【非侵入性聚焦超声融脂的临床疗效观察】脂餐实验超声报告单

　　[摘要]目的:为观察非侵入性聚焦超声融脂机的临床疗效。方法:应用以色列Ultrashape公司生产的聚焦超声Contour I塑形治疗仪,以功率密度17.5W/cm2,声波频率(200±30)KHz,脉冲周期400ms,治疗用声波输出持续时间1s,对38例患者的腹部皮下脂肪进行减脂塑形治疗。患者间隔两周治疗一次,最末次治疗后两周随访。结果:38例患者中,28例治疗了3次,6例治疗了4次,4例治疗了6次。治疗过程中,治疗部位未见皮肤红肿、水疱、溃疡。38例患者治疗前后体重平均下降(0.45±1.24)Kg,3次治疗腹围减少(2.20±1.94)cm,4次治疗腹围减少(2.92±2.31)cm,6次治疗腹围减少(4.75±2.52)cm。结论:应用聚焦超声融脂机进行减脂塑形治疗,临床
　　证明有效,为临床提供了一种新的无创、非侵入性治疗方法。
　　[关键词]塑形;非侵入性;聚焦超声;融脂
　　[中图分类号]R622[文献标识码]A [文章编号]1008-6455(2010)10-1438-03
　　
　　Clinical Observation on Body Contouring by Non-Invasive Focused Ultrasound
　　JIN Yan, Dong Yong,YAN Xiu-juan,CHENG Jing
　　(Department of Plastic Surgery and Laser Medicine, Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University, Beijing 100029, China)
　　
　　Abstract:ObjectiveTo observe the clinical effect of body contouring treated by non-invasive focused ultrasound.MethodsThe unwanted fat on abdomen of 38 patients were treated by an non-invasive focused ultrasound device [ UltraShape Contour I,Israel],These cases were cured by this system with power density 17.5W/cm2, acoustic frequency (200 ± 30) KHz,pulse period 400ms,the duration of treatment with the acoustic output 1s. The treatment in patient was with an interval of two weeks. The follow-ups were made after two weeks of last time.ResultsAmong 38 patients,28 cases were treated for 3 times, 6 cases for 4 times,and 4 cases for 6 times. No skin irritation,blisters,and ulcers occurred in the treatment.The average body weight of 38 patients were decreased in (0.45±1.24) kg, The abdominal circumference of patients treated for 3 times were decreased in (2.20±1.94) cm,(2.92±2.31) cm for 4 times,and in (4.75 ± 2.52) cm for 6 times.ConclusionThis clinical observation shows the efficacy of focused ultrasound machine for body contouring, and the therapeutic effect which can be improved by repeated treatment.
　　Key words: body contouring;non-invasion;focused ultrasound;lipolysis
　　
　　形体美一直是人类多数种族追求的目标之一,为了实现这一追求,人们采用了节食、服药、锻炼、吸脂手术等多种方法,甚至切除部分肠道器官,不惜损害身体[1-2]。2005年以后,国际上陆续出现了基于聚焦超声技术的无创、非侵入性融脂设备,使融脂塑形增加了一种新的治疗方法[3]。自2008年以来,我科应用以色列Ultrashape公司生产的聚焦超声融脂机对38例患者腹部进行了融脂治疗,结果报道如下。
