年产xx套医疗器械项目建议书及实施方案

　年产 x xx 套医疗器械项目

　建议书及实施方案

　 规划设计/ / 投资分析/ / 实施方案

　 报告说明—

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　该医疗器械项目计划总投资 14209.50 万元，其中：固定资产投资10780.16 万元，占项目总投资的 75.87%；流动资金 3429.34 万元，占项目总投资的 24.13%。

　达产年营业收入 23805.00 万元，总成本费用 18197.45 万元，税金及附加 253.99 万元，利润总额 5607.55 万元，利税总额 6635.00 万元，税后净利润 4205.66 万元，达产年纳税总额 2429.34 万元；达产年投资利润率39.46%，投资利税率 46.69%，投资回报率 29.60%，全部投资回收期 4.88年，提供就业职位 374 个。

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净

　 化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　目录

　 第一章

　概述

　第二章

　投资单位说明

　第三章

　项目建设必要性分析

　第四章

　产业分析

　第五章

　建设内容

　第六章

　项目选址

　第七章

　项目工程设计

　第八章

　项目工艺先进性

　第九章

　项目环境影响情况说明

　第十章

　项目安全卫生

　第十一章

　项目风险评价分析

　第十二章

　项目节能可行性分析

　第十三章

　进度方案

　第十四章

　项目投资计划方案

　第十五章

　项目经济评价

　第十六章

　项目综合评价结论

　第十七章

　项目招投标方案

　 第一章

　概述

　 一、项目提出的理由

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　二、项目概况

　（一）项目名称

　年产 xx 套医疗器械项目

　（二）项目选址

　某循环经济产业园

　 场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。项目

　 建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　（三）项目用地规模

　项目总用地面积 40293.47 平方米（折合约 60.41 亩）。

　（四）项目用地控制指标

　该工程规划建筑系数 61.85%，建筑容积率 1.51，建设区域绿化覆盖率5.66%，固定资产投资强度 178.45 万元/亩。

　（五）土建工程指标

　项目净用地面积 40293.47 平方米，建筑物基底占地面积 24921.51 平方米，总建筑面积 60843.14 平方米，其中：规划建设主体工程 46589.39平方米，项目规划绿化面积 3443.31 平方米。

　（六）设备选型方案

　项目计划购置设备共计 156 台（套），设备购置费 4438.53 万元。

　（七）节能分析

　1、项目年用电量 696004.76 千瓦时，折合 85.54 吨标准煤。

　2、项目年总用水量 10184.92 立方米，折合 0.87 吨标准煤。

　3、“年产 xx 套医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 696004.76千瓦时，年总用水量 10184.92 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）

　 86.41 吨标准煤/年。达产年综合节能量 35.29 吨标准煤/年，项目总节能率26.14%，能源利用效果良好。

　（八）环境保护

　项目符合某循环经济产业园发展规划，符合某循环经济产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

　（九）项目总投资及资金构成

　项目预计总投资 14209.50 万元，其中：固定资产投资 10780.16 万元，占项目总投资的 75.87%；流动资金 3429.34 万元，占项目总投资的 24.13%。

　（十）资金筹措

　该项目现阶段投资均由企业自筹。

　（十一）项目预期经济效益规划目标

　预期达产年营业收入 23805.00 万元，总成本费用 18197.45 万元，税金及附加 253.99 万元，利润总额 5607.55 万元，利税总额 6635.00 万元，税后净利润 4205.66 万元，达产年纳税总额 2429.34 万元；达产年投资利润率 39.46%，投资利税率 46.69%，投资回报率 29.60%，全部投资回收期4.88 年，提供就业职位 374 个。

　（十二）进度规划

　本期工程项目建设期限规划 12 个月。

　 实行动态计划管理，加强施工进度的统计和分析工作，根据实际施工进度，及时调整施工进度计划，随时掌握关键线路的变化状况。对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。

　三、项目评价

　1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某循环经济产业园及某循环经济产业园医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某循环经济产业园医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

　2、xxx 科技公司为适应国内外市场需求，拟建“年产 xx 套医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某循环经济产业园经济发展，为社会提供就业职位 374 个，达产年纳税总额 2429.34 万元，可以促进某循环经济产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

　3、项目达产年投资利润率 39.46%，投资利税率 46.69%，全部投资回报率 29.60%，全部投资回收期 4.88 年，固定资产投资回收期 4.88 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

