医学影像诊断设备制造项目投资分析报告

　医学影像诊断设备制造项目

　投资分析报告

　 泓域咨询/ / 规划设计/ / 投资分析

　报告说明

　国家食品药品监督管理部门发布了一系列行业监督管理办法，初步建立了医疗器械监督管理体制，有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，并为一批拥有丰富生产经验、具备自主知识产权和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 20996.40 万元，其中：建设投资 16835.89万元，占项目总投资的 80.18%；建设期利息 222.95 万元，占项目总投资的 1.06%；流动资金 3937.56 万元，占项目总投资的 18.75%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 39700.00 万元，综合总成本费用 33898.32 万元，净利润 3214.55 万元，财务内部收益率 16.51%，财务净现值 2045.68 万元，全部投资回收期 6.57 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升

　级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

　本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。

　目录

　 第一章

　项目概况

　第二章

　项目背景及必要性

　第三章

　行业市场分析

　第四章

　产品规划与建设内容

　第五章

　项目选址分析

　第六章

　建筑物技术方案

　第七章

　原辅材料分析

　第八章

　工艺技术说明

　第九章

　环保方案分析

　第十章

　劳动安全生产分析

　第十一章

　节能方案说明

　第十二章

　组织架构分析

　第十三章

　建设进度分析

　第十四章

　投资计划方案

　第十五章

　项目经济效益

　第十六章

　招标、投标

　第十七章

　项目风险分析

　第十八章

　总结分析

　第十九章

　附表

　 附表 1：主要经济指标一览表

　附表 2：建设投资估算一览表

　附表 3：建设期利息估算表

　附表 4：流动资金估算表

　附表 5：总投资估算表

　附表 6：项目总投资计划与资金筹措一览表

　附表 7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

　附表 8：综合总成本费用估算表

　附表 9：利润及利润分配表

　附表 10：项目投资现金流量表

　附表 11：借款还本付息计划表

　第一章

　项目概况

　 一、项目名称及项目单位

　项目名称：医学影像诊断设备制造项目

　项目单位：xxx 投资管理公司

　二、项目建设地点

　本期项目选址位于 xxx（待定），占地面积约 48.23 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　三、可行性研究范围及分工

　报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。

　四、编制依据和技术原则

　1、本期工程的项目建议书。

　2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。

　3、项目建设地相关产业发展规划。

　4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。

　5、项目承办单位提供的其他有关资料。

　五、建设背景、规模

　（一）项目背景

　技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、软件开发、高端装备制造集成技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。此外，随着制造业技术水平的提高，我国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心，国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。

　医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册、欧盟的 CE 认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国 GMP 证书等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术

　壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　（二）建设规模及产品方案

　该项目总占地面积 32153.30 ㎡（折合约 48.23 亩），预计场区规划总建筑面积 34404.03 ㎡。其中：生产工程 17993.31 ㎡，仓储工程3578.02 ㎡，行政办公及生活服务设施 2133.05 ㎡，公共工程10699.65 ㎡。

　根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：医学影像诊断设备 10000 台/年。

　六、项目建设进度

　结合该项目建设的实际工作情况，xxx 投资管理公司将项目工程的建设周期确定为 12 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

　七、建设投资估算

　（一）项目总投资构成分析

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 20996.40 万元，其中：建设投资 16835.89万元，占项目总投资的 80.18%；建设期利息 222.95 万元，占项目总投资的 1.06%；流动资金 3937.56 万元，占项目总投资的 18.75%。

　（二）建设投资构成

　本期项目建设投资 16835.89 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 14537.83 万元，工程建设其他费用 1816.94 万元，预备费 481.12 万元。

　八、项目主要技术经济指标

　（一）财务效益分析

　根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 39700.00 万元，综合总成本费用 33898.32 万元，税金及附加 1515.62 万元，净利润3214.55 万元，财务内部收益率 16.51%，财务净现值 2045.68 万元，全部投资回收期 6.57 年。

