XX公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂(年产1100万富马酸替诺福韦艾拉酚胺片)项目环境影响报告书

　前

　 言 1. 评价任务由来 医药行业是关系到国计民生的支柱产业，《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出要推动医药产业转型升级，以提升药物品质为目标，加快推广化学原料药绿色制备和清洁生产，积极推进化学仿制药一致性评价，不断提高原料药和制剂产品质量技术水平，推动产业从原料药出口向终端产品出口的转变。

　我国依然是乙肝大国，患者众多，而目前乙肝尚无法彻底治愈。对于患者来说，急需要药效更优、副作用更少的抗病毒药物。目前，市场上的乙肝药物多多少少都存在耐药性的问题，患者对于更优治疗的需求远没有被满足。

　2016 年 11 月 10 日，美国食品药品监督管理局批准富马酸替诺福韦阿拉酚胺（TAF），用于治疗成人慢性乙肝。这是近十年来全球批准的唯一乙肝新药，广受关注。因其在血液中稳定性更高，而且能够更加有效地到达肝细胞，故在剂量低于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的十分之一时，即能取得与 TDF 相似的疗效。TAF 上市前的Ⅲ期临床试验表明，其在疗效上与 TDF 相当，但安全性更高，因此可以预期，TAF 是一个具有良好前景的抗乙肝病毒新药。

　XX 公司隶属于 XX 公司，是专业从事药品研究、生产、销售的制药企业。公司成立于1991 年 2 月，选址位于 XX，占地面积 80 亩。目前，公司已建有八条 GMP 标准化生产线，包括固体一制剂生产线、固体二制剂生产线、液体制剂生产线、肿瘤产品生产线、头孢专线、青霉素专线、肿瘤原料药生产线及非肿瘤原料药生产线。公司现拥有 50 个文号、34 个品种，是 XX 省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。

　为满足市场发展需求，XX 公司计划在现有原料药生产车间，利用现有富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）生产线的生产设备，替代原有 TDF 产品，形成年产 300kg 富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）原料药的生产能力；同时，在现有综合制剂车间内，利用现有两条固体剂生产线的生产设备，形成年产 1100 万富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的生产能力。

　XX 市经开区经贸发展局于 2019 年 4 月 17 日对项目进行了备案。

　2. 环境影响评价的工作过程 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等相关法律法规要求，XX 公司于 2019 年 4 月 23 日委托 XX 公司承担本项目的环境影响评价工作。具体

　评价工作过程分述如下：

　◆2019 年 4 月 24 日，建设单位在网上发布了该项目环评第一次公示； ◆2019 年 4 月 24 日~2019 年 4 月 30 日，评价单位在踏勘现场的基础上，根据项目可行性研究报告及项目单位提供的其他工艺技术资料，进行初步工程分析，确定评价思路、评价重点及各环境要素评价等级； ◆2019 年 5 月 16 日~2019 年 5 月 22 日，XX 公司对区域环境质量现状进行了采样监测； ◆2019 年 6 月 4 日，XX 经济技术开发区安全生产和环境保护监督管理局出具了项目的环境影响评价标准确认函； ◆2019 年 6 月 11 日~2019 年 6 月 25 日，建设单位在网上发布了报告书征求意见稿的公示。此外，还采用了地方纸质媒体公告、现场公告等方式，开展了报告书征求意见稿公示； 在此基础上，我公司按照国家相关环保法律、法规及有关技术规范要求，最终编制完成了《XX 公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目环境影响报告书》，现呈报生态环境主管部门。

　本报告书编制过程中，得到了 XX 经济技术开发区管理委员会、XX 公司、XX 公司等单位的大力支持和协作。在此，谨向上述单位的有关领导、专家和技术人员表示诚挚的谢意！

　3. 关注的主要环境问题 根据项目特点和产排污情况，本次环境影响评价过程中关注的主要问题如下：

　（1）对照《XX 省委省政府关于全满打造水清岸绿产业优美丽长江（XX）经济带的实施意见》、《XX 省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》、XX 经济技术开发区总体规划及规划环评审查意见要求，分析项目实施的规划相符性和环境可行性； （2）对厂区现有主体工程及配套环保工程、公用工程等进行实地勘查，结合现行环境管理要求，查找现有工程可能存在的环境问题，并提出相应整改方案。按照《工矿用地土壤环境管理办法（试行）》、《XX 省环保厅关于加强土壤环境污染重点监管企业土壤环境监管的通知》等要求，开展现有厂区的工矿用地土壤和地下水环境现状调查； （3）结合项目的设计方案，通过对项目拟采取的废气处理工艺方案进行分析，论证各类废气污染物稳定达标排放的可行性； 同时，估算项目建成运行后，可能排放的污染物的种类和数量，预测项目可能对区域环境质量造成的不利影响。并结合区域的环境功能区划和环境质量现状，从环保角度论证项目建设的可行性；

　（4）结合项目工程分析的废水污染源强、XX 市 XX 污水处理厂主体工程及配套管网的建设进展以及设计污水接管标准限值等，通过对项目拟采取的废水处理工艺方案进行分析，论证各类废水污染物稳定达标排放的可行性； （5）对项目建成运行后，可能产生的固废、噪声等污染源，分别按规范要求，明确其处理处置措施；对项目运行可能存在的环境风险，明确其防范措施及应急处置预案。

　4. 主要评价结论 XX 公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂项目符合国家产业政策。项目选址位于XX 药业公司现有厂区内，不新增征地，企业已经于 2003 年 4 月取得土地证，用地属于工业用地，基本符合区域用地规划。企业厂址距离长江 XX 段最近距离 3.8km，满足《XX 省委省政府关于全满打造水清岸绿产业优美丽长江（XX）经济带的实施意见》等相关要求。

