记录控制程序

医疗投资有限公司 文件编号 XXX-QP4.2.4-2016 版本号 B/0 文件名称 记录控制程序 页 数 2 1目的 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，对质量管理体系所要求的记录予以管理和控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本控制程序。

2范围 适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。

3权责 3.1质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。  3.2质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。

3.3各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。

4 程序要求 4.1记录的填写  2015年2月 4.1.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；
如有空白项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下空白等）；
各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2015年1月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。

4.2记录的保存、保护  各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记录的保管应便于查找 4.3记录的编目  质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。

4.4记录发放、借阅和复制  4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。

 4.4.2保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准，登记备案，及时反还。

4.5 记录的传递  当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。

4.6记录的销毁处理  质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年，无有效期的不得少于5年；
植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存；
其它记录可保存到医疗器械有效期后二年。

记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由质量部填写《文件借阅/复制/销毁申请表》，交管理者代表批准，由行政部执行销毁，质量管理人员监督销毁过程。

4.7记录格式  4.7.1各部门的记录格式，由责任部门编审，报质量部按本文件4.1要求统一编号，并留下表样备案。

4.7.2各部门可根据记录格式的使用适宜性提出更改，执行4.2.3文件控制要求。

4.8 质量部在适宜时检查各部门记录的使用、管理情况。

5相关文件 5.1《文件管理控制程序》
Ryzur-Qp4.2.3-2016 6相关记录  6.1 《质量记录清单》
Ryzur-QR-QP4.2.4-01