苏州生物材料项目可行性研究报告

　苏州生物材料项目

　可行性研究报告

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　报告说明

　中国医药市场是医药健康产业的重要组成部分，根据中国医药工业中心发布的《中国健康产业蓝皮书 2017 版》，2016 年，中国医药市场规模约 14,436 亿元，较上年同比增长 8.1%，未来将保持稳健的增长趋势。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 52811.05 万元，其中：建设投资 43823.11万元，占项目总投资的 82.98%；建设期利息 1024.11 万元，占项目总投资的 1.94%；流动资金 7963.83 万元，占项目总投资的 15.08%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 133700.00 万元，综合总成本费用 110809.16 万元，净利润 13349.64 万元，财务内部收益率 12.56%，财务净现值 4763.57 万元，全部投资回收期 5.84 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　从中长期发展趋势看，苏州战略转型升级必须更加注重经济、社会、政治、文化、生态的全面协调发展；必须更加注重创新与创意为核心的现代要素驱动；必须更加注重增强中心城市的核心功能；必须更加注重参与国际分工、国际竞争、融入全球城市网络；必须更加注重发展城市软实力，全方位重塑苏州城市魅力。面对新机遇、新挑战，苏州必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展基本趋势，准确把握苏州发展阶段性特征和新的任务要求，始终保持清醒头脑，坚定信心，锐意进取，奋发作为，谋求战略转型新突破、绘就城市发展新蓝图，推动经济建设。

　可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切合实际的预测方法，科学地预测未来前景。

　本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。

　目录

　第一章

　绪论

　第二章

　背景、必要性分析

　第三章

　市场需求预测

　第四章

　产品方案与建设规划

　第五章

　选址分析

　第六章

　建筑工程方案

　第七章

　原辅材料分析

　第八章

　技术方案分析

　第九章

　环境影响分析

　第十章

　安全生产

　第十一章

　节能方案说明

　第十二章

　组织机构及人力资源

　第十三章

　项目进度计划

　第十四章

　投资计划

　第十五章

　项目经济效益评价

　第十六章

　招投标方案

　第十七章

　项目风险评估

　第十八章

　总结

　第十九章

　附表

　第一章

　绪论

　 一、概述

　（一）项目基本情况

　1、项目名称：苏州生物材料项目

　2、承办单位名称：xx 有限责任公司

　3、项目性质：新建

　4、项目建设地点：xxx（待定）

　5、项目联系人：付 xx

　（二）主办单位基本情况

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　（三）项目建设选址及用地规模

　本期项目选址位于 xxx（待定），占地面积约 129.38 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　（四）产品规划方案

　根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：生物材料 20000吨/年。

　二、项目提出的理由

　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他相关物品。2017 年全球医疗器械行业的销售规模约为 4,650 亿美元。以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，增长速度较快。我国医疗器械市场近年来增长率均保持在 20%左右，2017 年行业市场规模达到 4,450 亿元。我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，随着人口老龄化的到来和经济的快速发展，行业发展前景十分广阔。

　2017 年全球制药和生物技术行业的销售规模约为 1.20 万亿美元。从市场结构来看，美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位，但市场增速将放缓。而新兴市场如亚洲等，受益于当地较高的经济增速、人口数量的增长、政府投入的增加、发达国家原研药物专利到期等有利因素，有望迎来良好发展机遇、保持较高增速。

　从中长期发展趋势看，苏州战略转型升级必须更加注重经济、社会、政治、文化、生态的全面协调发展；必须更加注重创新与创意为核心的现代要素驱动；必须更加注重增强中心城市的核心功能；必须更加注重参与国际分工、国际竞争、融入全球城市网络；必须更加注重发展城市软实力，全方位重塑苏州城市魅力。面对新机遇、新挑战，苏州必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，准确把握国际国内发展基本趋势，准确把握苏州发展阶段性特征和新的任务要求，始终保持清醒头脑，坚定信心，锐意进取，奋发作为，谋求战略转型新突破、绘就城市发展新蓝图，推动经济建设。

　三、项目总投资及资金构成

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 52811.05 万元，其中：建设投资 43823.11万元，占项目总投资的 82.98%；建设期利息 1024.11 万元，占项目总投资的 1.94%；流动资金 7963.83 万元，占项目总投资的 15.08%。

　四、资金筹措方案

　（一）项目资本金筹措方案

　项目总投资 52811.05 万元，根据资金筹措方案，xx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）31911.05 万元。

