长沙生物医用材料项目可行性研究报告

　长沙生物医用材料项目

　可行性研究报告

　 泓域咨询/ / 规划设计/ / 投资分析

　报告说明

　CFDA 对我国医疗器械实行分类管理，根据风险程度依次递增分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；目前已批准的含透明质酸的医疗器械产品含全部分类。考虑医疗器械的预期目的、结构特征和使用方法等因素，CFDA 为提高监管要求，2018 年 8 月实施新版《医疗器械分类目录》，将会进一步加强对透明质酸类产品的监管。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 40202.37 万元，其中：建设投资 33962.33万元，占项目总投资的 84.48%；建设期利息 328.30 万元，占项目总投资的 0.82%；流动资金 5911.74 万元，占项目总投资的 14.70%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 112800.00 万元，综合总成本费用 89288.30 万元，净利润 14567.07 万元，财务内部收益率 13.05%，财务净现值 1796.74 万元，全部投资回收期 3.96 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　总体来看，“十三五”时期是贯彻落实国家“四个全面”战略的重要时期，是长沙转型创新发展的关键时期，也是率先建成全面小康的决战时期，既面临重大机遇，也面临诸多挑战。我们必须立足市情，顺势而为，引领新常态，培育新动力，厚植新优势，推动长沙实现新一轮较快发展。

　报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

　本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。

　目录

　第一章

　项目概况

　第二章

　项目建设背景、必要性

　第三章

　行业市场分析

　第四章

　建设规模与产品方案

　第五章

　项目选址分析

　第六章

　建筑工程说明

　第七章

　原辅材料供应及成品管理

　第八章

　工艺技术方案分析

　第九章

　环境影响分析

　第十章

　安全生产

　第十一章

　节能可行性分析

　第十二章

　人力资源分析

　第十三章

　进度规划方案

　第十四章

　投资估算及资金筹措

　第十五章

　项目经济效益评价

　第十六章

　招标、投标

　第十七章

　风险分析

　第十八章

　总结

　第十九章

　附表

　第一章

　项目概况

　 一、项目名称及建设性质

　（一）项目名称

　长沙生物医用材料项目

　（二）项目建设性质

　本项目属于新建项目。

　二、项目承办单位

　（一）项目承办单位名称

　xxx（集团）有限公司

　（二）项目联系人

　曾 xx

　（三）项目建设单位概况

　公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提

　质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。

　三、项目定位及建设理由

　自 1979 年第一个 HA 凝胶产品成功应用于白内障手术以来，含透明质酸的眼科黏弹剂（OVD）发展迅速，这些产品均具有良好的临床疗效。在白内障手术中，透明质酸眼科黏弹剂可用来支撑操作空间（维持前房深度），保护角膜内皮细胞或其它组织免受机械损伤。在白内障摘除术和人工晶状体植入术中，透明质酸对于保护植入物不受机械损伤和避免脱水方面具有良好的效果。除了白内障手术，HA 还可用于其它眼科手术，如穿透性角膜移植术、青光眼手术、眼内异物摘除术和眼球外伤手术等。

　随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，有利于透明质酸在生物医用材料、保健食品等应用规模的增长。

　总体来看，“十三五”时期是贯彻落实国家“四个全面”战略的重要时期，是长沙转型创新发展的关键时期，也是率先建成全面小康的决战时期，既面临重大机遇，也面临诸多挑战。我们必须立足市情，

　顺势而为，引领新常态，培育新动力，厚植新优势，推动长沙实现新一轮较快发展。

　四、报告编制说明

　（一）报告编制依据

　1、本期工程的项目建议书。

　2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。

　3、项目建设地相关产业发展规划。

　4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。

　5、项目承办单位提供的其他有关资料。

　（二）报告编制原则

　1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；

　2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；

　3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；

　4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；

　5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；

　6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；

　7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。

　（二）

　报告主要内容

　1、项目背景及市场预测分析；

　2、建设规模的确定；

　3、建设场地及建设条件；

　4、工程设计方案；

　5、节能；

　6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；

　7、组织机构与人力资源配置；

　8、项目招标方案；

　9、投资估算和资金筹措；

　10、财务分析。

　四、项目建设选址

　本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约124.71 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　五、项目生产规模

　项目建成后，形成年产生物医用材料 20000 吨的生产能力。

　六、建筑物建设规模

　本期项目建筑面积 93116.71 ㎡，其中：生产工程 56335.61 ㎡，仓储工程 11174.01 ㎡，行政办公及生活服务设施 5866.35 ㎡，公共工程 19740.74 ㎡。

　七、项目总投资及资金构成

　（一）项目总投资构成分析

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 40202.37 万元，其中：建设投资 33962.33万元，占项目总投资的 84.48%；建设期利息 328.30 万元，占项目总投资的 0.82%；流动资金 5911.74 万元，占项目总投资的 14.70%。

　（二）建设投资构 成

　本期项目建设投资 33962.33 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 28398.78 万元，工程建设其他费用 4589.04 万元，预备费 974.51 万元。