　在我国国民经济和社会发展中，制造业领域民营企业数量占比已达 90%以上，民间投资的比重超过 85%，成为推动制造业发展的重要力量。近年来，受多重因素影响，制造业民间投资增速明显放缓，2015 年首次低于 10%，

　 2016 年继续下滑至 3.6%。党中央、国务院高度重视民间投资工作，近年来部署出台了一系列有针对性的政策措施并开展了专项督查，民间投资增速企稳回升，今年 1-10 月，制造业民间投资增长 4.1%，高于去年同期 1.5 个百分点。鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新模式开展应用，建设一批数字化车间和智能工厂，引导产业智能升级。支持民营企业开展智能制造综合标准化工作，建设一批试验验证平台，开展标准试验验证。加快传统行业民营企业生产设备的智能化改造，提高精准制造、敏捷制造能力。

　“十三五”时期，全球产业竞争格局正在发生重大调整，发达国家借“再工业化”争夺国际贸易竞争主导权，一些发展中国家和地区以更低的成本优势，成为接纳国际制造业转移的新阵地。我国制造业面临发达国家“回流”和发展中国家“分流”的双向挤压，全球范围内市场、资源、人才、技术和标准的竞争更加激烈，制造业发展的压力进一步加大。世界经济和贸易低迷、国际市场动荡对我国的影响逐步加深，与国内深层次结构性矛盾凸显形成叠加。

　四、主要经济指标

　 主要经济指标一览表

　序号 项目 单位 指标 备注

　 1

　占地面积

　平方米

　40293.47

　60.41 亩

　1.1

　容积率

　 1.51

　 1.2

　建筑系数

　 61.85%

　 1.3

　投资强度

　万元/亩

　178.45

　 1.4

　基底面积

　平方米

　24921.51

　 1.5

　总建筑面积

　平方米

　60843.14

　 1.6

　绿化面积

　平方米

　3443.31

　绿化率 5.66%

　2

　总投资

　万元

　14209.50

　 2.1

　固定资产投资

　万元

　10780.16

　 2.1.1

　土建工程投资

　万元

　4853.74

　 2.1.1.1

　土建工程投资占比

　万元

　34.16%

　 2.1.2

　设备投资

　万元

　4438.53

　 2.1.2.1

　设备投资占比

　 31.24%

　 2.1.3

　其它投资

　万元

　1487.89

　 2.1.3.1

　其它投资占比

　 10.47%

　 2.1.4

　固定资产投资占比

　 75.87%

　 2.2

　流动资金

　万元

　3429.34

　 2.2.1

　流动资金占比

　 24.13%

　 3

　收入

　万元

　23805.00

　 4

　总成本

　万元

　18197.45

　 5

　利润总额

　万元

　5607.55

　 6

　净利润

　万元

　4205.66

　 7

　所得税

　万元

　1.51

　 8

　增值税

　万元

　773.46

　 9

　税金及附加

　万元

　253.99

　 10

　纳税总额

　万元

　2429.34

　 11

　利税总额

　万元

　6635.00

　 12

　投资利润率

　 39.46%

　 13

　投资利税率

　 46.69%

　 14

　投资回报率

　 29.60%

　 15

　回收期

　年

　4.88

　 16

　设备数量

　台（套）

　156

　 17

　年用电量

　千瓦时

　696004.76

　 18

　年用水量

　立方米

　10184.92

　 19

　总能耗

　吨标准煤

　86.41

　 20

　节能率

　 26.14%

　 21

　节能量

　吨标准煤

　35.29

　 22

　员工数量

　人

　374

　 第二章

　投资单位说明

　 一、项目承办单位基本情况

　（一）公司名称

　xxx 实业发展公司

　（二）公司简介

　本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。

　undefined

　公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术

　 力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。公司经过多年的不懈努力，产品销售网络遍布全国各省、市、自治区；完整的产品系列和精益求精的品质使企业的市场占有率不断提高，除国内市场外，公司还具有强大稳固的国外市场网络；项目承办单位一贯遵循“以质量求生存，以科技求发展，以管理求效率，以服务求信誉”的质量方针，努力生产高质量的产品，以优质的服务奉献社会。

　二、公司经济效益分析

　上一年度，xxx 科技公司实现营业收入 19308.05 万元，同比增长29.37%（4383.02 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为17344.57 万元，占营业总收入的 89.83%。

　 上年度营收情况一览表

　序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

　营业收入

　4054.69

　5406.25

　5020.09

　4827.01

　19308.05

　2

　主营业务收入

　3642.36

　4856.48

　4509.59

　4336.14

　17344.57

　2.1

　医疗器械(A)

　1201.98

　1602.64

　1488.16

　1430.93

　5723.71

　2.2

　医疗器械(B)

　837.74

　1116.99

　1037.21

　997.31

　3989.25

　2.3

　医疗器械(C)

　619.20

　825.60

　766.63

　737.14

　2948.58

　2.4

　医疗器械(D)

　437.08

　582.78

　541.15

　520.34

　2081.35

　2.5

　医疗器械(E)

　291.39

　388.52

　360.77

　346.89

　1387.57

　2.6

　医疗器械(F)

　182.12

　242.82

　225.48

　216.81

　867.23

　2.7

　医疗器械(...)

