建昌帮药饮片贮存和养护规程-编制说明

　《建昌帮中医药文化传承与展示场地建设规范 第 5 部分：饮片标本展示与养护》地方标准编制说明 1 1 ．工作简况

　1.1

　任务来源

　根据《江西省市场监管局关于下达 2020 年第三批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监标〔2020〕7 号）要求，由抚州市市场监督管理局提出，由建昌帮药业有限公司、江西省标准化研究院共同负责《建昌帮中医药文化传承与展示场地建设规范 第 5 部分：饮片标本展示与养护》（计划编号：DB36-2020-3-10）地方标准的研制工作。

　本标准经过征求意见阶段， 由 《 建昌帮中医药文化传承与展示场地建设规范

　第 第 5 5 部分：

　饮片标本展示与养护 》 改名为《建昌帮中药饮片贮存和养护规程》。本标准是“建昌帮古法炮制综合标准化试点”建昌帮药业有限公司的企业标准体系的重要组成部分。

　1.3

　标准制定的目的和意义

　建昌帮源于东晋，发祥于建昌府（现江西省南城县），至今已有一千七百多年历史，为全国中药炮制的四大流派和十三大药帮之一。建昌帮以擅长传统饮片加工炮制著称，炮制技艺是旴江医学的重要组成部分，已被列入江西省非物质文化遗产，并享有“药不过建昌不灵”“建昌名医誉天下”“建昌认同似金规，不过建昌药不灵”等美誉。因此，建昌帮中医药文化是我省独特的卫生资源和战略资源，迫切需要进一步继承好、发展好、利用好。

　建昌帮的特色之处主要体现在工具、技艺、辅料三处，中药饮片是以上三者的唯一产物，因此，建昌帮尤其注重中药饮片的贮存和养护工作，并经过千年的积累和沉淀，形成了一套特色鲜明的成熟经验和方法。随着科技的进步，很多制药企业建设了专业化的厂房和仓库，但大多数中药炮制或经销企业由于规模、资金、技术等限制，在饮片的贮存和养护方面有很多不足，导致饮片变质、药性弱化或库存的浪费。

　本标准挖掘和总结了建昌帮饮贮存和养护的成熟经验，填补建昌帮相关的标准空白领域，将推动建昌帮中医药文化的传承创新发展，为我省中药饮片的炮制、销售、贮存和养护提供技术指导，发挥优化和延伸产业链、保障饮片安全的重要作用。

　1.4

　主要工作过程

　本标准起草小组由建昌帮药业有限公司、江西省标准化研究院及行业专家共同组建，具体工作由江西省标准化研究院协助建昌帮药业有限公司完成。该标准研制的主要过程和方法是：

　1）预研阶段：主要是标准选题、查阅资料、咨询专家等工作。通过实地调研、查阅文献资料和标准现状，并与省中医药管理局、建昌帮中药炮制大师、老药工、以及高校和行业专家多次交流，以建昌帮药业有限公司的“工艺传承室”的建设和管理作为基础和参考，根据我省中医药文化传承创新发展的现实需要确定选题，完成标准框架的初步设计。

　2）完成初稿。标准起草小组通过实地调研、查阅相关的古籍，

　收集和整理建昌帮的饮片贮存和养护的内容，完成了标准初稿，并顺利通过立项。

　3）征求意见及研讨。为贯彻标准化工作“统一、简化、协调、最优”的理念与方法，确保本标准的科学、实用、接地气，省标准化研究院完成标准初稿后，启动征求意见及文本的反复研讨和修改阶段。

　① 在南城召开“建昌帮中医药文化传承地方标准研讨会”，召集省内中医药、文化旅游、药品检验等相关专家，进行现场调研和交流，修改标题、调整结构，形成征求意见稿； ②通过在“江西省标准化研究院”网站上公开标准文本和编制说明，进行线上广泛征求意见，为期 30 天； ③ 线下致电并征询江西省中医药大学、省文化和旅游厅非遗处、省药品检验检测研究院、省财经大学旅游与城市管理学院、省中医药研究院等行业专家的意见； ④由南城县市场监管局征求建昌帮相关企业和传承人的意见。

　⑤由省标准化研究院对不同渠道收集的、社会各界和各位专家的意见进行收集和处理，召开起草工作小组内部研讨会议，进行多次修改，不断完善标准内容； ⑥经过多轮磋商、多方协商、多次修改，形成报审稿。

　4）标准审定及发布：由省标准技术审评中心出具审定会议通知，邀请江西省中医药大学、省文化和旅游厅非遗处、省药品检验检测研究院、省财经大学旅游与城市管理学院、省中医药研究院、抚州中医

