《药品经营质量管理规范自查报告》2020

　《药品经营质量管理规范》情况得自查报告 一、质量管理与职责 1、我点按照有关法律法规及规范得要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动,确保药品质量。

　2、我店具有与经营范围与规模相适应得经营条件,包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。

　3、企业负责人***就是药店得主要负责人,负责企业日常管理,负责提供必要得条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。

　4、企业负责人＊**作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范；组织制定质量管理文件,并指导、监督文件得执行;负责对供货单位及其她销售人员资格证明得审核;负责对所采购药品合法性得审核等职责。

　二、人员管理 1、企业负责人＊**具有本科学历,为执业药师,负责药店处方审核工作。质量负责人***中专学历,为助理药师,为药品采购与验收员,负责药店得药品质量工作,＊＊*为营业员,负责药店药品得陈列检查工作,均在岗在职。

　2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训,并做好记录及建立档案。

　3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品得岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。

　三、文件 1、我店按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际得质量管理文件。文件包括质量管理制度,岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等,并对质量管理文件定期审核,及时修订。

　2、我店得药品零售质量管理制度包括药品采购,验收,陈列,销售等环节得管理,供货单位与采购品种得审核；处方药销售得管理；药品拆零得管理;国家有专门管理要求得药品得管理等内容。

　3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整,准确,有效与可追溯。

　四、设备设施 1、我起营业场所面积为*＊平方米、办公、生活辅助等其她区域分开,内设:＊**＊*****。并定期进行养护。

　2、电子数据定期备份。

　五、药品采购预验收 1、进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度得规定与程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员得合法性严格审核，与供货单位

　每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并配备了远程监控软件系统,确保食品药品监督管理局得实时监控。对购进得药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,验收中,按照要求对药品得外观性状以及药品内外包装,标签，说明书，标识等内容进行详细检查,首营品种须有药品得批准文件与该批号得药品得检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章得《进口药品注册证》与《进口药品检验报告书》。

　六、陈列与储存 1、我企业药品均按照新版ＧSP 相关规定摆放。

　2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫,确保存放、陈列药品得设备清洁卫生,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

　3、企业已设置阴凉区域。

　七、销售管理 我店在销售中，遵守有关法律、法规与制度,营业员能正确介绍药品得使用方法与注意事项,营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出得批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

　销售处方药,处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。

　八、售后服务

　1、除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

　2、店堂内明示服务公约,公布监督电话,设置了顾客意见薄。

　3、按照国家有关药品不良反应报告制度得规定,收集、报告药品不良反应信息 4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题,便在第一时间采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

　我店已按照新版 GＳP 条款进行了全面自查,认识到企业还有一些问题与不足,但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。

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