县级药品医疗器械突发事件应急预案

HS县药品和医疗器械突发性群体不良事件 应 急 预 案 目　　录 1　总则
1.1　编制目的
1.2　编制依据
1.3　分级
1.4　适用范围
1.5　工作原则 2　组织体系
2.1　领导机构
2.2　办事机构 2.3 有关部门职责 2.4 专家组 3　运行机制
3.1　预测与预警
3.2　应急处置
3.3　信息发布 4　应急保障
4.1 通信保障
4.2　医疗保障
4.3　治安保障
4.4　资金保障 5　监督管理
5.1　预案演练
5.2　宣传教育
5.3　督导检查      5.4 后期处理 6　附则 6.1　名词术语定义 6.2  报送资料要求 6.3  预案更新 6.4  预案实施日期
HS县药品和医疗器械突发性群体不良事件 应 急 预 案  1　总则
1.1　编制目的     按照《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《HS县人民政府突发公共事件总体应急预案》的部署和要求，为及时处置药品和医疗器械突发性群体不良事件，提高快速反应和应急处理能力，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，维护社会稳定，制定本预案。

1.2 编制依据    《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律、法规和规章。

    1.3分级 依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级：
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
出现3例以上死亡病例；
国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
出现死亡病例；
国家食品药品监督管理局和安徽省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

1.4 适用范围 本应急预案适用于突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理和预防工作。

1.5　工作原则 1.5.1健全网络,迅速反馈 各药品和医疗器械生产、经营和使用单位都要设立药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构或人员，开展药品和医疗器械不良反应（事件）监测工作，按规定及时上报发生或发现的药品不良反应和医疗器械不良反应（事件）。其工作接受县药品不良反应监测中心的技术指导。

1.5.2 依法监督，科学管理 严格依法监管，对于发生或发现的药品和医疗器械突发性群体不良事件不报、瞒报、虚报等违法行为，依法追究责任。贯彻预防为主的方针，实施科学监管，加强日常监督、监测和评价。防患于未然，保障人民群众用药安全有效。

1.5.3预防为主、快速反应 坚持预防为主、预防与控制相结合的工作方针。健全药品、医疗器械不良反应、事件监测网，建立预警和医疗救治快速反应机制，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，县食品药品监督管理局、卫生局应及时将事件相关情况报告县人民政府及六安市食品药品监督管理局和六安市药品不良反应监测中心。实现信息共享，避免或及时控制我省其他地区发生类似事件。

1.5.4 统一指挥，分级负责 药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行县政府统一指挥，各地方各部门按职责分级负责。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

2　组织体系
2.1　领导机构
我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行县政府统一领导，各有关部门协调配合的原则。药品和医疗器械突发性群体不良事件发生后，县政府立即成立县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导和指挥。一般情况由县政府分管领导任总指挥，由县食品药品监督管理局主要负责人任副总指挥；
县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部办公室设在县食品药品监督管理局，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局分管领导兼任。

2.2办事机构 县应急指挥部主要成员单位有政府办、食品药品监管局、卫生局、公安局、财政局、教育局、交通局等。根据药品和医疗器械突发性群众不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。

2.3有关部门职责 食品药品监督管理部门负责迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场，会同有关部门采取紧急控制措施，并立即报告县政府和省、市食品药品监督管理局。对发生人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；
对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；
做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。在县人民政府的统一领导下协助国家、省食品药品监督管理局处理一、二级不良事件，并组织对不良事件信息的收集、核实和上报工作。

卫生部门负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，县卫生局在县政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救医疗机构，对所需医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报县食品药品监督管理局。

公安部门负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；
对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；
维护现场安全和社会稳定。

教育部门协助食品药品监督管理部门、卫生部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

2.4专家组 县食品药品监督管理局会同县卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。在药品和医疗器械突发性群体不良事件发生后，从专家库中确定相关专家对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为县应急指挥部决策提供依据。

3  运行机制 3.1预测与预警 3.1.1报告责任制度 （1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，必须及时向县食品药品监督管理局、卫生局报告。不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）县药品不良反应及医疗器械不良事件监测中心在县食品药品监督管理局领导下承办药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；
定期报送药物滥用监测登记表，做好本地区药物滥用调查工作。

3.1.2预警预防行动 　 3.1.2.1监测网络 县食品药品监督管理局在县卫生局和公安局的配合下负责药品医疗器械不良事件监测信息网络和药物滥用监测信息网络建设并不断完善。实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

