丕业经贸器械制度

　济南 丕业经贸 贸

　 医疗器械管理制度

　 20XX 年 年 12 月

　 医疗器械质量管理制度目录

　 编号 制

　度

　名

　称 备

　注 20XX-QX-001 医疗器械质量管理机构及管理职责

　20XX-QX-002 采购管理制度

　20XX-QX-003 医疗器械进货检验管理制度

　20XX-QX-004 医疗器械产品入库、搬运、贮存、防护和交付管理制度

　20XX-QX-005 医疗器械销售管理制度

　20XX-QX-006 用户投诉管理制度

　20XX-QX-007 医疗器械不良事件管理制度

　20XX-QX-008 不合格品管理制度

　20XX-QX-009 职员培训管理制度

　20XX-QX-010 售后服务和质量跟踪管理制度

　20XX-QX-011 文件、资料及统计管理制度

　20XX-QX-012 医疗器械商品退换管理制度

　20XX-QX-013 效期商品管理制度

　20XX-QX-014 产品标准管理制度

　20XX-QX-015 卫生和人员健康情况管理制度

　20XX-QX-016 医疗器械产品召回管理制度

　 济南 丕业经 贸文件

　文件名称：

　医疗器械质量 管理机构及管理职责

　编号：

　20XX-QX-001 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 7 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：

　 依据国家各山东省食品药品监督管理局下发相关文件精神，特制订各级质量责任制，以明确管理方针和管理目标和和管理相关各部门和相关人员职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到落实。

　二、范围：适适用于企业质量方针、目标制订和实施 , 落实各部门和职员职责和管理评审活动。

　三、职责 1 、企业经营管理制度由质量管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层制订。

　2 、企业各职能部门和相关人员负责管理制度落实实施。

　四、概述 1 、企业依据管理运作及经营规模和产品需要 , 结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业组织结构见图所表示 ), 制订必需质量管理制度和程序。

　2 、各部门和相关人员职责和权限以下 :

　总经理职责

　( 一 ) 组织最高管理层制订企业经营目标 , 质量方针 , 服务规范。

　( 二 ) 落实实施国务院颁发《医疗器械监督管理条例》。

　( 三 ) 确定组织机构,聘用中层干部,明确各部门和人员职责。

　( 四 ) 主持或参与重大问题策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处理用户投诉和不良反应,满足用户合理需求。

　( 五 ) 按企业管理职责要求,检验督促各部门工作质量和进度 ,协调部门之间关系。

　( 六 ) 对企业经营活动运作情况立即分析,提出改善和提升意见,营造经营活动良好气氛。

　质量管理人职责

　（一）认真实施国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提升全体职员法治和质量意识； （二）组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标； （三）审核和同意程序文件和各级技术文件，并监督实施和检验考评； （四）负责体系各过程得到建立、实施和保持和检验考评体系运行效果； （五）组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改善需求； （六）提供并审核管理评审计划，管评汇报及管评所需资料、实施和改善管评中提出相关纠正预防和改善方法； （七）负责企业和外部及各上级主管部门沟通，信息搜集和数据分析。

　质量管理部职责

　( 一 ) 落实医疗器械国家标准、行业标准、企业标准。

　( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、连续地运作。(质量管理网络图见图所表示) ( 三 ) 依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求, 制订和修改质量文件及企业内部各项管理制度。

　( 四 ) 检验、督促企业各项管理制度实施情况,并向总经理汇报质量运作情况。

　( 五 ) 审查供给商及用户资质,以确定合格供给商和用户，并整理归档。

　( 六 )审查首次经营器械产品资质符合要求并归档； ( 七 )负责医疗器械商品入库验收工作,确保入库医疗器械产品合格。

　( 八 )负责和供给商商品质量信息传输。

　( 九 )负责用户对商品质量投诉和不良反应立即处理。

　( 十 )搜集国家相关法律法规、标准等搜集、相关产品质量标准并存档。

　( 十一 )有权对不合格商品拒签。

　( 十二 )有权对不合格供给商进行否决。

　（十三）确定原始统计保管目录,要求保管期限。

　验证人员职责

　1.质量验收人员应熟悉企业所经营产品质量性能、依据相关标准、协议及质量验证方法对医疗器械进行逐批验收；

　2. 检验人员需对采购商品检验其有没有《中国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

　3. 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格证》是否过期、失效。并在验收合格商品入库通知单上签字。

　4. 审核人员需做好监督、实施工作，监督所采购商品是否合格，监督销售人员工作是否认真、仔细，监督售后服务人员是否服务到位，监督会计、开票人员是否有违纪情况，定时抽查仓库商品。

