天津人工关节研发及制造项目可行性研究报告

　天津人工关节研发及制造项目

　可行性研究报告

　 泓域咨询

　MACRO

　承诺书

　申请人郑重承诺如下：

　“天津人工关节研发及制造项目”已按国家法律和政策的要求办理相关手续，报告内容及附件资料准确、真实、有效，不存在虚假申请、分拆、重复申请获得其他财政资金支持的情况。如有弄虚作假、隐瞒真实情况的行为，将愿意承担相关法律法规的处罚以及由此导致的所有后果。

　公司法人代表签字：

　 xxx 投资公司（盖章）

　 xxx 年 xx 月 xx 日

　项目概要

　根据 ORTHOWORLD 研究，2017 年骨科行业占据全球医疗器械 9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为 IVD 诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012 年至 2018 年，全球骨科市场由 433亿美元增长至 512 亿美元，年均复合增长率为 3%，预计 2018-2023 年将继续以 3.6%的年均复合增长率增长，2023 年市场规模将达到 610 亿美元。

　中国正处于快速老龄化过程中，以 60 岁以上人口统计，2019 年，我国6 以上人口约 2.54 亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。

　该人工关节项目计划总投资 15917.13 万元，其中：固定资产投资11981.34 万元，占项目总投资的 75.27%；流动资金 3935.79 万元，占项目总投资的 24.73%。

　达产年营业收入 35140.00 万元，总成本费用 26691.21 万元，税金及附加 320.07 万元，利润总额 8448.79 万元，利税总额 9934.21 万元，税后净利润 6336.59 万元，达产年纳税总额 3597.62 万元；达产年投资利润率 53.08%，投资利税率 62.41%，投资回报率 39.81%，全部投资回收期 4.01 年，提供就业职位 709 个。

　严格遵守国家产业发展政策和地方产业发展规划的原则。项目一定要遵循国家有关相关产业政策，深入进行市场调查，紧密跟踪项目产品市场走势，确保项目具有良好的经济效益和发展前景。项目建设

　必须依法遵循国家的各项政策、法规和法令，必须完全符合国家产业发展政策、相关行业投资方向及发展规划的具体要求。

　报告主要内容：项目承担单位基本情况、项目技术工艺特点及优势、项目建设主要内容和规模、项目建设地点、工程方案、产品工艺路线与技术特点、设备选型、总平面布置与运输、环境保护、职业安全卫生、消防与节能、项目实施进度、项目投资与资金来源、财务评价等。

　 第一章

　项目承办单位基本情况

　 一、公司概况

　经过 10 余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。在本着“质量第一，信誉至上”的经营宗旨，高瞻远瞩的经营方针，不断创新，全面提升产品品牌特色及服务内涵，强化公司形象，立志成为全国知名的产品供应商。

　公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约 600 人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司及时跟

　踪客户需求，与国内供应商进行了深入、广泛、紧密的合作，为客户提供全方位的信息化解决方案。和新科技在全球信息化的浪潮中持续发展，致力成为业界领先且具鲜明特色的信息化解决方案专业提供商。

　公司将继续坚持以客户需求为导向，以产品开发与服务创新为根本，以持续研发投入为保障，以规范管理为基础，继续在细分领域内稳步发展，做大做强，不断推出符合客户需求的产品和服务，保持企业行业领先地位和较快速发展势头。

　二、所属行业基本情况

　随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。

　随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过 80 万人，而且有逐年增多的趋势。

　三、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 有限责任公司实现营业收入 17542.64 万元，同比增长 29.69%（4015.72 万元）。其中，主营业业务人工关节生产及销

　售收入为 15931.05 万元，占营业总收入的 90.81%。

　 上年度主要经济指标

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　3683.95

　4911.94

　4561.09

　4385.66

　17542.64

　2

　主营业务收入

　3345.52

　4460.69

　4142.07

　3982.76

　15931.05

　2.1

　人工关节(A)

　1104.02

　1472.03

　1366.88

　1314.31

　5257.25

　2.2

　人工关节(B)

　769.47

　1025.96

　952.68

　916.04

　3664.14

　2.3

　人工关节(C)

　568.74

　758.32

　704.15

　677.07

　2708.28

　2.4

　人工关节(D)

　401.46

　535.28

　497.05

　477.93

　1911.73

　2.5

　人工关节(E)

　267.64

　356.86

　331.37

　318.62

　1274.48

　2.6

　人工关节(F)

　167.28

　223.03

　207.10

　199.14

　796.55

　2.7

　人工关节(...)