　（二）申请银行借款方案

　根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 20900.00 万元。

　五、项目预期经济效益规划目标

　1、项目达产年预期营业收入（SP）：133700.00 万元（含税）。

　2、年综合总成本费用（TC）：110809.16 万元。

　3、项目达产年净利润（NP）：13349.64 万元。

　4、财务内部收益率（FIRR）：12.56%。

　5、全部投资回收期（Pt）：5.84 年（含建设期 24 个月）。

　6、达产年盈亏平衡点（BEP）：23038.38 万元（产值）。

　六、项目建设进度规划

　项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 24 个月的时间。

　七、报告编制依据和原则

　（一）编制依据

　1、承办单位关于编制本项目报告的委托；

　2、国家和地方有关政策、法规、规划；

　3、现行有关技术规范、标准和规定；

　4、相关产业发展规划、政策；

　5、项目承办单位提供的基础资料。

　（二）编制原则

　1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。

　2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。

　八、研究范围

　1、确定生产规模、产品方案；

　2、调研产品市场；

　3、确定工程技术方案；

　4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；

　5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。

　九、研究结论

　 该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。

　十、主要经济指标一览表

　主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　86253.25

　约 129.38 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　94878.58

　容积率 1.10

　1.2

　基底面积

　㎡

　49164.35

　建筑系数 57.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　335.08

　 1.4

　基底面积

　㎡

　49164.35

　 2

　总投资

　万元

　52811.05

　 2.1

　建设投资

　万元

　43823.11

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　38798.89

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　3766.80

　 2.1.3

　预备费

　万元

　1257.42

　 2.2

　建设期利息

　万元

　1024.11

　 2.3

　流动资金

　 7963.83

　 3

　资金筹措

　万元

　52811.05

　 3.1

　自筹资金

　万元

　31911.05

　 3.2

　银行贷款

　万元

　20900.00

　 4

　营业收入

　万元

　133700.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　110809.16

　""

　6

　利润总额

　万元

　17799.52

　""

　7

　净利润

　万元

　13349.64

　""

　8

　所得税

　万元

　4449.88

　""

　9

　增值税

　万元

　4283.10

　""

　10

　税金及附加

　万元

　5091.32

　""

　11

　纳税总额

　万元

　13824.30

　""

　12

　工业增加值

　万元

　32786.38

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　23038.38

　产值

　14

　回收期

　年

　5.84

　含建设期 24 个月

　15

　财务内部收益率

　 12.56%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　4763.57

　所得税后

　第二章

　背景、必要性分析

　 一、行业背景分析

　（一）行业相关政策

　1、《中国制造 2025》

　《中国制造 2025》，作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。文件提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品；提高医疗器械的创新能力和产业化水平；实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

　2、《“十三五”国家科技创新规划》

　2016 年 7 月，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，坚持超前部署和创新引领，以生物技术创新带动生命健康、生物制造、生物能源等创新发展，加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。重点部署生物医用材料等技术，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，重点布局新一代植介入医疗器械等重大战略性产品，

　提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。

　3、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

　2016 年 11 月，国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到 2020 年，生物产业规模达到 8—10 万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国；利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

　4、《“十三五”生物产业发展规划》

　2016 年 12 月，国家发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》，提出加速生物产业在生产、生活、生态各领域的广泛应用，推动生物产业开展全球合作，促进产业迈向中高端，加速形成经济新支柱。规划提出要构建生物医药新体系，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求；提升生物医学工程发展水

　平，推动植（介）入产品创新发展，加速新材料技术应用，针对骨科、眼科等临床治疗需求，继续加快植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化；推动生物制造规模化应用，提高生物制造产业创新发展能力，推动新型发酵产品等的规模化生产与应用，推动绿色生物工艺在医药、食品等行业的应用示范。

　5、《“健康中国 2030”规划纲要》

　2016 年 10 月，中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》。

　规划纲要提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。

　6、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

　2016 年 3 月，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》。意见明确要加强生物活性、等效性、利用度等生物药性

　能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力。利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。

　二、产业发展分析

　1、透明质酸的制备技术

　现有的透明质酸制备方法主要有提取法和发酵法两种。

　①提取法制备透明质酸

　从动物组织中提取透明质酸常用原料有鸡冠、脐带、猪皮、动物眼球玻璃体等，主要工艺包括脱水、磨碎、浸泡、提取、除杂、沉淀和分离。其中纯化可以用乙醇或季铵盐反复沉淀，也可采用酶解、超滤、离子交换等技术除去杂质和蛋白。

　因提取法原料来源有限，产品质量较差，生产成本高，基本上已被微生物发酵法所替代。

　②发酵法制备透明质酸

　链球菌发酵法生产透明质酸始于上世纪八十年代，透明质酸已被收录至欧洲药典。发酵培养基包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖等。当发酵结束时，首先进行微生物灭活，然后用有机溶剂沉淀，得到透明质

　酸粗品。该粗品溶于盐水中，并进一步纯化，得到纯化后的透明质酸溶液，最后用有机溶剂沉淀并干燥或直接喷雾干燥即得透明质酸成品。

　2、透明质酸的分子量控制技术

　对于商业化透明质酸产品，分子量是一个重要的质量参数。不同透明质酸终端产品对透明质酸的分子量都有严格且差异化的要求。

　①高分子量透明质酸制备技术

　制备高分子量透明质酸的技术要点包括：发酵阶段产生高分子量的透明质酸，其技术难点在于菌株选用、培养基选择以及生产工艺参数的设定；在分离提纯阶段需尽可能降低对分子量的破坏，其技术难点在于工艺的选择、过程参数的控制等。