　 人力资源部职责

　( 一 ) 企业人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。

　( 二 ) 企业劳动协议管理。

　( 三 )制订职员培训计划和实施方案。

　( 四 ) 负责组织直接接触医疗器械商品人员健康查体并建立职员健康档案,直接接触医疗器械商品人员发觉患有传染病、皮肤病及精神病等均要立即调离岗位。

　 业务部职责

　( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售组织工作,定时组织市场调研,搜集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制订市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理同意后组织实施。

　( 二 ) 依据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织落实实施。

　( 三 ) 掌握市场动态,分析进货和销售情况、市场竞争发展情况等提出改善方法和方法,确保销售计划完成。

　( 四 ) 严格实施对供给商资质条件评审,供给商必需含有"三证一照"(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),并进行效期管理。

　( 五 ) 负责首营企业和首次经营品种资料索取和初审；

　( 六 ) 依据市场需要制订采购计划并实施从合格供给商进行采购工作； ( 七 ) 建立销售人员和用户之间关系,保持长久、稳定良好合作关系。走访用户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。

　( 八 ) 搜集用户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件具体信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签署供需双方质量协议书。

　( 九 ) 负责进货和销售协议评审。

　( 十 )市场调研和投标各项日常工作。负责投标信息搜集、整理、分析及评定。有权对是否参与投标提出意见。

　( 十一 ) 企业无维修设备、器具、仪器、检测条件应和供货方签署质量确保协议。

　( 十二 ) 附件 : 销售员岗位责任制。

　销售员岗位责任制

　一、岗位职责 1 、主动做好企业和用户之间业务联络,主动推销商品,开拓客源,确保销售计划完成。

　2 、搜集市场信息,了解用户需求改变,利用销售技巧,扩大企业影响。

　3 、按应收款考评周期立即催讨应收帐款。

　4 、严格实施退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。

　5 、负责搜集用户质量信息,对用户投诉质量问题处理,按质量信息处理程序进行。

　6 、负责用户要货计划并填写订货单。

　二、岗位权限 1 、有权对用户进行业务洽谈及签署协议。

　2 、有权受理用户所需营销业务。

　3 、有权对销售策略提出提议。

　采购员职责

　一、工作职责 1 、依据采购计划表负责物资采购。

　2 、急用商品要优先采购。

　3 、商品库存情况做到心中有数。

　4 、采购医疗器械商品时,必需搞清产品名称、规格、型号,产品必需有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。

　5 、负责商品采购业务洽谈。

　6 、负责供给商资料搜集、整理、归档。

　7 、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中要求进行处理。

　8 、对采购商品质量负责。

　9 、立即将质量信息反馈给供给商。

　二、岗位职权 1 、物资采购有选择和采购权。

　2 、对供给商有选择提议权。

　3 、有权拒绝接收不符合要求商品采购计划和价格。

　售后服务人员职责

　1.售后服务人员必需熟练掌握所经营医疗器械产品性能，熟知多种集成电路模块作用、性能，熟记多种故障原因及维修方法； 2.企业无服务能力负责按协议和供给商联络进行售后服务工作； 3.熟悉各用户情况；服务热情、周到、仔细。

　4.负责关键产品质量跟踪；

　 储运部职责

　( 一 ) 验收合格医疗器械商品入库单须有验证人员签字。

　( 二 ) 医疗器械商品储存实施分区管理:待验区、合格区、退货区、不合格区。

　分类堆放;按商品分类排列。标识清楚:待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色。

　( 三 ) 商品存放应按优异先出标准进行管理。

　( 四 ) 用户退回医疗器械商品应有退货统计,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。

　( 五 ) 在储存中进行定时检验,以发觉变质先兆,检验储存期限。

　( 六 ) 在搬运医疗器械商品时,要使用适宜运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以预防搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原所以造成损失或变质。

　( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品性能及储存条件,对质量异常,表面模糊商品拒收。

　运输岗位责任制

　一、负责货物发运过程中手续交接,货物回单查收和传输。

　二、负责货物装卸质量、运输质量、服务质量及文明工作。

　三、服从主管调配,立即送货抵达目标地。

　四、运输商品和发货清单查对,确保无误。

　五、帮助装卸工装卸、清点、查对货物。

　六、做好车辆例行保养和维护。

　七、确保车辆性能器械完好。

　八、注意安全,遵守交通法规。

　仓库保管员责任制

　 一、岗位职责 1 、熟悉并负责企业经营商品质量性能及储存条件并按要求进行管理、贮存和发放。

　2 、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必需仔细查对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。

