药物临床试验机构主任职责
来源：托福 发布时间：2020-09-30 点击：
药物临床试验机构主任职责
（1）负责机构的组织领导，及时了解和掌握国家食品药品监督管理总局最新的政策和法规，审批和决策机构建设发展的重大问题，研究、制定、实施机构的发展计划，努力提高药物临床试验的科学管理水平。
（2）在院首长的领导下，依据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，负责全院药物临床试验的管理、组织、实施、监查、协调工作。
（3）负责组织撰写、修订、审核和批准药物临床试验机构的管理规章制度、标准操作规程及临床试验技术规范。
（4）负责机构文件的签发，审批机构工作计划，组织实施，管理药物临床试验机构日常事务，开展机构工作总结。
（5）负责项目的立项审核，作出是否接受试验项目的决定。
（6）对临床试验项目的合同条款进行审核，并作出是否同意的决定。
（7）组织抽查各专业组新药临床试验工作情况，并对临床试验进行质量评价。
（8）负责试验项目结题的最终审阅，审批总结报告，把好质量关。
（9）听取机构办公室主任和专业组负责人的工作汇报。
（10）督促、检查机构各级人员履行职责，认真执行各项规章制
度和操作规程。
（11）负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施。
（12）副主任协助主任做好相应的工作。
推荐访问:临床试验 药物 职责