　72.85

　97.13

　90.19

　86.72

　346.89

　 3

　其他业务收入

　412.33

　549.77

　510.50

　490.87

　1963.48

　 根据初步统计测算，公司实现利润总额 4255.75 万元，较去年同期相比增长 481.46 万元，增长率 12.76%；实现净利润 3191.81 万元，较去年同期相比增长 442.94 万元，增长率 16.11%。

　 上年度主要经济指标

　项目 单位 指标 完成营业收入

　万元

　19308.05

　完成主营业务收入

　万元

　17344.57

　主营业务收入占比

　 89.83%

　营业收入增长率（同比）

　 29.37%

　营业收入增长量（同比）

　万元

　4383.02

　利润总额

　万元

　4255.75

　利润总额增长率

　 12.76%

　利润总额增长量

　万元

　481.46

　净利润

　万元

　3191.81

　净利润增长率

　 16.11%

　净利润增长量

　万元

　442.94

　投资利润率

　 43.41%

　投资回报率

　 32.56%

　财务内部收益率

　 23.02%

　企业总资产

　万元

　34535.90

　流动资产总额占比

　万元

　33.85%

　流动资产总额

　万元

　11690.57

　资产负债率

　 45.50%

　 第三章

　项目建设必要性分析

　 一、医疗器械项目背景分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

　从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

　 医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

　国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

　随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

　 近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

　医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

　据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

　老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升

　 温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

　新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

　二、医疗器械项目建设必要性分析

　改革开发近 40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近 15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近 5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

　我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

　 我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

　我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

　从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

　据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近 20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

　 据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

　据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽

　 管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

　第四章

　产业分析

　 一、医疗器械行业分析

　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

　医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

　2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

　2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

　从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

　 根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

　这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

　2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

　2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

　乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

　在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

　 在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

　国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

　2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

　自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

　根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

　各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

　 其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

　河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

　湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

　二、医疗器械市场分析预测

　由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

　另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，

　 2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

　同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

　此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

　结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良

　 好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

　第五章

　建设内容

　 一、产品规划

　项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 23805.00 万元。

　通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与 xx 省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。

　二、建设规模

　（一）用地规模

　该项目总征地面积 40293.47 平方米（折合约 60.41 亩），其中：净用地面积 40293.47 平方米（红线范围折合约 60.41 亩）。项目规划总建筑面

　 积 60843.14 平方米，其中：规划建设主体工程 46589.39 平方米，计容建筑面积 60843.14 平方米；预计建筑工程投资 4853.74 万元。

　（二）设备购置

　项目计划购置设备共计 156 台（套），设备购置费 4438.53 万元。

　（三）产能规模

　项目计划总投资 14209.50 万元；预计年实现营业收入 23805.00 万元。

　第六章

　项目选址

　 一、项目选址

　该项目选址位于某循环经济产业园。

　 园区明确主导产业定位。充分发挥各产业园区比较优势，综合考虑产业政策、资源禀赋、环境承载能力、经济发展潜力、区位优势等因素，因地制宜确定优先发展的主导产业，明确产业准入的投入产出强度、节能减排和环境保护标准。园区依托科技和人才优势，全面提升创新能力，产业定位突出高端化、集群化、数字化，加快技术研发、高新技术产业化、服务外包、现代服务业以及高附加值制造业发展，率先实现转型升级。园区不断坚持节约集约用地，土地利用综合效益显著提升。国家高新区土地利用程度总体良好，土地利用结构相对合理，土地利用效率、投资强度和效

　 益方面均处全国先进行列，已日渐成为节约集约用地的先导区和示范区。根据国土资源部 2014 年土地集约利用评价结果，国家高新区综合容积率为1.00，工业用地综合容积率为 0.91，工业用地地均固定资产投资为6788.83 万元/公顷，在各类国家级开发区中均为最高。与 2012 年的评价结果相比，国家高新区综合容积率提高了 0.07，工业用地地均固定资产投资增长 17.37%，工业用地地均收入增长幅度为 1.68%，提升显著。