　3 、进货时应立即办理手续,做到库位按区、类划分管理，对质量异常、标志模糊商品应拒收。

　4 、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。

　5 、坚持优异先出标准,并按效期管理，预防商品超期失效、变质、损坏。

　6 、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。

　7 、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。

　二、岗位权限 1 、有权拒收违规和手续不全商品。

　2 、有权拒收手续不全票据。

　财务部职责

　 一、全方面负责企业财务工作,向总经理负责,提供决议依据。

　二、严格遵守国家相关财务法规和相关要求。

　三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。

　四、收付现金时,必需严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。

　五、帐目统计清楚,严格实施财务管理制度。

　六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。

　七、有权拒绝原始凭证不清付款。

　八、有权拒绝手续不全报销。

　组

　织

　机

　构

　图

　质量管理网络图

　 总经理：李明忠 质 量 管理部 业务部 储运部 人 力 资源部 财务部 管理者代表：白丽娟 经

　理

　室 质量管理部 业务部 储运部 售后服仓储组 运输组 业务组 验收组 质量管人力资源部

　 济南 丕业经 贸文件

　文件名称：

　采购管理制度

　编号：

　20XX-QX-002 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：对供给商进行评审,确保采购商品符合商品质量要求和法规要求。

　二、范围：适用对本企业提供商品供给商评价及采购管理。

　三、职责：业务部负责商品采购、控制和实施。各相关部门帮助业务部做好采购控制工作。

　四、概述 ( 一 ) 企业应对供给商进行评审,以确定其是否有能力满足协议要求。

　( 二 ) 供给商评价和选择 1 、业务部负责对供给商进行质量确保能力和生产供货能力初步调查,并取得对应资质文件,供给商必需提供加盖公章《医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照》,计量产品应提供计量许可证,无菌产品应提供卫生许可证。

　2 、质量管理部负责对供给商提供样品进行检验,合格供给商方可参与评定。

　3 、供给商必需实施国家要求技术标准:国家标准,行业标准,企业标准。

　4 、业务部和质量管理部共同评定供给商,建立《合格供给商档案》并定时整理。

　5 、质量管理部负责对供给商及商品档案进行管理，经过信息管理系统实施许可证、授权书等关联控制。

　( 三 ) 采购操作 :

　1 、业务部应和供给商签署供货质量协议,明确供货要求和验收项目和方法。

　2 、业务部依据用户订货情况编制采购计划 , 明确采购商品名称、规格、型号、数量、要货日期等内容,计划应经过审批后方可实施。

　3 、业务部根据审批后采购计划进行采购,商品采购必需在合格供给商名目中。

　( 一 ) 业务部和质量管理部负责建立供给商历史质量档案统计,每十二个月底对列入名目标合格供给商进行一第二年度进货质量评审,合格后列入下十二个月度合格供给商名目中。

　( 二 ) 不得采购不合格、过期和已淘汰医疗器械。

　 济南 丕业经贸 文件

　文件名称 ：

　医疗器械 进货检验制度

　编号：

　20XX-QX-003 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.11.22

　同意日期：20XX.12.02 实 施 日 期 ：20XX12 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、范围：本规程适适用于本企业全部经营医疗器械等商品进货验收。

　二、抽样百分比：

　依据商品批量多少,检验员按10%百分比进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。

　三、检验项目：

　验收人员严格依据相关标准及购货协议及质量验证方法，对购入产品进行逐批验收，各项检验要完整、规范，而且要有统计。

　1 、货单查对 ：检验人员应认真查对入库单上供给商名称、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、使用期等和实物一致。

　2 、外包装检验：商品外包装应一致,完整并无破损，封箱带应牢靠，包装标识清楚、正确和完整，对质量异常、标志模糊医疗器械应拒收。

　3、使用期检验：检验商品是否在使用期限内，使用期6个月内商品通常不得验收入库。

　4、每批产品应有产品加盖供给商质管机构印章质量证实文件、产品合格证或产品性能检测汇报复印件。

　5、进口医疗器械应有汉字标签、汉字说明书； 6、需特殊管理产品按国家相关要求及相关标准进行检验并统计； 7、相关法规或购货协议要求其它要求进行验收。

　8．验收合格，验收人员应在医疗器械入库验收通知单上签字或盖章。

　9、验收完成在外包装加盖验收标志并封箱复原。

　10、检验统计内容包含：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。，统计保留时商品使用期后2年（无使用期不得少于3年）。

　 济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　入库 贮存、搬运、防护和交付管理制度

　编号：

　20XX-QX-004 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 2 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标