　②低分子量透明质酸制备技术

　降解是利用高分子量透明质酸制备低分子量透明质酸的常用技术。透明质酸降解方法主要有物理降解、化学降解和生物降解三大类。物理降解法很难将透明质酸降至 10kDa 以下；化学降解法和酶切法可以制备寡聚透明质酸，但化学降解制备的寡聚透明质酸需要较剧烈的反应条件，对制得的寡聚透明质酸化学结构有一定破坏、生物活性降低，且生产过程会对环境有所污染；酶解法降解透明质酸不会破坏其化学

　结构，且反应条件温和，不会造成环境污染，最适合制备寡聚透明质酸。

　3、透明质酸的修饰技术

　非修饰透明质酸进入人体后会受到透明质酸酶的酶解作用而迅速降解代谢，人体皮肤、眼部、关节存留时间约在 1 至 21 天不等。对于作为黏弹性补充疗法或黏弹性填充疗法等应用的透明质酸，需要修饰透明质酸结构，使得透明质酸分子更加稳定，从而减缓其体内降解速度，延长作用时间。

　目前对透明质酸的结构修饰主要采用交联法。交联是通过化学共轭反应，将透明质酸大分子中的一些官能团与某种化学物质连接得到具有三维立体构象的高分子凝胶，经过交联后的透明质酸拥有致密网状结构。常规交联方法是将透明质酸与交联剂在水溶液中搅拌混合，通过交联剂使透明质酸高分子链间化学键合来制备。

　4、行业发展机遇

　①国家产业政策的有力支持

　生物医药是“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中大力推动发展的行业，国务院及有关政府部门先后颁布了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目

　录》（2016 版）、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等一系列政策，明确了生物医药的发展方向，推动了透明质酸原料和医疗器械终端产业的发展。

　②老龄化及老年性疾病发生率提升，带动医疗终端产品需求

　根据世界卫生组织（WHO）发布的 2018 年版《WorldHealthStatistics》，中国人均预期寿命持续提高，从 1982年的 67.8 岁提升至 2018 年的 76.4 岁。60 岁以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高发人群，从我国人口结构变化趋势看，60 岁以上人口所占比重越来越大，2017 年我国 60 岁及以上人口 24,090 万人，占总人口的 17.3%，其中 65 周岁及以上人口 15,831 万人，占总人口的 11.4%。随着我国老龄化进程的加快，眼科、骨科等和患者年龄相关性较强的医疗市场规模将会持续增长。透明质酸广泛应用于眼科、骨科等医疗领域，相关医疗类终端产品的需求将持续增长。

　③可支配收入增长，带动消费者对于健康品质生活追求的持续提升

　城乡居民生活水平不断提高和居民可支配收入稳步上升是带动行业发展的根本原因。根据国家统计局统计，2017 年我国城镇居民人均可支配收入为 36,396 元，较上年度同期增长 8.3%；2017 年全国居民

　人均消费支出 24,445 元，较上年度同期增长 5.9%。部分经济发达地区如沿海城市已进入较高的消费层次，特别是以人均 GDP 超过 5,000 美元为标志的中产阶级正在形成和扩大。

　随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，有利于透明质酸在生物医用材料、保健食品等应用规模的增长。

　④技术进步，推动透明质酸应用领域不断扩大

　透明质酸钠作为新的生物材料，应用范围越来越广泛，已在眼科、骨科、整形外科、皮肤科、普外科等领域取得了非常广泛的应用，其研究工作的发展也突飞猛进。随着对透明质酸研究的不断深入，越来越多透明质酸的特性及功效被发现，例如透明质酸及其衍生物在软骨和骨组织工程、椎间盘的再生和骨肉瘤的治疗中有很大的应用潜力、在皮肤科药用基质方面也存在一定应用前景。

　未来透明质酸将在医疗、功能性护肤品和食品等领域得到更加广泛的应用，基于其作用与功效会有更多功能定位的新产品问世，进一步带动透明质酸产业链的增长与发展。

　5、行业发展挑战

　①中国产品的品牌影响力有待提升

　全球透明质酸原料供应市场中，多数中国企业提供的透明质酸原料相对附加值较低，食品级、外用级产品占比较高。随着产品质量提升，中国透明质酸生产企业逐渐取得了一定的市场认可度与知名度，未来会生产并提供更多高质量、高等级、高附加价值的原料产品，与更多全球高端品牌客户建立商业合作。医疗产品、护肤品等终端市场中，境外国际品牌依托跨国大型企业背书，通过多年消费者教育和消费习惯培养，取得了较高的品牌认可度，一定程度上限制了国内企业品牌的发展。近年来，国内企业逐步重视产品质量，通过加大研发投入、培育行业人才、规范管理生产等手段，提高产品品质，在透明质酸终端产品领域扭转了消费者对中国制造不够信任的印象，加强了产品的国际竞争力。但国内企业终端产品的定价及品牌影响力、消费者认可度仍需进一步提升。

　②行业监管政策发生变动

　A.CFDA 进一步加强对透明质酸类产品的监管

　CFDA 对我国医疗器械实行分类管理，根据风险程度依次递增分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；目前已批准的含透明质酸的医疗

