直接口服饮片车间HVAC系统验证方案(含风险评估有报
来源：初三 发布时间：2021-05-03 点击：
贵州苗立克设备确认编号：
Q/MLK · SOP · YZsb · 002页号：1 1/ / 55综合饮片车 间 HVAC C 系统验证方案版本号：
00生效日期：年 月 日颁发部分：质量治理部分发部分：生产部、工程部、质量治理部、综合饮片车间制定人：梁昌遇 日期：
年 月 日审核人：张荣勋 日期：
年 月 日审核人：黄鸿 日期：
年 月 日批准人：杨立志 日期：
年 月 日目录一、验证总览.................................................................................................................................................. 61. 概述..............................................................................................................................................................61.1 系统描述..................................................................................................................................................6场合位置...........................................................................................................................................................6系统的设计和结构..........................................................................................................................................6系统的设计.......................................................................................................................................................6系统的结构.......................................................................................................................................................7评估及验证内容..............................................................................................................................................7评估...................................................................................................................................................................7影响评估...........................................................................................................................................................7风险评估...........................................................................................................................................................71.3 系统成果规格....................................................................................................................................... 101.4 硬件规格................................................................................................................................................10空调机组规格................................................................................................................................................ 10滤器规格..........................................................................................................................................................101.5 验证配景.................................................................................................................................................. 102. 验证小组....................................................................................................................................................113. 验证筹划....................................................................................................................................................124. 验证运动....................................................................................................................................................125. 再测试........................................................................................................................................................126. 验收标准....................................................................................................................................................127. 偏差和不切合性.......................................................................................................................................128. 数据处理惩罚........................................................................................................................................... 12
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Q/MLK · SOP · YZsb · 002页号：2 2/ / 55综合饮片车 间 HVAC C 系统验证方案版本号：
00生效日期：年 月 日8.1 HVAC 系统新回风比测试...................................................................................................................128.2 换气次数的测试...................................................................................................................................138.3 洁净室静压差测试...............................................................................................................................138.4 洁净度测试............................................................................................................................................138.5 微生物测试............................................................................................................................................139. 验证陈诉....................................................................................................................................................13二、安装确认 IQ...........................................................................................................................................131. 目的............................................................................................................................................................142. 文件资料确认........................................................................................................................................... 143.安装确认......................................................................................................................................................143.1 空气处理惩罚机组安装确认.................................................................................................................14测试目的.........................................................................................................................................................14测试条件.........................................................................................................................................................14测试步伐.........................................................................................................................................................14验收标准.........................................................................................................................................................153.2 排风机安装确认...................................................................................................................................15测试目的.........................................................................................................................................................15测试条件.........................................................................................................................................................15测试步伐.........................................................................................................................................................15验收标准.........................................................................................................................................................153.3 送/回/排风管安装确认...........................................................................................................................16测试目的.........................................................................................................................................................16测试条件.........................................................................................................................................................16测试步伐.........................................................................................................................................................16验收标准.........................................................................................................................................................163.4 阀组附录安装确认...............................................................................................................................16测试目的.........................................................................................................................................................16测试条件.........................................................................................................................................................16测试步伐.........................................................................................................................................................16验收标准.........................................................................................................................................................173.5 HEPA 安装确认....................................................................................................................................17
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00生效日期：年 月 日测试目的.........................................................................................................................................................17测试条件.........................................................................................................................................................17测试步伐.........................................................................................................................................................17验收标准.........................................................................................................................................................173.6 仪器仪表安装确认...............................................................................................................................17测试目的.........................................................................................................................................................17测试条件..................................................................................................................................
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