药品不良反应监测方面药品监督管理部门问题及应对策略分析

汪晓琴

甘肃省张掖市临泽县市场监督管理局 甘肃临泽 734200

疾病是人类在生活中不可避免的困扰，然而在治疗疾病过程中所用的药品，其不良反应所导致的安全问题已成为了社会不安的主要因素之一[1，2]。通常情况下，普通患者常用的药品的不良反应不易被察觉，但出现严重不良反应则极易引起社会不安和患者对医疗系统的信任危机，因此，针对药品不良反应问题，药品监督管理部门必须做到严格监测，以确保患者的用药安全。从现阶段来看，虽然在社会经济的快速发展下药品监督管理部门已加强对药品不良反应监测工作，但在监测过程中依旧存在缺乏药品不良反应安全评估机制、缺乏健全的药品不良反应损害赔偿机制、药品生产企业入门门槛低和新药上市缺乏安全评估体系等问题，这些问题是降低药品不良反应监测质量的主要因素[3]。而针对这些问题，药品监督管理部门则需进行深入探讨，并结合实际情况采取有效的应对策略，以进一步提高药品不良反应监测工作质量，为我国患者用药安全保驾护航。

1.1 缺乏药品不良反应安全评估机制

针对药品的审批环节，虽然现阶段药品监督管理部门对审批的程度越来越高，即使在药品上市后加强监督，但由于药品不良反应安全评估机制不全，在用药过程中难免会发生药品不良反应。同时，针对药品不良反应安全评估，部分医药企业为了通过药品监督管理部门的审批而出现伪造原始材料的现象，这就导致监管审批制度的作用难以发挥，从而降低药品不良反应安全评估质量。此外，药品监督管理部门缩短了新药上市的审批时间，到时药品不良反应安全评估不全面，进而降低了药品的安全性。

1.2 缺乏健全的药品不良反应损害赔偿机制

在药品使用过程中所出现的不良反应，及时处理和赔偿是有效解决这一问题的关键[4]。然而，在法律方面，针对药品不良反应损害赔偿并无相关规定，同时药品监督管理部门也缺乏相应的药品不良反应损害赔偿标准。就目前药品监督管理部门相关规定来看，只要是符合药品质量标准的药品均能上市销售，加之缺乏法律的约束，导致药品生产企业不用承担药品不良反应损害赔偿。若药品生产企业不用对药品所出现的不良反应进行赔偿或缴纳罚款，则极易导致某些药品生产企业为了谋求利益而非法上市药品，这会在极大程度上增加药品不良反应发生概率。

1.3 药品生产企业市场准入门槛低

从现阶段来看，我国药品监督管理部门对于药品生产企业的市场准入审查较为宽松。如部分药品生产企业虽获得了药品生产资格证，但对于药品的不良反应监测尚缺乏一定的技术[5]。然而，为了通过药品监督管理部门的审批，部分企业甚至出现修改原始数据等现象，这对药品不良反应监测十分不利。同时，某些药品生产企业的经营规模较小，技术管理落后，这也就极易导致药品不同批次差异过大的情况，从而增强了药品使用不良反应发生概率。此外，由于药品不良反应的评估是一个复杂、花费时间长、对技术人员要求高的过程，部分药品生产企业难以承担这样的评估成本支出，进而降低了药品的安全性。

1.4 新药上市缺乏安全评估体系

新药经过审批后上市并不是药品安全监管的结束，针对于新药的安全评估不仅仅是侧重于其生产、上市审批，还需重视药品的整个使用过程安全评估。在新药上市后，应完成医学界权威验证、完善评估程度等，以确保新药的不良反应得到全面评估，从而促进临床合理用药。然而，针对新药上市后的安全评估方面，药品监督管理部门尚缺乏完善的评估体系，同时也缺乏相应的评估标准，这也就导致新药上市后的安全问题难以监测。同时，在部分新药上市后，其相应的安全评估体系未及时制定，导致药品安全监督存在隐患。由此可见，新药上市缺乏完善的安全评估体系也是药品不良反应监测过程中的一大问题，药品监督管理部门必须予以重视。