　器械产品含全部分类。考虑医疗器械的预期目的、结构特征和使用方法等因素，CFDA 为提高监管要求，2018 年 8 月实施新版《医疗器械分类目录》，将会进一步加强对透明质酸类产品的监管。

　B.欧盟医疗器材法规（MDR）将生效实施

　2017 年 3 月，医疗器材法规（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）获得欧盟成员国一致通过，于 2017 年 5 月 25 日正式生效并设置 3 年过渡期。MDR 将取代医疗器材指令（MDD）和主动植入式医疗器材指令（AIMD），将原先医疗器材指令整合、升级成法规，并于 2020 年生效。

　新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制，增加医材追溯性、临床试验规范严谨度、临床证据的掌握度，增加产品安全性与效能监督。MDR 施行后，生物医用材料新品需严格按照新规进行认证；此前依照 MDD 及 AIMD 指令取得的认证证书将于 2024 年失效，因此已获得认证的产品后续仍需重新申请 CE 认证，且必须开始收集自身产品于 PMCF的临床监督证据。MDR 对生物医用材料的产品质量要求显著提高，产品制造商需要对其销往欧盟市场的产品进行全面审查，以确定与 MDR 新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求（包括支持临床证据）等方面的合规差距，并采取应对措施以确保产品 CE 认证的有效性。

　欧盟医疗器械新法规 MDR 将于 2020 年 5 月实施，但在此日期之前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，此前依照医疗器材指令（MDD）和主动植入式医疗器材指令（AIMD）取得的认证证书将于 2024 年失效。

　C.国家启动新一轮医保目录调整工作

　2019 年 4 月 17 日，国家医疗保障局公布了《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《调整方案》），根据《调整方案》及国家医疗保障局发布的政策解读，《医保药品目录》西药部分采用药品通用名进行表述，不涉及具体企业，同一通用名（含剂型）下，无论是哪个规格、哪个企业生产的品种，均纳入报销范围。

　本次目录调整，仍坚持按通用名管理，不针对具体企业，因此本次医保目录调整工作不会对行业企业的玻璃酸钠注射液类产品销售及价格带来重大影响。医疗器械类终端产品未纳入现行《医保药品目录》，本次《调整方案》及国家医疗保障局政策解读未提及将医疗器械类产品纳入《医保药品目录》的计划，故本次医保目录调整工作也不会对行业的医疗器械类产品销售及价格带来重大影响。

　D.原材料与制剂共同审评审批的政策变化影响

　对于在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）登记备案的原料药、药用辅料和药包材，其通过与制剂共同审评审批后即可进入“已

　激活”状态。新药及仿制药研发需要投入大量的时间和成本，产品审评进度延误或被否会对制剂企业造成经济损失。关联审批实施后，药品原辅料的工艺质量研究水平和资料完善程度影响制剂的审评进度，因而制剂企业在新药及仿制药研发过程中，会主动对所涉及的原辅料及其生产企业开展充分的风险评估。为避免因原辅料问题造成的审批不确定性，制剂研发企业通常更倾向于选用“已激活”状态的原辅料或此前已取得注册号的原辅料进行关联审批。

　未来如同类型的原料药/药用辅料企业通过关联审批并进入“已激活”状态，并随着上述企业数量的增加，可能会对医药级原料的销售业务造成不利影响。

　从国际看，全球经济在再平衡中实现艰难复苏。全球经济版图深度调整，经济重心持续向亚太地区移动，中国国际地位快速提升。全球科技和产业变革孕育新的突破，新一轮产业转移渐次展开。国际环境总体有利于苏州实施创新驱动发展战略，有利于深层次转变经济发展方式，实现经济社会转型发展。同时，全球经济依然处于后危机时代，全球投资贸易规则主导权争夺日益加剧，发达经济体加速推进的TPP、TTIP、BIT 等投资贸易协议谈判将引发世界经贸格局发生新一轮调整。发达国家实施工业 4.0 和再工业化战略，贸易保护主义抬头，

　绿色低碳经济正在开启一个新的时代。外部环境更趋复杂，对兼具外贸依存度高、工业经济为支柱和高碳结构的苏州，可能产生较大的压力和难以估量的不利影响。面对发达国家和其他发展中国家“双向挤压”的严峻挑战，苏州必须放眼全球，加紧战略转型，加快固本培元，化挑战为机遇，抢占新一轮竞争制高点。

　从国内看，中国经济步入新常态，经济增长从高速转为中高速，“三期叠加”矛盾凸显，投资和出口增速明显放缓，全要素生产率出现下滑，产能过剩有所加剧，社会矛盾逐步累积，苏州整个经济社会发展的压力也将不断增大。在此背景下，提出了“一带一路”、京津冀协同发展、长江经济带等重大战略举措；同时，提出《中国制造2025》、“互联网＋”行动计划、“大众创业、万众创新”等行动纲领，这将进一步推动体制机制变革，深层次激发市场活力。苏州只有紧跟国家战略步伐，才能推动经济社会发展迈上新台阶。