　项目的实施，可以进一步完善 XX 公司产品结构、提高企业市场竞争力。项目采用了先进的生产工艺，符合清洁生产要求。在采用相应污染防治措施的前提下，各项污染物可以做到稳定达标排放，能够满足《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》、《XX 省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》等要求，主要污染物排放量可以满足总量控制指标要求。项目实施不会降低区域环境质量的原有功能级别。在采取相应环境风险防范措施后，环境风险可接受。

　评价认为，项目在建设和生产运行过程中，在严格执行“三同时”制度、落实环评报告中提出的各项污染防治措施的前提下，从环境影响角度，项目建设是可行的。

　1

　总

　则 1.1 编制依据 1.1.1 法律法规 （1）《中华人民共和国环境保护法》，2015.1； （2）《中华人民共和国环境影响评价法》，2018.12； （3）《中华人民共和国大气污染防治法》，2018.10； （4）《中华人民共和国水污染防治法》，2018.1； （5）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，2020.9； （6）《中华人民共和国清洁生产促进法》，2012.7； （7）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，2018.12； （8）《中华人民共和国土壤污染防治法》，2019.1； （9）中华人民共和国国务院 国发[2013]37 号文《国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知》； （10）中华人民共和国国务院 国发[2015]17 号《国务院关于印发水污染防治行动计划的通知》； （11）中华人民共和国国务院 国发[2016]31 号《国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知》； （12）中共中央 国务院 中发[2018]17 号《关于全面加强生态环境保护 坚决打好污染防治攻坚战的意见》；

　（13）中华人民共和国国务院 国发[2018]22 号《关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》； （14）中华人民共和国环境保护部、发改委、财政部等六部委 环大气[2017]121 号“关于印发《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》的通知”； （15）中华人民共和国环境保护部 环发[2012]77 号《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》； （16）中华人民共和国环境保护部 环发[2012]98 号《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》； （17）中华人民共和国环境保护部 环发[2013]104 号《关于切实加强环境影响评价监督管理工作的通知》； （18）中华人民共和国环境保护部 环发[2014]30 号《关于落实大气污染防治行动计划

　严格环境影响评价准入的通知》； （19）中华人民共和国环境保护部 环发[2015]178 号《关于加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动工作的意见》； （20）中华人民共和国环境保护部 环环评[2016]150 号《关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知》； （21）中华人民共和国环境保护部 环环评[2016]95 号《关于印发“十三五”环境影响评价改革实施方案的通知》； （22）中华人民共和国环境保护部 部令 2017 年第 44 号《建设项目环境影响评价分类管理名录》； （23）中华人民共和国生态环境部 环大气[2019]53 号《重点行业挥发性有机物综合治理方案》，2019 年 6 月 26 日； （24）中华人民共和国环境保护部 国家发改委 水利部 环规财[2017]88 号《关于印发长江经济带生态环境保护规划的通知》； （25）中华人民共和国生态环境部令第 1 号《关于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定》； （26）中华人民共和国生态环境部令第 4 号《环境影响评价公众参与办法》； （27）XX 省人民政府办公厅 XX 政办[2012]57 号《关于促进我省化工产业健康发展的意见》； （28）XX 省人民代表大会常务委员会 公告第六十六号《XX 省环境保护条例》； （29）XX 省人民政府 XX 政[2013]89 号《关于印发 XX 省大气污染防治行动计划实施方案的通知》； （30）XX 省人民政府 XX 政[2015]131 号《关于印发 XX 省水污染防治工作方案的通知》； （31）XX 省人民政府 XX 政[2016]116 号《关于印发 XX 省土壤污染防治工作方案的通知》； （32）中共 XX 省委 XX 发[2018]21 号《中共 XX 省委、XX 省人民政府关于全面打造水清岸绿产业优美丽长江（XX）经济带的实施意见》； （33）XX 省人民政府 XX 政秘[2018]120 号《关于发布 XX 省生态保护红线的通知》； （34）XX 省人民政府 XX 政[2018]83 号《关于印发 XX 省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案的通知》；

　（35）XX 省环境保护厅 XX 环函[2015]36 号《XX 省环保厅关于发布《XX 省建设项目环境影响评价文件审批目录（2019 年本）》的通知》； （36）XX 省环境保护厅 XX 环发[2017]19 号《XX 省环保厅关于进一步加强建设项目新增大气主要污染物总量指标管理工作的通知》； （37）XX 省环境保护厅 XX 环函[2017]1341 号《XX 省重点控制区域执行大气污染物特别排放限值的公告》； （38）XX 市人民政府 XX 政[2010]14 号 关于印发《XX 市大气污染防治管理办法》的通知； （39）XX 市人民政府 XX 政[2011]52 号 关于印发《XX 市水污染防治管理办法》的通知； （40）XX 市人民政府 XX 政[201015 号 关于印发《XX 市环境噪声污染防治管理办法》的通知 1.1.2 导则规范 （1）《环境影响评价技术导则 总纲》（HJ2.1-2016）； （2）《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018）； （3）《环境影响评价技术导则 地表水环境》（HJ2.3-2018）； （4）《环境影响评价技术导则 声环境》（HJ2.4-2009）； （5）《环境影响评价技术导则 地下水环境》（HJ610-2016）； （6）《环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）（HJ964-2018）》； （7）《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018）； （8）《环境影响评价技术导则 制药建设项目》（HJ611-2011）； （8）《环境噪声与振动控制工程技术导则》（HJ2034-2013）； （10）《建设项目危险废物环境影响评价指南》； （11）《污染源源强核算技术指南 准则》（HJ884-2018）； （12）《污染源源强核算技术指南 制药工业》（HJ992-2018）； （13）《排污单位自行监测技术指南 总则》（HJ819-2017）； （14）《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》（HJ883-2017）