　66.91

　89.21

　82.84

　79.66

　318.62

　3

　其他业务收入

　338.43

　451.25

　419.01

　402.90

　1611.59

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 4984.58 万元，较去年同期相比增长 820.49 万元，增长率 19.70%；实现净利润 3738.43 万元，较去年同期相比增长 722.54 万元，增长率 23.96%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　17542.64

　完成主营业务收入

　万元

　15931.05

　主营业务收入占比

　 90.81%

　营业收入增长率（同比）

　 29.69%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　4015.72

　利润总额

　万元

　4984.58

　利润总额增长率

　 19.70%

　利润总额增长量

　万元

　820.49

　净利润

　万元

　3738.43

　净利润增长率

　 23.96%

　净利润增长量

　万元

　722.54

　投资利润率

　 58.39%

　投资回报率

　 43.79%

　财务内部收益率

　 20.64%

　企业总资产

　万元

　38016.54

　流动资产总额占比

　万元

　31.46%

　流动资产总额

　万元

　11958.37

　资产负债率

　 22.59%

　 第二章

　项目技术工艺特点及优势

　 一、技术方案

　（一）技术方案选用方向

　1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

　2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争能力。

　3、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等

　设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。

　4、生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式，最有效的仓储模式，最短的物流过程，最便捷的物资流向。

　5、根据该项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足产品制造的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率，努力追求产品的“零缺陷”，以关键生产工序为质量控制点，确保该项目产品质量。

　6、在项目建设和实施过程中，认真贯彻执行环境保护和安全生产的“三同时”原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等法律法规和各项措施的贯彻落实。

　（三）工艺技术方案选用原则

　1、在基础设施建设和工业生产过程中，应全面实施清洁生产，尽可能降低总的物耗、水耗和能源消费，通过物料替代、工艺革新、减少有毒有害物质的使用和排放，在建筑材料、能源使用、产品和服务过程中，鼓励利用可再生资源和可重复利用资源。

　2、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则，积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。

　（四）工艺技术方案要求

　1、对于生产技术方案的选用，遵循“自动控制、安全可靠、运行稳定、节省投资、综合利用资源”的原则，选用当前较先进的集散型控制系统，控制整个生产线的各项工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗；严格按照电气机械和器材制造行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。

　2、建立完善柔性生产模式；本期工程项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；益而益（集团）有限公司将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低

　故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

　二、项目工艺技术设计方案

　（一）技术来源及先进性说明

　项目技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。

　（二）项目技术优势分析

　本期工程项目采用国内先进的技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：

　1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。

　2、本期工程项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺

　路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。

　3、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

　4、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

　 第三章

　背景及必要性

　 一、人工关节项目背景分析

　根据 ORTHOWORLD 研究，2017 年骨科行业占据全球医疗器械 9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为 IVD 诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012 年至 2018 年，全球骨科市场由 433 亿美元增长至 512 亿美元，年均复合增长率为 3%，预计2018-2023 年将继续以 3.6%的年均复合增长率增长，2023 年市场规模将达到 610 亿美元。

　根据 ORTHOWORLD 研究，2018 年人工关节以 189 亿美元（膝关节91 亿美元、髋关节 76 亿美元、小关节 23 亿美元）占据了 37%的比例，是最大的类别，其次是脊柱 18%，创伤 14%，运动医学 11%、骨生物材料 10%以及其他。

　2019 年国际关节领域主要由 5 大巨头占据，分别是强生、史赛克、林克、捷迈邦美和施乐辉。

　其中捷迈邦美第一，占据 27%市场份额，史赛克和强生-Depuy 分别占据 19%和 18%的市场份额。捷迈邦美+史赛克+强生+施乐辉占据了接近 80%的市场份额，集中度非常高。

　骨科医疗器械在发达国家基本走向成熟，主要的骨科医疗器械企业也集中在发达国家。与发达国家行业内增速逐渐放缓不同，在中国，在经济快速增长的大背景下，随着人口老龄化以及科学技术的进步，在国民对健康的需求不断增强下，未来十年中国骨科市场有望继续保持高速增长。

　根据南方医药经济研究所数据，2018 年，国内骨科植入类耗材市场规模为 258 亿元，2014-2018 年 CAGR 为 17.1%，其预计到 2023 年，规模可达到 505 亿元。2019-2023 年 CAGR 达 14.2%，增速高于全球。

　2018 年，我国脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占 29.01%；创伤排名第二，占 28.63%；关节排名第三，占 27.86%。此结构与全球关节占骨科细分市场第一不同。

　我国骨科消费结构与全球尤其是欧美发达国家有较大差别，主要因为国内消费水平和消费观念有较大差距，但正以较快的速度朝着发达国家水平发展。随着我国关节手术例数增速快于脊柱和创伤，我国关节占比在不断提高，未来将趋近全球结构，迈向第一。

　根据南方经济研究所提供的数据，2018 年我国关节市场规模达到73 亿，同比增长 21%，预计 2018-2023 年将保持 17%的年均复合增长率，2023 年市场规模将超过 150 亿元。

　根据中国信息产业网数据，我国二、三线城市及县级市市场增长明显快于一线城市。二、三线城市及县级市市场对价格敏感，国产关节相比进口关节价格更低，报销比例更高，患者需要支付的费用明显低于进口。二、三线城市及县级市骨科市场增长利好国产关节厂家。