　药高等专科学校、建昌帮相关企业等 7 位专家参加审定会，经多次共同研讨和协商确定最终文本，形成标准发布稿，并在江西省及国家级标准化信息公共平台上公开发布。

　2 2 ．标准编制原则和确定标准主要内容

　2.1

　标准编制原则

　本标准的编制在遵循“适用性、充分的可预见性、高效的协调和兼容性、灵活的开放性”等原则的基础上，按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求进行编写。标准内容在保留建昌帮文化精髓的前提下，力求各项技术指标科学合理，符合我省的实际情况，注重标准的可操作性。

　2.2

　制定标准主要内容依据

　本标准的内容主要取自于建昌帮相关古籍，同时由建昌帮药业有限公司的传承人口述、技术人员整理、归纳总结等方式得出术语部分。主要参考文献有：

　[1] 曹萍,梅开丰,褚小兰．江西建昌药帮的历史考证[J].江西中医学院学报,2002,14(2):7－9． [2]钟凌云，龚千锋，杨明.建昌帮炮制技术传承与发展初探，江西中医药 2015,46 (393):7-10 [3]王孝涛,曹晖.略论中药炮制技术起源[J].时珍国医国药, 1999,30(3):202． [4]肖定辉.中药炮制学发展简史[J]．中成药研究,1981(1):39－41．

　[5] 梅 开 丰 ． 建 昌 帮 饮 片 炮 制 风 格 简 介 [J] ． 中 药 通报,1988,13(5):26－27． [6]钟凌云,龚千锋,杨明,等.传统炮制技术流派特点及发展[J]． 中国中药杂志,2013,38(19):3405-3408．

　[7] 龚千锋.中药炮制学[M]. 2.3

　标准主要内容

　本文件规定了建昌帮中药饮片的常见变异现象、入库前处理、贮存保管等要求，适用于建昌帮中药饮片的贮存和养护。

　主要内容包括：

　 （1）术语和定义：霉变、霉变、虫蛀、变色、泛油、泛糖、散气变味、风化、潮解； （2）常见变异现象：霉变、霉变、虫蛀、变色、泛油、泛糖、散气变味、风化、潮解、腐烂等； （3）入库前处理：摊晾、日晒、烘焙、密封、硫磺熏制法； （4）贮存保管：仓库条件、贮存要求、药材查治、出库管理 3 3 ．主要试验的分析以及预期效益

　3.1

　主要试验的分析

　本标准的内容属于建昌帮的中药饮片贮存和养护方法，主要取自于建昌帮千百年来的传承经验，同时由建昌帮药业有限公司的传承人口述、技术人员整理、归纳总结等方式得出。

　3.2

　预期的经济效益和社会效益

　本标准围绕建昌帮的中药材和饮片的贮存和养护方法，将为中药

　炮制或销售企业的炮制、销售、贮存和养护提供技术指导，发挥优化和延伸产业链、保障饮片安全、减少资源浪费的重要作用，将推动建昌帮中医药文化的传承创新发展，为建昌帮中医药文化的科普展示、宣传教育、传承创新发展奠定基础。

　4 4 ．采用国际标准和国外先进标准的情况

　本标准未采用国际标准和国外先进标准。

　5 5 ．与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系

　本标准条款与相关的现行法律、法规协调配套，符合《中国药典》《江西中药饮片炮制规范》《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）等强制性标准的要求。

　6 6 ．作为推荐性标准的建议

　根据《中华人民共和国标准化法》第七条:“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。”

　本标准属于技术传承相关标准，可作为推荐性标准，为建昌帮中药饮片的贮存和养护提供参考依据。

　7 7 ． 重大分歧意见的处理经过与依据

　本标准在制定过程中无重大分歧意见。

　8. 贯彻标准的要求、措施和建议

　8.1

　加大宣传力度

　充分利用政府机构、行业协会、科研技术机构的交流平台，通过网络信息平台、媒体、集中培训等手段，针对中药饮片炮制公司或相关产业链主体，进行标准宣贯和培训，为标准的实施营造良好的社会氛围。

　8.2

　传承为主，积极对接现代科技

　在标准实施过程中，各有关主体应根据自身情况，实事求是，不必拘泥于本标准的内容，应汲取精华、弃其糟粕，可结合科技进步引入高端设备和先进技术，完善基础设施，共同促进饮片的贮存质量提升。

　8.3

　开展宣传、科普和传承实训

　可通过展示、宣传、研学教育、科普、传承实训等方式，使更多主体参与到本标准的实施贯彻和评价监督工作中。

　8. 4 完善和运行标准体系

　本标准发布后，可完善“建昌帮古法炮制综合标准化试点”建昌帮药业有限公司的企业标准体系。通过企业标准体系的实施运行，提高饮片产品的贮存质量，减少不必要的浪费，扩大建昌帮、区域、企业的品牌知名度，从而实现该标准的社会价值。