　八、资金筹措方案

　本期项目总投资 40202.37 万元，其中申请银行长期贷款 13400.00万元，其余部分由企业自筹。

　九、项目预期经济效益规划目标

　（一）经济效益目标值（正常经营年份）

　1、营业收入（SP）：112800.00 万元。

　2、综合总成本费用（TC）：89288.30 万元。

　3、净利润（NP）：14567.07 万元。

　（二）经济效益评价目标

　1、全部投资回收期（Pt）：3.96 年。

　2、财务内部收益率：13.05%。

　3、财务净现值：1796.74 万元。

　十、项目建设进度规划

　本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。

　十一、项目综合评价

　 项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的

　影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。

　 主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　83139.92

　约 124.71 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　93116.71

　容积率 1.12

　1.2

　基底面积

　㎡

　51546.75

　建筑系数 62.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　250.35

　 1.4

　基底面积

　㎡

　51546.75

　 2

　总投资

　万元

　40202.37

　 2.1

　建设投资

　万元

　33962.33

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　28398.78

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　4589.04

　 2.1.3

　预备费

　万元

　974.51

　 2.2

　建设期利息

　万元

　328.30

　 2.3

　流动资金

　 5911.74

　 3

　资金筹措

　万元

　40202.37

　 3.1

　自筹资金

　万元

　26802.37

　 3.2

　银行贷款

　万元

　13400.00

　 4

　营业收入

　万元

　112800.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　89288.30

　""

　6

　利润总额

　万元

　19422.76

　""

　7

　净利润

　万元

　14567.07

　""

　8

　所得税

　万元

　4855.69

　""

　9

　增值税

　万元

　4211.05

　""

　10

　税金及附加

　万元

　4088.94

　""

　11

　纳税总额

　万元

　13155.68

　""

　12

　工业增加值

　万元

　32215.20

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　14053.02

　产值

　14

　回收期

　年

　3.96

　含建设期 12 个月

　15

　财务内部收益率

　 13.05%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　1796.74

　所得税后

　第二章

　项目建设背景、必要性

　 一、行业背景分析

　1、透明质酸的制备技术

　现有的透明质酸制备方法主要有提取法和发酵法两种。

　①提取法制备透明质酸

　从动物组织中提取透明质酸常用原料有鸡冠、脐带、猪皮、动物眼球玻璃体等，主要工艺包括脱水、磨碎、浸泡、提取、除杂、沉淀和分离。其中纯化可以用乙醇或季铵盐反复沉淀，也可采用酶解、超滤、离子交换等技术除去杂质和蛋白。

　因提取法原料来源有限，产品质量较差，生产成本高，基本上已被微生物发酵法所替代。

　②发酵法制备透明质酸

　链球菌发酵法生产透明质酸始于上世纪八十年代，透明质酸已被收录至欧洲药典。发酵培养基包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖等。当发酵结束时，首先进行微生物灭活，然后用有机溶剂沉淀，得到透明质酸粗品。该粗品溶于盐水中，并进一步纯化，得到纯化后的透明质酸溶液，最后用有机溶剂沉淀并干燥或直接喷雾干燥即得透明质酸成品。

　2、透明质酸的分子量控制技术

　对于商业化透明质酸产品，分子量是一个重要的质量参数。不同透明质酸终端产品对透明质酸的分子量都有严格且差异化的要求。

　①高分子量透明质酸制备技术

　制备高分子量透明质酸的技术要点包括：发酵阶段产生高分子量的透明质酸，其技术难点在于菌株选用、培养基选择以及生产工艺参数的设定；在分离提纯阶段需尽可能降低对分子量的破坏，其技术难点在于工艺的选择、过程参数的控制等。

　②低分子量透明质酸制备技术

　降解是利用高分子量透明质酸制备低分子量透明质酸的常用技术。透明质酸降解方法主要有物理降解、化学降解和生物降解三大类。物理降解法很难将透明质酸降至 10kDa 以下；化学降解法和酶切法可以制备寡聚透明质酸，但化学降解制备的寡聚透明质酸需要较剧烈的反应条件，对制得的寡聚透明质酸化学结构有一定破坏、生物活性降低，且生产过程会对环境有所污染；酶解法降解透明质酸不会破坏其化学结构，且反应条件温和，不会造成环境污染，最适合制备寡聚透明质酸。

　3、透明质酸的修饰技术

　非修饰透明质酸进入人体后会受到透明质酸酶的酶解作用而迅速降解代谢，人体皮肤、眼部、关节存留时间约在 1 至 21 天不等。对于作为黏弹性补充疗法或黏弹性填充疗法等应用的透明质酸，需要修饰透明质酸结构，使得透明质酸分子更加稳定，从而减缓其体内降解速度，延长作用时间。

