日常监督重点检查内容 - 甘肃省食品药品监督管理局

　 附件2

　日常监督重点检查内容

　一、注册环节

　1.一、二类产品的注册（备案）资料是否真实、有效、规范。

　2.产品用途、规格型号、性能结构与组成是否与注册批件内容一致，有无擅自增加和改变适应症、规格型号、性能结构与组成等违法违规情况。

　3.产品说明书、标签是否符合国家总局6号令的规定，包装、标识是否与注册（备案）内容一致；是否存在扩大宣传疗效等与产品注册（备案）内容不一致现象。

　4.一类产品备案是否严格落实行政许可法、医疗器械注册管理办法及有关规定。

　二、生产环节

　1.企业负责人，生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；是否建立并落实与生产质量管理相关的各项规章制度，尤其是质量事故报告、不良事件监测、产品召回等制度。

　2.生产环境和生产条件是否符合相关要求。尤其是植入性医疗器械、无菌医疗器械生产企业是否按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》进行生产；生产环境、特殊过程和关键工序是否经过验证或确认并保留了相关记录；原辅料购进验收、生产过程控制是否严格执行操作规范和工艺规程，是否保留了相关记录。

　3.企业的检验能力是否具备（场地设施、检验仪器设备、人员及操作），是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌的能力（无菌、微生物限度、阳性对照），医用电气设备是否具备安全项目的检测设备（耐压检测仪、接地电阻检测仪、漏电流检测仪），是否按照《YY0505-2012医用电气设备规范》的标准实施，仪器检验是否按操作规范和检验规程进行，并按产品技术要求进行出厂检验和型式经验；出厂检验记录、报告是否规范，并具有可追溯性。

　4.企业的生产许可、产品注册是否及时办理变更或换证手续。

　三、经营环节

　1.企业负责人、质量负责人或从业人员是否符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人是否在岗，是否履行工作职责。

　2.企业是否按照经营质量管理规范要求建立质量管理体系，是否建立和落实经营质量管理的各项规章制度，尤其是质量事故报告、不良事件报告、产品召回等制度。

　3.企业是否具备与产品贮存、运输相适应的场地设施条件，是否使用医疗器械购销存计算机管理系统，采购验收、出库销售记录是否真实、完整、规范，可否实现对产品的可追溯要求。

　4.企业是否有下列行为：

　1）医疗器械产品未经入库验收、复核直接进行销售；

　2）超核定的经营范围经营医疗器械；

　3）销售无《医疗器械注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的医疗器械；

　4）从非法渠道购进医疗器械或向无证单位和个人销售医疗器械；

　5）销售假冒伪劣、过期失效、淘汰及包装、标签、标识、说明书等不符合规定的医疗器械；

　6）擅自变更许可事项（质量负责人、注册地址、仓库地址）、未按规定办理登记事项变更（企业名称、法定代表人、企业负责人），擅自降低和改变经营条件；

　7）利用“免费体验、免费试用”等销售模式无证销售医疗器械或夸大宣传医疗器械疗效；

　8）不配合监督检查，提供虚假材料或拒绝提供真实材料；

　9）贿赂执法监督检查，干扰执法办案和监督检查；

　10）其他违法违规行为。

　5.食品药品监督管理部门认为其它需要重点检查的内容。

　四、使用环节

　1. 是否具备与产品贮存、运输相适应的场地设施条件；是否设置相应机构，制订制度并配备人员对医疗器械的购置、验收、储存、保管、安装、养护、维修、检测、检定、校准、使用等环节实施质量管理。

　2.是否收集医疗器械法规、规章、规范性文件及产品标准，定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识的教育培训，并建立教育培训档案。

　3.是否建立医疗器械供应商档案，收集并及时更新企业资质和产品资质，定期开展对供应商及产品质量状况的评价评估。

　4.是否有购买和使用无注册证或无合格证明的医疗器械产品的行为，是否有从无《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业购进和使用医疗器械的行为。

　5.是否建立在用医疗设备档案，是否建立和落实对在用医疗设备养护、维修和检验检测制度。

　6.植入性医疗器械的采购、验收、储存、使用等管理措施是否符合规定要求（使用记录），进口植入（介入）性医疗器械包装、标签、标识和使用说明书是否符合国家有关规定。

　7.是否建立并落实医疗器械质量事故报告、不良事件报告、产品召回等管理制度。