中山吻合器项目可行性研究报告

　中山吻合器项目

　可行性研究报告

　 泓域咨询机构

　报告说明

　根据联合国秘书处经济与社会事务部(UNDESA)发布的《2019 年世界人口展望》，2019 年全球人口老龄化比例预计将达到 9.1%，到 2050年和 2100 年全球人口老龄化比例预计将达到 15.9%和 22.6%。从区域来看，欧洲和北美洲、澳大利亚/新西兰、东亚和东南亚区域是全球老龄化较为严重的区域，2019 年的老龄化比例分别为 18%、15.9%和11.2%，预计到 2100 年将分别达到 29.3%、28.6%和 30.4%。根据国家统计局的数据显示，我国人口老龄化趋势日益严峻，我国人口老龄化比例由 2009 年的 8.5%增长到 2018 年的 11.9%，已超过 2019 年全球人口老龄化比例。目前，人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远大于一般人群，因此，随着全球人口老龄化趋势的加剧，人们对医疗服务的需求将得到不断释放，从而推动医疗器械市场的快速发展。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 59876.99 万元，其中：建设投资 49974.16万元，占项目总投资的 83.46%；建设期利息 614.95 万元，占项目总投资的 1.03%；流动资金 9287.88 万元，占项目总投资的 15.51%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 162900.00 万元，综合总成本费用 131724.79 万元，净利润 18792.70 万元，财务内部收益率 17.53%，财务净现值 4628.57 万元，全部投资回收期 4.28 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　“十三五”时期，经济仍然面临复杂的内外环境和较大的下行压力，正经历着改革阵痛，机遇前所未有，挑战前所未有。总的来看，经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。同时，中山亲商、安商、扶商的政策不会变，对企业合法权益的保护不会变，经济发展向形态更高级、产业更高端、结构更合理的演化趋势不会变。中山有信心、有能力保持经济中高速增长，继续为经济发展创造机遇。信心来自于：一是泛珠三角地区的发展，粤港澳紧密合作，尤其是深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路的建设，将极大提升我市区位优势与在珠三角一体化

　中的战略优势，给我市经济发展注入新的潜力；二是新型城镇化、工业化、信息化、农业现代化深入推进，为我市经济发展提供新的张力；三是创新驱动战略深入实施，给我市经济发展增添新的动力；四是全面深化改革释放红利，市场化国际化法治化营商环境更加成熟定型，给我市经济发展提供新的活力；五是以共建共享推动人口红利向人才红利转变，给我市经济发展注入新的创造力。

　报告深入进行项目建设方案设计，包括：项目的建设规模与产品方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需投资进行详细估算、融资分析、财务分析、国民经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等。

　本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

　目录

　第一章

　项目概况

　第二章

　项目建设背景及必要性分析

　第三章

　行业前景及市场预测

　第四章

　建设方案与产品规划

　第五章

　项目选址分析

　第六章

　建筑工程可行性分析

　第七章

　原材料及成品管理

　第 八章

　工艺技术及设备选型

　第九章

　项目环境影响分析

　第十章

　劳动安全生产分析

　第十一章

　项目节能分析

　第十二章

　组织架构分析

　第十三章

　项目进度计划

　第十四章

　投资方案

　第十五章

　经济效益分析

　第十六章

　招投标方案

　第十七章

　项目风险防范分析

　第十八章

　总结

　第十九章

　附表

　第一章

　项目概况

　 一、项目名称及建设性质

　（一）项目名称

　中山吻合器项目

　（二）项目建设性质

　本项目属于新建项目。

　二、项目承办单位

　（一）项目承办单位名称

　xx 集团有限公司

　（二）项目联系人

　武 xx

　（三）项目建设单位概况

　当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑

　战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造 2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。

　三、项目定位及建设理由

　根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号），我国心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的 88%，导致的疾病负担占疾病总负担的 70%以上。目前，吻合器已被广泛用于肿瘤、癌症、肥胖、II型糖尿病、结直肠良性病、心脑血管等疾病的治疗。因此，随着心脑血管、肿瘤和糖尿病等非传染性疾病负担的加重以及人们消费水平的不断提升，人们对相应疾病的诊治需求将持续提升，从而为吻合器行业提供广阔的发展空间。