　场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

　项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热

　 点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。

　二、用地控制指标

　投资项目办公及生活用地所占比重符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业办公及生活用地所占比重≤7.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“办公及生活用地所占比重≤7.00%”的具体要求。根据测算，投资项目建筑容积率符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业建筑容积率≥0.80 的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑容积率≥1.50”的具体要求。

　三、地总体要求

　本期工程项目建设规划建筑系数 61.85%，建筑容积率 1.51，建设区域绿化覆盖率 5.66%，固定资产投资强度 178.45 万元/亩。

　 土建工程投资一览表

　序号 项目 单位 指标 备注 1

　占地面积

　平方米

　40293.47

　60.41 亩

　2

　基底面积

　平方米

　24921.51

　 3

　建筑面积

　平方米

　60843.14

　4853.74 万元

　4

　容积率

　 1.51

　 5

　建筑系数

　 61.85%

　 6

　主体工程

　平方米

　46589.39

　 7

　绿化面积

　平方米

　3443.31

　 8

　绿化率

　 5.66%

　 9

　投资强度

　万元/亩

　178.45

　四、节约用地措施

　投资项目依托项目建设地已有生活设施、公共设施、交通运输设施，建设区域少建非生产性设施，因此，有利于节约土地资源和节省建设投资。

　五、总图布置方案

　1、同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。undefined

　应与场外道路衔接顺畅，便于企业运输车辆直接进入国道、高速公路等国家级道路网络，场区道路应与总平面布置、管线、绿化等协调一致。项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。项目承办单位项目建设场区主干道宽度 6.00 米，次干道宽度 3.00 米，人行道宽度采用 1.20 米。道路路缘石转弯半径，一般需通行消防车的为 12.00 米，通行其它车辆的为 9.00 米、6.00 米。道路均采用砼路面，道路类型为城市型。

　2、投资项目绿化的重点是场区周边、办公区及主要道路两侧的空地，美化的重点是办公区，场区周边以高大乔木为主，办公区以绿色草坪、花

　 坛为主，道路两侧以观赏树木、绿篱、草坪为主，适当结合花坛和垂直绿化，起到环境保护与美观的作用，创造一个“环境优美、统一协调”的建筑空间。undefined

　消防水源采用低压制，同一时间内按火灾一次考虑，室内外均设环状消防管网，室外消火栓间距不大于 100.00 米，消火栓距道路边不大于 2.00米。投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。投资项目采用雨、污分流制排水系统，分别汇集后排入项目建设区不同污水管网。

　3、项目建设地内规划的排水方案采用分流制，并已建立完善的排水系统，完全能够保证全场生产、生活废水和雨水及时排出。

　室外电源采用三相四线制 380V/220V，室内采用三相五线制，照明灯具电压为 220V；场内动力、照明负荷按“Ⅲ类”用电负荷设计；自 10KV 电网引一路架空线作为主电源引入场内 10KV 终端杆，经避雷器保护后，以电缆方式引入场内配电室。投资项目供电电源由项目建设地变电站专线供给，供电电源电压为 10KV，架空线引入场区后由电缆引入高压变配电室内，由场区配电屏分流到主体工程内，配电电压为 380V/220V；场区电缆埋地敷设，车间内电缆架空敷设，该地区的供电电源可靠且电压稳定，完全能够满足投资项目的用电需求。车间照明分为普通照明、值班照明、事故照明和局部照明；普通照明是整个照明系统应用最多的系统，根据不同厂房对照度

　 的要求，对灯具按照“合理、美观、有效、节能”的原则进行布置。高大空间的主体工程顶灯采用金属卤化物灯，车间沿生产线吊架上设置双管荧光灯，检测室采用荧光灯，车间局部采用节能灯，金属卤化物灯灯具为块板式节能灯具，并带电容补偿，荧光灯采用高效反射灯具。

　4、场外运输主要为原材料的供给以及产品的外运；产品的远距离运输由汽车或铁路运输解决，项目建设地社会运输力量充足，可满足投资项目场外远距离运输的需求。项目承办单位外部运输和内部运输可采用送货制；采用合适的运输方式和运输路线，使企业的物流组成达到合理优化；把企业的组成内部从原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计，使全场物料运输形成有机的整体。