　目前对透明质酸的结构修饰主要采用交联法。交联是通过化学共轭反应，将透明质酸大分子中的一些官能团与某种化学物质连接得到具有三维立体构象的高分子凝胶，经过交联后的透明质酸拥有致密网状结构。常规交联方法是将透明质酸与交联剂在水溶液中搅拌混合，通过交联剂使透明质酸高分子链间化学键合来制备。

　4、行业发展机遇

　①国家产业政策的有力支持

　生物医药是“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中大力推动发展的行业，国务院及有关政府部门先后颁布了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等一系列政策，明确了生物医药的发展方向，推动了透明质酸原料和医疗器械终端产业的发展。

　②老龄化及老年性疾病发生率提升，带动医疗终端产品需求

　根据世界卫生组织（WHO）发布的 2018 年版《WorldHealthStatistics》，中国人均预期寿命持续提高，从 1982年的 67.8 岁提升至 2018 年的 76.4 岁。60 岁以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高发人群，从我国人口结构变化趋势看，60 岁以上人口所占比重越来越大，2017 年我国 60 岁及以上人口 24,090 万人，占总人口的 17.3%，其中 65 周岁及以上人口 15,831 万人，占总人口的 11.4%。随着我国老龄化进程的加快，眼科、骨科等和患者年龄相关性较强的医疗市场规模将会持续增长。透明质酸广泛应用于眼科、骨科等医疗领域，相关医疗类终端产品的需求将持续增长。

　③可支配收入增长，带动消费者对于健康品质生活追求的持续提升

　城乡居民生活水平不断提高和居民可支配收入稳步上升是带动行业发展的根本原因。根据国家统计局统计，2017 年我国城镇居民人均可支配收入为 36,396 元，较上年度同期增长 8.3%；2017 年全国居民人均消费支出 24,445 元，较上年度同期增长 5.9%。部分经济发达地区如沿海城市已进入较高的消费层次，特别是以人均 GDP 超过 5,000 美元为标志的中产阶级正在形成和扩大。

　随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，有利于透明质酸在生物医用材料、保健食品等应用规模的增长。

　④技术进步，推动透明质酸应用领域不断扩大

　透明质酸钠作为新的生物材料，应用范围越来越广泛，已在眼科、骨科、整形外科、皮肤科、普外科等领域取得了非常广泛的应用，其研究工作的发展也突飞猛进。随着对透明质酸研究的不断深入，越来越多透明质酸的特性及功效被发现，例如透明质酸及其衍生物在软骨和骨组织工程、椎间盘的再生和骨肉瘤的治疗中有很大的应用潜力、在皮肤科药用基质方面也存在一定应用前景。

　未来透明质酸将在医疗、功能性护肤品和食品等领域得到更加广泛的应用，基于其作用与功效会有更多功能定位的新产品问世，进一步带动透明质酸产业链的增长与发展。

　5、行业发展挑战

　①中国产品的品牌影响力有待提升

　全球透明质酸原料供应市场中，多数中国企业提供的透明质酸原料相对附加值较低，食品级、外用级产品占比较高。随着产品质量提

　升，中国透明质酸生产企业逐渐取得了一定的市场认可度与知名度，未来会生产并提供更多高质量、高等级、高附加价值的原料产品，与更多全球高端品牌客户建立商业合作。医疗产品、护肤品等终端市场中，境外国际品牌依托跨国大型企业背书，通过多年消费者教育和消费习惯培养，取得了较高的品牌认可度，一定程度上限制了国内企业品牌的发展。近年来，国内企业逐步重视产品质量，通过加大研发投入、培育行业人才、规范管理生产等手段，提高产品品质，在透明质酸终端产品领域扭转了消费者对中国制造不够信任的印象，加强了产品的国际竞争力。但国内企业终端产品的定价及品牌影响力、消费者认可度仍需进一步提升。

　②行业监管政策发生变动

　A.CFDA 进一步加强对透明质酸类产品的监管

　CFDA 对我国医疗器械实行分类管理，根据风险程度依次递增分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；目前已批准的含透明质酸的医疗器械产品含全部分类。考虑医疗器械的预期目的、结构特征和使用方法等因素，CFDA 为提高监管要求，2018 年 8 月实施新版《医疗器械分类目录》，将会进一步加强对透明质酸类产品的监管。

　B.欧盟医疗器材法规（MDR）将生效实施

　2017 年 3 月，医疗器材法规（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）获得欧盟成员国一致通过，于 2017 年 5 月 25 日正式生效并设置 3 年过渡期。MDR 将取代医疗器材指令（MDD）和主动植入式医疗器材指令（AIMD），将原先医疗器材指令整合、升级成法规，并于 2020 年生效。

　新法规大幅提升有关医材认证的规范与限制，增加医材追溯性、临床试验规范严谨度、临床证据的掌握度，增加产品安全性与效能监督。MDR 施行后，生物医用材料新品需严格按照新规进行认证；此前依照 MDD 及 AIMD 指令取得的认证证书将于 2024 年失效，因此已获得认证的产品后续仍需重新申请 CE 认证，且必须开始收集自身产品于 PMCF的临床监督证据。MDR 对生物医用材料的产品质量要求显著提高，产品制造商需要对其销往欧盟市场的产品进行全面审查，以确定与 MDR 新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求（包括支持临床证据）等方面的合规差距，并采取应对措施以确保产品 CE 认证的有效性。