　国内关节竞争格局方面，根据唯医骨科数据，2018 年我国髋关节植入量为 39.65 万台，进口产品 18.38 万台，国产产品 21.27 万台，国产占 53.91%，进口占据 46.08%，以国产髋关节为主。2018 年我国膝关节植入量为 19.16 万台，其中进口产品 14.34 万台，国产产品 4.82万台，进口占 74.84%，国产占 25.15%，进口占据绝对领先优势。

　二、鼓励中小企业发展

　近年来，从中央到地方加快了经济体制改革和经济发展方式的转变，相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民营经济加快发展。民营经济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的重要来源，扩大投资的重要主体，吸纳劳动力和安置就业的主渠道，体制创新和机制创新的重要推动力，为我省经济社会又好又快发展作出了积极贡献。从经济的贡献看，截至 2017 年底，我国民营企业的数量超过 2700 万家，个体工商户超过了 6500 万户，注册资本超过 165 万亿元，民营经济占 GDP 的比重超过了 60%，撑起了我国经济的“半壁江山”。作为中

　国经济最具活力的部分，民营经济未来将继续稳步发展壮大，为促进我国经济社会持续健康发展发挥更大作用。

　当前我国对外开放进入新阶段，必须加快构建开放型经济新体制，实施新一轮高水平对外开放，以开放的主动赢得发展的主动、国际竞争的主动。从中小企业情况看，要以建设“一带一路”为契机，积极支持中小企业稳定和开拓国际市场。鼓励有实力的中小企业参与境外基础设施合作和产能合作，推动中国装备走向世界，促进冶金、建材等产业对外投资。加大出口信用保险以及各类出口信贷对中小企业的支持力度。鼓励中小企业到境外收购技术和品牌，带动产品和服务出口。指导和帮助中小企业运用世界贸易组织规则维护企业合法权益，为中小企业提供应对反补贴、反倾销等方面的法律援助。发挥行业协会作用，加强行业自律，规范中小企业进出口经营秩序，从源头上避免恶性竞争和贸易纠纷。加大财政资金支持，各级财政统筹安排各类服务于中小企业发展的资金，创新资金投入方式，对中小企业公共服务体系等市场薄弱环节予以支持。发挥财政资金杠杆作用，建立促进中小企业发展的市场化长效机制。继续完善促进中小企业发展的政府采购政策，加大政策执行监管力度，确保政策时效。加强中小企业税收优惠政策支持。进一步落实好各项税收优惠政策，让广大中小企业

　知晓用足政策。结合新情况、新问题，统筹研究有利于中小企业发展的税收政策，加强政策储备。undefined

　三、宏观经济形势分析

　经济发展新动能指数逐年攀升，表明我国经济发展新动能加速发展壮大，经济活力进一步释放，成为缓解经济下行压力，推动高质量发展的重要动力。中央政治局会议明确要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，坚持推进高质量发展，坚持以供给侧结构性改革为主线，坚持深化市场化改革、扩大高水平开放。

　四、人工关节项目建设必要性分析

　随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。

　骨关节炎为一种退行性病变，是由增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常和关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤与关节边缘和软骨下骨反应性增生，又被称为骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎和肥大性关节炎等。临床表现为关节的红、肿、热、痛、

　功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。预计到 2020 年将成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。

　骨关节炎主要病变是关节软骨的退行性病变和继发性骨质增生，多见于中老年人，女性多于男性，好发在负重较大的膝关节、髋关节、脊柱及手指关节等部位。我国的关节炎患者有 1 亿以上，且人数在不断增加。据统计，50 岁以上的人群中 50%患有骨关节炎，75 岁以上人群中 80%患有此病。

　人工关节置换术是一种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术。包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA）、髌股关节置换术（PFJ）等，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。

　人工关节置换术所用的人工关节采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。包括了人工肩关节、人工肘关节、人工腕关节、人工髋关节、人工膝关节和人工踝关节。目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过

　90%，更有 80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达 20 年以上，甚至伴随其终生。除此以外，肩关节、肘关节、踝关节等关节置换也在不断发展，取得了良好的中、长期结果。

　饮酒、使用激素类药物、外伤等原因可引发股骨头缺血性坏死（骨关节炎中一种）。当髋关节疾病逐渐发展到症状严重、功能丧失的程度，须行人工髋关节置换术。即通过外科手术在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一个金属球即人工股骨头，在髋骨窝中粘牢一个髋臼杯，将金属球嵌在髋臼杯内衬中，用以代替已经退化或坏死的股骨头结构，恢复髋关节功能。

　人工全膝关节置换术（totalkneearthroplasty，TKA）是治疗膝关节严重疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要手段。

　骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，随着人口预期寿命的提升，高年龄段的人口将持续增加，骨科疾病高风险人群也将持续增长，且对骨科的改善型治疗需求将持续提升，也在推动骨科行业的持续提升随着年龄增长，人体骨量呈先增长后不断下降的趋势，骨量减少严重会导致骨质疏松。