　项目承办单位设计提供监控系统的基本要求和配置；选用系统设备时，各配套设备的性能及技术要求应协调一致，系统配置的详细清单及安装、辅助材料待确定系统成套供货商后，按技术要求由成套厂商提供；系统应由资信地位可靠、具有相关资质、有一定业绩、服务良好、具有现场安装调试、开车运行经验、能做到“交钥匙”工程的成套厂商配套供货，并应对项目承办单位操作人员进行相关的技术培训。

　六、选址综合评价

　项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照产品制造行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合行业产品生产经营的需要。项

　 目承办单位通过对可供选择的建设地区进行缜密比选后，充分考虑了项目拟建区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，项目经营期所需的内外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件等，通过建设条件比选最终选定的项目最佳建设地点―项目建设地，投资项目建设区域供电、供水、道路、照明、供汽、供气、通讯网络、施工环境等条件均较好，可保证项目的建设和正常经营，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为项目建设提供了良好的投资环境。

　第七章

　项目工程设计

　 一、建筑工程设计原则

　项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。

　本次设计充分考虑现有设施布局及周边现状，力求设施联系密切浑然一体，总体上达到功能分区明确、布局合理、联系方便、互不干扰的效果。

　 本工程项目位于项目建设地，本次设计通过与建设方的多次沟通、考察、论证，最后达成共识。

　二、土建工程设计年限及安全等级

　根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合Ⅷ度抗震设防的要求，基本地震加速度值为 0.20g，设计地震分组为第一组，抗震设防类别为乙类，各建筑物均采取相应抗震构造设计。砌体结构应按规范设置地圈梁及构造柱，建筑物耐火等级为Ⅱ级。

　三、建筑工程设计总体要求

　根据需要，积极采用经过验证的新技术和经过国家或省、部级鉴定的新材料，并尽可能利用地方建设材料；在生产工艺允许的条件下，尽可能采用联合厂房，并考虑开敞与半开敞甚至露天装置以节约项目建设投资。建筑设计是根据生产工艺提出的设计条件结合总图位置，进行平面布局，空间组合，结构选型，全面考虑施工、安装及检修要求，既要充分满足生产经营要求，又要注重建筑的形象。该项目建筑设计及结构设计在满足生产工艺要求的前提下，尽量贯彻工业厂房联合化、露天化、结构轻型化原则，并注意因地制宜。对采光通风、保温隔热、防火、防腐、抗震等均按国家现行规范、规程和规定执行，努力做到场房设计保障安全、技术先进、经济合理、美观适用，同时方便施工、安装和维修。

　四、土建工程建设指标

　 本期工程项目预计总建筑面积 60843.14 平方米，其中：计容建筑面积60843.14 平方米，计划建筑工程投资 4853.74 万元，占项目总投资的34.16%。

　第八章

　项目工艺先进性

　 一、技术管理特点

　所需原料应经济易得，就不同原料的投资、成本、生产效率进行比较，选择最为适合、最经济的原料。验收材料应根据领料单或原始凭证进行清点实测验收，发现规格、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理；做好原辅材料原始记录和资料积累，及时准确地做好月报、季报和年度各种统计报表工作。

　项目产品制造执行系统（MES）：制造执行系统的作用是在项目承办单位信息系统中承上启下，在生产过程与管理之间架起了一座信息沟通的桥梁，对生产过程进行及时响应，使用准确的数据对生产过程进行控制和调整。项目产品数据管理技术（PDM）：项目承办单位数据管理技术即是以软件技术为基础，以产品为核心，实现对产品相关的数据、过程、资源一体化集成管理的技术。PDM 明确定位为面向制造企业，以产品为管理的核心，以数据、过程和资源为管理信息的三大要素。

　 二、项目工艺技术设计方案

　工艺技术经济合理性与可靠性相结合的原则：在确保产品质量稳定可靠的前提下，生产工艺和技术的选择还必须针对生产规模、产品制造工艺特性要求，采用合理的工艺流程，同时，配备先进、经济、合理的生产设备，使项目产品生产工艺流程、设备配置及自动化水平与生产规模及产品质量相匹配，力求技术上实用、经济上合理。

　投资项目采用的技术与国内资源条件适应，具有良好的技术适应性；该技术工艺路线可以适应国内主要原材料特性，技术工艺路线简洁，有利于流程控制和设备操作，工艺技术已经被国内生产实践检验，证明技术成熟，技术支援条件良好，具有较强的可靠性。技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；投资项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。