　欧盟医疗器械新法规 MDR 将于 2020 年 5 月实施，但在此日期之前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，此前依照医疗器材指令（MDD）和主动植入式医疗器材指令（AIMD）取得的认证证书将于 2024 年失效。

　C.国家启动新一轮医保目录调整工作

　2019 年 4 月 17 日，国家医疗保障局公布了《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《调整方案》），根据《调整方案》及国家医疗保障局发布的政策解读，《医保药品目录》西药部分采用药品通用名进行表述，不涉及具体企业，同一通用名（含剂型）下，无论是哪个规格、哪个企业生产的品种，均纳入报销范围。

　本次目录调整，仍坚持按通用名管理，不针对具体企业，因此本次医保目录调整工作不会对行业企业的玻璃酸钠注射液类产品销售及价格带来重大影响。医疗器械类终端产品未纳入现行《医保药品目录》，本次《调整方案》及国家医疗保障局政策解读未提及将医疗器械类产品纳入《医保药品目录》的计划，故本次医保目录调整工作也不会对行业的医疗器械类产品销售及价格带来重大影响。

　D.原材料与制剂共同审评审批的政策变化影响

　对于在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）登记备案的原料药、药用辅料和药包材，其通过与制剂共同审评审批后即可进入“已激活”状态。新药及仿制药研发需要投入大量的时间和成本，产品审评进度延误或被否会对制剂企业造成经济损失。关联审批实施后，药品原辅料的工艺质量研究水平和资料完善程度影响制剂的审评进度，

　因而制剂企业在新药及仿制药研发过程中，会主动对所涉及的原辅料及其生产企业开展充分的风险评估。为避免因原辅料问题造成的审批不确定性，制剂研发企业通常更倾向于选用“已激活”状态的原辅料或此前已取得注册号的原辅料进行关联审批。

　未来如同类型的原料药/药用辅料企业通过关联审批并进入“已激活”状态，并随着上述企业数量的增加，可能会对医药级原料的销售业务造成不利影响。

　二、产业发展分析

　（1）透明质酸简介及发展概况

　透明质酸是一种由 N-乙酰氨基葡萄糖和 D-葡萄糖醛酸为结构单元的天然高分子粘多糖。广泛存在于脊椎动物结缔组织和体液中，如关节滑液、眼玻璃体、脐带、皮肤等。透明质酸具有独特的黏弹性和优良的保水性、组织相容性和非免疫原性，在临床和日常生活中有着广泛的应用。

　20 世纪 70 年代，EndreBalazs 博士和他的研发团队开发了一种从鸡冠和人脐带中分离纯化透明质酸的工艺，并实现了透明质酸在眼科黏弹剂的小范围使用，但产量较低，难以满足不断扩展的终端应用市场。20 世纪 80 年代，日本首次报道使用链球菌发酵法生产透明质酸。

　20 世纪 80 年代，国内科研机构先后设计研究了利用人脐带、公鸡冠及动物眼玻璃体等原料提取制备透明质酸的工艺，并取得了一定进展。20 世纪 90 年代，国内部分科研机构进行了发酵法制备透明质酸工艺的研究，推动了我国透明质酸生产的发展。国家科委对发酵法生产透明质酸项目非常重视，先后将此项目列入国家“八五”和“九五”重点科技攻关项目计划。经过二十多年的发展，我国透明质酸的发酵技术水平以及产量和质量均已达到国际先进水平，我国已成为全球最大的透明质酸原料生产国之一。

　20 世纪末，链球菌发酵法成为透明质酸生产的主流方法。因为发酵技术的引入，透明质酸的生产规模得以迅速扩大，质量显著提高，生产成本显著降低。

　随着微生物发酵生产透明质酸逐步实现大规模产业化，透明质酸在医药、生物医用材料、化妆品、食品等领域的应用得到极大普及和推广，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、组织工程、药物载体、口腔、胃肠、耳鼻喉等，拓展了透明质酸的应用领域。

　得益于对透明质酸认识的不断深入、监管政策的持续开放和市场需求的增长，近年来透明质酸原料的销量保持快速增长。根据研究机构 Frost&Sullivan 的分析，2018 年，全球透明质酸原料销量达到 500

　吨，2014-2018 年复合增长率为 22.8%，预计未来五年将保持 18.1%的高复合增长率，预计 2023 年销量可增长至 1,150 吨。2018 年，食品级、化妆品级和医药级透明质酸原料的销量分别达到 230 吨、250 吨和 20吨，2014-2018 年复合增长率分别为 29.4%、18.0%和 22.1%，预计2023 年销量可分别增长至 654.3 吨、454.5 吨和 41.2 吨。