　对于男性，20-30 岁左右可达最高骨密度，随后随年龄增长骨密度平缓下降。其中，女性在绝经后骨量将显著下滑。质疏松症作为一种以骨量下降、骨组织微结构退变的疾病、骨的脆性增加、骨力学性能下降的疾病，易导致骨折的发生。国际骨质疏松基金会的数据显示，老年人脆性骨折的发病率随年龄增长急剧增长。

　骨质疏松导致老年人在摔倒之后极易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髋关节与膝关节极易断裂。

　骨关节炎也是退行性疾病，是 65 岁以后老年人的常发疾病，而退行性骨关节炎与年龄有着密切的关联。超过 60 岁的人群中，80%以上在膝关节可见骨关节炎 X 线征象，50%被疼痛困扰。

　目前美国关节置换例数仍在不断增长，2018 年髋关节和膝关节置换手术超过 170 万例，其中初次膝关节占比 54.4%和初次髋关节 32.7%，髋关节与膝关节比例为 1:1.66。以 2014 年的 9 万例计算，5 年复合增长率为 12.34%。根据 JasvinderA.Singh2019 年发表在《JRheumatol》的文章，根据 2000-2014 美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测 2020 年至 2040 年的初次 THA 和 TKA 数量。其预计到 2020 年、2025 年、2030 年和 2040 年美国每年 THA 的数量（95%预测间隔）分别为：498 千台、652 千台、850 千台和 1429 千台。对于初次 TKA，预计

　到 2020 年、2025 年、2030 年和 2040 年每年的数量分别为：1065 千台、1272 千台、1921 千台和 3416 千台。即 2020 年、2025 年、2030 年和2040 年美国关节总置换例数为 156.3 万台、192.4 万台、277.1 万台和484.5 万台。

　五、人工关节行业分析

　随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过 80 万人，而且有逐年增多的趋势。

　国际海外人工关节大公司从 20 世纪 90 年代陆续进入中国，抢占市场的同时，对于国内临床手术技术的标准化和规范化，以及国内关节设计理念的提高、缩小与国外产品的差距有非常大的促进和帮助。各大医院和大部分基层医院使用国产人工关节假体和配套器械工具都能做好膝髋关节的初次置换。手术量增长速度也非常快。从销售额来对比，进口关节虽然占有超过 60%的市场份额，但是从人工关节置换的使用数量来看，进口关节和国产关节已经基本平分秋色。说明国产产品已经取得了长足的进步，已经被广大的医生和患者所接受。因此客观上说国际产品竞争带动了国产人工关节企业的发展。此外，近年来

　发生的并购浪潮，给国内人工关节企业带来风险的同时，也带来了机遇。国内市场中，在 2000～至 2009 年 10 年间，骨科医疗器械行业市场和产业规模都得到了长足的发展，年复合增长率超过 18%，经过近15 年的持续高速发展，中国的骨科医疗器械产业初步建立了品类齐全、产业链比较完善、有一定市场规模和成熟商业模式的体系。国产产品基本能覆盖各类的骨外科疾病，在关节、脊柱、创伤医疗器械的金属材料为主的领域都能满足临床的需求。

　2006 年中国三大块骨科材料的市场总规模达到 27.2 亿人民币，2008 年达到 40.7 亿人民币，2009 年则为 49.6 亿人民币，近 10 年来中国骨科市场的复合增长率都超过 16.2%，远远高于国际市场 9%的增长率。我国人工关节进出口近五年一直保持双位数的增长态势。2013年人工关节进出口总额 3.49 亿美元，同比增长 17.15%。其中，出口额9124.49 万美元，同比降低 5.26%;进口额 2.58 亿美元，同比增长27.85%，虽然贸易逆差 1.67 亿美元，但同比缩减 58.07%。2014 年上半年，人工关节进出口额 2.09 亿美元，同比增长 28.72%。其中，出口4747.07 万美元，同比增长 15.64%;进口 1.61 亿美元，同比增长33.15%，贸易逆差 1.14 亿美元，同比缩减 42.11%。贸易逆差的缩减从侧面反映我国人工关节的发展正在稳步上升。市场中，国产关节仅占

　到国内市场份额的 35.3%，同时国产人工关节附加值大多较低，高端产品还需要依靠进口，其价格往往是国内同类产品的 2～3 倍，他们以其先进的产品技术和管理经验及成熟的商业模式，瓜分了我国、及全球人工关节市场的绝大部分份额，人工关节、骨科全球销售收入的 60%来自源于美国，全球人工关节、骨科销售收入的 80%集中在美国、欧洲和日本，而这些地区仅占全球 20%的人口。这些销售又多集中在跨国公司中，这几大跨国公司的销售占全球市场份额的 95%(2011 年全球人工关节 138 亿美元的市场被世界上 Zimmer，DePuy，Stryker，Smith&Nephew，Biomet，WrightMedica，AesculapandTornier 八个大公司所垄断)，大多是美国公司。跨国公司近年来加强收购，在人工关节市场中的垄断地位更是坚不可摇。如 2014 年 Zimmer 以 134 亿美元收购 Biomet，巩固了 Zimmer 作为世界最大骨科公司的地位。