　我国医疗器械进出口贸易不断增长。根据中国医保商会的统计，2018 年我国医疗器械进出口贸易增速明显，全年进出口总额达到457.96 亿美元，较 2017 年同比增长 8.87%。2018 年医疗器械出口236.30 亿美元，较 2017 年同比增长 8.88%，进口为 221.65 亿美元，较 2017 年同比增长 8.87%。通过对比分析 2013-2018 年我国医疗器械市场规模和进口规模增速，可以发现，我国医疗器械进口规模增速显著低于我国医疗器械规模增速，进口替代趋势明显。

　“十三五”时期，经济仍然面临复杂的内外环境和较大的下行压力，正经历着改革阵痛，机遇前所未有，挑战前所未有。总的来看，经济发展长期向好的基本面没有变，经济韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。同时，中山亲商、安商、扶商的政策不会变，对企业合法权益的保护不会变，经济发展向形态更高级、产业更高端、结构更合理的演化趋势不会变。中山有信心、有能力保持经济中高速增长，继续为经济发展创造机遇。信心来自于：一是泛珠三角地区的发展，粤港澳紧密合作，尤其是深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路的建设，将极大提升我市区位优势与在珠三角一体化中的战略优势，给我市经济发展注入新的潜力；二是新型城镇化、工

　业化、信息化、农业现代化深入推进，为我市经济发展提供新的张力；三是创新驱动战略深入实施，给我市经济发展增添新的动力；四是全面深化改革释放红利，市场化国际化法治化营商环境更加成熟定型，给我市经济发展提供新的活力；五是以共建共享推动人口红利向人才红利转变，给我市经济发展注入新的创造力。

　四、报告编制说明

　（一）报告编制依据

　1、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》；

　2、《中国制造 2025》；

　3、《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

　4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。

　（二）报告编制原则

　按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放

　标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。

　（二）

　报告主要内容

　按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。

　四、项目建设选址

　本期项目选址位于 xx，占地面积约 139.85 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　五、项目生产规模

　项目建成后，形成年产吻合器 80000 台的生产能力。

　六、建筑物建设规模

　本期项目建筑面积 95097.90 ㎡，其中：生产工程 53159.73 ㎡，仓储工程 11316.65 ㎡，行政办公及生活服务设施 5610.78 ㎡，公共工程 25010.75 ㎡。

　七、项目总投资及资金构成

　（一）项目总投资构成分析

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 59876.99 万元，其中：建设投资 49974.16万元，占项目总投资的 83.46%；建设期利息 614.95 万元，占项目总投资的 1.03%；流动资金 9287.88 万元，占项目总投资的 15.51%。

　（二）建设投资构成

　本期项目建设投资 49974.16 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 43497.99 万元，工程建设其他费用 5195.77 万元，预备费 1280.40 万元。

　八、资金筹措方案

　本期项目总投资 59876.99 万元，其中申请银行长期贷款 25100.00万元，其余部分由企业自筹。

　九、项目预期经济效益规划目标

　（一）经济效益目标值（正常经营年份）

　1、营业收入（SP）：162900.00 万元。

　2、综合总成本费用（TC）：131724.79 万元。

　3、净利润（NP）：18792.70 万元。

　（二）经济效益评价 目标

　1、全部投资回收期（Pt）：4.28 年。

　2、财务内部收益率：17.53%。

　3、财务净现值：4628.57 万元。

　十、项目建设进度规划

　本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。

　十一、项目综合评价

　 经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。

　 主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　93233.24

　约 139.85 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　95097.90

　容积率 1.02

　1.2

　基底面积

　㎡

　59669.27

　建筑系数 64.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　341.11

　 1.4

　基底面积

　㎡

　59669.27

　2

　总投资

　万元

　59876.99

　 2.1

　建设投资

　万元

　49974.16

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　43497.99

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　5195.77

　 2.1.3

　预备费

　万元

　1280.40

　 2.2

　建设期利息

　万元

　614.95

　 2.3

　流动资金

　 9287.88

　 3

　资金筹措

　万元

　59876.99

　 3.1

　自筹资金

　万元

　34776.99

　 3.2

　银行贷款

　万元

　25100.00

　 4

　营业收入

　万元

　162900.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　131724.79

　""