　（2）透明质酸的应用

　①透明质酸在医药和临床诊治中的应用

　透明质酸在医药和临床诊治中的主要应用包括：黏弹性手术、黏弹性补充疗法、黏弹性填充、黏弹性阻隔和黏弹性防护。另外，透明质酸在药物传递和组织工程等方面也有应用。

　透明质酸应用于眼科手术时，可起到支撑前房、保护眼部组织、维持手术操作空间的作用。另外，透明质酸也应用于关节内窥镜手术、耳外科手术和内窥镜下黏膜切除术等。

　自 1979 年第一个 HA 凝胶产品成功应用于白内障手术以来，含透明质酸的眼科黏弹剂（OVD）发展迅速，这些产品均具有良好的临床疗效。在白内障手术中，透明质酸眼科黏弹剂可用来支撑操作空间（维持前房深度），保护角膜内皮细胞或其它组织免受机械损伤。在白内障摘除术和人工晶状体植入术中，透明质酸对于保护植入物不受机械

　损伤和避免脱水方面具有良好的效果。除了白内障手术，HA 还可用于其它眼科手术，如穿透性角膜移植术、青光眼手术、眼内异物摘除术和眼球外伤手术等。

　透明质酸溶液具有良好的弹性和黏性，在关节内窥镜手术中能够起到保护组织和维持操作空间的作用。1989 年，透明质酸制剂首次被应用于关节内窥镜手术。在颞下颌关节手术中，用透明质酸溶液来扩张颞下颌关节腔以此来保护软骨和软组织表面不受机械损伤，良好的愈后也印证了透明质酸的机械防护能力。

　1988 年，ClaudeLaurent 提出透明质酸黏弹性植入物可应用于中耳手术和鼓膜穿孔的治疗中。实验证明透明质酸可以促进愈合，减少疤痕的形成；另外有报道称透明质酸可以作为鼓膜成形术的替代疗法应用于耳外科手术中。透明质酸制剂还可以预防肉芽组织形成、防止粘连，并且能够促进创伤部位上皮组织再生。

　EMR 手术中在黏膜下注射透明质酸可有效降低出血、穿孔等并发症的发生，有利于实现病变组织的整体切除。相比于生理盐水，黏膜下注射透明质酸后增加的空间可以维持更长时间且边缘更加清晰。研究结果显示，适当浓度的透明质酸溶液比生理盐水或其他有黏度的材料（如甘油）更有利于 EMR 手术顺利进行 B.黏弹性补充疗法

　（Viscosupplementation）黏弹性补充疗法是指在病理状态下用透明质酸溶液来补充或替代关节滑液，减轻疼痛并促进关节内损伤的愈合。黏弹性补充疗法可通过恢复关节滑液的黏弹性、减少摩擦、提高关节活动性来改善病变关节的生理环境。

　研究证实透明质酸对于人膝关节炎、髋关节炎、肩关节炎和颞下颌关节炎等的理想疗效。玻璃酸钠注射液对骨关节炎的治疗是透明质酸在医疗方面最成功的应用之一。相对于传统非甾体抗炎药，玻璃酸钠注射液因其良好的生物相容性，在治疗中产生不良反应的情况更少。黏弹性填充（Viscoaugmentation）黏弹性填充是用透明质酸凝胶来填充并扩张皮肤、括约肌、声带和咽部结缔组织等，以改善填充部位的缺陷。

　动物实验证实了透明质酸凝胶可用于填充尿道括约肌，并取得了良好疗效。之后的临床试验也进一步证实了注射 HA 溶液对尿失禁患者的理想效果声带注射填充术研究结果显示，透明质酸溶液可以用于修复和维持声带的震动空间来治疗声门闭合不全。临床观察表明，相对于胶原蛋白治疗组，透明质酸治疗组在治疗 12 个月后显示了更好的声带状态和更长的最大发声时间。

　多数透明质酸软组织填充剂是以经过化学交联的透明质酸为基础的填充剂，以延长在体内的降解时间。该类产品可有效矫正鼻唇沟，填补额头、眼周、口周等部位的皱纹，还可矫正泪沟畸形，丰唇、丰耳垂等。交联透明质酸填充凝胶与骨胶原类填充产品具有等同的有效性，但因为透明质酸产品无种属差异性，生物相容性高，极少引发过敏反应，其安全性优于骨胶原类产品 D.黏弹性阻隔（Viscoseparation）黏弹性阻隔是指用透明质酸将相邻组织隔离以防止术后粘连的发生，减少疤痕的形成。

　大量透明质酸的使用可以使愈合过程实现无瘢痕化，并能控制术后早期纤维化。用于防粘连的透明质酸大部分经过化学修饰以延长在体内的半衰期，是一种由化学修饰透明质酸和羧甲基纤维素制成的聚合膜由于上述产品的效果只能局限在透明质酸膜覆盖的区域内。为了克服这一缺陷，后来产生了可以灌洗的制剂，即使用大量稀透明质酸溶液来覆盖组织的全部表面以达到全面防粘连的效果。