　主要的需求因素，同时高植入率将是有效推动人工关节需求的主要驱动力。据 Forst&Sullivan 估计，骨植入率方面，美国人工关节植入率是中国的 108 倍，预计 2020 年人我国工关节的植入率将提高到0.9%。

　大型跨国公司人工关节产品占领了北京、上海等最核心的三甲医院，国产产品的市场份额处于弱势地位，我国国产关节仅占到 35.3%的

　市场份额。外资品牌如辛迪斯在中国市场上占到 24.1%的市场份额。同时，国内的骨科材料还未真正走到欧美发达国家市场，出口产品技术含量偏低、拥有自主知识产权的产品少，仿制较多，产业并不集中。我国人工关节研发及专利申请逐步加强并加大对新材料的开发及应用。

　六、人工关节市场分析预测

　中国正处于快速老龄化过程中，以 60 岁以上人口统计，2019 年，我国 6 以上人口约 2.54 亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。

　根据卫健委 2018 年发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国 40-49 岁人群骨质疏松症患病率为 3.2%，其中男性为 2.2%，女性为 4.3%；65 岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达 32.0%，其中男性为 10.7%，女性为 51.6%。中国疾控中心发布的数据显示，我国是全球骨质疏松患者最多的国家，2016 年已达 1.6 亿人，2020 年我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至 2.8 亿人。

　骨质疏松是老年人骨折的重要原因之一，50 岁以上的骨质疏松人群，每年髋部骨折的比例约为 0.99%，以 2.8 亿人测算，则每年髋部骨折的人群约为 277.17 万人。

　中国健康与养老追踪调查数据库显示，我国症状性膝骨关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率为 81%，患病人数约为 1.134亿。OA 可导致关节疼痛、畸形与功能障碍，进而增加心血管风险的发生率及全因死亡率，尤其是症状性 KOA，可导致全因死亡率增加近 1 倍。随着我国人口老龄化的进展，OA 的患病率逐渐升高，这将造成巨大的经济负担和社会负担。因此，有效预防和治疗 OA 己经成为我国亟待解决的重大社会问题。

　根据 Archives 和 NIH 统计数据，美国 60 岁以上老人 1/8 患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9-13%需要膝关节置换。中国正处在老龄化阶段，根据全国老龄办统计，60 岁以上人口达 2.4 亿，关节炎患者1 亿，类风湿关节炎患者 400 万，类风湿性关节炎患者后期基本都需要关节置换。类比美国，则我国需要进行髋关节置换的患者数量约 750万，需要进行膝关节置换的则有 390 万。

　除了髋关节和膝关节，肩关节、肘关节以及踝关节也在增长。健身跑步者的关节炎发生率为 3.5%，而久坐不动人群的关节炎发生率是其 3 倍，为 10.2%。办公族、电脑族的手腕、手肘、肩关节，开车族的膝关节、踝关节都是最容易受损的关节。

　受益于市场的需求，近几年我国骨科医院数量和骨科门诊就诊人数不断增加。骨科医院数从 2012 年的 464 家提升到 2017 年的 617 家，骨科医院诊疗人次数从 2012 年的 1154 万人次提升至 2017 年的 1439万人次。骨科就诊人数复合增长率为 4%，2017 年的增速达到 10%。

　根据 IMS 数据测算，2014 年我国关节置换例数达到 40 万台其中60%为髋关节置换。根据 Frost&Sullivan 调研，2016 年我国关节置换例数为 51.4 万例，2012 年至 2016 年复合增长率为 13.8%。

　根据唯医骨科数据，2018 年我国关节置换例数 58.81 万台，其中髋关节置换 39.65 万台，膝关节 19.16 万台。

　渗透率方面，美国每 10 万人膝关节植入量为 285.7，而中国只有13.5，美国 10 万人髋关节植入量为 154.9，而中国只有 28，我国关节置换渗透率低。以美国渗透率测算，我国需要进行髋关节置换的患者数量约 750 万，需要进行膝关节置换的则有 390 万，而 2018 年我国关节置换例数才 58.81 万台，未来增长空间大。

　从未来十年的人口结构走势看，1949 年建国以来，两波婴儿潮分别开始于 1962 年和 1981 年，其中 1962 年出生第一波婴儿潮人群于2017 年迈入 55 岁以上，并且即将迈入 60 岁以上年龄阶段，骨科疾病的高发人群预计将维持十年的高增长趋势。

　骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60 岁以上的老年人属于骨科疾病高发年龄段。目前我国关节置换渗透率低，目标空间有上千万例，而 2018 年我国只有 58.81 万例，增长空间还很大。结构上，我国以髋关节置换为主，髋关节与膝关节比例为 2.06:1，而美国髋关节与膝关节比例为 1:1.66。即我国很多膝关节患者未进行人工关节置换，未来我国人工膝关节市场仍有很大增长。患者群方面，根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第一波婴儿潮将于 2021 年进入 60 岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高增长。

　在正确判断病情的基础上，骨关节炎的治疗应严格掌握适应证，遵循阶梯治疗方案，即：第 1 阶梯非手术基础治疗，包括患者教育、行动支持、物理治疗和中西药物等；第 2 阶梯微创保膝手术，包括关节镜、矫形和软骨修复等；第 3 阶梯人工关节置换手术，包括髌股关节置换术、单间室置换术和全膝关节置换术等。

　包括带旋髂深、浅动静脉髂骨移植，带旋股外侧分支大转子骨，带臀中肌支大转子骨等，联合植入钽金属棒，可有效避免术后股骨头塌陷，此方法中短期疗效佳，长期疗效有待确定

　经过几十年的发展，人工关节的假体设计和手术技术以及快速康复方面都取得了长足的进步，在我国三甲医院，现在常规的髋、膝关节置换手术，手术时间约在 1 小时左右完成，不需要放置引流管，联合多模式镇痛管理和快速康复管理，患者术后 1 天即可拄拐下床行走，4~5 天即可出院，不需要拆线，可恢复正常的生活，可进行各类活动，旁人基本看不出来是做过手术的。现在已经成为非常成功的手术方式，是治疗关节终末期疾病的金标准。

　人工关节置换分为髋关节置换和膝关节置换。其中髋关节置换基本术式包括半髋关节置换、全髋关节置换（THA）；膝关节基本术式包括髌股关节置换（patellofemoralarthroplasty，PFA），单间室置换（unicompartmentalkneearthroplasty，UKA）和全膝关节置换（TKA）。

　半髋关节置换即相比全髋光机系统，只置换一半，通常都是股骨柄+球头，髋臼侧不进行关节面的处理。半髋关节置换严格上称为人工股骨头置换术，只要更换股骨头就可以了。人工股骨头置换术相对比较简单，术后髋关节功能恢复比较好，不容易脱位。但病人术后髋臼侧软骨和金属股骨头活动时可能出现磨损，这一类患者主要是年龄大、

　活动量小、体重不大、髋臼侧软骨未出现非常严重的磨损的人群，一般主要是股骨颈的高龄患者，以解决疼痛改善活动为主。

　除了全髋关节置换和半髋关节置换，还有肿瘤及定制髋关节系和翻修髋关节。

　因为髋关节置换大部分的置换以普通型全髋关节置换为主，下面即以普通型全髋关节置换为例进行髋关节置换的现状和趋势进行研究。

　人工髋关节假体主要由四个部分组成，包括髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄四部分，其中髋臼杯和股骨柄分别与宿主骨接触并固定，而股骨头和髋臼内衬则构成髋关节的摩擦界面。根据髋臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分为骨水泥固定型假体和生物固定型假体；根据摩擦界面的不同又分为金属头、黑晶头、陶瓷头以及金属内衬、超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯以及陶瓷内衬，由此搭配出来非常多种类的组合。

　从人工关节发展的历史看，股骨假体固定模式（股骨柄）从最初的压配型到 Charnley 的骨水泥型再到生物固定型。生物固定长期发生的并发症和松动率更低。

　骨水泥型股骨柄为光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化学名

　称是聚甲基丙烯酸甲酯,也称丙烯酸骨水泥，1958 年 Charney 首次应用于固定髋关节股骨假体。

　生物股骨柄涵盖多种涂层类型，包括珍珠表面、珊瑚面、金刚砂表面、钛丝表面、钛表面、羟基磷灰石（HA）表面等类型。

　目前主流的涂层类型为羟基磷灰石（HA）表面，羟基磷灰石与人类骨的矿物质期相似，生物相容，不可吸收，无毒，不引起炎症反应，无过敏反应，骨传导，一般涂层厚度为 150um。

　在结晶相中，羟基磷灰石结晶相含量不少于 50%，α-TCP、β-TCP,TTCP、CaO 结晶相允许的最大含量为 5%；羟基磷灰石的结晶度不低于 45%。并应明确涂层层数、孔径范围和粗糙度，规定对涂层厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂层界面梯度的要求，并参照 ASTMF1854 标准的方法制定评价指标。

　生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步骤少、时间要求不高（骨水泥硬化有时间），翻修时更容易完整取出，因此目前临床上对于相对年轻患者，建议优先选择生物型固定。骨水泥型假体只用于骨质严重疏松等少数患者。