　从全局看，苏州已经具备转型升级的坚实基础和先导优势。进入改革发展新的关键时期，苏州所具有的战略区位优势、国际制造优势、开放平台优势、历史人文优势、生态本底优势等方面的核心优势将进一步体现，为成功谋求“二次创业”发挥积极作用。但同时也必须清醒的看到，苏州经济社会发展中仍存在不少瓶颈制约和突出问题。创

　新驱动内生乏力，经济增长支撑不足，城市功能有待提升，空间结构亟待优化，人口老龄化程度加剧，社会矛盾压力增大，各种要素对经济增长的约束进一步显现。所有这些表明，传统发展模式已不可持续，保增长、调结构、转方式、促创新任务仍然艰巨，因此，深刻把握国际国内发展基本趋势，谋划战略转型新定位、新目标将是致胜关键。

　第三章

　市场需求预测

　 一、行业基本情况

　（1）医疗健康行业发展概况

　随着近年来新兴国家经济快速增长，以及发达国家及部分发展中国家人口老龄化规模持续扩大，全球医疗健康市场规模得以稳步增加。根据研究机构 Frost&Sullivan 的分析，2017 年度全球医疗健康行业市场的总销售规模约为 1.77 万亿美元。

　①医药和医疗器械行业发展概况

　A.医药行业发展概况

　2017 年全球制药和生物技术行业的销售规模约为 1.20 万亿美元。从市场结构来看，美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位，但市场增速将放缓。而新兴市场如亚洲等，受益于当地较高的经济增速、人口数量的增长、政府投入的增加、发达国家原研药物专利到期等有利因素，有望迎来良好发展机遇、保持较高增速。

　中国医药市场是医药健康产业的重要组成部分，根据中国医药工业中心发布的《中国健康产业蓝皮书 2017 版》，2016 年，中国医药市场规模约 14,436 亿元，较上年同比增长 8.1%，未来将保持稳健的增长趋势。

　B.医疗器械行业发展概况

　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他相关物品。

　2017 年全球医疗器械行业的销售规模约为 4,650 亿美元。以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，增长速度较快。我国医疗器械市场近年来增长率均保持在 20%左右，2017 年行业市场规模达到 4,450 亿元。我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，随着人口老龄化的到来和经济的快速发展，行业发展前景十分广阔。

　②生物医用材料行业的发展概况

　生物医用材料是医疗器械的重要组成部分，是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。2017 年，全球生物医用材料市场规模近 2,000 亿美元，其中，中国生物医用材料市场规模超过 2,000 亿元，同比增速近 20%，增长十分迅速。

　透明质酸因其良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性，被广泛应用于骨科、眼科、软组织填充等领域的各类生物医用材料中，受益于旺盛的终端需求增长，市场规模不断扩大。

　A.骨科应用概况

　世界卫生组织统计数据显示，全球关节炎患者达 3.55 亿人；在中国，现有骨关节炎患者超过 1.2 亿。年龄与骨科类疾病发病率呈正相关，根据卫计委发布的《2018 中国卫生健康统计年鉴》，45 岁以上人口骨科类疾病发病率明显较高。

　目前我国治疗关节炎的常用注射类药物有四类：非甾体类抗炎药、镇痛药物、糖皮质激素和其他关节腔注射药物（玻璃酸钠注射液为骨科关节腔注射用液）。其中市场份额最高的是其他关节腔注射药物，其次为糖皮质激素。根据研究机构 Frost&Sullivan 的分析，2018 年中国骨关节炎注射类药物市场规模约 98 亿元，其中医药级透明质酸骨科终端产品的市场规模约为 15.7 亿元。玻璃酸钠注射液作为关节补充滑液，可保护病损软骨，且具备良好的生物相容性，不良反应较少，其市场有望保持增长。

　在眼科领域，以高纯度透明质酸钠制作的黏弹剂作为手术垫主要应用于白内障手术，起到临时支撑手术空间，避免眼组织受到手术器械的机械损伤。白内障是全球首位致盲性眼病。我国 60 岁以上的老年人白内障发病率达 80%以上，手术是治疗白内障的唯一方式。根据中国防盲治盲网数据，以 2017 年我国每百万人白内障手术率（CSR）为2205 人推算，我国 2017 年白内障手术量在 300 万人次以上，并仍保持

　每年 10%左右的市场增长，市场潜力较大。此外，在干眼症市场，我国30-40 岁人群患病率超过 20%，并随年龄增长呈上升趋势，作为干眼症治疗一线用药，人工泪液是透明质酸的另一高潜力应用市场。2018 年中国医药级透明质酸眼科终端产品的市场规模约为 16.1 亿元。

　C.软组织填充应用概况

　近 10 年来，交联透明质酸材料一直是应用最多的软组织填充剂，由于其出色的生物相容性和填充效果，交联透明质酸凝胶正逐步取代胶原蛋白等其它填充剂，成为当前主流的填充材料。

　以透明质酸为填充剂材料的注射类项目一直受到市场的高度认可，根据全球美学整形外科学会（ISAPS）的资料，2017 年全球共进行整形注射类治疗项目 857.22 万例，其中透明质酸注射项目 329.83 万次，占整体注射类项目比例达 38.48%。