　（二）主要数据及技术指标表

　 主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　32153.30

　约 48.23 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　34404.03

　容积率 1.07

　1.2

　基底面积

　㎡

　19291.98

　建筑系数 60.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　326.64

　 1.4

　基底面积

　㎡

　19291.98

　 2

　总投资

　万元

　20996.40

　 2.1

　建设投资

　万元

　16835.89

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　14537.83

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　1816.94

　 2.1.3

　预备费

　万元

　481.12

　 2.2

　建设期利息

　万元

　222.95

　 2.3

　流动资金

　 3937.56

　 3

　资金筹措

　万元

　20996.40

　 3.1

　自筹资金

　万元

　11896.40

　 3.2

　银行贷款

　万元

　9100.00

　 4

　营业收入

　万元

　39700.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　33898.32

　""

　6

　利润总额

　万元

　4286.06

　""

　7

　净利润

　万元

　3214.55

　""

　8

　所得税

　万元

　1071.52

　""

　9

　增值税

　万元

　1239.95

　""

　10

　税金及附加

　万元

　1515.62

　""

　11

　纳税总额

　万元

　3827.09

　""

　12

　工业增加值

　万元

　9421.27

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　9676.04

　产值

　14

　回收期

　年

　6.57

　含建设期 12 个月

　15

　财务内部收益率

　 16.51%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　2045.68

　所得税后

　 九、主要结论及建议

　 综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。

　第二章

　项目背景及必要性

　 一、产业发展情况

　1、行业竞争格局情况

　全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。

　我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。

　2、行业主要经营模式

　（1）高度重视研发创新

　医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。

　（2）直销和经销相结合的销售模式

　医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。

　3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性

　大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。

　（1）、上游行业对本行业的影响

　上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医学影像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此，该类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。

　（2）、下游行业对本行业的影响

　下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高，主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业产生的影响有限。

　1、行业准入壁垒

　医疗器械产品关系到人们的生命和健康，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。

　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定，对于此类产品，国家药品监督管理部门对其实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。企业需要通过省级药品监督管理部门的审核并获得其颁发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，同时还必须取得相关医疗器械产品的生产注册证书方能进行相关医疗器械产品的生产。

　2、技术和人才壁垒

　医疗器械行业对技术要求很高，对于研发企业来说，技术水平的高低直接关系到产品研发的成败。医疗器械行业往往需要大量的专业人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入本行业的主要门槛。

　3、品牌壁垒

　由于医疗器械特有的风险性，客户特别关注产品质量水准以及稳定程度。医疗器械行业的品牌综合体现了产品质量、产品稳定性、产品设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得到经销商和下游医疗机构应用者的持续信赖与口碑。新进入企业需要经过漫长的市场考验来树立品牌并建立客户对产品的忠诚度。

　4、资金壁垒

　医疗器械行业是一个战略性新兴产业，尤其大型医学影像诊断设备的产品性能和产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改进。科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均需要较多资金投入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级，企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展。

　5、有利因素

　（1）国家政策支持医疗器械行业发展

　国家食品药品监督管理部门发布了一系列行业监督管理办法，初步建立了医疗器械监督管理体制，有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，并为一批拥有丰富生产经验、具备自主知识产权和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。

　医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支持我国医疗卫生服务体系建设，国家颁布了一系列的产业扶持政策，其中包括了国务院于 2006 年 6 月颁布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006–2020)》、国务院于 2016 年 3 月发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等。

　国家产业政策的支持将有力地促进医疗器械行业的发展，推动行业内的结构调整和技术升级，为行业内企业提高竞争实力、参与国际竞争创造了良好的条件，有望培养出一批拥有较强技术优势、具有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械骨干企业。

　（2）科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展

　技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、软件开发、高端装备制造集成技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求。

　此外，随着制造业技术水平的提高，我国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心，国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。

　（3）医疗机构的快速发展提升市场需求

　近年来，我国民众的医疗服务需求不断增长，随着我国医药卫生体制改革的不断深化，政府提出了多项政策意见鼓励社会进入医疗领域。《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）》中提出，到2020 年，按照每千常住人口不低于 1.5 张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，为社会资本进入医疗卫生服务行业创造了良好环境。

　因而，近几年我国社会资本参与的健康医疗机构得到快速发展，其数量从 2011 年底的 8,437 家增加至 2015 年底的 14,518 家，年均复合增长率为 14.53%，占医院总数比重从 38.39%上升至 52.63%，数量上已经超过公立医院。