　6

　利润总额

　万元

　25056.93

　""

　7

　净利润

　万元

　18792.70

　""

　8

　所得税

　万元

　6264.23

　""

　9

　增值税

　万元

　5542.82

　""

　10

　税金及附加

　万元

　6118.28

　""

　11

　纳税总额

　万元

　17925.33

　""

　12

　工业增加值

　万元

　43009.27

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　24182.13

　产值

　14

　回收期

　年

　4.28

　含建设期 12 个月

　15

　财务内部收益率

　 17.53%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　4628.57

　所得税后

　第二章

　项目建设背景及必要性分析

　 一、行业背景分析

　（1）国家政策鼓励高性能医疗器械的发展和进口替代

　一直以来，我国医疗器械企业主要集中于中低端市场，而在高性能医疗器械领域主要由国外企业占据主导。进口医疗器械价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。因此，随着我国医疗器械产业规模的不断扩大，行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及研发能力的不断提升，政府不断出台政策文件，支持高性能医疗器械的发展，推行高性能医疗器械的进口替代。同时，随着经济水平的提升，国内市场对具有国际竞争力的高性能且价格低于进口的产品需求将持续提升。

　《中国制造 2025》围绕经济社会发展和国家安全重大需求，将生物医药及高性能医疗器械列为十大重点发展领域，力争到 2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。根据《<中国制造 2025>重点领域技术线路图(2015 版)》，国家制造强国建设战略咨询委员会提出高性能医疗器械到 2020 年，年产业规模达 6,000 亿，县级医院国产中高端医疗器械占有率达 50%，国产核心部件国内市场占有率达到 60%；到 2025年，年产业规模达 1.2 万亿，县级医院国产中高端医疗器械占有率达

　70%，国产核心部件国内市场占有率达到 80%；到 2030 年，年产业规模达 3 万亿，县级医院国产中高端医疗器械占有率达 95%。2015 年 3 月国务院办公厅发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》和 2015 年 5月国务院办公厅发布的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。2016 年10 月由中共中央、国务院印发的《“健康中国 2030”规划纲要》中指出，要深化医疗器械审评审批制度改革，大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，到 2030 年，医疗器械质量标准全面与国际接轨。

　（2）人口老龄化趋势加剧推动行业的发展

　根据联合国秘书处经济与社会事务部(UNDESA)发布的《2019 年世界人口展望》，2019 年全球人口老龄化比例预计将达到 9.1%，到 2050年和 2100 年全球人口老龄化比例预计将达到 15.9%和 22.6%。从区域来看，欧洲和北美洲、澳大利亚/新西兰、东亚和东南亚区域是全球老龄化较为严重的区域，2019 年的老龄化比例分别为 18%、15.9%和11.2%，预计到 2100 年将分别达到 29.3%、28.6%和 30.4%。根据国家统计局的数据显示，我国人口老龄化趋势日益严峻，我国人口老龄化

　比例由 2009 年的 8.5%增长到 2018 年的 11.9%，已超过 2019 年全球人口老龄化比例。目前，人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远大于一般人群，因此，随着全球人口老龄化趋势的加剧，人们对医疗服务的需求将得到不断释放，从而推动医疗器械市场的快速发展。

　（3）医疗机构数量的持续增长推动行业的发展

　近年来，随着我国医疗卫生事业不断发展，我国医疗机构的数量不断增长。根据国家卫计委的统计，2018 年我国医院数量为 33,009 家，较 2017 年分别增加了 6.29%，医疗器械行业的下游市场主要是医院等医疗机构。医院数量的增加扩大了医疗器械行业下游市场容量，促进了医疗器械行业的发展。

　（4）基层医疗服务能力的提升促进医疗器械行业的发展

　根据国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指出“为满足国民健康需求的快速增长，促进优质医疗资源的基层下沉，到 2020 年，逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分诊、上下联动的分级诊疗制度体系，基本建立符合国情的分级诊疗制度”。2018 年国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》，提出“县医院要加强与上

　级医院的技术合作，引进并推广适宜技术项目，提高内镜、介入治疗等微创技术临床使用比例，提升肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病诊疗能力”。2018 年，国家卫健委和国家中医药管理局发布《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020 年)》，要求进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到 90%，到 2020年，500 家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求。因此，分级诊疗制度体系的不断完善，基层医疗机构服务能力的不断提升，将进一步推动医疗机构对医疗器械需求的释放。

