药企可见异物检查操作管理规程

　药企可见异物检查操作管理规程

　1.目的：规范可见异物检查操作规程和判断标准。

　2.范围：适用于注射剂、滴眼液的可见异物检查。

　3.职责：质量验收员、养护员负责本规程的实施，质量主管负责监督。

　4.内容：

　4. 1 检查装置 4.1.1 确认仪器完好情况后，将检查盘正向放入灯箱内，启动电源开关。

　4.1.2 采用带有遮光板的日光灯源，启动照度开关，无色溶液注射剂、滴眼剂光照度为 1000-1500LX，透明塑料容器或有色溶液注射剂、滴眼剂光照度为 2000-3000XL，混悬型注射剂、滴眼剂光照度为 4000XL。检查时应根据不同检品将照度调节旋钮调节到所需照度为止。

　4.1.3 采用伞式装置两面或单面用，背景为不反光的黑色背景，遮光板内侧为反光的白色背景。

　4.1.4 检品至人眼距离为 20-25cm，检查人员视力应为 4.9或 4.9 以上，矫正后视力应为 5.0 或 5.0 以上，均无色盲。

　4.2 检 查 4.2.1 各种检品取量为 20 支（瓶），除去容器标签，擦净外

　壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为 25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为 20 秒。

　4.2.2 供试品装量每支（瓶）在 10ml 及 10ml 以下的每次检查拿取 2 支（瓶）；10ml 以上的每次检查拿取 1 支（瓶）。50ml或 50ml 以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

　4.3 结果判定

　 注射液除另有规定外，检查的 20 支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm 纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过 1 支（瓶）。如检出 2 支（瓶），应另取 20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过 2 支（瓶）。

　滴眼剂除另有规定外，检查的 20 支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm 纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过 1 支（瓶）。如检出 2 支（瓶），应另取 20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可

　见异物的供试品不得超过 3 支（瓶）。

　其他可见异物类别 每支（瓶）装量规格 每支（瓶）检出限度 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ≤50ml ≤3 个 >50ml ≤5 个 少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀 / 不得检出

　4.4 可见异物的说明：

　（1）白点系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。

　 （2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒系指半透明的小于约1mm 的絮状沉淀或蛋白颗粒。

　 （3）少量絮状物或蛋白颗粒系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。

　 （4）微量沉积物系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。

　 （5）摇不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。

　 （6）纤维系指长度约 2mm 以上的纤维。

　4.5 来货验收展开可见异物检查合格的，可予以入库，如可见异物检查不符合规定的，应予拒收。

　4.6 在库养护展开可见异物检查合格的，可予继续销售，如可见异物检查不符合规定的，应报公司质管部予以确认，确认为不合格药品的按不合格药品控制程序予以处理。

　4.7 每次检查完毕后，应如实记好可见异物检查记录，关闭检查仪器总电源开关，拔下电源插头。