　随着国内医疗下沉趋势的不断发展，二甲医院会成为三甲医院患者主要分流方向之一，越来越多的二甲医院会配备相应的大型医学影像诊断设备。同时社会资本参与的健康医疗机构将成为三甲医院患者另一主要分流方向，越来越多的社会资本参与的健康医疗机构也会配备相应的大型医学影像诊断设备。因而我国社会资本参与的健康医疗机构的快速发展，将大幅提升我国大型医学影像诊断设备的需求。

　（4）行业规范监管加强，利于规模化企业发展

　2014 年 12 月 29 日，国家食药监局公布《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”），于 2015 年 3 月 1 日起正式实施。《规范》要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，并将风险管理贯穿于设计开发、软件研发、生产、销售和售后服务等全过程。通过推行《规范》提高医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展。《规范》的全面施行，有助于加速行业整合，淘汰落后产能，有利于实力雄厚、技术前沿的企业发展，并将进一步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜。

　6、不利因素

　（1）国外产品准入壁垒

　医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册、欧盟的 CE 认证、日本《指定外国制造事业者指定书》、韩国 GMP 证书等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

　（2）国产医疗器械技术及品牌劣势

　目前，大型医学影像诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌垄断，我国医疗器械行业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。国外大型医学影像诊断设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型医学影像诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。

　二、区域产业环境分析

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模

　快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　三、项目 承办单位发展概况

　本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　四、行业背景分析

　1、全球医疗器械市场概况

　医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中已成为临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成一个规模庞大、需求稳定的行业。随着全球经济持续稳定发展，人们健康意识不断提升，健康问题已成为全球热点。人口老龄化问题日趋严峻，慢性病发病率逐年提升，人们对高质量的医疗需求越来越大，

　从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。此外，随着技术的发展，医疗器械的更新换代不断加快，促进了医疗器械行业快速发展。

　2015 年全球医疗器械市场的规模已经达到了 5,332 亿美元，较上年增长率为 6.26%，2009 年至 2015 年全球医疗器械市场销售额年复合增长率为 7.10%。

　从区域来看，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，医疗器械产品的普及率较高，市场需求以产品的升级换代以及创新产品为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。

　2、我国医疗器械市场概况

　医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国整体医疗机构设备配置水平偏低的格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。尽管在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主。

　随着我国经济的快速发展、老年人口数量的不断上升，市场对医疗器械的需求不断增加。目前我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。我国医疗器械的市场销售规模 2016 年达到 3,700 亿元，增长率为 20.13%，2009年至 2016 年国内医疗器械市场销售金额年复合增长率为 24.19%。

　发达国家医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当，而我国医疗器械市场仅为同期药品市场的 22.36%，未来还将有广阔的成长空间。随着我国老龄化、城镇化、医疗器械国产化的不断加深，以及慢性病发病率的不断提升，医疗器械需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。未来驱动我国医疗器械行业快速发展的主要因素具体分析如下：

　（1）相比国际发达市场，我国医疗器械市场具有较大发展空间

　全球医药和医疗器械的消费比例约为 1:0.47，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的 47.47%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模 2015 年为 3,080 亿元，医药市场总规模为 13,775 亿元，医药和医疗器械消费比为 1:0.22。

　在国家政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有较大的国内消费市场。目前我国医疗器械市场已过千亿

　元规模，2009 年至 2016 年复合增长率为 24.19%。以全球医疗器械占医药市场总规模 47.47%的份额来对比，国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的 22.36%，仍有很大的提升空间。

　（2）医疗卫生投入加大

　根据国家统计局数据，我国卫生总费用由 2010 年的 19,980.39 亿元增加至 2015 年的 40,974.64 亿元，年均复合增长率为 15.45%；卫生费用占我国 GDP 的比重也逐年提升，从 2010 年的 4.84%增长至 2015 年的 5.95%， 2015 年国内药品市场规模为 13,775 亿元，同期国内医疗器械市场规模为 3,080 亿元，国内医疗器械市场占同期药品市场的22.36%。

