的质量问题（包装破损、污染除外），如商品性状、装量等不符合规定，不受销售期限

　规定均可办理退货。

　4.1.2 符合下列情况之一不允许退货 4.1.2.1 储存条件为冷藏（2-10℃）的品种。

　4.1.2.2 特殊管理的商品（毒、精、蛋白同化制剂与肽类激素及系统中后缀带“TS”的品种等）。

　4.1.2.3 其它公司因经营需要临时规定的不可退品种（以书面通知为准）。

　4.1.3 凡销售退回药品，应集中存放于退货区。

　4.1.4 销售人员填写退货药品审批表，送营业室查询原始销售记录，确认是否为本公司所发出药品。

　4.1.4.1 非本公司所发出药品，拒绝退货。

　4.1.4.2 确认为本公司所发出药品，由采购员签署意见、储运部经理审核后，办理退货手续。

　4.1.4 验收员凭退货药品审批表对退回药品按药品验收操作程序作二次验收，做好退回药品验收记录。

　4.1.4.1 质量检查验收符合规定要求，无质量问题，录入 CMS 系统中，打印验收入库单，保管员签收交接并上架，继续销售。

　4.1.4.2 不符合规定要求，验收员应拒绝验收入库。

　4.1.4.3 如发现质量有疑问的，应报质量管理部确认 A

　经确认为不合格药品的，将药品移放至不合格

　库区，按《不合格药品管理规程》的规定 处理； B

　经确认无质量问题的，按 4.1.4.1 条操作执行； 4.2 在库退出药品 4.2.1 因滞销、近效期或其它非质量原因，需作退货处理的药品，应将药品移放于退货库区，由采购员与供货方联系后，及时处理。

　4.2.2 供货方发函主动召回的药品，经质量管理部确认后由采购部负责办理退货事宜。

　4.3 购进退出药品 在验收过程中发现与采购合同不符或票货不符的，但不属于质量不合格的药品，验收员应及时通知采购部门处理，并将药品移放于退货库区。或直接拒接，做好拒收记录。

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　记录 做好退货药品记录，记录妥善保存三年以上。