　（2）护肤品行业发展概况

　护肤品为我国化妆品市场第一大品类，包括面部护理、护理套装、手部护理和身体护理四大品类，2017 年我国护肤品市场容量为1,866.55 亿元，占化妆品总体市场规模 50.1%。

　伴随着居民可支配收入的增长，消费者需求的逐步升级，国内个人化妆品消费的品类将持续扩充，产品由低档向中高端升级，中高端化妆品市场有望长期繁荣并保持高于大众市场的增长率。

　护肤品作为化妆品市场中的第一大品类，中高端及大众护肤品市场规模复合增速亦展现出前述差异特征。近年来，消费者愈发重视产品效果，追求通过特定成分针对性地解决肌肤问题，具有从成分、功效等辨别产品的能力，有助于具有核心成分、功效明确的中高端功能性护肤品的市场推广。2012~2017 年中高端护肤品市场复合增速高于同期大众定位的相同品类市场规模复合增速。

　二、市场分析

　（1）透明质酸简介及发展概况

　透明质酸是一种由 N-乙酰氨基葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸为结构单元的天然高分子粘多糖。广泛存在于脊椎动物结缔组织和体液中，如关节滑液、眼玻璃体、脐带、皮肤等。透明质酸具有独特的黏弹性和优良的保水性、组织相容性和非免疫原性，在临床和日常生活中有着广泛的应用。

　20 世纪 70 年代，EndreBalazs 博士和他的研发团队开发了一种从鸡冠和人脐带中分离纯化透明质酸的工艺，并实现了透明质酸在眼科

　黏弹剂的小范围使用，但产量较低，难以满足不断扩展的终端应用市场。20 世纪 80 年代，日本首次报道使用链球菌发酵法生产透明质酸。

　20 世纪 80 年代，国内科研机构先后设计研究了利用人脐带、公鸡冠及动物眼玻璃体等原料提取制备透明质酸的工艺，并取得了一定进展。20 世纪 90 年代，国内部分科研机构进行了发酵法制备透明质酸工艺的研究，推动了我国透明质酸生产的发展。国家科委对发酵法生产透明质酸项目非常重视，先后将此项目列入国家“八五”和“九五”重点科技攻关项目计划。经过二十多年的发展，我国透明质酸的发酵技术水平以及产量和质量均已达到国际先进水平，我国已成为全球最大的透明质酸原料生产国之一。

　20 世纪末，链球菌发酵法成为透明质酸生产的主流方法。因为发酵技术的引入，透明质酸的生产规模得以迅速扩大，质量显著提高，生产成本显著降低。

　随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模产业化，透明质酸在医药、生物医用材料、化妆品、食品等领域的应用得到极大普及和推广，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、组织工程、药物载体、口腔、胃肠、耳鼻喉等，拓展了透明质酸的应用领域。

　得益于对透明质酸认识的不断深入、监管政策的持续开放和市场需求的增长，近年来透明质酸原料的销量保持快速增长。根据研究机构 Frost&Sullivan 的分析，2018 年，全球透明质酸原料销量达到 500吨，2014-2018 年复合增长率为 22.8%，预计未来五年将保持 18.1%的高复合增长率，预计 2023 年销量可增长至 1,150 吨。2018 年，食品级、化妆品级和医药级透明质酸原料的销量分别达到 230 吨、250 吨和 20吨，2014-2018 年复合增长率分别为 29.4%、18.0%和 22.1%，预计2023 年销量可分别增长至 654.3 吨、454.5 吨和 41.2 吨。

　（2）透明质酸的应用

　①透明质酸在医药和临床诊治中的应用

　透明质酸在医药和临床诊治中的主要应用包括：黏弹性手术、黏弹性补充疗法、黏弹性填充、黏弹性阻隔和黏弹性防护。另外，透明质酸在药物传递和组织工程等方面也有应用。

　透明质酸应用于眼科手术时，可起到支撑前房、保护眼部组织、维持手术操作空间的作用。另外，透明质酸也应用于关节内窥镜手术、耳外科手术和内窥镜下黏膜切除术等。

　自 1979 年第一个 HA 凝胶产品成功应用于白内障手术以来，含透明质酸的眼科黏弹剂（OVD）发展迅速，这些产品均具有良好的临床疗

　效。在白内障手术中，透明质酸眼科黏弹剂可用来支撑操作空间（维持前房深度），保护角膜内皮细胞或其它组织免受机械损伤。在白内障摘除术和人工晶状体植入术中，透明质酸对于保护植入物不受机械损伤和避免脱水方面具有良好的效果。除了白内障手术，HA 还可用于其它眼科手术，如穿透性角膜移植术、青光眼手术、眼内异物摘除术和眼球外伤手术等。

　透明质酸溶液具有良好的弹性和黏性，在关节内窥镜手术中能够起到保护组织和维持操作空间的作用。1989 年，透明质酸制剂首次被应用于关节内窥镜手术。在颞下颌关节手术中，用透明质酸溶液来扩张颞下颌关节腔以此来保护软骨和软组织表面不受机械损伤，良好的愈后也印证了透明质酸的机械防护能力。