　国家卫生和计划生育委员会组织研究发布的《“健康中国 2020”战略研究报告》提到“到 2020 年，主要健康指标基本达到中等发达国家水平”，其包括的 10 个具体目标之一即为到 2020 年，卫生总费用占 GDP 的比重达到 6.5%-7.0%，未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步的提升，同时我国医疗卫生投入的加大将对医疗器械市场带来积极影响。

　（3）医疗保障覆盖面提高，提升医疗器械的需求规模

　我国过去十年大力建设和完善基本医疗保障制度，随着基本医疗保障制度的逐步完善和实施，近年来我国医疗保障覆盖面已大幅提高。根据《中国劳动保障发展报告（2015）》的描述，我国已建成覆盖城乡的社会保障制度，城镇职工、城镇居民基本医疗保险和新农合覆盖人数合计超过 13 亿人，排除重复参保等情形，覆盖率超过 95%，基本实现全民医保。随着我国医疗保障覆盖面的提高，医疗器械的需求规模将得到提升。

　（4）社会老龄化带来的医疗需求增长

　国际上通常看法是，当一个国家或地区 60 岁以上老年人口占人口总数的比例达到 10%，或 65 岁以上老年人口占人口总数的比例达到 7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。

　全国老龄工作委员会办公室预计到 2020 年，中国 60 岁及以上的老年人口将达到 2.43 亿，占总人口的 16.80%。随着国内老龄化的加速以及人们健康意识的增强，将会进一步促进医疗器械行业的快速增长。

　（5）居民支付能力增强

　根据国家统计局发布的我国 2016 年城镇居民收入增长情况，2016年我国城镇居民人均可支配收入 33,616 元，比上年增加 2,351 元，增

　长 7.52%。居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，医疗器械行业的需求会受到一定的刺激。

　第三章

　行业市场分析

　 一、行业基本情况

　1、行业竞争格局情况

　全球医疗器械行业的市场集中度较高，世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧盟、日本和中国，而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器械企业已形成高投入、高回报的特点，行业集中度较高。

　我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步稳健发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。

　2、行业主要经营模式

　（1）高度重视研发创新

　医疗器械行业是全球典型的技术创新推动型行业，同时市场的需求呈现多元化趋势，因而行业须持续增加研发投入，不断进行产品技术升级，并推动产、学、研、医、用的合作，以满足市场的需求。

　（2）直销和经销相结合的销售模式

　医疗器械行业生产企业大多以直销和经销相结合的营销模式，在充分利用经销商优质的资源以及营销渠道的同时，又能与终端客户直接接触，更多了解终端客户的差异化需求，以推动产品的技术升级。

　3、大型医学影像诊断设备行业与上、下游行业之间的关联性

　大型医学影像诊断设备的上游可分为各式软件产品、电子器件和精加工件，其来源为加工件生产商和电子器件生产商。下游主要为各级医疗机构，包括大、中型、专科、基层和第三方医疗机构等。

　（1）、上游行业对本行业的影响

　上游各式机加工件、电子配件、线材耗件和软件生产商为大型医学影像诊断设备提供基础部件，这部分原材料市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷。大型医学影像诊断设备的核心部件与材料具有技术门槛高的特征，此类材料的供应商在市场上数量相对较少。因此，该类供应商行业出现变化将对本行业产生较大影响。

　（2）、下游行业对本行业的影响

　下游医疗机构行业对本行业的影响主要来自医疗设备需求方面，由于大型医学影像诊断设备属于大型医疗器械，其入行门槛相对较高，主要销往规模较大的医疗机构，其对大型医疗器械的需求变化对本行业产生较大的影响。而大型医学影像诊断设备在我国小型医疗机构并未得到普及，因而小型医疗机构对大型医疗器械的需求变化对本行业产生的影响有限。

　二、市场分析

　1、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》

　深化医药卫生体制改革以及实行“三医”联动在内的“健康中国”；鼓励社会力量兴办健康服务业，推进非营利民营医院和公立医院同等待遇；促进医疗资源向基层、农村流动。

　2、《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》

　发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。开发智能化和高性能医疗设备，支持企业、医疗机构、研究机构等联合建设第三方影像中心。

