2019—2021年全国15项临床检验质量指标室间质量评价结果分析*

张志新，王薇，杜雨轩，刘佳丽，陈兵权，王治国(.北京医院 国家老年医学中心 国家卫生健康委临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心，中国医学科学院老年医学研究院，北京 00730；
.北京科临易检信息技术有限公司，北京 0000)

根据ISO15189：2012[1]，质量指标(quality indicator)是一组内在特征满足要求的程度的度量，并要求实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节。参考国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)建立的质量指标模型(MQI)[2]，2015年原国家卫生计生委发布了15项临床检验专业质量控制指标[3]，国家卫生健康委临床检验中心自2016年开始开展室间质量评价(external quality assessment，EQA)计划。本研究分析2019—2021年全国15项临床检验质量指标EQA结果，全面评估实验室质量水平。

1.1研究对象 来自全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团参加临床检验质量指标EQA活动的实验室。

1.2数据收集 国家卫生健康委临床检验中心联合31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标EQA计划，并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表，收集实验室的基本信息和15项临床检验质量指标数据，包括4项标本可接受性指标、1项微生物专业仅有指标、2项周转时间(turnaround time，TAT)指标、3项检验报告指标及5项EQA和室内质量控制(internal quality assessment，IQC)相关指标。其中9项指标分专业进行数据上报，包含4项标本可接受性指标和3项检验报告指标分生化、免疫、临检、微生物专业，2项TAT指标分生化、自动化免疫、三大常规和凝血专业。EQA和IQC相关的5项指标收集年度数据，其他指标为指定某月的数据。数据统计结束后，通过各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心下发EQA回报表。

1.3统计学分析 用Clinet-EQA和IBM SPSS Statistics 26分析数据。计算回报实验室数、第25百分位数(P25)、中位数(M)、第75百分位数(P75)，剔除上、下限之外的值，上限：P75+(P75-P25)×2，下限：P75-(P75-P25)×2。对15项临床检验质量指标，按照不同的分类要素(专业、医院等级、信息化建设水平)分别进行统计分析，其中9项指标分专业进行统计分析，13项指标(除外TAT)按照不同医院等级分为5组，根据医院信息系统(hospital information system，HIS)和实验室信息系统(laboratory information system，LIS)衡量参加实验室的信息建设水平，根据HIS和LIS的存在与否，将参加实验室分为4组进行统计分析。由于质量指标数据不符合正态分布，所有比较均采用非参数检验。FriedmanM检验用于比较不同专业间质量指标的结果，Kruskal-WallisH检验用于比较不同医院等级和信息化建设水平下每个质量指标的结果，以P<0.05(α=0.05)为差异有统计学意义，分别用Wilcoxon符号秩检验和Mann-WhitneyU检验进行进一步的两两比较。

1.4质量规范(quality specification，QS) 质量指标结果以百分比(%)、分钟(min)和西格玛(σ)报告。结果的3个百分位值(P25、M、P75)计算为3个等级的质量规范，作为测量不良事件质量指标的最佳、理想和最低质量规范水平。然而，对于衡量理想事件的质量指标，最佳质量规范为P75，最差为P25。西格玛度量值可描述产品或过程的质量，是对过程满足顾客要求能力的一种度量，可表达为每百万缺陷数(DPM)，达到6σ时，相当于每百万个结果只会发生3.4个缺陷(3.4DPM)，若达到3σ，每百万个结果将近67 000个缺陷，这些过程通常需要改进、重新设计甚至更换，过程性能目标是6σ，3σ作为最低可接受水平[4]，σ与DPM的转换可通过查询统计表格实现[5]。西格玛值的P25、M和P75为所有质量指标的最低、理想和最佳质量规范。

2.12019—2021年15项临床检验质量指标统计分析结果 2019—2021年共有7 322家实验室连续参加该EQA计划，各地区分布情况见表1，以下结果均来源于这7 322家实验室数据。2019—2021年15项临床检验质量指标以率和西格玛为单位的结果分布情况见表2、3。其中9个指标(4项标本可接受性指标、3项检验报告指标、血培养污染率和EQA项目不合格率)所有年份的结果均达到3σ水平以上；
危急值通报率和危急值通报及时率所有年份的结果均达到6σ水平；
另有2个指标IQC项目开展率和实验室间比对率，所有年份的结果均低于3σ水平；
TAT相关的2个指标结果较为稳定；
4项标本可接受性指标近3年中位数呈逐年下降，可见实验室差错率有所降低，整体水平有所提升。

表1 2019—2021年连续参加质量指标EQA的实验室分布

表2 2019—2021年连续参加实验室13项临床检验质量指标以率和西格玛为单位的结果分布情况

表3 2019—2021年连续参加实验室TAT结果分布情况

2.2按专业分类统计分析质量指标 15项质量指标中有9项分专业类别上报数据，FriedmanM检验结果显示，2019—2021年有7项指标(4项标本可接受性指标、2项TAT指标及检验报告不正确率)在不同专业间差异有统计学意义(P均=0.000)。进一步两两比较显示，标本可接受性4个指标结果一致，每年任何2组差异均有统计学意义(P均=0.000)，且临检专业的标本采集量错误率和抗凝标本凝集率中位数大于其他3个专业(生化、免疫和微生物)，但呈逐年下降；
其他3个专业4个指标近3年中位数均为0.000%；
检验报告相关3个指标仅检验报告不正确率在不同专业间差异有统计学意义(P=0.000)，且仅微生物和免疫专业在2020年和2021年差异无统计学意义(P=1.000)，临检和生化专业2021年结果差异无统计学意义(P=0.069)；
2019—2021年不同专业之间的检验前TAT(常规)、检验前TAT(急诊)、实验室内TAT(常规)、实验室内TAT(急诊)中位数结果比较如下：自动化免疫≥生化>凝血≥三大常规，且“检验前TAT(常规)”自动化免疫和生化专业在3年内差异均无统计学意义(P=0.668、0.268和0.950)。