　1.1.3 相关资料 （1）项目环评委托函，XX 公司；

　（2）《XX 公司富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及制剂产业化项目可行性研究报告》，2017.10； （3）XX 公司现有工程环境影响报告书、竣工环境保护验收报告、污染源例行监测报告、废气污染源在线监测数据等其他资料 1.2 评价因子与评价标准 1.2.1 环境影响识别 根据项目的工程特点，通过初步分析识别，筛选本评价的各项评价因子汇总见表 1-2-1。

　表 1-2-1

　项目环境影响识别汇总表 影响因子 建设施工期 营运期 废气 废水 噪声 固废 事故风险 地表水质 ◇

　 ◇ 地下水质 /

　◇

　 ◇ 空气质量 ◇ ●

　★ 声环境 ◇

　 ◇

　 土壤环境 ◇

　 ◇ ★为重大影响；●一般影响；◇为轻微影响； /为无影响 1.2.2 评价因子筛选 根据拟建项目工程特点、建设方案及排污规划，结合区域的环境质量状况，筛选出本项目各环境要素的评价因子汇总见表 1-2-2。

　表 1-2-2

　项目环境影响评价因子汇总表 项目 现状评价因子 预测评价因子 总量控制 环境空气 SO 2 、NO 2 、PM 10 、PM 2.5 、CO、O 3 、非甲烷总烃、氯化氢、甲苯、甲醇、氨、硫化氢、异丙醇 SO 2 、PM 10 、H 2 S、HCl、非甲烷总烃（TVOC）和氨 SO 2 、NO 2 、颗粒物、VOCs 地表水环境 pH、COD、BOD 5 、NH 3 -N、石油类等 / COD、氨氮 地下水环境 K+、Na+、Ca 2+ 、Mg 2+ 、水温、pH、氨氮、六价铬、挥发酚、硝酸盐（以 N 计）、亚硝酸盐（以 N 计）、硫酸盐、氯化物、镉、铅、汞、砷、溶解性总固体、耗氧量（COD Mn 计）、总硬度 耗氧量（COD Mn 计）

　/ 土壤环境 pH、铅、镉、汞、砷、铜、锌、镍、六价铬、硝基苯、苯并[a]蒽、苯并[a]芘、苯并[b]荧蒽、苯并[k]荧蒽、䓛、二苯并[a,h]蒽、茚并[1,2,3-c,d]芘、萘、2-氯酚、苯胺、四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺 1,2-二氯乙烯、反 1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、乙苯、苯乙烯、甲苯、邻二甲苯、间二甲苯+对二甲苯 甲苯 / 环境噪声 等效连续 A 声级 等效连续 A 声级 /

　1.2.3 评价标准 经过 XX 经济技术开发区安全生产和环境保护监督管理局确认，本次评价过程中，各环境要素执行标准汇总如下：

　1.2.3.1 环境质量标准 1、大气 区域基本污染物（SO 2 、NO 2 、PM 10 、PM 2.5 、CO、O 3 ）环境质量执行《环境空气质量标准》（GB3095-2012）中的二级标准；氨、甲苯、氯化氢、硫化氢、甲醇环境质量执行《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）附录 D 参考限值；非甲烷总烃环境质量执行《大气污染物综合排放标准详解》推荐值；异丙醇参考执行前苏联《居民区中有害物质的最大允许浓度》（CH245-71）中“最大一次允许浓度值”。具体标准值汇总见表 1-2-3。

　表 1-2-3

　大气环境质量标准限值汇总一览表 污染物 标准限值 标准来源 SO 2

　1 小时平均 500μg/Nm 3

　《环境空气质量标准》（GB3095-2012）

　二级标准 24 小时平均 150μg/Nm 3

　NO 2

　1 小时平均 200μg/Nm 3

　24 小时平均 80μg/Nm 3

　CO 1 小时平均 10mg/Nm 3

　24 小时平均 4mg/Nm 3

　O 3

　日最大 8 小时平均 160μg/Nm 3

　1 小时平均 200μg/Nm 3

　PM 10

　24 小时平均 150μg/Nm 3

　PM 2.5

　24 小时平均 75μg/Nm 3

　TSP 24 小时平均 300μg/Nm 3

　氨 1h 平均 200μg/Nm 3

　《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）附录 D 甲苯 1h 平均 200μg/Nm 3

　氯化氢 1h 平均 50μg/Nm 3

　日均值 15μg/Nm 3

　硫化氢 1h 平均 10μg/Nm 3

　甲醇 1h 平均 3000μg/Nm 3

　日均值 1000μg/Nm 3

　非甲烷总烃 1 小时平均 2mg/m 3

　《大气污染物综合排放标准详解》推荐值 异丙醇 一次值 0.6mg/m 3

　前苏联《居民区中有害物质的最大允许浓度》（CH245-71）中“最大一次允许浓度值” 2、地表水 长江（XX 段）水环境质量执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中Ⅲ类标准，具体标准值见表 1-2-4。

　表 1-2-4

　地表水环境质量标准（mg/L，pH 除外）

　水质因子 pH COD BOD 5

　氨氮 总磷 挥发酚

　GB3838-2002 Ⅲ类 6~9 20 4 1.0 0.2 0.005 3、地下水 区域地下水环境质量执行《地下水质量标准》（GB/T14848-2017）中的Ⅲ类标准，具体标准值见表 1-2-5。

