[静脉药物配置中心无菌技术操作的检测和评估]开启的静脉输入用无菌液体

　　[摘要] 静脉药物配置中心无菌技术的培训计划、要求、方法及无菌操作的基本原则知识测试和对受训人员的无菌操作进行观察并做评估。 　　[关键词] 无菌操作 培训 测试 评估
　　[中图分类号] R613[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515（2011）-08-115-01
　　每一位参与到PIVAS工作人员，无论是主管、药剂师或护士都应该全面地掌握无菌操作规范(good aseptic practice,GAP)。
　　1 静脉药物配置中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)培训计划的评估 配置无菌输液工作人员必须经过良好的培训，并且具有高度的自觉性。这就意味着配置中心所有的工作人员(如药剂师，护士和主管)都必须受良好规范的无菌操作规范(GAP)的教育,并将此项任务作为质量保证体系中不可或缺的一部分[1]。第一次进入PIVAS的工作人员，应该受到书面考核规程培训，但是培训不仅仅是到此为止了。PIVAS的主管部门，即药剂科应当制定出相应的，至少每6个月或1年进行一次的再培训计划，以使操作者始终保持着专业的操作水准。所有参与到PIVAS的工作有员都应在专业的药剂人员的指导下，接受无菌处理方面特殊规范和操作规程的培训。因此，所有新近接触PIVAS工作的药剂师也必须接受无菌操作的培训，为其将来的工作打下一个基础。即便有过这样培训的药剂师，在离岗后重新回到PIVAS的工作岗位后，也应该接受相类似的培训，或对其无菌操作的知识进行一个重新的回顾。除此之外，培训他人的专业药剂人员应当积极的将有关无菌规程培训重点部分有效的传达给每一位受训者，并对每一位受训者的培训和专业水平有一个客观合理的评价。无论培训计划的大小，详尽的规程和仔细的书面记录都是一个良好培训计划的基础。应从3个方面来评价一份培训规程的好坏：培训的要求、培训的具体方法以及培训计划涉及的内容。
　　1.1 培训的要求
　　1.1.1 传达统一、标准的知识体系 有计划的教学规程应当教授受训人员关于GAP的基本概念。整个教程能够，而且必须同每个员工所需要的知识结构及其岗位职责相适应和协调。在接受了整个教程之后，所有的受训人员应当对于GAP准则有一个基本的理解。
　　1.1.2 对工作职责有一个客观的认识 如果受训人员对于他们工作环境相关的知识和条件有一个很好的认识，那么他们对于教程中所学到的东西将会掌握得更好。因此培训不仅仅是授于理论上的知识，而应到工作场所中进行实际的操作。
　　1.1.3 对受训人员学习和实践操作应有有效的激励机制 如何提高受训人员的主观能动性是培训过程中最具挑战性的环节。一个具有充分主观能动性的受训者应当在上级主管在场和不在场的情况下，都能够令人信服的达到GAP准则所规定的要求。由于PIVAS配制的无菌产品直接关系到病人的生命和健康，可以通过自我道德的提升来加强受训人员的主观能动性。
　　1.1.4 通过受训人员的表现来衡量培训的效果 培训最主要的目的就是受训人员能够正确合理的应用所学知识。只要受训人员能够非常准确的按照GAP准则要求成功的进行操作，培训的目的就达到了。为了保证受训人员的工作表现不会因为时间的延长有所退步，应对其进行常规的继续培训和考核。
　　1.2 培训方法
　　1.2.1 集体授课 通常的集体授课应当有书面的材料作为教材，其材料应该是具有相当的可靠性和实践性的，可以传达培训所需要的知识体系。集体授课还有一个基本的条件就是需要有对该领域十分感兴趣的、高资历的教师。教师应当十分清楚培训的要求，并且在如何辅导受训人员在将来的工作中恰到好处地运用教材中的知识应当有相当的经验。除此之外，多媒体的应用和示范操作在集体授课过程中也是强化学习的好手段。
　　1.2.2 个人对个人培训 岗位上培训就是最为常见的个人对个人培训方式，通常在医院PIVAS的工作运用得较为普遍。这是一种简单而又直接的手段。但是，即便是非正规的培训，也应当有事先详尽的计划和书面的规程来保障受训人员接受一致、准确的培训。
　　1.2.3 实践操作培训 对于无菌操作规程而言，至今没有任何有效的方法可以替代实践操作来传授无菌技术操作。受训人员只有在指导者直接的指导下，准确的操作无菌规程中的每一个步骤，才能最为有效的掌握这门技术。只有在完成全部的GAP准则的教育后，才能开始培训人员的实践操作培训，这样能够提高学习该项技术的效率。受训人员应当反复练习整个操作的过程，来增加对此的熟悉程度，直到完全掌握，在此基础上使自己的各项操作达到快速、准确的程度。在实践操作培训的地点，所有的物品和设备应同实际情况相符或尽量一致。虽然，使用一些多媒体的手段(如VCD)等可以从一定程度上减少实践操作培训过程中由于纠正操作不规范而发生的反复练习次数，但其不能，也不允许完全替代实践操作培训。
