国家药品不良反应监测年度报告解读_解读2010年药品不良反应监测年度报告

　　国家食品药品监督管理局于2011年4月25日发布2010年药品不良反应监测年度报告，本刊2011年6月号杂志上刊登过该报告，此后，一些读者纷纷来信和电话，对一些问题提出咨询。为此，我刊专门请王教授为大家做一些解读。
　　
　　何为药品不良反应
　　
　　大众应该对药品不良反应有个清醒的认识，任何药品都有可能引起不良反应。国家食品药品监督管理局于2011年5月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》明确指出：“药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，这就清楚表明药品不良反应是合理用药时发生的有害反应，与药品质量无关。老百姓有一句非常有哲理的话：万事有利必有弊。我们医务人员常说，药品是把双刃剑，既能治疗疾病，也可能导致疾病，药品不良反应正是药源性疾病的一类。用药品治疗A疾病，却可能导致B疾病、C疾病，甚至D疾病的发生，给患者造成伤害。以常用的阿托品为例，临床上用于治疗各种内脏绞痛，正常使用却会引起口干、心悸、心率加速、瞳孔扩大、语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少、中枢兴奋、呼吸加快加深，甚至出现谵妄、幻觉、惊厥等，严重中毒时可由中枢兴奋转为抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。
　　
　　层层安全把关
　　
　　对此，大众不要惊慌或对药物治疗产生偏见，要知道有卫生职能部门和广大医务工作者在为大众的用药安全把关，应对药物治疗充满信心。国家食品药品监督管理局和卫生部对药品的生产和使用负有监管职责，药品上市前经过严格的监督生产和产品检验，上市后的使用则有立体化信息反馈和评价系统，国家食品药品监督管理局专门设立了药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），与省药品不良反应监测中心、基层用户共同组成全国药品不良反应监测网络，承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。
　　
　　2010年药品不良反应报告枚举
　　
　　2010年在分析、评估药品不良反应监测数据的基础上，卫生职能部门采取了以下措施：发布《药品不良反应信息通报》10期、《药物警戒快讯》15期；针对罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关问题，发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》；针对西布曲明用于减肥可增加患者的严重心血管疾病风险，发布《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，撤销其药品批准证明文件。
　　具体到某种药品，就以尼美舒利为例，该药1997年在我国上市，使用中暴露出一些问题，2007年国家食品药品监督管理局组织专家对其安全性进行评估，于2008年6月11日发布《关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知》，今年又综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，于5月15日发布《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，修改说明书，限制适应证、适用人群、剂量和疗程等，以减少不良反应的发生，确保用药安全。
　　
　　不良反应信息通报制度
　　
　　作为药品安全风险警示的重要手段，药品监督管理部门为保障公众用药安全，建立了药品不良反应信息通报制度。2010年度主要通报了：
　　骨肽和复方骨肽注射剂引起过敏性休克；
　　鼻炎宁制剂引起过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应；
　　抗乙肝治疗的核苷类似物替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解问题；
　　异维A酸口服剂型可导致罕见且严重的皮肤损害（多形性红斑）；
　　维C银翘片导致全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、昏厥、间质性肾炎、白细胞减少、溶血性贫血；
　　罗格列酮导致缺血性心血管疾病（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）、心功能衰竭、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出血、黄斑水肿、低血糖反应；
　　辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险，出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常。
　　
　　不良反应报告分析
　　
　　国家药品不良反应监测中心2010年共收到药品不良反应/事件报告692 904份，每百万人口报告数量达到533份（世界卫生组织要求建立完善不良反应监测机构方，每百万人口不低于300份）；医疗机构报告的占84.7%、企业占12.7%、个人占2.5%。报告的数量和质量均有所提高，报告来源稳定，监测网络覆盖面扩大。但各地区监测工作发展不平衡；药品生产、经营企业报告不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。
　　
　　主要安全风险是
　　抗感染药和中药注射剂
　　
　　从全年的统计数据上看，化学药的不良反应/事件报告占比接近九成，所有药品中注射剂的构成高于其他剂型，药品安全风险主要集中在化学药中的抗感染药和中药注射剂。注射剂不像口服药品有胃肠道作为第一道防线，而是直接进入血管，更容易导致过敏等严重不良反应的发生。现已明确，抗感染药物会导致药源性肾损害（肾缺血、肾毒性作用、肾小管梗阻和免疫反应）、药源性肝病及急性肝衰竭、神经系统损害（中枢神经系统、听力、视力、周围神经系统病变以及神经肌肉传导阻滞）和血液系统损害（溶血性贫血、白细胞及粒细胞减少、血小板减少、造血功能衰竭和凝血异常）等严重损害，而中药注射剂（成分远较西药注射剂复杂）会引起呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。因此，这两类药的安全性是今后药品安全监管及临床合理用药应关注的重点。
　　最后，特别提醒广大读者，医患双方对用药安全都有责任。医护人员要关注临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用药品，避免超适应证用药、超剂量用药、配伍禁忌用药；患者在药物治疗过程中必须严格遵医嘱用药，切不可自以为是，用药中一旦出现药品不良反应/事件，应立即停药，并与经治医生联系。此外，公众应正视药品不良反应，不应将有不良反应的药品看作不合格的药品，也不应将其与“毒药”“假药”“劣药”以及“不能使用的药”相提并论，更不要错误地认为中药没有药品不良反应或药品不良反应较轻，而盲目轻视化学药。
　　综上所述，有国家职能部门的有效监管、医务人员的把关和患者的警惕，大众应该对药物治疗充满信心。