　表 1-2-5

　 地下水环境质量标准（mg/L，pH 除外）

　项目 pH 氨氮 亚硝酸盐 硝酸盐 挥发酚 氰化物 溶解性总固体 标准 6.5~8.5 ≤0.5 ≤1.0 ≤20 ≤0.002 ≤0.05 ≤1000 项目 砷 汞 六价铬 总硬度 铅 氟化物 耗氧量（CODmn 法）

　标准 ≤0.01 ≤0.001 ≤0.05 ≤450 ≤0.01 ≤1.0 ≤3.0 项目 镉 铁 锰 硫酸盐 氯化物 细菌总数 总大肠菌群(个/L) 标准 ≤0.005 ≤0.3 ≤0.1 ≤250 ≤250 ≤100 ≤3.0 4、声 区域声环境执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中 3 类标准；区域环境敏感点声环境执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中 2 类标准，，具体标准值见表 1-2-6。

　表 1-2-6 声环境质量标准（dB（A））

　标准类别 标准值 昼间 夜间 GB3096-2008

　 3 类 65 55 GB3096-2008

　 2 类 60 50 5、土壤 区域土壤环境质量参照执行《土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）》（GB36600-2018）第二类用地筛选值。

　1.2.3.2 污染物排放标准 1、废气 有组织工艺废气排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 2 标准、无组织工艺废气中氯化氢排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 4标准；锅炉烟气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表 3 标准；氨和硫化氢污染物厂界浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表 1 中二级标准。具体标准值汇总如下：

　表 1-2-7

　项目废气污染物排放标准汇总一览表 序号 类型 污染物项目 限值 单位 标准来源 1 有组织废气浓度限值 TVOC 100 mg/m 3

　GB37823-2019 2 颗粒物 20 mg/m 3

　3 苯系物 40 mg/m 3

　4 非甲烷总烃 60 mg/m 3

　5 氯化氢 30 mg/m 3

　6 硫化氢（污水处理站）

　5 mg/m 3

　7 氨 20 mg/m 3

　8 燃油锅炉废气浓度限值 二氧化硫 100 mg/m 3

　GB13271-2014 9 氮氧化物 200 mg/m 3

　10 颗粒物 30 mg/m 3

　11 企业边界大气污染物浓度限值 氯化氢 0.2 mg/m 3

　GB37823-2019 12 氨 1.5 mg/m 3

　GB14554-93 13 硫化氢 0.06 mg/m 3

　2、废水 根据 XX 公司与 XX 污水处理公司签订的《污水接管协议》，厂区生活污水及生产废水经厂区污水处理站处理达到《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2 标准及 XX 污水处理厂接管标准后，经园区污水管网进入 XX 污水处理厂集中处理。

　表 1-2-8

　项目废水污染物排放标准汇总一览表

　单位：mg/L 项目 pH COD BOD 5

　NH 3 -N SS 二氯甲烷 GB21904-2008 表 2 标准 6~9 100 20 20 50 0.3 接管标准 6~9 280 200 40 250 / 3、噪声 运营期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中 3 类标准，涉及周边敏感点的厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中 2类标准项目。

　施工期场界噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）中相关要求。具体标准值见如下。

　表 1-2-9

　厂界噪声排放标准（dB（A））

　标准类别 昼间 夜间 GB 12348-2008 中 3 类 65 55 GB 12348-2008 中 2 类 60 50 表 1-2-10

　施工噪声排放标准（dB（A））

　昼间 夜间 70 55 4、固废 一 般 工业固废处置执行《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标 准》（GB18599-2001）及其修改单相关要求、危险废物贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及其修改单相关要求。

　1.3 评价工作等级及范围 1.3.1 工作等级 根据环境影响评价技术导则（HJ2.1-2016、HJ2.2-2018、HJ2.3-2018、HJ610-2016、HJ169-2018、HJ2.4-2009）中有关规定，确定出本次评价工作等级如下：

　（1）地表水 项目厂区内已经建有污水处理站 1 座，设计处理规模 65m 3 /d。其中，高浓水生产废水经芬顿预处理（10m 3 /d）后，再与其他废水共同混合，采用“水解酸化+UASB+接触氧化+MBR”处理工艺（55m 3 /d），职工生活污水及各类生产废水经预处理达标后，经开发区污水管网送至 XX 污水处理厂，集中处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》中一级 A 标准后，尾水进入 XX 河，最终排入长江。

　项目废水间接排放，按照《环境影响评价技术导则 地表水环境》（HJ2.3-2018）表 1 中判定标准，项目地表水环境评价工作等级为三级 B。

　（2）大气 按照《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018）规定，分别计算每一种污染物的最大地面浓度占标率 Pi（第 i 个污染物），及第 i 个污染物的地面浓度达标准限值 10%时所对应的最远距离 D10%，其中 Pi 定义为：

　0100%iiiCPC  式中：iP － 第 i 个污染物的最大落地浓度占标率，％； iC －采用估算模式计算出的第 i 个污染物的最大地面浓度，mg/m 3 ； 0iC － 第 i 个污染物的环境空气质量标准，mg/m 3 。

　①估算模型参数 本项目采用 AERSCREEN 估算模式计算各污染物占标率，估算模型参数表见表 1-3-1。

　表 1-3-1

　项目估算模型参数一览表 参数 取值 城市/农村选项 城市/农村 城市 人口数（城市选项时）

　9.5 万 最高环境温度℃ 41 最低环境温度℃ -7.7 土地利用类型 城市 区域湿度条件 湿润 是否考虑地形 考虑地形 考虑 地形数据*分辨率/m / 是否考虑岸线熏烟 考虑岸线熏烟 不考虑 岸线距离/km / 岸线方向/ / ②主要污染源估算模型计算结果 根据《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018），结合工程分析结果，大气评价工作等级估算结果见表 1-3-2。