　为确保商品质量在搬运、贮存、防护和交付过程中符合要求要求制订本制度。

　二、范围 适适用于搬运、贮存、防护和交付管理。

　三、职责 储运部负责商品贮存、搬运、防护、交付。

　四、概述 ( 一 ) 入库 1、商品入库时保管员应认真查对随货同行和实物是否相符,若不符则拒收,并立即将信息传输到质量管理部。将货物放置待验区，填写入库请验单并通知验收人员，验收人员检验合格后，保管员凭验收人员签字或盖章《入库通知单》入库，将商品转移至合格区。

　2、销售退回商品入库时，首先销售人员应确定是本企业销售商品后保管员方可收货，并放置于退货区，业务内勤填写销售退回通知单通知验收人员，验收人员验收合格后在销售退回通知单上签字或盖章后交保管员方可入库，保管员将货物转至合格区；退货单独建立退货台帐。

　( 二 ) 搬运 1 、商品在搬运时应使用适宜周转车或叉车,对商品要轻拿轻放,预防在搬运过程中损坏商品及包装。对搬运方向有要求应严格根据包装标识要求方向搬运。

　2 、搬运时要根据商品类别、型号、批次进行搬运。

　( 三 ) 贮存

　1 、仓库要求环境整齐、地势干燥、无粉尘、无有害气体及污水等污染源。

　2 、仓库内应整齐,门窗严密,地面平整,并和营业、办公、生活区域分开。

　3 、仓库应有湿度控制设备、垫板、货架并做到“三距”（即离地10㎝，离墙离地30㎝）,有符合安全要求照明、消防、通风设备,并按要求有防尘、防鼠、防霉变等设施。

　4 、储存时应对贮存条件进行控制并统计。仓库相对湿度不许可〉80%,仓库管理员应天天早上和下午各统计一次湿度。定时开排风扇,定时除湿。

　5 、商品存放应适宜、安全、整齐、规范。贮存应分区管理:待检区、合格区、不合格区。分类排列,即按商品类别存放。标识清楚:待检区为黄色,合格区为绿色,不合格区为红色。

　6 、全部存放商品上应有标识,不一样批号、规格、品种商品存放时有一定间隔, 对于

　零碎商品应放入外包装盒内。

　7 、商品应严格实施优异先出,近期先出、按批次出库标准，仓库管理员应定时检验贮存情况,预防商品污染、变质、失效。

　8 、商品近效期管理:仓库管理员应每个月检验一次商品使用期,

　预防过期失效。

　对使用期限在6个月内商品应填写《近效期报表》,交业务部催销,对超出使用期商品应立即隔离标识,严禁销售超出使用期商品。

　9 、仓库应建立台帐,物品进出全部应该人帐,做到帐、卡、物一致,出入库手续齐全。

　( 四 ) 防护 1 、在周转和发货运输中要做好防护方法。运输工具应是封闭式,商品摆放应预防跌落,避免在运输过程中损坏。多种包装标识警示标志完整、清楚,能保持到用户使用前完好无缺。

　2 、全部商品防护方法,应连续到目标地。

　3 、当发觉商品损坏时,应立即隔离标识,将信息传输到质量管理部。

　( 五 ) 交付 1 、业务部依据用户订货单，开具销售单,办理商品出库交付手续。仓库管理人员应认真查对销售单,确定无误后方可签字发运,并立即下帐。

　2 、商品销售应在销售台帐上作统计,统计应有销售日期、对象、数量、名称、生产单位、规格、型号,生产批号、灭菌批号、商品使用期、经办人、责任人署名等, 统计应保留,使其含有可追溯性。

　( 六 ) 仓库保管人员、搬运工应定时进行健康检验,不许可有任何皮肤病、传染病和精神病。健康检验每十二个月进行一次,凭医院开具健康合格证上岗。检验不合格者, 应调离本岗位。

　医疗器械效期产品管理记录表 编号：

　 填表时间：

　 年

　月

　日 日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联络人

　济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　医疗器械销售管理制度

　编号：

　20XX-QX-005 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标 ：为确保商品销售过程中符合要求要求制订本制度。

　二、范围：适适用于商品销售管理。

　三、职责：业务负责商品销售工作。

　四、概述 1 、销售医疗器械应依据相关法律、法规要求，将产品销售给含有工商部门核发在使用期内 “营业执照”，且含有有效《医疗器械经营企业立案表》或(医疗器械经营企业许可证》经营单位或含有执业许可证医疗机构。

　2、企业经营产品广告宣传及经营场所内外标识应符合国家、省市相关要求，如实向用户宣传产品，不得夸大疗效等，不得向城镇集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城镇集贸市场医疗器械产品交易。