　　1.3 培训计划涉及内容 由于整个培训计划所涉及的内容十分的广泛，不可能在此处一一说明，但必须要肯定的是，以下10个方面应该作为培训计划中最为重要的内容，即不可或缺的部分，也是对整个培训计划内容进行评估的重要要素。(1)净室的设计和工程技术。(2)无菌技术的原则和实践。(3)环境监测的原则和实践。(4)质量控制/质量评估的原则和实践。(5)工作流程各环节和终产品的检测技术和操作步骤。(6)取样的技术。(7)稳定性评估原则和效期的控制。(8)文书和记录的保存。(9)灭菌原则和操作步骤。(10)混全装置的使用。
　　2 无菌操作的评估 在对PIVAS工作人员培训结束之后，即在正式开始工作之前，每一位无菌操作者必须通过与GAP原则和操作技术规范相关的考核评估。一个详尽的考核计划，以及清晰易辨的考核项目和指标的制定有助于更好地完善整个考核过程。初次接受培训的人员接受首次考核评估后，还应对其进行定期的操作考核，来确保操作者是否保持了操作水平的稳定。建议再次操作考核的相隔时间不少于6个月或1年。除了实际的操作考核外，受训人员的伦理和道德方面的责任能力也是评估其工作表现的一个重要环节。尽管很能去衡量个人伦理和道德的责任能力，主管人员还是应该在具体人员的工作表现基础上，给予一个客观的评价。无菌操作考核评估包含了3个方面的要素：
　　2.1 对于基本原则知识的测试 书面的测试相对于口头测试能更有效的反应受试者水平，建议使用书面形式的考核。书面测试的试卷必须要有合理的排铺，答案应有正式规范的措辞。书面测试为受训者提供了书面的记录。口头测试可以作为一种辅助的形式来对受训者进行考核，但其不能留下书面的文档是其最主要的弊端。每次测试的题目不得少于25题，最理想的题目应达到50题。测试应该能够客观公正的反映出受训人员掌握相关知识的程度。测试过程应该有时间的限制。我们建议题目采用选择题的形式，备选答案最好是由一些知识要素组成的简短语句。题目应当包括记忆题类型和分析题类型这两个方面。建议对于药剂师和护士采取两套不同的测试试卷。对于药剂师的考核难度应当大于护士的。如果没有针对性的两套试卷，则必须提高药剂师考核通过的分数线。对于无菌操作者而言，其自身的责任就十分重大，因此其必须保证自己的操作水平达到精准熟练的程度。基于上述理由，90分或90分以上应是所期望的理想分值。如果受训人员没有评估，则应当重新进行系统的培训，然后再进行不同试卷的考核。3次考核都无法通过的话，说明该受训人员无法证明自己能够胜任无菌操作这项工作。
　　2.2 由主管人员和培训辅导者对受训人员的无菌操作进行观察并作评估 在受训人员接受了充分的培训之后，就必须由对GAP准则十分熟悉的有着丰富无菌操作经验的人员对其进行实际操作评估考核。该项考核同样需要有书面的记录。书面考核评分记录必须事先通过专业人士审定，评判条目应当公正。受训人员需要接受评估的最为常见的无菌操作如下：(1)针筒和针头的无菌操作。(2)将冻干粉剂重新溶解的无菌操作。(3)从西林瓶中抽取溶液的无菌操作。(4)将安瓿中的溶液加入到输液袋中的无菌操作。(5)将不同的药物液体加入到TPN输液袋中的无菌操作。
　　衡量是否成功每一项操作的特定标准应事先制定并有书面的记载。受训人员在进行每一项操作时，评估者应当仔细记录操作者是否遵照每一条标准操作。书面考核评分记录应当作为正式的文档以保存。因此任何细小的违背GAP准则的行为都是有可能导致引起生命威胁的污染发生，因此任何未通过的受训人员都应重新进行培训和评估。同样，3次考核都无法通过的话，说明该受训人员无法证明自己能够胜任无菌操作的工作。
　　2.3 通过对受训人员配制的输液产品进行微生物培养重现来对其无菌操作进行评估 国外最为常见的考核评估方式是使用培养基质所取代的输液模拟产品(culdia fills),或是灭菌培养基质所取代的输液模拟产品(sterile media fills)[2]。操作者即将这些产品当作真正的输液产品来进行操作。任何让培养基质暴露于不良环境之中的机会都有可能导致其受到微生物的污染。当操作完毕后，将培养基质进行恒温培养，从而使细菌得到大量的生长而被观察到。如果操作者并没有很好的掌握GAP技术，培养基很可能会显示出有细菌生长的结果，如果操作者严格按照GAP技术进行操作，培养基应当不会出现微生物生长的迹象。整个操作过程应当同实际操作的过程和步骤相一致。包括在达到洁净程度的环境中进行的每一步操作。包含了各个环节操作的静脉药物混合配置的准备过程才能真正全面地体现出操作者实际的操作水平。如同其他的评估方法，此种评估方法同样需要有一个详尽的书面和评估的书面记录作为文档保存。
　　参考文献
　　[1] 刘新春.高海青主编.静脉药物配置中心与静脉药物治疗[M].第一版.人民卫生出版社,2006:129.
　　[2] 蔡卫民,袁克剑主编.静脉药物配置中心实用手册[M].第一版.北京:中国医药科技出版社,2004,96.