　含透明质酸产品的应用已经扩展到了耳鼻科，填充于鼻腔或耳部空间，起到隔离黏膜表面、预防粘连、控制手术出血的作用 E.黏弹性防护（Viscoprotection）黏弹性防护是指用透明质酸溶液来保护组织表面，使其免受脱水和有害物质的损伤，并促进表面创伤的愈合。

　透明质酸是人泪液的一种成分，透明质酸溶液可以减轻眼部不适、缓解视疲劳。具有黏弹性的透明质酸溶液对于治疗干眼症有良好的疗效，还可以增加佩戴隐形眼镜时的舒适性口腔的防护研究证明透明质酸对复发性口腔溃疡有一定的疗效；对于齿龈炎和牙周炎还具有抗菌和抗炎的作用。另外，对牙周创伤的愈合也有辅助作用。

　透明质酸具有锁水、保湿、润滑等功效，可在伤口表面形成致密分子层，发挥促进伤口愈合的作用。具体特点有：i）防止微生物进入受损黏膜表面；ii）通过输送水分调节受损区域微环境；iii）减轻组织炎症和伤口疼痛；iv）利于创伤与溃疡愈合 F.药物载体（DrugDelivery）由于透明质酸具有高黏附性和安全性，使其作为肠道及非肠道给药的药物载体应用受到更多关注。透明质酸材料作为药物载体时，可以是微粒或凝胶形式，由透明质酸、透明质酸衍生物或透明质酸与其它高聚物的结合物制成。透明质酸可作用于在肿瘤细胞中过度表达的 CD44 受体，因此，也可作为治疗肿瘤的靶向药物载体。此外，含透明质酸的药物通过皮下注射用于非肠道系统时还表现出缓释特性。

　透明质酸及其衍生物与药物组成制剂或作为载体把不同的药物靶向并保留在人体各不同的部位，既可使药物能作用到更精确的靶位上，

　提高治疗药物在作用部位的浓度，大大增强疗效;又可避免药物的副作用，为治疗疾病提供了更有效的途径。

　再生医学再生医学领域是全球研究热点，透明质酸有促进细胞转移的作用，用于细胞支架时可以显著促进缺损器官的修复。

　组织工程是应用生物学和工程学原理和方法发展具有生物活性的人工替代物用以维持、恢复或提高人体组织的功能。经过优化设计的工程组织植入人体内后，可与受体的活的组织有机地整合，达到彻底治疗的目的。组织工程材料的四大要素（种子细胞、支架、生长因子和培养环境）中，透明质酸具有为组织细胞提供水性外部环境的作用，同时具有良好的生物相容性，作为组织工程材料的主要成分②透明质酸在化妆品中的应用透明质酸的保水作用是其最重要的生理功能之一，其理论保水值高达 500ml/g 以上。与其他常用保湿剂相比，透明质酸受环境湿度影响较小，在低相对湿度（33%）下的吸湿量高，在高相对湿度（75%）下吸湿量低。这种独特的性质，适应了皮肤在不同季节、不同湿度环境下的保湿要求，因此称为理想的智能保湿剂。

　透明质酸不但具有极高的保水性能，而且具备皮肤屏障的特性。透明质酸可同时减少紫外线透射，并通过促进表皮细胞增殖分化和清除氧自由基，修护紫外线所致的皮肤损伤，达到双重保护。皮肤轻度

　烧伤时，表面涂抹含透明质酸水剂化妆品可减轻疼痛，加速受伤部位愈合。

　随着透明质酸的产业化和技术发展，拥有不同物理与生物特性的透明质酸和透明质酸衍生物推向护肤与彩妆市场，如超低分子透明质酸钠（＜10kDa）、透明质酸钠交联聚合物、乙酰化透明质酸钠（AcHA）、油分散透明质酸钠、透明质酸钠络合物等，被广泛应用于护肤精华、口红、水乳膏霜、面膜、喷雾等。

　③透明质酸在食品中的应用

　20 世纪末，日本市场首次推出口服透明质酸护肤保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，透明质酸已广泛应用于各种食品及饮料。

　研究显示，口服透明质酸具有补水、改善关节功能和骨质疏松、修复胃黏膜损伤、促进创伤愈合、改善心血管系统、改善软骨病症状、提高人体免疫力、促血管生成等功效。

　2008 年 5 月，国家卫生部按照《新资源食品管理办法》的规定发布相关公告，批准透明质酸钠作为新资源食品用作保健食品原料，仅能用于保健食品。我国已上市的含透明质酸钠的保健食品有二十余种，申报功能大多为改善皮肤水分和增加骨密度。美国、英国、加拿大、

　捷克、日本、中国台湾等国家和地区也有多款含透明质酸的保健食品上市，透明质酸作为食品原料已在多个国家或地区得到认可。

　全球经济处于曲折复苏的深度调整期。“十三五”时期，和平与发展仍是时代主题，曲折复苏和分化调整是世界经济的主要特征，新型竞合将成为发展大趋势。美国、欧盟等发达地区“制造业回归”持续推进，日本经济复苏的稳定性预期不强，新兴经济体增长动力相对较弱。以互联网、工业 4.0 等为标识的新一轮科技革命和产业变革步伐加快，将为我市参与国际分工合作、促进产业转型升级等带来新的机遇。