　3、首次发生业务用户，业务部应索取加盖用户原印章有效资质：经营企业应提供营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营企业立案表，医疗机构需提供执业许可证，填写用户申请表，经质量管理部审核，分管副总经理审批合格后，由质量管理部负责用户档案保管，并经过信息管理系统实施用户许可证效期关联控制管理； 4、业务部依据用户订货单，开具销售单,办理商品出库交付手续。仓库管理人员应认真查对销售单,确定无误后方可签字确定发运。

　5 、商品销售应在做好销售统计。统计应有用户名称、销售日期、数量、商品名称、生产单位、规格、型号,生产批号、灭菌批号、使用期等, 统计应保留,使其含有可追溯性。

　6、销售统计应保留至产品使用期或使用期限过后2年（无使用期不得少于3年）。

　7、销售特殊管理产品，应严格根据国家相关要求实施。

　8、对销售退回按《医疗器械退货管理制度》要求办理并建立统计。统计内容应包含：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。销售退回统计按要求保留。

　济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　用户投诉管理制度

　编号：

　20XX-QX-006 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：李学振 审阅人：朱燕红 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：

　共 1 页

　20XX.12.15

　20XX.01 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：对用户相关产品投诉实施管理。

　二、范围：适合于用户对企业销售产品质量及服务投诉 三、职责：质量管理部负责用户投诉管理 四、概述 1、质量管理部对用户相关产品投诉实施管理，并建立对应统计。统计内容应包含：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联络电话、用户对产品情况描述、处理问题经过、处理结果。

　2．产品出现重大质量问题时，应立即向当地药品监督管理部门汇报，并做统计。

　3．对用户投诉问题要进行调查了解、原因分析，需要协调供给商处理应立即和供给商取得联络，共同处理，并立即将处理结果立即反馈用户。

　 用 用 户 投 诉 记 录 编号：

　投诉人姓名

　投诉时间

　接待人员

　联络方法

　用户名称

　销售时间

　供给商

　购进时间

　产品名称

　规格型号

　投诉内容

　 调查结果

　处理方法

　 处理结果

　 领导指示

　 备

　注

　 济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　医疗器械 不良事件汇报制度

　编号：

　20XX-QX-007 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：李学振 审阅人：朱燕红 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：对用户在使用产品时出现不良反应实施管理，立即汇报。

　二、范围：适合于用户对企业销售医疗器械产品不良反应管理。

　三、职责：质量管理部负责不良反应管理 四、概述 1．质量管理部应指定专员负责质量跟踪及不良事件监察、汇报。

　2．业务部售后服务人员定时搜集售出产品使用情况及质量信息。

　3．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存该批产品，并立即汇报所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好统计。

　4．对已经售出产品，要依据发生不良事件程度，采取对应方法。

　5. 发觉不合格一次性使用无菌器械，应立即封存并停止销售，立即汇报所在地药品监督管理部门。经验证为不合格，经营企业必需立即通知该批无菌器械经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下给予处理。对已销售给个人使用不合格无菌器械，企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

　济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　不合格品管理制度

　编号：

　20XX-QX-008 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：李学振 审阅人：朱燕红 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：对用户在经营中产品时出现不合格品实施管理。

　二、范围：适合于用户对企业不合格产品管理。

　三、职责：质量管理部负责不合格商品管理 四、概述 1．对不合格品实施控制，包含不合格品确实定、标识、隔离、处理及统计。

　2．在进货检验、库存保管、出库复核和售后退货各步骤出现不合格品，应由质检人员立即复核确定，并以合适方法进行标识。

　3．库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

　4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取方法进行处理。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规要求并在用户同意情况下，能够由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

　5．发觉不合格一次性使用无菌器械，应立即封存并停止销售，立即汇报所在地药品监督管理部门。经验证为不合格，经营企业必需立即通知该批无菌器械经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下给予处理。对已销售给个人使用不合格无菌器械，企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

　6.不合格产品控制应有统计。统计内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方法、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

　 医 医 疗 器 械 不 合 格 产 品 记 录 编号：

　 日期：

　年

　月

　日 产品名称

　注册证号

　规格型号

　出厂编号/批号

　生产厂家

　供 应 商

　购进时间

　不合格品起源

　汇报时间

　不合格原因

　处理意见

　处理结果

　企业责任人意见

　 企业责任人签字 备

　 注

　 济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　人员 培训管理制度

　编号：

　20XX-QX-009 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：李学振 审阅人：朱燕红 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：为确保对职员进行医疗器械监督管理方面法律法规和相关业务知识培训 二、范围：适合于用户对企业医疗器械从业人员培训管理。

　三、职责：质量管理部负责培训计划制订和实施，人力资源部培训组织实施； 四、概述 1．质量管理部结合企业经营规模和品种和售后服务需要组织企业人员培训，培训以商品质量法规、质量管理知识为关键点，必需时能够请供给商上级部门进行培训。

