“甲流”疫苗背后的奉献者 甲流疫苗

　　根据卫生部通报,截至12月7日,全国各省(区、市)累计完成接种甲流疫苗3091万人,共报告疑似预防接种异常反应3631例,其中,发热、局部红肿等一般反应占75.98%,异常反应占11.21%,偶合症占6.36%,心因性反应占3.72%。在异常反应中,严重异常反应报告发生率约为1/100万,未超过国内外甲型H1N1流感疫苗临床试验和大规模接种后异常反应监测结果,与世界卫生组织发布的全球甲型H1N1流感疫苗接种安全性评估结论基本一致。我国大规模接种工作实践充分证明,甲型H1N1流感疫苗是安全的。
　　
　　然而,你知道吗?取得这样阶段性的成果是多么的来之不易,在广大预防接种卫生工作者辛勤的身影之后,还有一支为了保证疫苗的安全和质量而默默无闻地艰苦奋战的队伍――他们就是战斗在疫苗研究、生产、配送、监管战线上的药品企业和政府药品监管部门的工作人员。
　　
　　今年6月以来,在党中央、国务院的坚强领导下,在有关部门的通力配合下,我国在全球率先成功研发、生产出甲型H1N1流感疫苗,并实现了在重点人群中的大规模接种,为有效遏制甲型H1N1流感疫情,保护人民群众健康做出巨大贡献。然而,要在这样短的时间内研制并生产大量的安全、有效、质量可控的甲流疫苗,这对我国疫苗生产企业和药品监管部门无疑是一次巨大的挑战。
　　上海生物制品研究所是我国甲型H1N1流感疫苗生产企业之一,作为具有光荣传统历史的公共预防产品生产企业,该所在过去的岁月里,为社会提供了大量的疫苗产品及血液制品,为我国的公共预防卫生事业作出了重要贡献。为了尽早为公众提供优质的甲流疫苗,该所的科研及生产人员连续数月奋战在实验室和车间,参照国际先进标准对产品制订了比季节性流感疫苗更为严格的标准,以其出色的工作通过了国家食品药品监督管理局的产品审批。由于防控甲流形势的需要,国家有关部门给上海生物制品研究所下达了在短期内生产较为大量的甲流疫苗任务。为了既按时完成生产任务,又保证上市产品的质量,该所在疫苗的生产过程中,以质量第一为核心,从毒种的传代、接种到孵化、提取纯化,再到病毒灭活、无菌分装等对各个环节进行严格管理,主要生产质量管理人员放弃了无数个休息日坚持在工作岗位上,一丝不苟、严格把关,为产品按时、保质地提供到接种一线辛勤工作,废寝忘食,谱写了一曲曲感人的乐章。
　　药品监管部门为了确保甲流疫苗的安全和质量,也开展了大量艰苦、细致的工作。一是在疫苗上市前进行严格的审批。虽然甲型H1N1流感疫苗与常年市场销售的季节性流感疫苗生产工艺基本相同,但在质量标准的控制上,国家对甲型H1N1流感疫苗采取了更为严格的质量标准,如易引起过敏反应的卵清蛋白的含量比季节性流感还要低,以尽量降低过敏反应的发生;二是在疫苗上市后采取多项措施加强生产全过程的严格监管。在派驻监管人员加强日常监管工作,及时掌握疫苗的生产及质量管理情况的同时,还不定期派出工作组督查生产企业的自身质量管理情况;三是疫苗放行前进行疫苗批批检的批签发工作。各生产批次的产品除企业检验合格外,还需报国家检验部门复核检验(批签发),批签发通过后方可上市销售,对产品质量双重把关;四是积极配合疾病控制部门做好疫苗的不良事件监测工作,为快速掌握异常情况,及时排除安全风险做好应急处理工作。
　　
　　在药品企业和药品监管部门的共同努力下,我国甲流疫苗安全有效、质量可控,为甲流防控工作的顺利进行提供了重要的保证。