　除了股骨柄需要固定，髋臼杯也需要固定。髋臼杯的固定也分为骨水泥型固定和生物型固定。

　根据已有的研究结果，骨水泥型假体短期内可获得更优秀的稳定性，但从长期来看，尤其对于年轻或活动量大的患者，骨水泥型假体会带来更高的并发症及松动率。对于 70 岁以下患者，骨水泥型假体翻修率是非骨水泥型假体的 1-2 倍，松动率为 2-4 倍；而 70 岁以上患者翻修率相似。55-64 岁患者非骨水泥型假体 15 年生存率为 80%，高于骨水泥型假体 71%。65-74 岁患者非骨水泥型假体 15 年生存率为 94%，高于骨水泥型假体 85%。75 岁以上患者 10 年生存率均高于 90%且无明显差异。

　髋关节作为全身最重要的关节承担着躯干向肢体传递应力的作用，因而对于髋关节摩擦界面的选择非常重要。理想的负重界面材料应当具有的特点包括:低摩擦系数、产生的磨损颗粒少、磨损颗粒引发的组织反应小、耐第三体磨损以及允许充分的液膜润滑。

　界面的摩擦系数越小，材料的磨损越小，假体的理论生存时间越长。目前最常用的材料的摩擦系数从小到大依次为（按髋臼对股骨头）：陶瓷对陶瓷<高交联聚乙烯对陶瓷<高交联聚乙烯对金属<金属对金属，其中陶瓷材料还分为粉陶<黑晶<黄陶，当然摩擦系数越小价格越越高。但是摩擦系数也并非越小越好，不同界面接触材料还有其他方面的评价指标。

　过去近 20 年里，第二代金属材料、高交联聚乙烯、及新型生物陶瓷的出现，极大地促进了关节外科的整体治疗效果。目前已有的承重界面可以分成两大类，第一类是“硬对软”的组合，材料为金属或陶瓷对聚乙烯;第二类是“硬对硬”的组合，相同的硬质材料互相作用，包括陶瓷对陶瓷，金属对金属。

　 第四章

　项目建设主要内容和规模

　 （一）用地规模

　该项目总征地面积 45055.85 平方米（折合约 67.55 亩），其中：净用地面积 45055.85 平方米（红线范围折合约 67.55 亩）。项目规划总建筑面积 67133.22 平方米，其中：规划建设主体工程 52021.64 平方米，计容建筑面积 67133.22 平方米；预计建筑工程投资 4939.98 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 166 台（套），设备购置费 4299.87 万元。

　二、产值规模

　项目计划总投资 15917.13 万元；预计年实现营业收入 35140.00万元。

　 第五章

　项目建设地点

　 一、人工关节项目建设选址原则

　为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据人工关节项目选址的一般原则和人工关节项目建设地的实际情况，“人工关节项目”选址应遵循以下原则：

　1、布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动。

　2、与人工关节项目建设地的建成区有较方便的联系。

　3、地理条件较好，并有足够的发展潜力。

　4、城市基础设施等配套较为完善。

　5、以城市总体规划为依据，统筹考虑用地与城市发展的关系。

　6、兼顾环境因素影响，具有可持续发展的条件。

　二、人工关节项目选址方案及土地权属

　（一）人工关节项目选址方案

　1、人工关节项目建设单位通过对人工关节项目拟建场地缜密调研，充分考虑了人工关节项目生产所需的内部和外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件及土地成本等。

　2、通过对可供选择的建设地区进行比选，综合考虑后选定的人工关节项目最佳建设地点—人工关节项目建设地，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为人工关节项目建设提供了良好的投资环境。

　天津，简称津，别称津沽、津门，是中华人民共和国省级行政区、直辖市、国家中心城市、超大城市，国务院批复确定的环渤海地区的经济中心。截至 2018 年，全市下辖 16 个区，总面积 11966.45 平方千米，建成区面积 1007.91 平方千米，2019 年末，常住人口 1561.83 万人，城镇人口1303.82 万人，城镇化率 83.48%。天津地处中国北部、海河下游、东临渤海，是中国北方最大的港口城市，国家物流枢纽，北方国际航运核心区，首批沿海开放城市，是中蒙俄经济走廊主要节点、海上丝绸之路的战略支点、一带一路交汇点、亚欧大陆桥最近的东部起点，位于海河五大支流南运河、子牙河、大清河、永定河、北运河的汇合处和入海口，素有九河下梢河海要冲之称。天津是自古因漕运而兴起，唐朝中叶以后成为南方粮、绸北运的水陆码头；金朝在直沽设直沽寨；元朝设海津镇，是军事重镇和漕粮转运中心；明永乐二年（1404 年）正式筑城，是中国古代唯一有确切建城时间记录的城市；清咸丰十年（1860 年）天津被辟为通商口岸后，西方列强纷纷在此设立租界，天津成为中国北方开放的前沿和近代中国洋务运动的基地。历经六百多年，造就了天津中西合璧、古今兼容的独特城市风貌。

