[药品不良反应面面观]药品不良反应监测系统

　　什么叫药品不良反应 　　药品能治病但也可能有有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中药品不良反应的定义,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
　　
　　药品不良反应分为几类
　　根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为两类:A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长,一般发生率较高、容易预测、死亡率低,如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关,一般发生率较低,但死亡率较高,具体谁会发生、谁不会发生难以预测,有时皮肤试验阴性也会发生不良反应,如青霉素过敏反应等。
　　
　　为什么要警惕药品不良反应
　　如前所述,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500~3 000人),适用病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其警惕新上市药品的不良反应。
　　
　　什么是药物的过敏反应
　　药品对于人体是一种外来的“异物”,人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力,这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度,即为过敏反应,反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应,它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属药品不良反应。
　　
　　只有假冒伪劣药品才会有不良反应吗
　　不是。由于医学科学发展水平的限制,许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解,国内外都是如此。经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上发生不良反应,包括有些原来不知道的、严重的不良反应。
　　
　　药品有不良反应等于药品质量有问题吗
　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。其有两个非常重要的前提,一个是“合格药品”,一个是“正常用法用量”。“合格药品”是指该产品在上市时,是符合国家相关标准的,也可以理解为药品质量是不存在问题的。故药品不良反应一定不能与药品质量问题混为一谈。