可用于起搏器依赖的R,波触发型高频电刀的制备及临床研究*

胡彪 杜国斌 丁红雪 汪小鹏 赵玲 蒲里津

对起搏器依赖的患者，高频电刀干扰信号可能抑制起搏脉冲而危及生命，术前必须进行繁琐耗时的固定频率模式(DOO 或VOO)程控，目前尚无一种高频电刀系统可以在不调整起搏器工作模式的条件下使用[1-3]。在体表心电图R 波对应的起搏器心室通道不应期(VRP)发生的干扰信号将触发起搏器的噪音反转(NR)功能，不抑制起搏脉冲，因此将R波作为电刀的启动信号可应用于起搏器依赖的患者。本研究拟制备一种由体表心电图R 波同步触发启动的高频电刀系统，并进行临床测试该系统应用于起搏器依赖患者的可行性及安全性。

1.1 制备样机 高频电刀系统主机基于上海沪通电子有限公司的GD350-B 型高频电刀(图1)，R 波控制器由心电采集模块和控制模块组成并进行独立工作，心电采集模块选择深圳朗锐慧康的产品，实时采集心电数据，通过串口把数据发送给控制模块。控制模块采用意法半导体(ST)公司的32位单片机STM32F103C8T6，与心电采集模块通过串口进行通信，心电数据经过处理后，同步触发高频电刀输出(图2)。控制模块监控脚踏开关的状态，当脚踏开关的任一开关踩下并需要R 波同步进行触发时，控制模块在识别到R 波信号时进行相应控制输出。(图3，4)

图1 上海沪通GD350-B型高频电刀系统原理框图

图2 R 波控制器结构框图(A)及原理框图(B)

图3 R 波控制器正面(A)及背面(B)视图

1.2 测试R 波启动及触发高频电刀输出实时性通过R 波控制器把采集到的心电信号发送给试验开发板，试验开发板把接收的数据转换成模拟信号实时输出，在示波器上可以实时显示R 波，高频电刀的启动信号及输出状态，测量高频电刀的启动及输出信号到该模拟信号的时间差，可得出识别R 波及电刀启动输出的实时性。

图4 R 波触发型高频电刀系统样机

1.3 临床测试 本研究通过昆明医科大学第一附属医院伦理委员会批准，入选更换起搏系统的患者10例，其中房室传导阻滞6例，病窦综合征4例，如起搏器依赖先行临时起搏器植入备用。将R 波触发型高频电刀样机及附件按说明书要求进行系统连接，R 波控制器连接体表心电图导联线。分别将起搏器程控仪接体表心电图，将起搏器程控头经无菌尾线套置于起搏器囊袋上，开启起搏器程控仪，显示体表心电图、心室腔内图、心房腔内图及标记通道界面并进行储存。高频电刀系统选择需要R波触发功能模式，设定输出功率20 W，使用脚控单极电凝模式，电刀输出时腔内图显示干扰信号，冻结图像采用游标测定心室起搏(VP)脉冲或心室感知(VS)到高频电刀输出的间期并记录触发NR 的情况。NR定义为：如起搏系统有频率应答功能且该功能开启，腔内图标记通道显示起搏系统以驱动频率固定发放AP-VP脉冲，如无频率应答功能或该功能关闭，起搏系统以下限频率间期固定发放AP-VP脉冲。

体表心电图R波启动及触发高频电刀输出实时性检测结果显示：与高频电刀启动信号波形图的延时为5.6 ms，与高频电刀输出波形的延时为33.6 ms。

高频电刀输出到VP脉冲及VS延迟间期分别为(128.70±20.22)ms及(113.60±22.67)ms。

应用该高频电刀系统所有患者均未抑制起搏脉冲，触发NR 成功率为100%，其中Biotronik 双腔系统直接转为DOO 模式工作，Medtronic双腔起搏系统AP后启动心室安全起搏(VSP)，所有患者均安全完成手术。图5，6。系统的启动信号同步触发电刀输出，电刀干扰信号将落入心室通道的VRP，触发起搏器的NR 功能[7-8]。

图5 1例更换Medtronic双腔系统(下限频率65 PPM，心室VRP 230 ms)的病窦综合征患者，高频电刀在需要R 波触发模式工作下的腔内图及标记通道图

一般起搏器心室通道VRP 出厂默认值为230～250 ms左右，心室通道VRP开启于VP或VS之后，由于本电刀系统基于体表心电图R 波触发，理论上由于体表心电图R 波要延迟于腔内图室波起始点，因此本研究分别测试电刀输出与VP或VS

图6 1例更换Biotronik双腔系统的患者(下限频率50 PPM，心室VRP 250 ms)，高频电刀系统在需要R 波触发模式工作下的心腔内图及标记通道图

本研究基于发生在起搏器心室通道VRP 的干扰信号将会连续重启VRP，直到下限间期末，触发起搏器的NR 功能[4-5]，不会抑制起搏脉冲发放，制备了一种可以对起搏器依赖的患者不需要对起搏器进行任何程控就可以直接使用的高频电刀系统[6]，其原理是将体表心电图的R 波作为高频电刀之间的延迟，表明均小于心室通道VRP，这确保电刀干扰信号准确落入心室通道VRP，以保证准确触发起搏器NR。本研究表明，该高频电刀在开启R波触发模式情况下，VP 触发的电刀输出可准确触发NR，如起搏系统有频率应答功能(R)且该功能开启，起搏器将以传感器驱动频率工作，如无频率应答功能或该功能关闭，起搏器将以下限频率工作，此时如为双腔起搏系统且VSP已开启(通常出产时默认开启)，将会释放VSP(Biotronik起搏系统例外，双腔系统直接转为DOO 模式工作)，如该功能关闭，将在程控的房室间期末释放VP，从而不发生起搏器脉冲抑制，可安全用于起搏器依赖的患者。另外，对于不依赖起搏器的患者，如果选择R 波触发模式触发NR，当起搏脉冲落入心脏不应期将会是无效脉冲，不夺获心脏，否则将可能导致竞争心律，但因每次电凝或电切持续时间一般仅在数秒内，短暂的竞争心律通常危害不大，可术前选择无需R 波触发模式或开启R 波控制器的禁止心律竞争功能键进入无需R 波触发模式来减少发生竞争心律的风险，但在该模式下，电刀由术者随机启动，如电刀干扰信号落入心室通道VRP，仍有可能触发NR 或VSP，导致短暂的竞争心律。

本临床研究测试表明，该高频电刀系统可安全应用于起搏器依赖的患者，无需进行繁琐耗时的起搏器工作模式程控，后续拟将R 波控制器与GD350-B型高频电刀主机整合为一体机，并向国家食品药品监督管理局申请进入临床试验，为今后注册创新医疗器械及临床应用提供依据。