国家药监局对于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则通告(第16号)
来源：日记大全 发布时间：2020-07-25 点击：
国家药监局关于发布 EB 病毒核酸检测试剂等 4项注册技术审查指导原则的通告(2020 年第 16号)
2020 年 03 月 10 日 发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB 病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒 e 抗原、e 抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.EB 病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2.乙型肝炎病毒 e 抗原、e 抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2020 年 2 月 28 日
国家药品监督管理局 2020 年第 16 号通告 附件 1 .docx 国家药品监督管理局 2020 年第 16 号通告 附件 2.doc 国家药品监督管理局 2020 年第 16 号通告 附件 3.doc 国家药品监督管理局 2020 年第 16 号通告 附件 4.doc
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