药企药品储存养护管理规程

　药企药品储存养护管理规程

　1

　目的 保证药品在储存过程中达到储存规范、质量安全、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故、降低损耗的要求。

　2

　适用范围 本标准适用于公司仓库。

　3

　职责 公司储运部具体负责实施本标准。

　4 程序 4.1 药品入库 4.1.1 药品入库时保管员必须凭验收员签字/盖章的入库通知单收货。详细检查产地、品名、规格、包装、数量、生产批号、生产日期、有效期及质量状况。

　4.1.2 保管员对与货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊、严重破损和被污染的药品应予以拒收。并及时报告质量管理部门，做好入库药品拒收记录。

　4.2

　药品储存 4.2.1 药品储存坚持“质量第一、预防为主”的方针。

　4.2.2 配备具有与经营规模相适应的药品储存仓库、场地和设施。

　4.2.2.1 应有适合各类药品和储存性能的分类仓库。包括冷库（2-8℃），阴凉库（2-20℃），常温库（2-30℃）。

　4.2.2.2 应有特殊管理药品的专用库和相关安全设施。

　4.2.2.3 仓库环境应整洁、无粉尘、无污染源，库区内地面平坦，无积水、无垃圾、无杂草，下水道畅通。

　4.2.2.4 库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整、无脱落物、门窗结构严密。应做到避光、通风、阴凉、干燥、整洁。

　4.2.2.5 仓库应有防虫、防鼠、防潮、防水、防霉烂变质及污染的设施。应配备温湿度测定仪、垫仓板、排风扇、空调等。

　4.2.2.6 仓库应设置平面示意图。

　4.2.2.7 仓库应有符合安全要求的消防设施。

　4.2.3 储存要求 4.2.3.1 保管员应熟悉药品的质量、性能及其储存要求，认真做好药品储存工作。

　4.2.3.2 应按照药品的不同自然属性分区分类分批号储存药品。药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、易串味药品和一般药品必须严格分开储存。

　4.2.3.3 特殊管理药品应专库或专柜储存，并由双人双锁保管，专帐记录。

　4.2.3.4 应按照效期远近依次堆放药品，每月从系统中导出

　近效期药品，由采购部门填写拟处理方式，根据采购部填写的做好药品的下架和处理工作。

　4.2.3.5 货垛堆码须牢固整齐，无倒置、无倾斜、无混堆，对长期储存的怕压药品应定期翻码整垛。

　4.2.3.6 药品储存堆放应留有间距。一般标准：

　a

　库房内主要通道宽度不小于

　 200 厘米 b

　垛与外墙的间距不小于

　30 厘米 c

　垛与梁（下弦）的间距不小于

　30 厘米 d

　垛与柱的间距不小于

　30 厘米 e

　垛与灯的间距不小于

　50 厘米 f

　垛与地面的间距不小于

　10 厘米。

　4.2.3.7 在库药品应严格实行色标管理。合格药品为绿色标识，待验（退货）药品为黄色标识，不合格药品为红色标识。

　4.2.3.8 在库药品实行每周动碰复核、每季度盘点一次。帐货相符率≥100%，批号相符率≥100%。

　4.3 药品养护 4.3.1 在库药品实行每季质量循环检查。防止发生人为的过期失效、霉烂变质。发现问题及时采取纠正措施。

　4.3.2 在库药品实行自动温湿度监控管理。养护员每天上、下午两次分别对库中温湿度计进行巡查，防止出现温湿度计出现异常情况。养护员对温湿度报警要立即处理。

　4.3.3 依据季节气候的变化，针对性的采取密封、避光和通风等养护方法，控制温湿度，预防药品发生质量变异。

　4.3.4 对重点养护药品，保管员应协助专职养护人员每月质量跟踪检查，预防药品发生霉烂变质，确保药品质量安全。

　4.3.5 养护员在养护过程中发现药品有质量异常的情况应立即挂上暂停发货的标识，并报告质量管理部进行现场核实确认，如经确认，属不合格药品，按《不合格药品管理规程》的规定处理；如合格，则解除暂停发货标识，正常经营。

　4.3.6 养护员每月向质量管理部上报养护情况汇总表及养护分析。

　4.4 冷藏药品的储存则按《冷藏药品冷链管理制度》规定执行。

　5

　仓库安全与卫生 5.1 仓库应落实防火责任人，划分消防责任区，责任落实到人，库区有醒目的安全和消防标志。

　5.2 特殊管理药品和贵重药品仓库应安装防盗门窗和报警装置。防盗门要有专人负责关锁，钥匙有专人保管，防止盗窃事故发生。

　5.3 库区禁止使用不合格或违反规定的电源保险装置，不经专业电工人员同意，不准乱拉乱拖临时线。不得使用非生产性电器，库内照明功率应≤60 瓦，危险品库照明电灯应用防

　爆灯。保管员下班应切断电源。

　5.4 正确保管消防器材，了解掌握“三知三会”。即：知道本岗位的火灾危险性，知道防火规章制度，知道预防措施；会报警，会使用消防器材，会扑救初起火灾。

　5.5 做好仓库、办公室、楼梯过道、门窗的卫生工作，分工划区，责任到人。坚持每周大扫除制度，保持无蛛网、无鼠迹、无积尘、无杂物、无垃圾。

　5.6 库内要保持整洁有序，包装材料，工具用具在指定区域存放，窗帘清洁完好。

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　记录 6.1 药品养护、库区温湿度应做好记录，记录应妥善保管五年。

　6.2 记录要求按《质量记录管理规程》文件执行。