　（5）医保制度的不断完善，支付能力的逐步提升将推动行业扩容

　外科手术费用通常高昂，居民的收入水平，报销与否是患者做或不做手术、选择医用耗材品牌的关键影响因素。因此，居民的支付能力和医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。2018 年参加全国基本医疗保险（以下简称基本医保）134,459 万人，参保率稳定在 95%以上，基本实现人员全覆盖。其中，参加职工医保和城乡居民的人数持续增加，2018 年分别达到 31,681 万人和 89,736 万人，同比分别增长4.5%和 2.7%。随着我国经济的快速增长，我国居民的可支配收入也在不断的提升，根据国家统计局的统计，2018 年我国居民人均可支配收入为 28,228 元，较 2017 年同比增长 8.68%。

　随着国家医疗保障制度的不断完善，医保覆盖范围和覆盖深度的不断扩大，以及人均可支配收入不断增长，人们对高质量医疗器械的消费意愿和能力不断增加，为我国医疗器械市场需求的不断增长提供了保障。

　二、产业发展分析

　1、医疗器械行业发展概况

　（1）全球医疗器械市场发展概况

　随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长，根据 EvaluateMedTech 发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》报告，2017 年全球医疗器械市场销售额为 4,050 亿美元，同比增长 4.6%；预计 2024 年销售额将达到5,945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。

　从竞争格局来看，全球医疗器械行业集中度较高。根据《WorldPreview2018,Outlookto2024》报告，2017 年前 10 家企业的销售额合计占全球销售额的 39%，前 30 家企业的销售额合计占全球销售额的 75%。其中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗

　氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位，合计销售额约 1,566 亿美元。

　（2）我国医疗器械市场发展概况

　受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，2018 年中国医疗器械市场规模约为 5,304 亿元，同比增长 19.86%。医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。

　我国医疗器械进出口贸易不断增长。根据中国医保商会的统计，2018 年我国医疗器械进出口贸易增速明显，全年进出口总额达到457.96 亿美元，较 2017 年同比增长 8.87%。2018 年医疗器械出口236.30 亿美元，较 2017 年同比增长 8.88%，进口为 221.65 亿美元，较 2017 年同比增长 8.87%。通过对比分析 2013-2018 年我国医疗器械市场规模和进口规模增速，可以发现，我国医疗器械进口规模增速显著低于我国医疗器械规模增速，进口替代趋势明显。

　2、吻合器行业市场概况

　（1）全球吻合器市场发展概况

　吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园《吻合器行业发展概况》，全球吻合器市场规模由 2015 年的73.64 亿美元增长至 2019 年 90.18 亿美元，复合增长率约 5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续增长。根据预测，2019-2024 年，全球吻合器市场规模的复合增长率 5%，到2024 年全球吻合器市场规模将达到 115.09 亿美元。

　（2）我国吻合器市场发展概况

　我国吻合器市场规模由 2015 年的 48.27 亿元增长至 2019 年的94.79 亿元，复合增长率为约 18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。根据预测，到 2024 年中国吻合器市场规模将达到 190.58 亿元，2019 年-2024 年复合增长率约 15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高 10 个百分点。

　3、行业发展前景

　（1）手术治疗需求的持续增长将带动吻合器市场的不断增长

　手术是在机体组织或脏器上进行机械操作的处理方法，是非传染性疾病治疗的重要手段之一。手术的目的是通过切除病变、修补器官、恢复正常解剖位置、植入组织或器官等手段，减少患者的痛苦并治愈疾病。任何外科手术都面临闭合切口问题，吻合器是一种替代传统手工缝合的手术医疗器械。相对于传统的手工缝合，吻合器缝合具有操作简单方便，缩短手术时间、降低患者手术后并发症的发生概率、提高手术效率等优势，深受下游医疗机构和临床医师的青睐。目前吻合器已被广泛应用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。根据国家统计局统计，我国医疗卫生机构住院病人手术人次由 2010 年的 2,904.34 万人次增长到 2018 年的 6,171.58万人次，年均复合增长率为 9.88%。因此，作为一种手术医疗器械，随着手术治疗需求的不断增长，吻合器市场规模也将不断增长。