　三、设备选型方案

　根据项目的建设规模和项目承办单位生产经验以及对国内外设备性能的了解，投资项目工艺设备及检测设备选用原则是以国产设备为主，关键设备拟从国外进口，国内采购以人民币支付。工艺装备以专用设备为主，必须达到技术先进、性能可靠、性能价格比合理，使项目承办单位能够以合理的投资获得生产高质量项目产品的生产设备；对生产设备进行合理配置，充分发挥各类设备的最佳技术水平；在满足生产工艺要求的前提下，

　 力求经济合理；充分考虑设备的正常运转费用，以保证在生产相关行业相同产品时，能够保持最低的生产成本。

　项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 156 台（套），设备购置费 4438.53 万元。

　第九章

　项目环境影响情况说明

　 积极推进绿色设计试点示范，培育一批在绿色发展意识、绿色设计能力、管理制度建设、清洁生产水平、品牌影响等方面具有较高水平的绿色设计示范企业。加快制绿色产品评价标准，开展典型产品绿色设计水平评价试点，发布绿色产品目录。到 2020 年，创建百家绿色设计示范企业、百家绿色设计中心，力争开发推广万种绿色产品。工业是一个地方经济和社会发展的命脉，但并非所有的工业都能给地方经济带来发展，比如耗能过大的污染企业不仅影响当地老百姓的生产生活，而且严重破坏生态环境，制约地方经济的长远发展。因此，近年来，国家出台了一系列政策淘汰产能落后的企业，严禁环保不达标的企业生产。我市通过科技创新，走出了一条“绿色”工业发展之路，是以实际行动在贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府加强新型工业建设步伐的有关战略部署，时时处处彰显了环保低碳理念，不仅给我市的经济社会发展带来了实实在在的好处，也促进了地方经济的可持续发展。绿色发展源于环境保护领域，是培育新的经济

　 增长点、保护生态环境活动的总和，是资源承载能力和环境容量约束下的可持续发展。广义的绿色发展包括存量经济的绿色化改造和发展绿色经济两方面，覆盖了国民经济的空间布局、生产方式、产业结构和消费模式，也是“转变发展方式、调整产业结构”重要方面。发展绿色经济、推动经济绿色转型制定相应的战略目标和框架，要从工业、农业和服务业三大产业全面推动，调整产业结构，加速经济向劳动力密集型和技术密集型转变。狭义的工业绿色发展包括绿色生产制造过程、产品绿色化、节能减排、清洁生产、企业绿色化等。推进绿色发展、建设美丽城市，要着力构建新型城乡体系，建设美丽家园。要优化城市设计，优化建设用地结构，增加生活与生态用地比例；要加快建设美丽城镇，推广绿色建筑，发展绿色交通，完善市政设施，传承历史文脉；要深入实践“五大行动”，围绕“业兴、家富、人和、村美”目标，加快建设幸福美丽乡村。

　一、建设区域环境质量现状

　 二、建设期环境保护

　（一）建设期大气环境影响防治对策

　土建建筑施工应首选使用商品混凝土，因需要必须进行现场搅拌砂浆、混凝土时，应在临时工棚内进行，加水泥时尽量靠近搅拌机料口，加料速度宜缓慢，应尽量做到不洒、不漏、不剩不倒，搅拌时要有喷雾降尘措施。对施工现场实行科学化管理，使砂石料统一堆放，水泥应设置专门库房堆

　 存，并尽量减少搬运环节，搬运时做到轻拿轻放，防止包装袋破裂。避免大风天气作业；应避免在大风天气状况下进行水泥、散砂等建筑材料的装卸作业，不要在大风天气开挖地面，减少大风造成的施工扬尘。

　（二）建设期噪声环境影响防治对策

　施工机械产生的噪声往往具有突发、无规则、不连续和高强度等特点，施工单位应采取合理安排施工机械操作时间的方法加以缓解，并减少同时作业的高噪施工机械的数量，尽可能减轻声源叠加影响。在高噪声设备周围设置掩蔽物；通过场界设置临时隔声屏障和选用低噪音施工机械等有效措施后，使施工现场噪音满足（GB12523）《建筑施工场界噪声标准限值》的要求，即昼间≤60.00dB（A）、夜间≤50.00dB（A），从而减少施工噪音对周围居民的影响。

　（三）建设期水环境影响防治对策

　施工单位应设置临时厕所等生活设施；施工人员生活所产生的少量生活废水，主要污染物是：COD、氨氮、SS 等，生活废水经临时化粪池处理，达到《污水综合排放标准》（GB8978）Ⅱ级标...