　　
　　1材料和方法
　　1.1 临床资料:患者38例,均为女性,年龄25～45岁,平均(35.08±5.31)岁;身高(1.54～1.70)m,平均(1.63 ±4.28)m;体重(52～72)kg,平均(61.83±5.84)kg。全体患者抽血化验血、尿常规,肝、肾功能,及血脂、凝血功能(内容与结果另文报告);记录病史,测量身高、体重、腹围,记录影像资料;签署知情同意书。
　　1.2 设备:以色列Ultrashape公司生产的聚焦超声Contour I塑形治疗仪。设备主要参数: 输入电压220V,60Hz;输出功率(70～275)W;声波工作频率(200±30)KHz,脉冲周期400ms;治疗用声波输出持续时间1s或3s。腹围测量使用Ultrashape公司提供的具有一定持续拉力专用皮尺。数据应用SPSS13.0统计学软件进行处理,测量结果以(x±s)表示,治疗前后疗效评价采用χ2检验。
　　1.3 方法
　　1.3.1适应证:①年龄18～65岁;②腹部皮下脂肪厚度不薄于2.5cm;③育龄期妇女每次治疗前妊娠试验阴性,且在整个试验期间采用有效避孕措施;④治疗区皮肤正常。
　　1.3.2禁忌证:①孕妇、哺乳妇女或计划受孕的受试者;②安装有心脏起搏器,植入式心脏除颤仪或其他电磁植入式医疗器械者;③脂肪代谢紊乱,严重高脂血症患者;④肝炎或其他的肝脏疾病患者;⑤免疫系统异常;⑥凝出血系统异常;⑦服用影响凝血功能药物者;⑧既往一年接受过腹部整形手术者;⑨治疗部位有增生性或凹陷性瘢痕者。
　　1.3.3治疗步骤: 医生首先让患者站立,暴露腹部,标出治疗范围。然后让患者仰卧于治疗床上,在治疗区周边约5～7cm外铺四块蓝色治疗巾,胶带于四周固定治疗巾并向中部牵拉,使治疗区域内脂肪堆积隆起。在治疗区边缘上、下方的治疗巾上,距边缘约1～2cm处各均匀放置3个不同颜色的标记贴。打开设备电子系统,依程序顺序,逐一录入患者与操作医生信息。应用设备上方传感器感应标记贴,定位治疗范围,并由此在电脑显示器上呈现出治疗区形状、面积与治疗位点数,具体表现为设备显示器上出现环形图像与环线内对应个数的均匀分布的红色小点。选择脉冲输出方式(相邻输出或跳跃输出)后,从高、中、低三档中选定本次治疗的设备输出治疗参数,本组患者治疗选用中档,功率密度是17.5W/cm2,点超声输出持续时间为1s。治疗区皮肤上滴加声学耦合剂(蓖麻油)后,操作医生将聚焦超声换能器放置于治疗区皮肤上,手持换能器与耦合剂充分接触,并利用治疗区上方的传感器调整换能器位置,使显示器内显示的换能器背面中点与治疗区内某待治疗点的红色标记重叠,如果换能器放置正确,则治疗点、换能器中点、传感器中点在一条直线上,说明操作者准确定位了换能器的操作位点与基底平面,操作符合治疗要求,设备软件包会自动发出允许激发脉冲输出的指令,将显示器上的已瞄准治疗红色标记点变为绿色,操作者触发换能器上的脉冲输出开关,设备即可在此治疗点上释放持续1s的声脉冲串。该点治疗完毕后,显示器内的治疗图像中,即在该点位置画上十字,说明此点治疗完毕,以后也无法再进行对焦治疗。依据上述相同步骤,操作者通过移动超声换能器,可对显示器内标出的未治疗点依次进行治疗,在治疗区内逐点释放超声,完成整个区域的治疗。由于治疗区内各点在超声激发后均会改变图形形状,使全部治疗过程在各点间逐一进行,不重复操作。患者每两周治疗一次,最末次治疗后两周随访。
　　
　　2结果
　　38例患者中,28例治疗了3次,6例治疗了4次,4例治疗了6次。治疗过程中,仅个别患者在被超声激发脂肪较薄部位处出现了深部轻微刺痛,未见皮肤红肿、水泡、溃疡等状况发生。全体患者治疗前后体重平均下降(0.45±1.24)kg(表1),腹围减少值:3次治疗(2.20±1.94)cm,4次治疗(2.92±2.31)cm,6次治疗(4.75±2.52)cm(表2)。
　　
　　3典型病例
　　3.1病例1:患者女性,39岁,身高1.64m,治疗前体重69kg,腹围99.7cm。2周治疗1次,共治疗3次,治疗后体重68kg,腹围95.5cm(图1)。
　　3.2病例2:患者女性,37岁,身高1.59m,治疗前体重52kg,腹围87.0cm。2周治疗1次,共治疗6次,治疗后体重51kg,腹围83.7cm(图2)。
　　4讨论