　1988 年，ClaudeLaurent 提出透明质酸黏弹性植入物可应用于中耳手术和鼓膜穿孔的治疗中。实验证明透明质酸可以促进愈合，减少疤痕的形成；另外有报道称透明质酸可以作为鼓膜成形术的替代疗法应用于耳外科手术中。透明质酸制剂还可以预防肉芽组织形成、防止粘连，并且能够促进创伤部位上皮组织再生。

　EMR 手术中在黏膜下注射透明质酸可有效降低出血、穿孔等并发症的发生，有利于实现病变组织的整体切除。相比于生理盐水，黏膜下

　注射透明质酸后增加的空间可以维持更长时间且边缘更加清晰。研究结果显示，适当浓度的透明质酸溶液比生理盐水或其他有黏度的材料（如甘油）更有利于 EMR 手术顺利进行 B.黏弹性补充疗法（Viscosupplementation）黏弹性补充疗法是指在病理状态下用透明质酸溶液来补充或替代关节滑液，减轻疼痛并促进关节内损伤的愈合。黏弹性补充疗法可通过恢复关节滑液的黏弹性、减少摩擦、提高关节活动性来改善病变关节的生理环境。

　研究证实透明质酸对于人膝关节炎、髋关节炎、肩关节炎和颞下颌关节炎等的理想疗效。玻璃酸钠注射液对骨关节炎的治疗是透明质酸在医疗方面最成功的应用之一。相对于传统非甾体抗炎药，玻璃酸钠注射液因其良好的生物相容性，在治疗中产生不良反应的情况更少。黏弹性填充（Viscoaugmentation）黏弹性填充是用透明质酸凝胶来填充并扩张皮肤、括约肌、声带和咽部结缔组织等，以改善填充部位的缺陷。

　动物实验证实了透明质酸凝胶可用于填充尿道括约肌，并取得了良好疗效。之后的临床试验也进一步证实了注射 HA 溶液对尿失禁患者的理想效果声带注射填充术研究结果显示，透明质酸溶液可以用于修复和维持声带的震动空间来治疗声门闭合不全。临床观察表明，相对

　于胶原蛋白治疗组，透明质酸治疗组在治疗 12 个月后显示了更好的声带状态和更长的最大发声时间。

　多数透明质酸软组织填充剂是以经过化学交联的透明质酸为基础的填充剂，以延长在体内的降解时间。该类产品可有效矫正鼻唇沟，填补额头、眼周、口周等部位的皱纹，还可矫正泪沟畸形，丰唇、丰耳垂等。交联透明质酸填充凝胶与骨胶原类填充产品具有等同的有效性，但因为透明质酸产品无种属差异性，生物相容性高，极少引发过敏反应，其安全性优于骨胶原类产品 D.黏弹性阻隔（Viscoseparation）黏弹性阻隔是指用透明质酸将相邻组织隔离以防止术后粘连的发生，减少疤痕的形成。

　大量透明质酸的使用可以使愈合过程实现无瘢痕化，并能控制术后早期纤维化。用于防粘连的透明质酸大部分经过化学修饰以延长在体内的半衰期，是一种由化学修饰透明质酸和羧甲基纤维素制成的聚合膜由于上述产品的效果只能局限在透明质酸膜覆盖的区域内。为了克服这一缺陷，后来产生了可以灌洗的制剂，即使用大量稀透明质酸溶液来覆盖组织的全部表面以达到全面防粘连的效果。

　含透明质酸产品的应用已经扩展到了耳鼻科，填充于鼻腔或耳部空间，起到隔离黏膜表面、预防粘连、控制手术出血的作用 E.黏弹性

　防护（Viscoprotection）黏弹性防护是指用透明质酸溶液来保护组织表面，使其免受脱水和有害物质的损伤，并促进表面创伤的愈合。

　透明质酸是人泪液的一种成分，透明质酸溶液可以减轻眼部不适、缓解视疲劳。具有黏弹性的透明质酸溶液对于治疗干眼症有良好的疗效，还可以增加佩戴隐形眼镜时的舒适性口腔的防护研究证明透明质酸对复发性口腔溃疡有一定的疗效；对于齿龈炎和牙周炎还具有抗菌和抗炎的作用。另外，对牙周创伤的愈合也有辅助作用。

　透明质酸具有锁水、保湿、润滑等功效，可在伤口表面形成致密分子层，发挥促进伤口愈合的作用。具体特点有：i）防止微生物进入受损黏膜表面；ii）通过输送水分调节受损区域微环境；iii）减轻组织炎症和伤口疼痛；iv）利于创伤与溃疡愈合 F.药物载体（DrugDelivery）由于透明质酸具有高黏附性和安全性，使其作为肠道及非肠道给药的药物载体应用受到更多关注。透明质酸材料作为药物载体时，可以是微粒或凝胶形式，由透明质酸、透明质酸衍生物或透明质酸与其它高聚物的结合物制成。透明质酸可作用于在肿瘤细胞中过度表达的 CD44 受体，因此，也可作为治疗肿瘤的靶向药物载体。此外，含透明质酸的药物通过皮下注射用于非肠道系统时还表现出缓释特性。