　国内经济进入转型提质的发展新常态。“十三五”时期，我国经济将在新常态下发生深刻变化：发展速度由高速增长转向中高速，更加注重有质量、有效益和可持续发展；发展水平由中低端迈向中高端，更加注重新型工业化、新型城镇化、信息化、农业现代化和绿色化协同发展；发展动力由要素驱动转向创新驱动，全面创新加快催生新的增长点，深化改革持续释放巨大红利，将有力推动我国跨越“中等收入陷阱”。

　全市经济迈向实现基本现代化新阶段。一是承载发展的框架加快形成，将持续放大我市发展新优势。长沙作为“一带一路”重要节点

　城市、“一带一部”首位城市和长江中游城市群中心城市，承东启西、连南接北、通江达海的区位优势和战略地位将更加突出，区域经济辐射带动能力将持续增强。二是先行先试的平台全面筑牢，将有效提升我市核心竞争力。我市拥有全国两型社会建设综合配套改革试验区、国家自主创新示范区、国家级湘江新区三大战略平台，依托国家支持政策与自身探索实践的叠加优势，培育形成有利于转型创新发展的制度环境，将推动我市在更大范围内加速产业、人口及要素集聚，构筑新的竞争优势。三是产业升级的潜力逐步释放，将有力推动我市转型创新发展。我市在新材料、生物产业、节能环保等一批新兴产业领域，有技术、有优势、有潜力、有前景，有望成为“十三五”时期率先突破的关键点，进而加速形成新的经济增长点，为全市转型创新发展提供有力支撑。

　第三章

　行业市场分析

　 一、行业基本情况

　（一）行业相关政策

　1、《中国制造 2025》

　《中国制造 2025》，作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。文件提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品；提高医疗器械的创新能力和产业化水平；实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

　2、《“十三五”国家科技创新规划》

　2016 年 7 月，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，坚持超前部署和创新引领，以生物技术创新带动生命健康、生物制造、生物能源等创新发展，加快推进我国从生物技术大国到生物技术强国的转变。重点部署生物医用材料等技术，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，重点布局新一代植介入医疗器械等重大战略性产品，

　提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。

　3、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

　2016 年 11 月，国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到 2020 年，生物产业规模达到 8—10 万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国；利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

　4、《“十三五”生物产业发展规划》

　2016 年 12 月，国家发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》，提出加速生物产业在生产、生活、生态各领域的广泛应用，推动生物产业开展全球合作，促进产业迈向中高端，加速形成经济新支柱。规划提出要构建生物医药新体系，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求；提升生物医学工程发展水

　平，推动植（介）入产品创新发展，加速新材料技术应用，针对骨科、眼科等临床治疗需求，继续加快植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化；推动生物制造规模化应用，提高生物制造产业创新发展能力，推动新型发酵产品等的规模化生产与应用，推动绿色生物工艺在医药、食品等行业的应用示范。

　5、《“健康中国 2030”规划纲要》

　2016 年 10 月，中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》。

　规划纲要提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。

　6、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

　2016 年 3 月，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》。意见明确要加强生物活性、等效性、利用度等生物药性

　能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力。利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。

　二、市场分析

　（1）医疗健康行业发展概况

　随着近年来新兴国家经济快速增长，以及发达国家及部分发展中国家人口老龄化规模持续扩大，全球医疗健康市场规模得以稳步增加。根据研究机构 Frost&Sullivan 的分析，2017 年度全球医疗健康行业市场的总销售规模约为 1.77 万亿美元。

　①医药和医疗器械行业发展概况

　A.医药行业发展概况

　2017 年全球制药和生物技术行业的销售规模约为 1.20 万亿美元。从市场结构来看，美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位，但市场增速将放缓。而新兴市场如亚洲等，受益于当地较高的经济增速、人口数量的增长、政府投入的增加、发达国家原研药物专利到期等有利因素，有望迎来良好发展机遇、保持较高增速。

　中国医药市场是医药健康产业的重要组成部分，根据中国医药工业中心发布的《中国健康产业蓝皮书 2017 版》，2016 年，中国医药市

　场规模约 14,436 亿元，较上年同比增长 8.1%，未来将保持稳健的增长趋势。

　B.医疗器械行业发展概况

　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他相关物品。

　2017 年全球医疗器械行业的销售规模约为 4,650 亿美元。以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，增长速度较快。我国医疗器械市场近年来增长率均保持在 20%左右，2017 年行业市场规模达到 4,450 亿元。我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，随着人口老龄化的到来和经济的快速发展，行业发展前景十分广阔。