2.1 制定严格的药品不良反应安全评估机制

针对现阶段药品不良反应安全评估体系缺乏的问题，药品监督管理部门需结合实际情况进行进一步完善，以制定出严格的药品不良反应安全评估机制，确保患者用药安全[6，7]。在新药上市不良反应安全评估阶段，针对参与评估的志愿者需制定严格的入选要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影响实验结果。同时，针对安全评估环节，评估专家需选择具备良好医德、丰富的临床经验的医师，同时评估专家需对药品实验评估结果负一定责任，以确保药品安全评估的真实性和准确性。在药品的审批环节，药品监督管理部门相关人员需提高重视，严格审查药品的原始数据，以确保数据的真实性。同时，在药品上市后，药品监督管理部门和药品生产企业需对药品的使用进行实时监测，待出现不良反应时需进行深入研究，并明确不良反应发生的相关因素，严重情况下需立即停止市场销售该药品。

2.2 加强建设药品不良反应监管制度和法律

健全的法律框架是药品不良反应监测工作开展的基础，只有具备详细的法律规定，才能给药品生产企业产生约束作用[8]。因此，需加强建设药品不良反应监管制度和法律，以给药品生产企业产生约束，使其重视对药品不良反应的测试资金投入，并获得更为详细的测试数据信息，进而提高药品的安全性。同时，药品监督管理部门中，要明确药品不良反应监测的具体责任，增强其监管权力，并对检测工作目的进行进一步明确，使管理部门人员在应对药品不良反应发生时有权力进行管理，甚至要求药品生产企业暂停该药品销售。针对药品生产企业的市场准入标准，药品监督管理部门应加强进一步监管，针对经营规模小、技术落后和管理不善的企业不予以药品生产资格证，以进一步规范药品市场，增强药品不良反应监测力度。

2.3 完善新药上市安全评估体系并加强监管

近年来，新药的研发和投入使用越来越高，为了确保新药上市的安全性，药品监督管理部门需及时完善新药上市安全评估体系，并加强上市后监管。如在新药上市后，药品监督管理部门合理使用抽检措施，定期对上市后的新药的不良反应开展监测工作，对不同批次药品也需进行检验。在监测过程中，若发现药品不合格，药品监督管理部门则需要求药品生产企业停止销售该药品。同时，针对药品上市后在使用过程中所出现的不良反应，也应进一步明确药品生产企业的具体责任，以对企业形成一定的约束力。

2.4 加强完善药品不良反应损害的赔偿机制

药品不良反应监测对患者用药安全具有重要意义，而对于用药后出现的不良反应损害方面，药品监督管理部门也应完善相应的损害赔偿机制。针对药品生产企业方面，药品监督管理部门需明确企业在药品上市后的具体责任，对于药品的不良反应所导致的后果必须由企业承担赔偿。同时也可强制抽取药品生产企业利润的一定比例作为药品不良反应损害赔偿基金，当出现药品不良反应时，则采用基金进行赔偿。在法律法规方面，需制定相关药品不良反应损害赔偿制度，而药品监督管理部门也要明确相应赔偿标准，以及时、有效地处理药品不良反应所造成的损害，进而保证患者的合法权益，并避免因药品不良反应而导致的社会不安问题。

总而言之，以往的药品监督管理制度已不符合现阶段的药品监督管理需求，药品监督管理部门相关人员必须明确自身的岗位职责，重视药品不良反应所产生的危害性。在一些药品不良反应事件中，相关人员需意识到药品不良反应监测过程中所存在的问题，并根据此类问题不断完善药品监督管理制度，建立健全相关法律法规，对药品生产企业的市场准入标准进行规范。只有通过不断完善药品监督管理体系，才能确保药品不良反应监测工作质量，并在用药不良反应事件发生后采取正确的处理措施，从而避免人们对我国医疗系统出现信任危机，确保社会稳定和谐的发展。