　　4.1 以往,人们要纠正脂肪堆积,减少堆积部位的脂肪细胞数量,改善身体形态,只能借助整形外科手术,其中主要是局部整形手术与吸脂手术。这些手术的共同特点是:①需要麻醉;②皮肤有创伤;③被破坏的脂肪需被移除;④手术创面需要恢复[3-4]。20世纪90年代,非聚焦的治疗用超声开始辅助应用到吸脂手术中,尽管这种超声仅能作用到探头附近的脂肪细胞,未能改变传统吸脂手术的操作模式,但在提高吸脂手术的治疗效率,降低手术并发症方面起到了积极作用[5]。2005年以后,基于聚焦超声技术专门用于治疗堆积脂肪、改善身体形态的医用聚焦超声融脂机开始进入临床,以后陆续出现了基于该设备的动物试验与临床应用报告,对该设备的安全性与有效性不断进行了深入研究[6]。由以色列Ultrashape公司生产的聚焦超声Contour I塑形治疗仪进入中国后,我们就在我院伦理委员会的监督下开始了临床安全性与有效性的验证工作,本文仅就有效性进行了总结。
　　4.2 聚焦超声融脂治疗机使临床医生在为患者实施减脂塑形手术时不再依赖麻醉、皮肤创口与负压设备,而是利用超声换能器的脉冲超声波,直接穿透皮肤,在一定深度的皮下脂肪层聚焦,利用超声波的机械、空化综合效应,破坏靶部位的脂肪细胞,使之崩裂、破碎,细胞碎片由吞噬细胞吞噬,游离脂肪经由淋巴与/或血液代谢途径在肝脏代谢。皮下脂肪经聚焦超声作用后,脂肪细胞破坏,数量减少,脂肪层厚度减小,从而达到减少脂肪、重塑体形的效果。
　　4.3 我们经过38例患者腹部治疗的临床实践发现,聚焦超声融脂方法,除无皮肤创口、无需麻醉、无需通过辅助设备排除被破坏脂肪的特点外,还有如下特点:
　　4.3.1 治疗过程体重减轻不明显。本组患者在治疗过程中,我们为观察确实的临床治疗效果,规定患者维持治疗前饮食与锻炼习惯,统计学显示,治疗后平均体重下降,但治疗前、后平均体重测量值比较,显示无统计学意义。女性患者爱美,对自身体形比较关注,治疗后会普遍提高对形体改善的关注程度,体重轻度减低实属正常。临床研究如要获得治疗前后体重的确切变化值,还需进行大样本空白对照试验。
　　4.3.2 治疗效果与治疗次数有对应关系。本组患者中,28例完成了3次治疗,腹围减少(2.20±1.94)cm,与Moreno-Moraga J的治疗值(2.16±1.94)接近;6例患者治疗了4次,腹围减少(2.92±2.31)cm;4例患者治疗了6次,腹围减少(4.75±2.52)cm。上述测量结果显示,在腹壁脂肪厚度允许治疗的前提下,治疗次数与治疗效果间存在对应关系。治疗效果是有效治疗次数的叠加。
　　4.3.3 治疗区皮下脂肪必须具备一定厚度。如果治疗区的皮下脂肪厚度能够满足超声聚焦深度的基本要求,患者在治疗过程中无任何不适感,否则超声焦点会作用在肌膜或骨膜上,引起治疗性瞬间刺痛。
　　总之,聚焦超声融脂技术的出现,为临床减脂塑形治疗提供了一种无创、非侵入性、需多次操作的新方法。尽管目前的聚焦超声融脂治疗临床效果尚与手术吸脂无法比较,也无法替代吸脂手术,但它的出现将原有需要麻醉、有创操作的脂肪整形手术模式推升到一个无需麻醉、皮肤无创、无临床用药,有脂肪细胞机械破坏,患者术后不用休息、可以直接工作的治疗新阶段。
　　
　　[参考文献]
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　　[2]胡志奇,高建军,齐向东.肿胀法行体外内超声及单纯负压吸脂减肥术的比较[J].中华整形外科杂志,2002,18(4):221-223.
　　[3]Teitelbaum SA,Burns JL,Kubota J,et al. Noninvasive body contouring by focused ultrasound: safety and efficacy of the contouring I device in a Multicenter, controlled,clinical study[J].Plast Reconstr Surg,2007,120:779-789.
　　[4]Commons GW,Halperin B,Cheng CC.Large volumes liposuction: Review of 631 consecutive cases over 12 years[J].Plast Reconstr Surg,2001,108:1753-1763.
　　[5]Matarasso A,Swift RW,Rankin M. Abdominoplasty and abdominal contour surgery: A national plastic surgery survey[J].Plast Reconstr Surg,2006,117:1797-1808.
　　[6]Moreno-Moraga J,Valero-Altés T, Martínez Riquelme A, et al. Body contouring by non-invasive transdermal focused ultrasound[J].Lasers in Surg and Med,2007,39:315-323.
　　
　　[收稿日期]2010-06-10 [修回日期]2010-09-09
　　编辑/张惠娟