　表 1-3-2

　大气评价工作等级确定估算结果一览表 污染物 排放速率（kg/h）

　Pmax% D 10% km 颗粒物 0.046 0.28 / SO 2 0.010 0.11 / TVOC 0.096 0.26 / 氯化氢 0.007

　0.76 / 硫化氢 0.006

　0.09 / 氨 0.034

　0.15 / ③评价等级确定 依据导则相关规定，评价工作等级的判定依据见表 1-3-3。

　表 1-3-3

　评价工作等级划分依据一览表 评价工作等级 评价工作等级判据 一级 Pmax≥10% 二级 1%≤Pmax<10% 三级 Pmax<1%

　由上表计算结果可知：各类废气中氯化氢的最大落地浓度占标率最大 Pmax＝0.76%，本项目属于化工行业项目，需要编制环境影响报告书，按导则要求“对化工等高耗能行业的多源项目或使用高污染燃料为主的多源项目，并且编制环境影响报告书的项目评价等级提高一级”，最终确定本项目大气环境影响评价等级为二级。

　（3）声环境 项目厂址位于 XX 市经济技术开发区，区域声环境执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）中 3 类标准，涉及周边敏感点的厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中 2 类标准。

　根据设计方案，项目实施后，利用现有富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）生产线的生产设备，替代原有 TDF 产品，形成年产 300kg 富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）原料药的生产能力。同时，在现有综合制剂车间内，利用现有两条固体剂生产线的生产设备，形成年产1100 万富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的生产能力。

　项目不新增生产设备，影响分析结果表明，项目建成运行后，受噪声影响人口数量变化不大。由于南侧厂界涉及敏感点，综合考虑《环境影响评价技术导则 声环境》（HJ2.4-2009）要求，确定本次声环境评价工作等级为二级。

　（4）地下水 项目厂址位于 XX 市经济技术开发区，经调查，目前开发区及周边区域居民点和学校的生活用水，由 XX 市第三、第四水厂供给，不使用地下水，区域内无集中式及分散式地下水饮用水源地。因此，评价区域内地下水环境敏感程度确定为“不敏感”。

　对照《环境影响评价技术导则 地下水环境》（HJ610-2016）附录 A，结合项目设计产品

　方案及生产工艺，项目应属于“化学药品制造”，为Ⅰ类项目。

　综上所述，本次地下水评价工作等级判定汇总见表 1-3-4，项目地下水评价工作等级为二级。

　表 1-3-4

　项目地下水评价工作等级依据一览表 项目类别 环境敏感程度 Ⅰ类项目 Ⅱ类项目 Ⅲ类项目 敏感 一 一 二 较敏感 一 二 三 不敏感 二 三 三 （5）环境风险 根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018），项目大气环境风险潜势为Ⅲ、地表水风险潜势为Ⅱ、地下水风险潜势为Ⅰ。

　对照导则要求，结合项目实际情况，判定本项目环境空气风险评价工作等级为二级，地表水环境风险和地下水环境风险不再单独评价。

　（6）土壤 对照《环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）（HJ964-2018）》附录 A，结合项目设计产品方案及生产工艺，项目应属于“化学药品制造”，为Ⅰ类项目。

　根据设计方案，本项目实施后，仅利用现有富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）生产线的生产设备，替代原有 TDF 产品，形成年产 300kg 富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）原料药的生产能力。同时，在现有综合制剂车间内，利用现有两条固体剂生产线的生产设备，形成年产 1100 万富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的生产能力。

　项目不新增征地、不新建构筑物、不新增生产设备。经过现场勘查，项目厂址周边目前分布有新城花园等居民区。

　综上所述，对照《环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）（HJ964-2018）》表 4 中判定标准，项目土壤环境评价工作等级为二级。

　1.3.2 评价范围 1、地表水 根据《环境影响评价技术导则 地表水环境》（HJ2.3-2018）要求，三级 B 项目评价范围应符合以下要求：

　（1）应满足其依托污水处理设施的环境可行性分析要求； （2）涉及地表水环境风险的，应覆盖环境风险评价范围所及的水环境保护目标水域。

　本评价重点分析项目废水依托公司现有污水处理站的可行性，以及事故状况下产生的事故废水集中收集的可行性。

　（2）大气 本次大气环境评价等级定为二级，根据导则要求，确定大气评价范围取边长为 5km 的矩形区域。

　（3）噪声 项目声环境评价工作等级为二级，根据导则要求，声环境评价范围为厂界外 200m 范围。

　（4）地下水 项目地下水等级为二级，水流方向由东向西，项目西侧为长江，距离较远，其他方向一定距离内无明显水文地质单元边界。因此直接根据查表法，以东侧距离厂界 1km 为上游边界、两侧距离厂界 2.0km 为侧游边界、西侧距离厂界 2.5km 为边界所形成的的区域作为本次地下水环境评价范围，面积约 16.8km 2 。

　（5）土壤 土壤环境调查范围为 XX 公司厂界外 0.2km 范围。

　（6）环境风险 根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018），确定本项目大气环境风险评价范围为距拟建项目边界外 5km 范围。

　1.4 相关规划及环境功能区划 1.4.1 政策与规划相符性 1.4.1.1 产业政策相符性 对照《产业结构调整指导目录（2019 年本）》，拟建项目不属于“鼓励类”、“限制类”和“淘汰类”项目，可视为“允许类”项目。