　透明质酸及其衍生物与药物组成制剂或作为载体把不同的药物靶向并保留在人体各不同的部位，既可使药物能作用到更精确的靶位上，提高治疗药物在作用部位的浓度，大大增强疗效;又可避免药物的副作用，为治疗疾病提供了更有效的途径。

　再生医学再生医学领域是全球研究热点，透明质酸有促进细胞转移的作用，用于细胞支架时可以显著促进缺损器官的修复。

　组织工程是应用生物学和工程学原理和方法发展具有生物活性的人工替代物用以维持、恢复或提高人体组织的功能。经过优化设计的工程组织植入人体内后，可与受体的活的组织有机地整合，达到彻底治疗的目的。组织工程材料的四大要素（种子细胞、支架、生长因子和培养环境）中，透明质酸具有为组织细胞提供水性外部环境的作用，同时具有良好的生物相容性，作为组织工程材料的主要成分②透明质酸在化妆品中的应用透明质酸的保水作用是其最重要的生理功能之一，其理论保水值高达 500ml/g 以上。与其他常用保湿剂相比，透明质酸受环境湿度影响较小，在低相对湿度（33%）下的吸湿量高，在高相对湿度（75%）下吸湿量低。这种独特的性质，适应了皮肤在不同季节、不同湿度环境下的保湿要求，因此称为理想的智能保湿剂。

　透明质酸不但具有极高的保水性能，而且具备皮肤屏障的特性。透明质酸可同时减少紫外线透射，并通过促进表皮细胞增殖分化和清除氧自由基，修护紫外线所致的皮肤损伤，达到双重保护。皮肤轻度烧伤时，表面涂抹含透明质酸水剂化妆品可减轻疼痛，加速受伤部位愈合。

　随着透明质酸的产业化和技术发展，拥有不同物理与生物特性的透明质酸和透明质酸衍生物推向护肤与彩妆市场，如超低分子透明质酸钠（＜10kDa）、透明质酸钠交联聚合物、乙酰化透明质酸钠（AcHA）、油分散透明质酸钠、透明质酸钠络合物等，被广泛应用于护肤精华、口红、水乳膏霜、面膜、喷雾等。

　③透明质酸在食品中的应用

　20 世纪末，日本市场首次推出口服透明质酸护肤保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，透明质酸已广泛应用于各种食品及饮料。

　研究显示，口服透明质酸具有补水、改善关节功能和骨质疏松、修复胃黏膜损伤、促进创伤愈合、改善心血管系统、改善软骨病症状、提高人体免疫力、促血管生成等功效。

　2008 年 5 月，国家卫生部按照《新资源食品管理办法》的规定发布相关公告，批准透明质酸钠作为新资源食品用作保健食品原料，仅

　能用于保健食品。我国已上市的含透明质酸钠的保健食品有二十余种，申报功能大多为改善皮肤水分和增加骨密度。美国、英国、加拿大、捷克、日本、中国台湾等国家和地区也有多款含透明质酸的保健食品上市，透明质酸作为食品原料已在多个国家或地区得到认可。

　第四章

　产品方案与建设规划

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 86253.25 ㎡（折合约 129.38 亩），预计场区规划总建筑面积 94878.58 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xx 有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产生物材料 20000 吨，预计年营业收入 133700.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　选 址分析

　 一、项目选址原则

　1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。

　符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。

　有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。

　保障公共利益、改善人居环境的原则。

　保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。

　经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。

　二、建设区基本情况

　苏州位于长江三角洲中部、江苏省东南部，地处东经 119°55′～121°20′，北纬 30°47′～32°02′之间，东傍上海，南接浙江，西抱太湖，北依长江，总面积 8657.32 平方公里。全市地势低平，境内河流纵横，湖泊众多，太湖水面绝大部分在苏州境内，河流、湖泊、滩涂面积占全市土地面积的 36.6%，是著名的江南水乡。苏州属亚热带季风海洋性气候，2019 年平均气温 17.5℃，降水量 1216.2 毫米。四季分明，气候温和，雨量充沛，土地肥沃，物产丰富，自然条件优越。主要种植水稻、麦子、油菜、林果等。低洼塘田较多，出产莲藕、芡

　实、茭白等水生作物。特产有鸭血糯、白蒜、柑橘、枇杷、板栗、梅子、桂花、碧螺春茶等。长江刀鱼、阳澄湖大闸蟹和太湖白鱼、银鱼、白虾等为著名水产品。

　从国际看，全球经济在再平衡中实现艰难复苏。全球经济版图深度调整，经济重心持续向亚太地区移动，中国国际地位快速提升。全球科技和产业变革孕育新的突破，新一轮产业转移渐次展开。国际环境总体有利于苏州实施创新驱动发展战略，有利于深层次转变经济发展方式，实...