　（二）工程地质 条件

　1、根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）标准要求，人工关节项目建设地无活动断裂性通过，无液化土层及可能震陷的土层分布，地层均匀性密实较好，因此，本期工程人工关节项目建设区处于地质构造运动相对良好的地带，地下水为上层滞水，对混凝土无腐蚀性，各土层分布稳定、均匀而适宜建筑。

　2、拟建场地目前尚未进行地质勘探，参考临近建筑物的地质资料，地基土层由第四系全新统（Q4）杂填土、粉质粘土、淤泥质粉土、圆砾卵石层组成，圆砾卵石作为建筑物的持力层，Pk=300.00Kpa；建设区域地质抗风化能力较强，地层承载力高，工程地质条件较好，不会受到滑坡及泥石流等次生灾害的影响，无不良地质现象，地壳处于稳定状态，场地地貌简单适应本期工程人工关节项目建设。

　三、人工关节项目用地总体要求

　（一）人工关节项目用地控制指标分析

　1、“人工关节项目”均按照项目建设地建设用地规划许可证及建设用地规划设计要求进行设计，同时，严格按照建设规划部门与国土资源管理部门提供的界址点坐标及用地方案图布置场区总平面图。

　2、建设人工关节项目平面布置符合轻工产品制造行业、重点产品的厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业人工关节项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）文件规定的具体要求。

　（二）人工关节项目建设条件比选方案

　1、人工关节项目建设单位通过对可供选择的建设地区进行缜密比选后，充分考虑了人工关节项目拟建区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，人工关节项目经营期所需的内外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件等，通过建设条件比选最终选定的人工关节项目最佳建设地点—人工关节项目建设地，本期工程人工关节项目建设区域供电、供水、道路、照明、供汽、供气、通讯网络、施工环境等条件均较好，可保证人工关节项目的建设和正常经营，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为人工关节项目建设提供了良好的投资环境。

　2、由人工关节项目建设单位承办的“人工关节项目”，拟选址在人工关节项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合人工关节项目选址要求。

　（三）人工关节项目用地总体规划方案

　本期工程项目建设规划建筑系数 78.28%，建筑容积率 1.49，建设区域绿化覆盖率 6.58%，固定资产投资强度 177.37 万元/亩。

　（四）人工关节项目节约 用地措施

　1、土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，人工关节项目建设单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。

　2、在人工关节项目建设过程中，人工关节项目建设单位根据总体规划以及项目建设地期对本期工程人工关节项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。

　 第六章

　工程方案

　 一、工程设计条件

　人工关节项目建设地属于建设用地，其地形地貌类型简单，岩土工程地质条件优良，水文地质条件良好，适宜本期工程人工关节项目建设。

　二、建筑设计规范和标准

　1、《砌体结构设计规范》（GB50003-2001）。

　2、《建筑地基基础设计规范》（GB50007-2002）。

　3、《建筑结构荷载规范》（GB50009-2001）。

　三、主要材料选用标准要求

　（一）混凝土要求

　根据《混凝土结构耐久性设计规范》（GB/T50476）之规定，确定构筑物结构构件最低混凝土强度等级，基础混凝土结构的环境类别为一类，本工程上部主体结构采用 C30 混凝土，上部结构构造柱、圈梁、过梁、基础采用 C25 混凝土，设备基础混凝土强度等级采用 C30 级，基础混凝土垫层为 C15 级，基础垫层混凝土为 C15 级。

　（二）钢筋及建筑构件选用标准要求

　1、本工程建筑用钢筋采用国家标准热轧钢筋：基础受力主筋均采用 HRB400，箍筋及其他次要构件为 HPB300。

　2、HPB300 级钢筋选用 E43 系列焊条，HRB400 级钢筋选用 E50 系列焊条。

　四、土建工程建设指标

　本期工程项目预计总建筑面积 67133.22 平方米，其中：计容建筑面积 67133.22 平方米，计划建筑工程投资 4939.98 万元，占项目总投资的 31.04%。

　 第七章

　设备选型分析

　 一、设备选型

　（一）设备选型的原则

　1、选用的设备必须有较高的生产效率，能降低劳动强度，满足生产规模的要求，

　2、为满足产品生产的质量要求，关键设备为知名厂家生产的品牌产品，

　3、按经济规律办事，讲求投资经济效益，在充分考虑设备的先进性和适用性的同时，综合考虑各设备的性价比和寿命年限。

　（二）设备选型方向

　1、以“比质、比价、比先进”为原则。选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，不断提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。

　2、主要设备的配置应与产品的生产技术工艺及生产规模相适应，同时应具备“先进、适用、经济、配套、平衡”的特性，能够达到节能和清洁生产的各项要求。该项目所选设备必须技术先进、性能可靠，

　达到目前国内外先进水平，经生产厂家使用证明运转稳定可靠，能够满足生产高质量产品的要求。

　3、设备性能价格比合理，使投资方能够以合理的投资获得生产...