2.3按医院等级分组统计分析质量指标 按医院等级分为5组，其构成比见表4。Kruskal-WallisH检验对13个率相关(除外TAT)的质量指标进行分析，结果表明11项指标(除外危急值通报率和危急值通报及时率)在不同医院等级之间差异有统计学意义(P均=0.000)。标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、检验报告不正确率、室内质控项目CV不合格率和EQA项目参加率第1组和第2组之间差异均无统计学意义(P均>0.05)，另有IQC项目CV不合格率在第3组和第4组之间差异均无统计学意义(P分别为0.612、0.622和0.290)，EQA项目不合格率在第2组和第4组之间差异均无统计学意义(P分别为0.084、0.053和0.559)。标本可接受性的4个指标第1、2、3组的中位数高于4、5组，血培养污染率第1、2组中位数高于其他3组，IQC项目开展率和实验室比对率第1组中位数明显高于其他4组，IQC项目CV不合格率第1组中位数低于或等于2、3、4组。

表4 按医院等级分组结果

2.4按信息化水平分组统计分析质量指标 按医院等级分为4组，其构成比见表5。与按医院等级分组一致，11项指标受实验室信息建设水平的影响。IQC项目CV不合格率仅在2020年的1和2组、1和3组之间差异存在统计学意义(P=0.000)，EQA项目不合格率在第1组和第3组之间差异均无统计学意义(P分别为0.263、0.279和0.743)，实验室比对率在第1组和第2组、第3组和第4组之间差异均无统计学意义(P>0.300)，IQC项目开展率在第1组和第3组、第2组和第4组、第3组和第4组之间差异均无统计学意义(P>0.070)。标本可接受性的4个指标(除外2019年抗凝标本凝集率第3组)、血培养污染率、IQC项目CV不合格率第1组的中位数高于或等于其他3组，IQC项目开展率第1组中位数低于其他3组，实验室比对率第1、2组中位数明显高于其他2组，检验报告不正确率各组中位数均为0.000%，EQA项目参加率各组中位数均为100%。

表5 按信息化水平分组结果

自2015年质量指标计划开展调查以来，参加实验室逐步增加，据统计2015—2018年连续参加实验室为3 450家[6]。本研究数据显示，2019—2021年连续参加实验室达7 322家，可见实验室越来越重视质量指标在检验全过程的应用。15项临床检验质量指标中大部分指标结果尚可，但IQC项目开展率和实验室比对率相对较差。IQC开展率较低，可能与多数项目无IQC质控品有关，实验室可使用患者人群数据质量控制方法[7]；
对于无EQA的项目，建议进行实验室间比对，可参考2013版行业标准《无室间质量评价时实验室检测评估方法》[8]。

按专业分类的统计结果显示临检专业的标本采集量错误率和抗凝标本凝集率较生化、免疫和微生物组高，这与临检专业本身标本量大相关。然而，也提示实验室在静脉采血过程仍存在不足，应加强不合格静脉血标本管理[9]。

按医院等级分类结果显示，多数指标受医院等级的影响。标本可接受性的4个指标、血培养污染率二级医院优于三级医院，IQC项目开展率、IQC项目CV不合格率和实验室比对率三级医院优于二级医院，因此建议分级进行质量规范的设定。影响结果的因素考虑：(1)参加实验室地区分布的差异;(2)标本量的差异，三级医院级远多于二级医院，且参与调查的二级医院占比较大;(3)数据收集方面，除EQA和IQC相关的5项指标，其余指标均收集指定某月的数据，可能会受到当月就诊人数、患者类别等一些因素的影响。2022年2月18日，国家卫健委医政医管局再次发布关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知[10]，因此无论是三级医院还是二级医院，都应建立完整的质量指标体系进行检验全过程的监测，为患者提供准确、安全的医疗服务，为地区检验结果乃至全国检验结果互认提供质量保证。

HIS和LIS在医院中得到广泛应用，以提高质量和保证患者安全，但是仍有部分实验室无LIS和/或HIS，且部分指标结果显示，信息化水平越高质量越差。当然，有些指标也体现出信息化水平越高，质量越高。21世纪是数字信息时代，以计算机科学为基础的人工智能、网络通信和大数据等新兴技术的深入发展，为检验医学带来新的发展契机[11]，实验室也要紧跟时代的潮流，重视并加强信息化建设。

总之，实验室质量指标体系的建立可以促进临床实验室发现潜在的差错，使性能得到改进。实验室应同时进行内部监测和外部评价，积极参加质量指标EQA计划，持续改进，提升实验室质量水平。

志谢：感谢各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团临床检验中心在数据采集方面对本次研究的支持与贡献。