　3、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

　改革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

　4、《中国制造 2025》

　生物医药及高性能医疗器械被定为十大重点领域之一。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备。

　5、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

　加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

　医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。医疗器械行业特点主要表现在以下三点：第一，其从事生产活动的成果用于人类医疗卫生保健，功能明确，绝大多数为医疗机构购置后供医护人员使用，少量品种是兼供人们家庭自我医疗保健使用，所以市场用户主体十分明确和稳定；第二，其产品直接或间接作用于人体，

　对人身健康和安全有直接或间接的影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，生产厂家应具有高标准的生产经营管理素质，政府对生产厂家的资格和产品进入市场的许可建立有严格的法定程序，产业受国家法规的监督制约多于其他产业；第三，比之其他以某种特定用途聚合的工业产品群，其产品门类甚为复杂，涉及技术学科更广，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品终存在形态也多种多样。

　医疗器械行业总体具有进入门槛较高、高投入、高收益的特征。随着经济的发展及收入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器械的需求将不断增加，未来医疗器械行业发展前景良好。

　第四章

　产品规划与建设内容

　 一、建设规模及主要建 设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 32153.30 ㎡（折合约 48.23 亩），预计场区规划总建筑面积 34404.03 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xxx 投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医学影像诊断设备 10000 台，预计年营业收入39700.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　项目选址分析

　 一、项目选址原则

　1、符合国家地区城市规划要求；

　2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；

　3、节约和效力原则；

　安全的原则；

　4、实事求是的原则；

　5、节约用地；

　6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。

　二、建设区基本情况

　项目建设选址区位优势得天独厚，是区域核心功能区的重要组成部分。交通体系开放便捷，周边 10 分钟车程范围内，有高速公路 4 条、高速公路出入口 6 个，多条国道在区内通过，立体化交通网络通达。

　项目建设地自然生态环境良好，园区绿化率达 50%以上，空气和水质优于国家标准；项目建设地配套功能设施完备，基础功能设施达到“十通一平”，建有大型商务写字楼、会议中心、星级酒店等，能够提供会议、住宿、餐饮、医疗、休闲等服务。

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　2019 年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高

　品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。

　2020 年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。

　三、创新驱动发展

　大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。大力实施创新驱动发展战略，优化创新资源，激活创新主体，改善创新环境，让一切创新活力竞相迸发，让一切创新价值充分展现，让创新成为引领发展的第一动力。

　（一）实施科技创新引领

　大力实施协同创新战略，积极鼓励企业与京津科研机构、院校开展对接活动，组建技术创新联盟，增强自主创新和持续创新能力。瞄准国家科技重大专项和计划，积极争取和培育实施新的科技成果转化项目。

　培育高新技术企业。大力提升重点骨干企业的高新技术含量，使之成为技术优势明显，经济效益显著的区域经济龙头企业；抓住有潜力的高新技术项目和高新技术产品，精心培育，大力扶持。

　搭建科技创新平台。构建一批“众创空间”，鼓励社会力量投资建设或管理运营创业载体，为科技创新创造良好环境。着力实施“互联网+”战略，逐步推进互联网科技大市场发展，建立集技术交易、技术经纪、科技金融、科技咨询、知识产权于一体的线上线下科技成果转化平台，建成中小企业科技成果转化服务体系、农村科技成果转化服务体系、科技合作交流成果转化服务体系、企业技术创新成果转化体系和技术信息网络成果推广服务体系。

　（二）加快人才创新步伐

　制定出台人才引进优惠政策。积极实施人才培养扶持工程，吸引各类人才到青县兴业创业，为高端优质人才的聚集营造良好的政策环境和社会环境。

　加强专业技术人才队伍建设。大力推进技能型人才和企业人才队伍建设，充分利用现有教育资源，加强职业技能教育，不断提升技能型劳动者的综合素质。

　加快人才引进平台体系建设。大力支持技术研究中心、企业研发中心、实验室与工作站、创新实践基地与公共实训基地建设，组建产业针对性强、促进发展升级的技术联盟。

　（三）加大机制创新力度

　创新市场运作机制。建立健全政府和社会资本合作制度体系，推广运用政府和社会资本合作（PPP）模式。创新股权激励机制，鼓励企业采取股权奖励、股权出售、股票期权等方式，对企业重要管理、科技人员实施股权激励。鼓励企业以科技成果作价方式入股其他企业。