　（2）非传染性疾病负担的加重为吻合器行业提供广阔发展空间

　根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号），我国心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的 88%，导致的疾病负担占疾病

　总负担的 70%以上。目前，吻合器已被广泛用于肿瘤、癌症、肥胖、II型糖尿病、结直肠良性病、心脑血管等疾病的治疗。因此，随着心脑血管、肿瘤和糖尿病等非传染性疾病负担的加重以及人们消费水平的不断提升，人们对相应疾病的诊治需求将持续提升，从而为吻合器行业提供广阔的发展空间。

　a）心脑血管疾病是我国居民死亡的首要原因

　中国心血管病危险因素流行趋势明显，导致心血管病的发病人数持续增加，是我国居民第一位死亡原因。据国家统计局数据显示，我国农村心脑血管病粗死亡率由 2009 年的 264.98/10 万人次增加到 2018年的 322.31/10 万人次，城市心血管病粗死亡率由 2009 年的255.09/10 万人次增加到 2018 年的 275.22/10 万人次。心血管病的疾病负担日渐加重，尤其凸显的是农村居民的心血管病死亡率大幅升高，今后 10 年心血管病患病人数仍将快速增长。

　b）我国恶性肿瘤负担不断加重

　根据国家统计局的数据显示，在 2009-2018 年期间，我国城市恶性肿瘤的粗死亡率在 2013 年最低，2013 以后我国城市恶性肿瘤的粗死亡率呈现上升趋势，到 2018 年我国城市恶性肿瘤粗死亡率达到163.18/10 万人次；我国农村恶性肿瘤粗死亡率在 2010 年最低，2010

　年以后我国农村恶性肿瘤的粗死亡率保持上升态势，到 2018 年我国农村恶性肿瘤的粗死亡率达到 158.61/10 万人次。《2017 年中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发癌症病例约 380 万，死亡人数约 229 万，发病率及死亡率呈现逐年上升趋势。

　c）我国是糖尿病高发国家之一

　糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病。糖尿病并发症累及血管、眼、肾、足等多个器官，致残、致死率高，严重影响患者健康，给个人、家庭和社会带来沉重的负担。2019 年国际糖尿病联盟最新统计数据显示，2019 年中国成人(22-79 岁)糖尿病患病率为 9.2%，患者数量为 1.16 亿，患病数量居全球首位。2 型糖尿病是我国最常见的糖尿病类型，超重和肥胖是 2 型糖尿病的重要危险因素。根据世界卫生组织的统计，我国 18 岁及以上成人体重指数（BMI）≥25kg/m2 的发生率由2005 年 24.1%增长到 2016 年的 33.8%；我国 18 岁及以上成人BMI≥30kg/m2 的发生率由 2005 年的 3.2%增长到 2016 年的 6.6%。按照我国成人体重判定标准，BMI≥28kg/m2 即为肥胖，24kg/m2≤BMI≤28kg/m2 即为超重，因此我国成人肥胖率和超重率不断增加。为有效抑制糖尿病的发病率，提高糖尿病的控制率和治疗率，预防和控制肥胖症也已经我国成为刻不容缓的任务。

　（3）吻合器行业将随着医疗卫生支出费用的不断增长而获益

　根据世界银行的数据，全球卫生支出费用占 GDP 的比重由 9.83%增长至 2016 年的 10.02%。根据国家统计局的数据，我国的卫生支出费用占 GDP 的比重由 2009 年 5.03%增长至 2018 年的 6.44%。可以看出，我国卫生支出费用目前远低于世界平均水平，但随着我国经济的不断快速发展，我国卫生费用总支出将向世界水平逐步靠拢。因此，随着全球经济的不断发展以及全球卫生支出占 GDP 比重的提高，人们的医疗卫生支出费用仍将保持持续增长。吻合器作为一种手术医疗器械，随着产品种类不断丰富，应用领域不断扩展，将会更好地满足人们的医疗需求，从而随着医疗支出费用的不断增长而获益。

　纵观国际国内发展形势，“十三五”时期，挑战与机遇并存，困难与希望同在。国家经济发展长期向好的基本面没有变，持续增长的良好支撑基础和条件没有变，发展的前景仍然广阔，中山面临新一轮的发展热潮。