　XX 市经开区经贸发展局于 2019 年 4 月 17 日对项目进行了备案。

　项目符合国家产业政策要求。

　1.4.1.2 与 XX 经济技术开发区规划相符性 XX 经济技术开发区创建于 1992 年，XX 省人民政府于 1993 年以 XX 政秘【93】141号文批准其为 XX 省首批省级开发区。2007 年 5 月，国家发改委、国土资源部和住建部联合发布了《中国开发区审核公告目录》 （2006 年版），核准 XX 经济技术开发区规划面积 8km 2 。2007 年 12 月，原 XX 省环保局以环评函[2007]1229 号出具了该园区规划环境影响评价报告书的审查意见。

　根据国务院部署，为促进开发区健康发展，国家发展改革委、科技部、国土资源部、住房城乡建设部、商务部、海关总署会同各地区开展了《中国开发区审核公告目录》修订工作，并经国务院同意，于 2018 年 2 月 26 日发布了《中国开发区审核公告目录》（2018 年版）。根据该目录，XX 经济技术开发区主导产业为：铜材加工、电子信息材料、精细化工。

　拟建项目位于现有厂区内，不新增用地，根据企业 2003 年 4 月 4 日取得的土地证可知，拟建项目厂区属于工业用地，故拟建项目选址基本符合区域用地规划。

　项目选址与开发区规划布局相符性分析见图 1-4-1。

　1.4.1.3 相关政策相符性 对照《关于印发长江经济带生态环境保护规划的通知》、《中共中央 国务院关于全面加强生态环境保护，坚决打好污染防治攻坚战的意见》、《打赢蓝天保卫战三年行动计划》、《中共 XX 省委、XX 省人民政府关于全面打造水清岸绿产业优美丽长江（XX）经济带的实施意见》、《XX 省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》等相关政策，项目实施的政策相符性分析汇总见表 1-4-1。

　 图 1-4-1

　XX 经济技术开发区规划用地布局及进区单位分布示意图

　表 1-4-1

　项目实施的相关政策相符性分析一览表 序号 政策名称 相关要求 符合性分析 结果 1 长江经济带生态环境保护规划 （1）实施以水定城以水定产，以供给侧结构性改革为契机，倒逼钢铁、造纸、纺织、火电等高耗水行业化解过剩产能，严禁新增产能。加强高耗水行业用水定额管理，严格控制高耗水项目建设。限制 XX、淮南、武汉、黄石、六盘水、遵义等地区火电行业规模 （2）全面推进长江经济带 126 个地级及以上城市空气质量限期达标工作，已达标城市空气质量进一步巩固，未达标城市要制定并实施分阶段达标计划。完善大气污染物排放总量控制制度，加强二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物等主要污染物综合防治。实施石化、化工、工业涂装、包装印刷、油品储运销、机动车等重点行业挥发性有机物综合整治工程 （3）禁止在长江干流自然保护区、风景名胜区、“四大家鱼”产卵场等管控重点区域新建工业类和污染类项目 （3）除在建项目外，严禁在干流及主要支流岸线 1 公里范围内布局新建重化工园区，严控下游高污染、高排放企业向上游转移 （1）项目不属于严禁新增产能的行业 （2）拟建项目位于 XX 省 XX 市的 XX 经济技术开发区，属于“长江经济带 126 个地级及以上城市”之一。项目属于―化工‖行业，在生产过程中，涉及到挥发性有机污染物排放，均配套采取了相应的废气收集、处理措施 （3）项目选址位于 XX 经济技术开发区，原 XX 省环保厅于 2007 以 环评函[2007]1229 号出具了该园区规划环境影响评价报告书的审查意见， （4）2018 年 2 月，国家发展改革委等六部委联合发布了《中国开发区审核公告目录》（2018 年版）。根据该目录，XX 经济技术开发区主导产业为：铜材加工、电子信息材料、精细化工 本项目设计利用现有厂房及生产设备进行改造，不新增征地 （5）项目所在区不涉及江干流自然保护区、风景名胜区、“四大家鱼”产卵场等管控重点区域；项目厂区距离长江 XX 段最近距离 3.8km 符 合 2 中共中央 国务院关于全面加强生态环境保护，坚决打好污染防治攻坚战的意见 （1）打好长江保护修复攻坚战，优化长江经济带产业布局和规模，严禁污染型产业、企业向上中游地区转移 （2）建立建设用地土壤污染风险管控和修复名录，建立污染地块联动监管机制，将建设用地土壤环境管理要求纳入用地规划和供地管理，严格控制用地准入，强化暂不开发污染地块的风险管控 （3）坚决打赢蓝天保卫战。以京津冀及周边、长三角、汾渭平原等重点区域为主战场，加强工业企业大气污染综合治理。重点区域和大气污染严重城市加大钢铁、铸造、炼焦、建材、电解铝等产能压减力度，实施大气污染物特别排放限值 （1）项目选址位于 XX 经济技术开发区，利用现有厂房及生产设备进行改造，不新增征地 （2）在采取评价提出的各项污染防治措施的前提下，项目废气污染物均可以做到稳定达标排放 符 合 3 XX 省委省政府关于全满打造水清岸绿产业优美丽长江（XX）经济带的实施意见 （1）严禁 1 公里范围内新建项目。2018 年 7 月起，长江干流及其主要支流岸线 1 公里范围内，除必须实施的防洪护岸、河道治理、供水、航道整治、港口码头及集疏运通道、道路和跨江桥梁、公共管理、生态环境治理、国家重要基础设施等事关公共安全和公众利益建设项目，以及长江岸线规划确定的城市建成区内非工业项目外，不得新批建设项目，不得布局新的工业园 （2）严控 5 公里范围内新建项目。长江干流岸线 5 公里范围内，全（1）项目选址位于 XX 经济技术开发区，距离长江 XX 段最近距离 3.8km （2）项目属于精细化工行业，不属于长江干流岸线 5 公里范围内禁止新建的石油化工和煤化工项目 （3）项目厂内已经自建有污水处理系统，废水经预处理达标后，经园区管网送至 XX 市 XX 污水处理厂，集中处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》中一级 A 标准后，尾水进入 XX 河，最终排入长江 符 合