3.1.2.2信息通报 县食品药品监督管理局将按照六安市食品药品监督管理局的有关要求定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向卫生部门和各相关部门进行通报。对于重大药品和医疗器械群体不良事件，按事件级别由相应部门组织召开新闻发布会，及时向社会公布。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药所带来的不良后果。

3.1.2.3预防行动 对发生群体不良事件的药品和医疗器械，由县食品药品监督管理局逐级上报至省药品不良反应监测中心进行分析、评价后由相关部门决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市或调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

  3.2　应急处置 　   3.2.1 应急响应   预案启动依药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，由县人民政府认定后宣布启动本应急预案。

3.2.2响应程序 （1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即向县食品药品监督管理局、卫生局报告。发生一、二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械的生产和在全国的销售情况，并上报县食品药品监督管理局。医疗卫生机构应立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）县食品药品监督管理局接到报告后，立刻指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应事件报告表》，同时按要求向六安市药品不良反应监测机构报送相关资料；
医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写《药物滥用监测调查表》；
医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

（3）各部门或机构上报的关于药品或医疗器械群体不良事件的情况，应包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。同时组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产厂商、生产批号、批准文号，依法对引起群体不良事件的药品或医疗器械采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件按有关规定处理。

（4）县食品药品监督管理局接到报告后，经省食品药品监督管理局初步分析确认后，及时对该药品或医疗器械作出警示；
组织专人对该药品或医疗器械生产企业进行跟踪检查；
组织专家委员会对该药品或医疗器械的安全性资料进行审查等。对所发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件调查清楚后，依据事件性质和具体情况，逐级上报至国家、省食品药品监管部门，并依法采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤销和调整麻醉、精神药品管理级别等措施。

（5）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

3.2.3 应急结束 突发事件得到有效控制,住院病人不足住院病人总数的5%后,县食品药品监督管理局逐级上报后,一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束。二级事件由安徽省人民政府宣布应急结束。

　 3.3信息发布 一级群体不良事件的新闻发布工作由国家食品药品监督管理局负责。

二级群体不良事件的新闻发布工作由安徽省人民政府负责。对需要发布的群体不良事件,由安徽省人民政府做出决定,并同时向国家食品药品监督管理局通报。

预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、信息网络、警报器、宣传车或组织人员逐户通知等方式进行，对老、幼、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区应当采取有针对性的公告方式。

4 应急保障 4.1 通信保障 启动应急机制后,县食品药品监督管理局要派专人24小时值守通信网络,接听电话、传真。相关机构明确联系人,公布联系方式,确保信息通畅。

4.2 医疗保障 卫生部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构,确保及时救治。

4.3 治安保障 公安部门负责对应急各阶段、各场所的治安保障。

4.4 资金保障 根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定,处理药品和医疗器械群体不良事件所需政府投入资金列入同级人民政府财政预算。

5 监督管理 5.1 预案演练 县食品药品监督管理局及各相关部门要采取定期和不定期相结合形式,组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急演习演练。

5.2宣传教育 依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应事件，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应（事件），避免群众恐慌。

5.3督导检查 县食品药品监管部门和卫生行政部门应不定期派出督查组,对各药品、医疗器械生产、经营和使用单位的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

5.4后期处理 5.4.1善后处理 药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

属于医疗事故的由卫生行政部门按医疗事故的有关规定进行处理；
属于生产、经营、使用假劣药品和医疗器械的行为由食品药品监督管理部门依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定处罚；
构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。

5.4.2 总结评估 对每一起药品和医疗器械群体不良事件，按不同的预警级别，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

6 附则 6.1  名词术语定义 药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

监测网络：指包括由监管、监测及药品、医疗器械的生产、经营、使用单位在内的所有从事药品医疗器械不良反应（事件）检测及药物滥用监测工作的人员组成的及时监测及时报告快速反应体系。

6.2  报送资料要求 药品生产、经营企业：
（1）事情发生、发展、处理等相关情况；

（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

（3）质量检验报告；

（4）是否在监测期内；

（5）注册、再注册时间；

（6）药品生产批件；

（7）执行标准；

（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

（9）典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》；

（10）报告人及联系电话。

医疗卫生机构：
（1）事件描述：发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

（2）典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》；

（3）报告人及联系电话。

6.3 预案更新 由县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部授权县食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由县食品药品监督管理局负责及时组织修订。

6.4 预案实施日期 本预案自发布之日起施行。