　从国际形势看，全球治理体系深刻变革，发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展的外部环境相对稳定。新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域和前沿方向的革命性突破和交叉融合，

　将改变全球制造业的发展格局，也给我国的制造业发展带来重要机遇。同时，我国制造业也面临着发达国家“高端回流”和发展中国家“中低端分流”双向挤压的严峻挑战。国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义有所抬头，“跨太平洋伙伴关系协议”（TPP）、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定”（TTIP）等新的区域投资贸易协定将重构全球贸易秩序，对国内贸易投资产生替代效应，我国的对外贸易和吸引国际直接投资的压力将会增大。

　从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动力转换为特征的新常态，经济增长速度从高速增长转向中高速增长，经济发展方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长；经济结构从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整；经济发展动力从传统增长点转向新的增长点。“十三五”时期，我国改革红利空前释放，要素质量有所提高，“双创”推动创新驱动发展机制加快形成，新型城镇化和城乡一体化发展进一步释放内需潜力，“一带一路”倡议实施全方位提升对外开放水平，京津冀协同发展、长江经济带发展、泛珠三角区域合作等三大战略加快实施催生新增长极。同时，资源环境约束强化，传统比较优势弱化，高增长时期产生或掩盖的各种

　矛盾和问题显现，对经济发展的制约日益明显，在优化结构、增强动力、化解矛盾、补齐短板上任务紧迫、压力较大。

　从省内形势看，我省经济总量位居全国各省区首位，经过“十二五”时期的发展，综合实力和核心竞争力得到重大提升。“十三五”时期，我省总体处于工业化后期阶段，全面创新改革试验区建设迈出实质性步伐，开始进入以创新驱动为主要动力的发展新周期，但增长动力转换尚需时日，保持经济平稳健康发展任务依然艰巨。全面深化改革持续推进，以广东自贸区建设为引领，积极参与“一带一路”建设，大力推进泛珠三角区域合作和粤港澳合作，争做改革开放排头兵。全面实施珠三角优化发展战略和粤东西北振兴发展战略，珠三角东西两岸深度融合进程加快，辐射带动能力进一步提高，粤东西北发展全面提速，成为广东新的增长极。

　从市内情况看，“十三五”时期我市经济发展进入提质增效关键期，呈现出一系列新变化，面临难得机遇。创新驱动发展核心战略全面深入实施，以高新技术企业为主体的企业创新能力不断增强，我市动力转换步伐加快。先进制造业、战略性新兴产业和服务业新兴业态发展壮大，将成为经济持续发展新的增长点，切实推进我市经济结构战略性调整。随着深中通道、港珠澳大桥、深茂铁路建设，珠三角东

　西两岸深度融合显著提速，我市区位优势大幅提升，与周边城市、港澳地区的合作将向更广领域、更深层次发展，为实现新一轮发展带来历史性机遇。

　与此同时，也面临一些突出问题和挑战：

　——经济转型升级压力依然较大。

　我市经济发展方式粗放、创新能力不足，部分制造业和服务业处于产业链低端环节，缺乏核心技术和自主品牌，工业增加值率低于全省平均水平，传统产业主导型经济增长动力减弱，新的增长动力对经济发展支撑不足，亟需以创新驱动发展实现动力转换，推动产业转型升级。

　——镇区高端要素集聚能力不足。

　特殊的“市-镇”管理模式，形成了齐头并进的镇区发展格局，镇区重复建设、资源碎片化问题突出，对人才、技术、资本等高端要素的集聚能力不足。亟需加大全域中山统筹协调力度，创新城镇体系组织模式，重构发展新空间。

　——对外开放合作格局不够开阔。

　我市对外开放长期积累的一些结构性矛盾尚未得到很好解决，外贸出口直接面向海外市场的渠道不宽，外商直接投资增长大幅放缓，

　企业海外经营管理能力、风险应对能力不强，对外交流合作的质量水平有待提高，制约了我市对外开放水平和效益的进一步提升，亟需加快构建全球视野全方位开放发展新格局。

　——资源环境瓶颈制约日趋严重。

　全市土地开发强度已接近开发上限，集约节约利用效率有待提升，“三规”不协调难题尚未有效破解，土地要素供给紧张与土地闲置问题并存。同时，个别区域大气污染和水污染问题突出，控制主要污染物排放任务较重，亟需加快转变资源利用方式，推动绿色发展。