　序号 政策名称 相关要求 符合性分析 结果 面落实长江岸线功能定位要求，实施严格的化工项目市场准入制度，除提升安全、环保、节能水平，以及质量升级、结构调整的改扩建项目外，严格控制新建煤化工和石油化工等重污染、重化工项目。严禁新建布局重化工园区 （3）长江干流岸线 15 公里范围内，新建工业项目原则上全部进园区，其中化工项目进化工园区或主导产业为化工的开发区。

　（4）园区企业污水处理全覆盖。园区工业污水和生活污水必须全部纳入统一污水管网，实现统一管理，不留死角，企业工业污水在排入园区污水处理厂之前，必须各自预处理达到园区污水处理厂统一接管标准 4 关于促进我省化工产业健康发展的意见 （1）新建化工项目，原则上在省政府确定的基地和专业化工园布局。其中，基础原料项目原则上只在基地布局。严格执行规划环评，未进行环评的规划所包含的化工项目，其环评文件不予受理 （2）新建项目鼓励采用安全高效、节能环保的先进技术、工艺和装备，严禁使用各类国家明令禁止和淘汰的落后技术、工艺和装备。推动现有企业技术改造和信息化建设，提升产品质量、环保、安全及信息化、自动化控制水平 （1）项目选址位于 XX 经济技术开发区。项目选址位于 XX 经济技术开发区，原 XX 省环保厅于 2007 年以 环评函[2007]1229 号出具了该园区规划环境影响评价报告书的审查意见，规划主导行业为新材料制造、新型医药制造等 （2）项目不属于《产业结构调整指导目录》中“鼓励类”、―限制类‖和―淘汰类‖项目，符合产业在政策要求；计划采用 DCS 控制系统，提高自动化应用水平 符 合 5 打赢蓝天保卫战三年行动计划 （1）以京津冀及周边地区、长三角地区、汾渭平原等区域（以下称重点区域）为重点，持续开展大气污染防治行动。其中，XX 省属于长三角地区，被列入―重点区域‖ （2）推进重点行业污染治理升级改造。重点区域二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、挥发性有机物（VOCs）全面执行大气污染物特别排放限值 （1）项目选址位于 XX 经济技术开发区，原 XX 省环保厅于 2007 以 环评函[2007]1229 号出具了该园区规划环境影响评价报告书的审查意见， （2）2018 年 2 月，国家发展改革委等六部委联合发布了《中国开发区审核公告目录》（2018 年版）。根据该目录，XX 经济技术开发区主导产业为：铜材加工、电子信息材料、精细化工 （3）在采取评价提出的各项污染防治措施的前提下，项目废气污染物均可以做到稳定达标排放 符 合 6 XX 省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案 （1）积极推行区域、规划环境影响评价，新、改、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等项目的环境影响评价，应满足区域、规划环评要求 （2）推进重点行业污染治理升级改造。二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、挥发性有机物（VOCs）全面执行大气污染物特别排放限值 符 合 7 “十三五”挥发性有机物污染防治工作方案 （1）严格建设项目环境准入。提高 VOCs 排放重点行业环保准入门槛，严格控制新增污染物排放量。重点地区要严格限制石化、化工、包装印刷、工业涂装等高 VOCs 排放建设项目。新建涉 VOCs 排放的（1）XX 属于“方案”中确定的 16 个重点地区之一，项目选址位于 XX经济技术开发区，原 XX 省环保厅于 2007 以 环评函[2007]1229 号出具了该园区规划环境影响评价报告书的审查意见 符合

　序号 政策名称 相关要求 符合性分析 结果 工业企业要入园区。

　（2）严格涉 VOCs 建设项目环境影响评价，实行区域内 VOCs 排放等量或倍量削减替代，并将替代方案落实到企业排污许可证中，纳入环境执法管理。新、改、扩建涉 VOCs 排放项目，应从源头加强控制，使用低（无）VOCs 含量的原辅材料，加强废气收集，安装高效治理设施。

　（3）加大制药、农药、煤化工（含现代煤化工、炼焦、合成氨等）、日用化工等化工行业 VOCs 治理力度，逐步推广 LDAR 工作。加强无组织废气排放控制，含 VOCs 物料的储存、输送、投料、卸料，涉及VOCs 物料的生产及含 VOCs 产品分装等过程应密闭操作 2018 年 2 月，国家发展改革委等六部委联合发布了《中国开发区审核公告目录》（2018 年版）。根据该目录，XX 经济技术开发区主导产业为：铜材加工、电子信息材料、精细化工 （2）项目在设计过程中，充分考虑了从涉 VOCs 物料的储存、转运、投料、生产等各环节的无组织废气收集要求。在设计上合理布置生产布局，各工序中物料中转采用重力流，少量在封闭式管道中通过机械泵转移；反应釜上配套建设废气收集系统、车间废气经管道集中收集后送至工艺废气处理系统 同时，对离心等设备，采用软帘封闭等措施，从源头提高废气收集效率，减少无组织废气排放 （3）此外，环评要求对泵、压缩机、阀门、法兰等易发生泄漏的设备与管线组件，制定泄漏检测与修复（LDAR）计划，定期检测、及时修复，防止或减少跑、冒、滴、漏现象 8 《重点行业挥发性有机物综合治理方案》（环大气[2019]53 号）