　2．人力资源部注意外部培训组织和实施； 3．质量管理部每十二个月初制订年度培训计划，人力资源部根据年度培训计划分月计划组织实施； 4．计划内容应包含：培训目标、培训内容、培训时间、参与人员等。

　培训人员应该填写培训统计； 4．培训时能够合适方法对培训结果进行评定，并保持统计。

　6．人力资源部将培训统计和教材和组织书面考试时考评资料归档保管，有年度培训情况汇总分析；培训统计保留三年。

　培 培

　训

　记

　录 编号：

　培训时间

　培训地点

　讲课人员

　培训内容

　参与人员署名及考评结果 署名 考评结果 署名 考评结果

　备注

　 济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　商品售后服务及质量跟踪制度 编号：

　20XX-QX-010 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：李学振 审阅人：朱燕红 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实 施 日 期 ：20XX.01 共 2 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：

　为确保产品质量跟踪及提供服务满足用户要求。实现产品及服务过程有效控制。

　二、范围：适适用于山品质量跟踪及用户信息反馈处理和商品销售过程服务。

　三、职责 ( 一 ) 总经理负责对用户服务要求,进行统一协调和处理。

　( 二 ) 各相关部门负责关键产品质量跟踪，对用户反馈信息和投诉情况,分析原因,给予纠正或提出预防方法。

　四、概述 ( 一 ) 业务部应做好售前服务,编制商品销售目录和商品样本,依据市场需求,策划多种类型销售会议和确定营销策略。

　( 二 ) 业务部应做好售中服务,依据协议要求,按时发货,并按商品交付要求程序进行。

　销售医疗器械设备性产品,应向用户立即提供完整产品使用说明书,其内容包含装配、安装、使用、操作、维修和备品或配件清单。必需有足够后勤保障,包含技术咨询和优质服务,应协商确定供方、销售方和用户方责任。应就下列方面明确要求供方和需方作用、责任和义务: 1 、时间进度,包含业余时间和周末。

　2 、进入需方设施。

　3 、熟练人员配置。

　4 、使用需方设备。

　5 、对每一个安装步骤进行审查确定要求,应经过协议加以要求。

　6 、认可每一安装步骤完成正式程序。

　( 三 ) 售后技术服务有利于预防质量问题,企业能够经过向用户提供相关商品正确使用和处理信息进行技术服务。为了确保向用户提供咨询意见能够适适用于对应用户使用特点,企业应尽可能向用户获取相关产品具体用途、使用方法、使用条件等方面具体信息。

　1、用户凭有效保修单、购置发票或随货同行享受保修及售后服务； 2、业务部应做好售后服务, 企业售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实施统一产品质量跟踪和售后服务；售后服务及质量跟踪人员定时请厂家培训。

　3、对关键产品由专员进行质量跟踪，做到从采购到销售能追查到每批产品质量情况。

　4、对用户意见和提议立即处理统计并反馈厂家； ( 四 ) 企业售后服务人员将定时电话回访或信函回访用户，搜集用户反馈信息,对用户投诉进行认真处理和统计,并以书面形式立即反馈给用户。每十二个月一次对用户进行满意度调查,并填写《用户满意度调查表》,将结果汇总后,上报总经理,抄报质量管理部。

　( 五 )业务部应建立用户档案及销售统计,使销售商品含有可追溯性。销售统计按要求保留至产品使用期后 2 年（无使用期不得少于 3 年）。

　五、统计

　( 一 ) 《用户满意度调查表》

　( 二 ) 《用户投诉统计表》

　服 服 务 及 质 量 跟 踪 记 录 编号：

　日期 产品名称 生产厂 家 规格型号 生产日期 出厂编号 供货单位 用户名称 用户地 址 最终用户 联络人 服务人员

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　文件名称：

　文件、资料及统计档案管理制度

　编号：

　20XX-QX-011 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实施日期：20XX.01 共 2 页 变更统计：

　变更原因：

　一、专题和适用范围：

　本制度要求了本企业文件、资料和统计等产品质量档案搜集标准和方法。

　二、概述：

　档案能够使纸质也能够是在电脑中保留电子文档，电子文档应注意保管和备份。

　1、文件档案：关键搜集国家相关法律、法规、规章和规范性文件；和搜集经营产品相关国家标准和行业标准并归档； 2、资料档案 a) 供给商资质：加盖原印章《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、授权委托书等资料搜集整理并核实档案； b）医疗器械产品：《医疗器械注册证》及记录表、质量标准 c）销售用户：经营企业需要《加盖原印章《营业执照》、《医疗器械经营许可证》； 医疗机构需要《医疗机构执业许可证》。

　b)医疗器械采购、销售协议（协议，含售后服务协议）、票据和凭证档案；用户（尤其是植入类医疗器械用户，本企业无该经营范围）档案； c)职员健康档案：人力资源部负责直接接触医疗器械产品职员按年度查体，应有体检计划，有健康查体汇总，健康异常处理等相关文件，整理建立健康档案； d)培训档案：包含年度培训计划、培训记录表、培训教材、考评试卷，年度培训总结，和外部培训证书等。