　创新园区建设机制。推广“政府推动、企业经营、市场运作、多元投入”的园区开发模式，建立市场化建设、专业化招商管理服务机制。

　创新选人用人机制。树立注重品行、崇尚实干、重视基层、鼓励创新、群众公认的用人导向。

　四、 “ 十三五 ” 发展目标

　保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。到 2017 年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比 2010 年同口径翻一番；到2020 年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升。

　——产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系。

　——城市品质更加优良。进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善。

　——人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强。

　五、产业发展方向

　以“中国制造 2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破 500 亿元；规模以上企业数量每年新增 15 家以上，达到 220 家以上，规上工业增加值增速达到 9%以上。

　（一）着力推进园区率先发展

　以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城• 生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。

　（二）加快传统产业转型升级

　“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。

　（三）推动新兴产业发展壮大

　坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到 30%以上。

　三、项目选址综合评价

　项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。

　第六章

　建筑物技术方案

　 一、项目工程设计总体要求

　（一）设计原则

　本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定，在满足工艺和生产管理的条件下，尽可能的改善工人的操作环境。在不额外增加投资的前提下，对建筑单体从型体到色彩质地力求简洁、鲜明、大方，突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计中，力求采用新材料、新技术，以使建筑物富有艺术感，突出时代特点。

　（二）设计规范、依据

　1、《建筑设计防火规范》

　2、《建筑结构荷载规范》

　3、《建筑地基基础设计规范》

　4、《建筑抗震设计规范》

　5、《混凝土结构设计规范》

　6、《给排水工程构筑物结构设计规范》

　二、建设方案

　（一）建筑结构及基础设计

　本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。

　基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。

　（二）车间厂房、办公及其它用房设计

　1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。

　2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。

　3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。

　（三）墙体及墙面设计

　1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。

　2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加

　气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。

　（四）屋面防水及门窗设计

　1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。

　2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。

　3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。

　（五）楼房地面及顶棚设计

　1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。

　2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。

　（六）内墙及外墙设计

　1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，卫生间采用卫生磁板面层。

　2、外墙面设计：均涂装高级弹性外墙防水涂料。

　（七）楼梯及栏杆设计

　1、楼梯设计：现浇钢筋混凝土楼梯。

　2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。

　（八）防火、防爆设计

　严格遵守《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）中相关规定，满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防爆设计的相关要求。从全局出发统筹兼顾，做到安全适用、技术先进、经济合理。

　（九）防腐设计

　防腐设计以预防为主，根据生产过程中产生的介质的腐蚀性、环境条件、生产、操作、管理水平和维修条件等，因地制宜区别对待，综合考虑防腐蚀措施。对生产影响较大的部位，危机人身安全、维修困难的部位，以及重要的承重构件等加强防护。

　（十）建筑物混凝土屋面防雷保护

　车间、生活间等建筑的混凝土屋面采用 Φ10 ㎜镀锌圆钢做避雷带，利用钢柱或柱内两根主筋作引下线，引下线的平均间距不大于十八米（第Ⅱ类防雷建筑物）或 25.00 米（第Ⅲ类防雷建筑物）。

　（十一）防雷保护措施

　利用基础内钢筋作接地体，并利用地下圈梁将建筑物的四周的柱子基础接通，构成环形接地网，实测接地电阻 R≤1.00Ω（共用接地系统）。

　三、建筑工程建设指标

　本期项目建筑面积 34404.03 ㎡，其中：生产工程 17993.31 ㎡，仓储工程 3578.02 ㎡，行政办公及生活服务设施 2133.05 ㎡，公共工程 10699.65 ㎡。

　 建筑工程投资一览表

　单位：㎡、万元

　序号

　工程类别

　占地面积

　建筑面积

　投资金额

　备注

　1

　生产工程

　10089.71

　17993.31

　2069.00

　 1.1

　1#生产车间

　3026.91

　5397.99

　620.70

　 1.2

　2#生产车间

　2522.43

　4498.33

　517.25...