氟罗沙星注射液的稳定性测定_细长压杆稳定性测定

　　［摘 要］ 目的 考察氟罗沙星注射液与12种药物配伍的稳定性。方法 用紫外分光光度法测定供试液中药物的含量、并观察外观、pH及吸收度变化。结果 PH值变化不大，在放置过程中（分别在2h、3h）产生白色沉淀、含量明显下降，并受光线的影响，在自然光下降解速度和时间成正比。结论 12种药物均可与氟罗沙星注射液配伍使用，但在临床静脉滴注中亦严格避光。
　　关键词：氟罗沙星 配伍 稳定性
　　中图分类号：R917 文献标示码：B 文章编号：1005-0019（2008）3-0124-03
　　
　　氟罗沙星(fleroxacin)是三氟喹诺酮类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点,对需氧型革兰氏阳性菌特别是肠杆菌科细菌有极强抑制作用，对其他革兰氏阳性菌、葡萄球菌也有良好的抗菌活性，对链球菌、肠球菌及厌氧菌等的作用较弱［1］。临床时有将抗菌药物联合应用于治疗致病原不明的严重感染、混合感染、并发症等，而氟罗沙星与其他抗生素合用，少有协同或拮抗作用，但合用其他抗生素可扩大治疗抗菌谱［1］。有关氟罗沙星葡萄糖注射液与临床上常用抗菌药物配伍的情况少有报道,为更好地指导临床用药,我们选用了本院常用且抗菌谱与氟罗沙星互补的6种抗生素，模拟临床上常用药物浓度与氟罗沙星葡萄糖注射液进行配伍实验，在室温下考察其配伍后的稳定性。
　　
　　1 仪器与药品
　　
　　1.1 仪器
　　UV-1601型紫外分光度计（日本岛津）PHS-3C型精度PH计（上海雷磁仪器厂）。药品氟罗沙星注射液（山东方明药业股份有限公司），批号060435；5%和10%葡萄糖注射液（山东金洋药业有限公司），批号060421；右旋糖酐40葡萄糖注射液（江西科伦药业有限公司），批号060311；氨甲苯酸注射液（哈药集团三精制药股份有限公司），批号060221；维生素C注射液（郑州羚锐制药有限公司），批号060218；地塞米松磷酸钠注射液（陕西省秦光制药厂），批号060228；替硝唑葡萄糖注射液（江苏康宝制药有限公司），批号060315；硫酸庆大霉素注射液（河北新张药股份有限公司），批号060111；硫酸妥布霉素注射液（福建省兴源集团(莆田)药业有限公司），批号060212；鱼腥草注射液(安徽大东方药业有限责任公司) ，批号060422；利巴韦林注射液（乐山三九长征药业股份有限公司），批号060424；硫酸链霉素注射液（乐山三九长征药业股份有限公司），批号060406。
　　
　　2 测定发法
　　
　　2.1 紫外吸收光谱的测定[2]
　　精密吸取氟罗沙星注射液适量，配成ml-18ug. ml-1的水溶液，在200nm～400nm范围内进行紫外扫描，其最大吸收波长为285nm，在此波长处12种输液几无吸收，不干扰测定。故用285nm波长测定氟罗沙星注射液的吸收度。
　　2.2 测定方法
　　精密吸取氟罗沙星注射液1.00ml各12份至50ml的容量瓶中，分别加入上述12种测定药物溶液至刻度，然后各取0.3ml至100的容量瓶中用0.1mol. l-1盐酸稀释至刻度。在285nm波长，光径1cm处测定吸光度。0.1mol. l-1盐酸作空白。
　　2.3 标准曲线绘制[3]
　　精密吸取氟罗沙星注射液1.00ml各12份至50ml的容量瓶中，分别加入上述12种测定药物溶液至刻度混均，然后各取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml至100ml的容量瓶中，用用0.1mol. l-1盐酸稀释至刻度混均，在285nm波长处测定吸收度，结果见表1
　　
　　2.4 回收率实验
　　精密吸取氟罗沙星注射液1.0ml12份置250ml容量瓶中，分别加入上述12种输液至刻度。然后各取适量，分别加入12种输液配制成含氟罗沙星6ug.ml-1、8ug.ml-1供试液各6份，按上述方法在285nm波长处进行测定，回收率均在98%以上。
　　2.5 pH及吸收度的测定
　　在室温条件下,按0、2、4、6 h分别精密量取供试品0.5 mL置100 mL容量瓶中，参照氟罗沙星葡萄糖注射液部颁标准［WS200(X254)97］鉴别项[4]，用HCl(0.1 mol/L)稀释至刻度,在287 nm波长处测定吸收度(A)，同时，分别观察供试品外观变化，测定pH。（PH值变化较小均不超过0.05）
　　2.6 对光的稳定性及含量的测定
　　模拟临床用法，取氟罗沙星注射液0.8ml于100ml容量瓶中，分别加入12种输液至刻度，摇均，每个样品两份，制成两组样品，一组样品用黑纸套避光照射，一组在自然光下放置，两组样品于室温25。C放置观察其外观及含量变化。分别在0、2、3、4、5、6H测定含量。（以零时含量为100%，计算在不同时刻含量的变化）。见表2
　　
　　3 讨论
　　
　　3.1 从实验结果可见，氟罗沙星注射液与5%GS、10%GS、右旋糖酐40葡萄糖、氨甲苯酸、硫酸链霉素、乳糖酸红霉素、维生素C注射液地塞米松磷酸钠、利巴韦林、替硝唑葡萄糖 硫酸庆大霉素 硫酸妥布霉素 鱼腥草12种药物配伍，在上述条件下，PH值变化不大，在放置过程中（分别在2h、3h）产生白色沉淀、含量明显下降，由此可知氟罗沙星注射液的含量受氯离子的影响，将产生混浊或沉淀，故氟罗沙星注射液不宜与含氯离子的溶液配伍。并受光线的影响，在自然光下降解速度和时间成正比，故氟罗沙星注射液应该避光保存。在输液过程中，应该要黑纸套避光，避免光线照射。
　　
　　参考文献
　　[1] 申云亮.氟喹诺酮类新药�氟罗沙星［Ｊ］.辽宁医学杂志，1998，12(4)：216.
　　[2] 张少华.氟罗沙星注射液与肌苷注射液配伍的稳定性研究［Ｊ］.安徽医药，2002.6（3）：11.
　　[3] 曾祥广. 氟罗沙星注射液的稳定性测定［Ｊ］.中外健康文摘（医药学刊）2006，07：102～103.