药品不良反应报告和监测现场检查方案参考模版

　 药品不良反应报告和监测现场检查方案 （参考模版）

　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第 81 号令）、《安徽省药品不良反应报告和监测检查工作操作规程》的规定，经省食品药品监督管理局对

　 （企业）提供的药品不良反应报告和监测检查资料的审查，认为基本符合要求，予以实施现场检查。特制定现场检查实施方案如下：

　一、被查企业基本情况

　 二、检查时间和日程

　（一）检查时间：

　年

　月

　日至

　年

　月

　日 现场检查的时间应以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。

　（二）日程安排：

　月

　日 08：30-09：00

　首次会议：由检查组长主持 双方会面并由组长介绍此次检查目的及要求； 企业简要汇报基本情况，重点介绍实施药品不良反应报告和监测工作的情况等。

　09：00-12：00

　检查组根据企业情况制定/修订检查清单； 检查组查阅检查资料（详见检查表）

　12：00-14：30

　休息 14：30-17：30

　检查组继续查阅检查资料（详见检查表），并与企业进行必要的沟通。

　月

　 日 08：30-12：00

　根据前日检查情况与有关人员面谈，提问相关问题。

　12：00-14：30

　休息 14：30-17：30

　企业相关人员登录国家药品不良反应监测系统，模拟操作，并提问相关问题。

　月

　 日 08：30-12：00

　查看企业开展药品定期安全性更新报告情况，查阅提交的报告，并提问相关问题。

　12：00-14：30

　休息 14：30-17：00

　检查组总结会议并填写问题清单。

　17：00-17：30

　末次会议：检查组与企业沟通，并告知现场检查存在问题, 检查问题清单经检查组全体成员、生产企业负责人签字确认后，双方各执一份。

　三、检查项目

　检查项目及内容与要点参照本操作规程附件 3 内容进行。

　四、检查组成员及分工

　组长：

　 组员：

　分工安排：