　（1）化工行业要推广使用低（无）VOCs 含量、低反应活性的原辅材料，加快对芳香烃、含卤素有机化合物的绿色替代。

　（2）含 VOCs 物料应储存于密闭容器、包装袋，高效密封储罐，封闭式储库、料仓等。含 VOCs 物料转移和输送，应采用密闭管道或密闭容器、罐车等。高 VOCs 含量废水的集输、储存和处理过程，应加盖密闭。含 VOCs 物料生产和使用过程，应采取有效收集措施或在密闭空间中操作。

　（3）通过采用全密闭、连续化、自动化等生产技术，及高效工艺与设备等，减少工艺过程无组织排放。挥发性有机液体装载优先采用底部装载方式。石化、化工行业重点推进使用低（无）泄漏泵、压缩机、过滤机、离心机、干燥设备等，推广油品在线调和技术、密闭式循环水冷却系统等。

　（4）科学设计废气收集系统，将无组织排放转变为有组织排放进行控制。采用全密闭集气罩或密闭空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据相关规范合理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气罩开口面最远处的 VOCs 无组织排放位置，控制风速应不低于0.3 米/秒。

　（5）载有气态、液态 VOCs 物料的设备与管线组件，密封点数量大于等于 2000 个，应开展 LDAR 工作。石化企业按行业排放标准规定执行。

　（6）企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造，合理选择治理技术。鼓励企业采用多种技术的组合工艺，提高 VOCs 治理效率。非（1）拟建项目主要溶剂除了二氯甲烷属含卤素有机化合物之外，其他均不属于芳香烃、含卤素有机化合物，评价要求建设单位在运营阶段关注前沿信息，具备替代原料时应及时进行绿色替代； （2）拟建项目依托现有工程生产线，有机原料均采用高效密闭包装桶储存。有机物料输送和转移采用密闭管道。各股废水经管道输送至各自处理单元进行处理，全过程密闭。废气产生点均采用管道直接收集，收集效率高。

　（3）拟建项目采用全密闭、连续化、自动化工艺，设备高效。

　（4）拟建项目采用管道连接直接收集废气，收集效率高。

　（5）评价要求建设单位定期开展 LDAR 检查修复工作。

　（6）拟建项目产生的酸性挥发性有机废气经二级冷凝+碱喷淋+活性炭吸附组合方式进行处理，去除效率高，能满足达标排放。

　（7）评价要求建设单位梳理 VOCs 排放主要环节和工序，落实到具体责任人。健全内部考核制度。加强人员能力培训和技术交流。建立管理台账，记录企业生产和治污设施运行的关键参数，在线监控参数要确保能够实时调取，相关台账记录至少保存三年。

　符合

　序号 政策名称 相关要求 符合性分析 结果 水溶性的 VOCs 废气禁止采用水或水溶液喷淋吸收处理。采用一次性活性炭吸附技术的，应定期更换活性炭，废旧活性炭应再生或处理处置。

　（7）重点区域应组织 VOCs 排放量较大企业开展“一厂一策”方案编制。

　（8）系统梳理 VOCs 排放主要环节和工序。健全内部考核制度。加强人员能力培训和技术交流。建立管理台账，记录企业生产和治污设施运行关键参数，在线监控参数要确保能够实时调取，相关台账记录至少保存三年。

　9 《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》 1、项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求； 2、项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求，新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求； 3、按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统； 4、优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜(罐)排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物(VOCs)排放量较大的项目，应根据国家VOCs 治理技术及管理要求，采取有效措施减少 VOCs 排放。动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554）要求； 5、按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597)及其修改单和《危险废物焚烧污染控制标准》(GB18484)的有关要求； 6、有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根据环境保护目标的敏感程度、水文地质条件采取分区防渗措施，制定有效的地下水监控和应急方案； 7、优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348)要求； 8、重大环境风险源合理布局，提出了合理有效的环境风险防范措施； 1、拟建项目不属于《产业结构调整指导目录》中“鼓励类”、―限制类‖和―淘汰类‖项目，符合产业政策要求 2、拟建项目位于现有厂区内，不新增用地，根据企业 2003 年 4 月 4 日取得的土地证可知，拟建项目厂区属于工业用地，故拟建项目选址基本符合区域用地规划 3、拟建项目利用现有原料药车间 TDF 生产设备，不新增生产设备。根据调查，现有厂区按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立了完善的废水收集、处理系统，厂区已建设一座污水处理站，具有完善的废水收集、处理系统； 4、拟建项目利用现有原料药车间 TDF 生产设备，有机原料均采用高效密闭包装桶储存。有机物料输送和转移采用密闭管道。废气产生点均采用管道直接收集，收集效率高； 5、现有厂区建设 1 处危废暂存间和一般固废暂存间，危废暂存间设置防腐防渗等措施，符合《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597)标准要求；运行期企业严格按照固废种类进行处理，按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置； 6、厂区对车间、化学品仓库和危废暂存间等采取防腐防渗等措施，厂区内设置监控井，企业应按照拟建项目的监测计划定期进行监测； 7、拟建项目利用现有原料药车间 TDF 生产设备，不新增设备和用地，项目实施后，仅增加污水处理站废气收集的风机，根据声环境补充监测数据，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348)要求； 8、本次风险评价主要针对本项目物料新增后产生的环境风险进行评价，并对现有工程风险防范措施进行简要回顾，提出相应的风险措施； 9、拟建项目实施...