　3、质量工作统计，包含建立并保持：

　a)采购及进货验收统计； b)仓库温湿度统计； c)出库复核和销售统计； e)产品退货统计； f)不合格品处理统计； g)质量跟踪、售后服务和投诉处理统计； h)不良事件汇报统计； i)职员相关培训统计等。

　4、购销统计必需真实、完整。购销统计应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品使用期；经办人、责任人署名，以做到能从采购到销售能追查到每批产品质量情况。购销统计保留至超出产品使用期 2 年（无使用期，不得少于 3 年）。

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　文件名称：

　医疗器械退货管理制度

　编号：

　20XX-QX-012 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起草日期：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实施日期：20XX..01 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一目标：依据 《医疗器械监督管理条例》 等相关法律法规，经过对医疗器械销售退回及购进退出实施有效控制,确保提供产品和服务满足用户要求。

　二、范围：适适用于销售给用户商品退回及购进商品退出管理。

　三、职责：业务部负责对退货管理，质量管理人负责退货审批，质量验收员负责销后退回商品检验验收工作。

　四、概述 1．凡无正当理由或责任不应由本企业负担退、换货要求，标准上本企业不予受理。特殊情况，由总经理同意后实施。

　2．未接到退货通知单，保管员或验收员不得私自接收退货商品。

　3．全部销后退回商品，业务部员工和开票员应仔细查对原销售统计，和原销售统计不一致不接收退货； 4．销售退回商品，保管员应凭业务部填制“销售退回通知单”收货，并将退货商品存放于退货商品区或在货位上放置黄色退货标识。

　5．对退回商品，保管员应按单据查对其通用名称、规格型号、生产企业、发货日期和批号（灭菌批号）等是否和原发货统计相符。

　6．验收员按验收程序对退回商品进行验收，验收合格方可入库，并转入合格区或转换为合格标示牌，，验收不合格或并非本企业发出商品不得退回。

　7．购进退出商品，业务部填报商品“购进退回申请单”由业务部门审核同意转仓库保管员。

　8. 保管员按单发货，交复核员复核。复核员按单具体复核通用名称、规格、产地、数量、批号和退货单位。经复核无误后，复核员在“商品购进退出出库单”上署名后方可发货。

　9. 供给商或上级药品监督管理部门公布通知召回商品，由业务部按销售统计追回销售商品并按原进货渠道退出。

　10.退货统计按要求保留五年。

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　文件名称：

　效期商品管理制度

　编号：

　20XX-QX-013 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起草日期：20XX.12.15

　同意日期：20XX.12.28 实施日期：20XX.01 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：依据 《医疗器械监督管理条例》 等相关法律法规，经过对医疗器械等商品效期管理，避免超使用期商品出售。

　二、范围：本制度适适用于商品使用期管理 三、职责：业务部负责购进销售步骤效期商品管理，储运部负责在库商品效期管理； 四、概述：

　近效期商品：本企业定义距使用期 6 个月内商品为近效期商品。

　1、进货时：注意所购商品效期，不准购进失效、过期商品，对近效期商品标准上不准购进，此工作由业务部实施并统计； 2、进货时如有近效期商品，应通知业务经理和供给商及用户联络，如用户拒绝应拒收。

　3、在库商品按批号分垛摆放，对近效期商品应悬挂近效期标识，并按月填写《近效期报表》交业务部催销，同时上报总经理； 4、过期、失效商品应统一堆放于不合格区，并统一销毁； 5、销售人员不得销售过期失效商品。

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　文件名称：

　产品标准管理制度

　编号：

　20XX-QX-014 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 同意人：李明忠 起 草 日 期 ：20XX.11.25

　同意日期：20XX.11.27 实施日期：20XX.12 共 1 页 变更统计：

　变更原因：

　一、目标：依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求了本企业产品标准管理 二、范围：本制度适适用于企业商品标准管理 三、职责：业务部帮助质量管理部搜集产品标准，质量管理部负责产品标准搜集、整理保留归档等管理工作并监督实施。

