医疗器械无菌检验（化）验员规范化实验操作培训申请报告|无菌类医疗器械有哪些

　 培训申请报告

　尊敬的XXX/XXX:

　你们好！

　在我们企业生产中，检验具有十分重要的作用。通过检验可以鉴别产品质量，可以反馈质量信息，可以监督生产工序状况，可以判定生产能力，还可以确定质量等级等等，即检验是生产的客观需要，没有检验就不能组织生产。

　作为一个新办医械企业，我们实际的检测能力是不足的。随着我们注册资料编写的接近尾声和厂房装修的即将完成（12月底），公司将进入体系验证及试生产阶段。为了保证产品质量，确保生产的顺利进行，即应能准确、可靠地判断被检验产品的质量特性是否符合技术标准要求。特向公司申请参加由中国医药教育协会举办的“医疗器械无菌检（化）验员规范化实验操作”培训班，以全面提升无菌检（化）验人员XXX理论知识理解能力和检验操作动手能力，望批准！

　 本次培训的详细事项如下：

　一、组织机构

　主办机构：

　 承办机构：

　二、时间地点

　报到时间：

　 培训时间：

　 培训地点：

　 三、培训特色：

　1、小班授课、分组教学；教师演示、学员动手操作，规范操作手法；

　2、理论、试验相结合；学员自带企业产品样品，现场练习操作方法。

　四、培训方式

　课程采用理论+试验操作模式：现场提供相关耗材，学员自带本单位产品样品，亲自动手进行相关检验操作；授课讲师演示操作，学员分组试验，指导规范

　学员操作过程和手法。通过讲师个人工作经验以及飞行检查情况，对医疗器械检验检查问题点、检验结果溯源分析进行讲解；使学员理解法规，规范操作，最终提升参训学员试验合规水平。

　五、培训受益

　1、合规检验：确认产品检验法规依据，提升本单位产品检验水平；

　2、规范操作：规范学员无菌、初始污染菌、微生物限度、细菌内毒素、微粒污染、洁净监测等实验的操作手法；

　3、检验规程及记录：正确编写操作规程与检验记录。

　六、相关事项

　1、培训费用：

　 2、食宿安排：

　3、培训证书：

　4、培训天数；

　附件2：日程安排表

　报告人；

　日

　期：