　②生物医用材料行业的发展概况

　生物医用材料是医疗器械的重要组成部分，是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。2017 年，全球生物医用材料市场规模近 2,000 亿美元，其中，中国生物医用材料市场规模超过 2,000 亿元，同比增速近 20%，增长十分迅速。

　透明质酸因其良好的保水性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性，被广泛应用于骨科、眼科、软组织填充等领域的各类生物医用材料中，受益于旺盛的终端需求增长，市场规模不断扩大。

　A.骨科应用概况

　世界卫生组织统计数据显示，全球关节炎患者达 3.55 亿人；在中国，现有骨关节炎患者超过 1.2 亿。年龄与骨科类疾病发病率呈正相关，根据卫计委发布的《2018 中国卫生健康统计年鉴》，45 岁以上人口骨科类疾病发病率明显较高。

　目前我国治疗关节炎的常用注射类药物有四类：非甾体类抗炎药、镇痛药物、糖皮质激素和其他关节腔注射药物（玻璃酸钠注射液为骨科关节腔注射用液）。其中市场份额最高的是其他关节腔注射药物，其次为糖皮质激素。根据研究机构 Frost&Sullivan 的分析，2018 年中国骨关节炎注射类药物市场规模约 98 亿元，其中医药级透明质酸骨科终端产品的市场规模约为 15.7 亿元。玻璃酸钠注射液作为关节补充滑液，可保护病损软骨，且具备良好的生物相容性，不良反应较少，其市场有望保持增长。

　在眼科领域，以高纯度透明质酸钠制作的黏弹剂作为手术垫主要应用于白内障手术，起到临时支撑手术空间，避免眼组织受到手术器

　械的机械损伤。白内障是全球首位致盲性眼病。我国 60 岁以上的老年人白内障发病率达 80%以上，手术是治疗白内障的唯一方式。根据中国防盲治盲网数据，以 2017 年我国每百万人白内障手术率（CSR）为2205 人推算，我国 2017 年白内障手术量在 300 万人次以上，并仍保持每年 10%左右的市场增长，市场潜力较大。此外，在干眼症市场，我国30-40 岁人群患病率超过 20%，并随年龄增长呈上升趋势，作为干眼症治疗一线用药，人工泪液是透明质酸的另一高潜力应用市场。2018 年中国医药级透明质酸眼科终端产品的市场规模约为 16.1 亿元。

　C.软组织填充应用概况

　近 10 年来，交联透明质酸材料一直是应用最多的软组织填充剂，由于其出色的生物相容性和填充效果，交联透明质酸凝胶正逐步取代胶原蛋白等其它填充剂，成为当前主流的填充材料。

　以透明质酸为填充剂材料的注射类项目一直受到市场的高度认可，根据全球美学整形外科学会（ISAPS）的资料，2017 年全球共进行整形注射类治疗项目 857.22 万例，其中透明质酸注射项目 329.83 万次，占整体注射类项目比例达 38.48%。

　（2）护肤品行业发展概况

　护肤品为我国化妆品市场第一大品类，包括面部护理、护理套装、手部护理和身体护理四大品类，2017 年我国护肤品市场容量为1,866.55 亿元，占化妆品总体市场规模 50.1%。

　伴随着居民可支配收入的增长，消费者需求的逐步升级，国内个人化妆品消费的品类将持续扩充，产品由低档向中高端升级，中高端化妆品市场有望长期繁荣并保持高于大众市场的增长率。

　护肤品作为化妆品市场中的第一大品类，中高端及大众护肤品市场规模复合增速亦展现出前述差异特征。近年来，消费者愈发重视产品效果，追求通过特定成分针对性地解决肌肤问题，具有从成分、功效等辨别产品的能力，有助于具有核心成分、功效明确的中高端功能性护肤品的市场推广。2012~2017 年中高端护肤品市场复合增速高于同期大众定位的相同品类市场规模复合增速。

　第四章

　建设规模与产品方案

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 83139.92 ㎡（折合约 124.71 亩），预计场区规划总建筑面积 93116.71 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产生物医用材料 20000 吨，预计年营业收入 112800.00万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　项目选址分析

　 一、项目选址原则

　项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。

　二、建设区基本情况

　长沙，别称星城，湖南省省会，国务院批复确定的中国长江中游地区重要的中心城市；全国两型社会综合配套改革试验区、中国重要的粮食生产基地，长江中游城市群和长江经济带重要的节点城市。也是综合交通枢纽、国家物流枢纽，京广高铁、沪昆高铁、渝厦高铁在此交汇，。长沙地处中国华中地区、湘江下游、长浏盆地西缘、湖南东部偏北，东邻江西省宜春、萍乡两市，南接株洲、湘潭两市，西连娄底、益阳两市，北抵岳阳、益阳两市。截至 2018 年，全市下辖 6 个区、1 个县、代管 2 个县级市，总面积 11819 平方千米，建成区面积567.32 平方千米。截至 2019 年，实现地区生产总值 11574.22 亿元，常住总人口 839.45 万人，城镇化率为 79.56%。长沙是首批国家历史文化名城...