　——全民共享社会融合力度不够。城乡与城市内部的“双重二元”人口结构矛盾突出，政府的公共财力和公共服务向农村基层、新中山人延伸不够，解决外来农业转移人口市民化和推进基本公共服务均等化压力较大，新中山人对中山的归属感仍需加强，亟需创新社会公共服务供给方式和社会治理方式，实现社会共建共享。

　综合研判，“十三五”时期我市仍然处于大有作为的五年。面对新形势新变化，我们必须增强忧患意识和机遇意识，坚持稳中求进、稳中提质，勇于担当，加快形成引领经济社会发展新常态的体制机制，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、竞争力更强的发展新路，奋力开创中山社会主义现代化建设新局面。

　第三章

　行业前景及市场预测

　 一、行业基本情况

　1、《<中国制造 2025>重点领域技术路线图（2015 版）》

　围绕经济社会发展和国家安全重大需求，选择生物医药及高性能医疗器械等 10 大优势和战略产业实现重点突破，力争到 2025 年处于国际领先地位或国际先进水平。提出到 2020 年高性能医疗器械产业发展目标：年产业规模达 6,000 亿；县级医院国产中高端医疗器械占有率达 50%；国产核心部件国内市场占有率达到 60%；全国建起 5 个以上科技成果工程化平台和协同创新中心；形成 20 家示范应用基地；形成3 家以上国际知名品牌。2025 年高性能医疗器械产业发展目标：年产业规模达 1.2 万亿；县级医院国产中高端医疗器械占有率达 70%；国产核心部件国内市场占有率达到 80%；全国建起 10 个以上科技成果工程化平台和协同创新中心；形成 6 个产值超千亿元的省级产业集群；形成 30 家示范应用基地；在各主要产品领域各形成 5 家以上国际知名品牌。

　2、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

　完善政产学研用的医药协同创新体系，加强高端医疗器械等创新能力建设，打造布局合理、科学高效的科技创新基地。优化产业结构，

　支持医疗器械生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。紧密衔接医改，完善价格、医保政策，根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。深化审评审批改革，建立更加科学、高效医疗器械审评审核体系。支持创新产品推广，鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。健全政府采购机制，实行分类采购，推动高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

　3、《“十三五”国家科技创新规划》

　要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康

　等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。

　4、《三级综合医院医疗服务能力指南（2016 年版）》

　明确三级综合医院功能定位，开展与自身功能定位相适应的诊疗服务，不断提升医疗服务能力与水平。指出微创手术是指利用腹腔镜、胸腔镜、关节镜等现代医疗器械及相关设备进行的手术，并要求三级综合医院微创手术占外科手术比例≥30%。

　5、《“健康中国 2030”规划纲要》

　要求深化医疗器械审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准，加强医疗器械监管。同时大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到 2030 年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。

　6、《医药工业发展规划指南》

　要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化；实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性；加强质量品牌建设，引导企业增强品牌意识，鼓励发展医疗器械知名品牌；将医疗器械质量提升计划列为产品质量升级工程之一，推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺技术水平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。

　7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

　要求深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，提升我国生物医学工程产业整体竞争力；开发高性能医疗设备与核心部件，利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化；提高生物技术服务对产业的支持水平，为药品、医疗器械等生物产品提供检测、评价、认证等公共服务，加快产品上市进度；推进简政放权、放管结合、优化服务改革，在新药和医疗器械等领域，进一步完

　善审批方式，最大限度减少事前准入限制，修改和废止有碍发展的行政法规和规范性文件，激发市场主体活力；营造公平竞争市场环境，打破医疗器械、药品招标等领域的地区封锁和行业垄断，加大对地方保护和行业垄断行为的查处力度。

　8、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

　指出，要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

　9、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

　提出为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，将从改革临床试验管理、加快上市审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面深化审评审批制度改革。

　10、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》

　提出医疗器械和药品是推进健康中国建设的重要基础，也是建设制造强国的重点领域。提升中高端医疗器械和药品供给能力，是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。明确了要加快高端医疗器械产业化及应用，支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设，为行业提供关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。

