注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则,起草说明

　《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明

　为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，药品审评中心组织起草了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。现将有关情况说明如下：

　一、背景和目的 注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗 IgE（免疫球蛋白 E）单克隆抗体，是全球首个批准治疗IgE 介导的中至重度过敏性哮喘的靶向生物制剂。原研药于2002 年首先在澳大利亚上市，已在超过 90 个国家或地区获得批准，包括美国、欧盟、日本等。我国于 2017 年批准进口注射用奥马珠单抗原研药（商品名：茁乐/Xolair，剂型：冻干粉针剂），用于 IgE 介导的中至重度过敏性哮喘。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，药品审评中心组织起草了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。

　二、起草过程 本指导原则由化药临床一部牵头，统计与临床药理学部参与撰写。本项工作自2020年1月启动，2020年5月形成初稿，

　经中心内部各专业讨论，2020年7月形成修订稿。经部门讨论、技术委员会审核，并征求部分业内专家和研发企业意见后，形成征求意见稿。

　三、主要内容与说明 本指导原则对于注射用奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计、受试人群选择、终点指标和等效性界值提出建议。主要有以下部分：

　在“概述”部分，介绍了参照药品的上市情况及本指导原则的适用范围及撰写目的。

　在“注射用奥马珠单抗生物类似药的临床研究路径”部分，介绍了开发生物类似药的共性考虑。

　在“注射用奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计要点”部分，详细介绍了药代动力学比对研究和临床有效性比对研究的、受试者选择、终点选择、评价标准和免疫原性考察等建议。