　四、概述：

　1、在经营活动中如遇单一品种临时修改质量标准，应向厂家索取相关部门下发文件，查对无误后留存备查。

　2、除国家标准、部颁标准、行业标准外，继续搜集和本企业有业务往来各标准，并随经营产品增加，各级质量标准不停补充充实； 3、进口产品协议必需注明质量标准，通常应为中国现行国家标准，行业标准或国际上通用标准；

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　文件名称：

　卫生和人员健康情况管理制度

　编号：20XX-QX-015 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：李学振 审阅人：朱燕红 同意人：李明忠 起草日期：20XX.12.15 同 意 日 期 ：20XX.12.28 实施日期：20XX.01 共 2 页 变更统计：

　变更原因：

　1．为确保商品质量，发明一个有利商品质量管理、优良工作环境，确保职员身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》《 医疗器械监督管理条例 》等相关法律法规，制订本制度。

　2．卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整齐、无环境污染物。

　3．办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土和污水。

　4．办公场所地面、桌面等天天清洁，每个月进行一次根本清洁。

　5．库区内不得种植易生虫草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。

　6．库房内墙壁、顶面光洁，地面平坦无缝隙。

　7．库房门窗结构严密、牢靠，物流通畅有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。

　8．库内设施设备及药品包装不得积尘污损。

　9．在岗职员应着装整齐、勤洗澡、勤剪发。

　10．人力资源部负责每十二个月 4 月份组织一次健康体检，或在上十二个月健康查体日期前进行。凡直接接触药品职员必需依法进行健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件要求。

　11．新职员进企业前必需进行全方面身体检验, 检验合格者方可考虑录用，不然不予录用。

　12．健康体检应在当地药品监督管理部门认定体检机构进行，体检结果存档备查。

　13．严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检行为或找人替检行为。

　14．职员健康异常处理程序 ① 凡职员常规体检不合格者，由人力资源部填写《职员健康异常申报表》，说明健康异常原因、提议处理意见，报职员原部门主管签署意见。

　② 《职员健康异常申报表》经异常职员部门主管签署意见后，再由人力资源部同意，《职员健康异常申报表》归入职员个人档案。

　③ 立即停止患病职员工作，调离岗位，让其回家休息。

　④ 有传染病发生岗位，凡和之相关可能感染职员均应体检。

　⑤ 对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效消毒方法，而且对人员、环境、设备、用具等进行特殊强化监控，方便有效预防传染病蔓延。

　15．人力资源部负责建立职员健康档案，档案最少保留三年。档案内容包含：

　① 每个人健康情况和历次健康体检原始材料和体检合格证。

　② 患有传染病职员康复后，指定医院所出据体检证实。

　③ 患有传染病职员离岗去向原始资料。

　济南 丕业经贸 文件

　文件名称：

　医疗器械产品召回管理制度

　编号：20XX-QX-016 版本号：20XX-1 起草部门：质量管理部 起草人：李学振 审阅人：朱燕红 同意人：李明忠 起草日期：20XX.12.15 同 意 日 期 ：20XX.12.28 实施日期：20XX.01 共 2 页 变更统计：

　变更原因：

　1 1 、为加强对医疗器械监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

　2 2、质量管理部负责医疗器械召回管理，其它相关部门帮助质量管理部完成相关工作。

　3 3 、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。

　4 4、本企业应该帮助医疗器械生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺点医疗器械。

　5 5 、企业经营产品售出后，经信息反馈发觉医疗器械存在缺点，应该立即汇报质量管理部。

　6 6、质量管理部门经确定后立即通知相关部门停止销售和使用，并立即向总经理汇报。

　7 7 、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。

　8 8、对于我企业销售品种，质量管理部门应该配合医疗器械生产企业开展相关医疗器械缺点调查，并提供相关资料。

　对医疗器械缺点进行评定关键内容包含：

　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文件、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生原因； （三）伤害所包含地域范围和人群特点； （四）对人体健康造成伤害程度； （五）伤害发生概率； （六）发生伤害短期和长久后果； （七）其它可能对人体造成伤害原因。

　9 9 、依据医疗器械缺点严重程度，医疗器械召回分为：

　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或已经引发严重健康危害； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或已经引发临时或可逆健康危害； （三）三级召回：使用该医疗器械引发危害可能性较小但仍需要召回。

　。

　10、接到医疗器械生产企业《召回通知》后，根据生产企业召回通知，由销售部立即通知使用单位或使用人。其中一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到相关医疗器械经营企业、使用单位或通知使用者。

　召回通知最少应该包含以下内容：

　（一）召回医疗器械名称、批次等基础信息； （二）召回原因；

　（三）召回要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或使用单位等； （四）召回医疗器械处理方法 11、质量管理部对召回医疗器械处理应该有具体统计，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报，在召回完成后，应该对召回效果进行评价，评价结果存档备查。