　二、市场分析

　（1）医疗改革的不断深化将对企业的经营管理提出更高要求

　医疗器械下游行业主要是医院等医疗服务机构，医改政策的变化直接对医院的采购产生影响，相应的医疗器械企业的生产和销售也会受到影响。“十三五”以来，国家及各级政府对医药行业出台文件明显增多，2016-2018 年出台医改相关政策文件 4,280 个，其中医疗器械方面文件 667 个，占比逐年增高。随着医疗改革的不断深化，集中采购和“两票制”等医改政策的不断实施，将带来医疗器械价格的下降，从而对企业的成本管控和销售推广能力提出更高的要求。若企业无法及时应对政策的变化，将会逐渐被淘汰。

　（2）医疗器械企业规模较小，竞争力弱

　根据国家药品监督管理局信息中的数据，2008-2018 年间，我国医疗器械生产企业数量虽然在 2015 年由于监管环境的变化出现了下滑，但其余年份均保持增长。我国医疗器械生产企业多为中小型企业，主营收入年平均在 3,000-4,000 万元。根据 EvaluateMedTech 的统计，2017 年全球销售收入排名前十的企业均为国外大型跨国公司，销售收入合计为 1,570 亿美元，占全球市场规模的 39%，其中在全球排名前五的医疗器械企业中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦的销售收入分别为 300 亿美元、266 亿美元、160 亿美元、155 亿美元和 136 亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，缺乏产业链整体布局和全球资源整合的能力，规模经济效益低，市场竞争力弱。

　（3）创新能力有待提升，创新机制有待完善

　医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结

　合还不不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。

　第四章

　建设方案与产品规划

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 93233.24 ㎡（折合约 139.85 亩），预计场区规划总建筑面积 95097.90 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xx 集团有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产吻合器 80000 台，预计年营业收入 162900.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　项目选址分析

　 一、项目选址原则

　1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。

　符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。

　有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。

　保障公共利益、改善人居环境的原则。

　保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。

　经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。

　二、建设区基本情况

　中山，古称香山，人杰地灵，名人辈出，是一代伟人孙中山先生的故乡。广东省地级市，全国 4 个不设区的地级市之一，珠三角中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、广东地区性中心城市之一、连续多年保持广东省第 5 的经济总量，并与顺德、南海、东莞一起被称为广东四小虎。前身为 1152 年设立的香山县；1925 年，为纪念孙中山而改名为中山县，位于珠江三角洲中部偏南的西、北江下游出海处，北接广州市番禺区和佛山市顺德区，西邻江门市区、新会区和珠海市斗门区，东南连珠海市，东隔珠江口伶仃洋与深圳市和香港特别行政

　区相望。中山是国家历史文化名城，是广府文化的代表城市之一，发祥于中山的香山文化是中国近代文化的重要源头，享有广东省曲艺之乡（粤剧）、华侨之乡的美誉。有旅居世界五大洲 87 个国家和地区的海外侨胞、港澳台同胞 80 多万人。2019 年 8 月，中国海关总署主办的《中国海关》杂志公布了 2018 年中国外贸百强城市排名，中山排名第29。

　纵观国际国内发展形势，“十三五”时期，挑战与机遇并存，困难与希望同在。国家经济发展长期向好的基本面没有变，持续增长的良好支撑基础和条件没有变，发展的前景仍然广阔，中山面临新一轮的发展热潮。

　从国际形势看，全球治理体系深刻变革，发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡，有利于我国发展的外部环境相对稳定。新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，信息技术、新能源、新材料、生物技术等重要领域和前沿方向的革命性突破和交叉融合，将改变全球制造业的发展格局，也给我国的制造业发展带来重要机遇。同时，我国制造业也面临着发达国家“高端回流”和发展中国家“中低端分流”双向挤压的严峻挑战。国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，全球经济贸易增长乏力，保护主义有所抬头，“跨太

　平洋伙伴关系协议”（TPP）、“跨大西洋贸易与投资伙伴关系协定”（TTIP）等新的区域投资贸易协定将重构全球贸易秩序，对国内贸易投资产生替代效应，我国的对外贸易和吸引国际直接投资的压力将会增大。

　从国内形势看，国内经济步入以速度变化、结构优化、动...