CAP认证后中医药伦理审查体系中多部门运行效率提升策略研究*

杨 雪，刘 岩，赵 楠**

(1 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会办公室，黑龙江 哈尔滨 150000；
2 黑龙江中医药大学附属第一医院科研科，黑龙江 哈尔滨 150000)

2016年2月，国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中指出，要推进中医药认证管理，发挥社会力量的监督作用。2021年1月，国务院办公厅发布的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中指出，优化中医药科技管理，加强中医药科研方法学、疗效评价、伦理审查等研究，推进中医药科技评价体系建设。这一系列举措体现了国家对加强伦理监管，建立伦理认证工作的重视和支持。

伦理委员会作为医学研究的重要支撑平台，是开展涉及人的医学研究的第一道执行者，是保护人体受试者权益及安全的组织[1]。2018年，“基因编辑婴儿”事件在全球掀起了伦理风暴，这体现出部分临床研究人员的伦理意识淡薄，伦理审查不规范等问题[2]。如何完善伦理审查体系建设，切实维护受试者的合法权益是需要重点关注的问题。申请第三方认证，是一种有效的方法。当前开展的伦理体系认证主要有美国人体研究保护项目认证(AAHRPP)及中医药研究伦理审查体系认证(CAP认证)，通过申请认证，能够提升临床研究的国际认可度和竞争力[3]。

不同于传统伦理审查工作的认知，伦理审查工作的完成仅局限于伦理委员会办公室，CAP认证要求组织机构构建完整的中医药研究伦理审查体系(以下简称“伦理审查体系”)，涉及研究项目管理部门、培训管理部门、与受试者的沟通交流部门、资源管理部门、合同审计部门、质量管理等多部门。笔者所在的黑龙江中医药大学附属第一医院(以下称“我院”)基于CAP认证，构建了多部门协作的伦理审查体系，伦理工作职能亦逐步拓展，虽然我院通过CAP认证并已有效运行了6年，但在体系管理中仍然发现如下问题：体系各部门间协调不力，个别部门无法有效落实伦理职能，导致伦理审查工作难以按照认证要求顺利进行。笔者在参与CAP认证现场审核工作中亦发现同样的问题。然而，关于分析及改善伦理体系多部门运行管理效率的研究鲜有报道。因此，笔者立足于自身机构伦理工作的经验，并结合认证标准，分析了本机构在伦理审查体系运行中存在的问题，并提出了自身在伦理工作中的建议，为建设高效运行的伦理审查体系，完善其管理效率提供理论指导。

CAP认证由世界中医药学会联合会组织，是我国唯一的伦理认证项目，其前身是中医药临床研究伦理审查平台评估[4]。据悉，CAP认证在制定标准的过程中参考了国际、国内伦理学领域的相关法规和指南，并向全球医生组织、AAHRPP、欧洲临床试验联盟等国际组织广泛征求了意见[5-6]。根据《伦理审查体系认证标准与审核指南》，认证范围包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者和研究人员四大部分，是对单位伦理工作进行的整体评估。认证标准包括：伦理体系的管理、项目管理、利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、受试者沟通交流、资源管理、质量管理、伦理委员会的组织管理、伦理审查和决定、伦理办公室的审查事务管理、文件与信息管理、研究人员的实施规范等共14项内容[4]。该认证既结合了国内的政策法规，兼顾了国际伦理原则，也体现了中医药伦理特色，强调体系所有部门相互配合,全方位发挥对受试者保护的协同作用，通过认证的单位，标志着其伦理工作的能力和水平已达到国内领先水平[7]。

我院于2004年成立伦理委员会，2013年首次通过中医药临床研究伦理审查平台评估，2016年通过CAP认证。伦理委员会办公室从最初的归属于药物临床试验机构，到设立独立伦理委员会办公室，再到建立了完善的伦理审查体系，管理部门拓展到科研科、研究生科、医务科、财务科、审计科、继续教育科、纪委办公室、临床科室。从伦理委员会的成立发展到建立伦理体系，业务工作从单纯的伦理审查扩展到合同管理与合同审计、财务管理、利益冲突管理、人员培训、质量控制、沟通协作等。我院伦理审查体系的构建得益于CAP认证的规范审核与专家的指导。

2.1 伦理审查体系运行中存在的主要问题

根据CAP认证标准实现体系的职能，需建立组织架构，涉及多部门密切配合，明确每一职能的责任部门，以本机构伦理体系组织的构架为例(见表1)，包括：项目管理、资源管理、伦理审查、质量控制、合同审计、经费管理、受试者沟通、利益冲突管理、培训管理，这些职能的运行由不同的医院职能部门负责。

表1 本机构伦理审查体系各部门及主要工作职能

笔者对自身实际伦理工作中遇到的问题进行了总结与梳理，发现在伦理审查体系建设中，存在伦理委员会办公室难以组织调动相关部门开展伦理相关工作，岗位职责难以真正执行和落实的情况，最终影响了伦理审查体系建设的总体效果。例如，CAP认证要求对药物临床试验合同和横向科研课题的合同开展合同审计，保存审计清单，要求所有涉及人的临床科研项目通过伦理审查，并在项目档案中保存相关资料(伦理批件、每位受试者签署的知情同意书、研究病历及试验记录等)。但在实际工作中发现，临床科研项目存档资料不完整，横向科研课题合同审计流于形式，对临床科研项目持续的跟踪监管不到位等问题比较突出且常见。

2.2 原因分析

原因主要包括以下几点：①由于伦理审查体系涉及的部门众多，伦理委员会办公室与各部门都是平行科室，没有直接的隶属关系，没有权限给机构其他职能部门安排布置工作，并无法进行长效监督管理；
②伦理审查体系涉及各职能部门通常由医疗机构不同的分管领导负责，不同分管领导下的各职能部门沟通协调不畅通；
③各部门均有常态化业务工作，伦理体系工作属于兼职任务，各部门在常态化工作中仍以科室主要业务为主；
④各部门对CAP认证的熟知程度和重视程度不够[8]。

3.1 确认主管领导责任

组织机构应落实主管领导对伦理审查体系工作的部署，并对全院伦理审查体系的各部门进行管理和协调，将伦理审查体系工作具体落实到责任部门，随时追踪问效，确保了整个体系工作能够有效落实，这是解决伦理审查体系多部门运行效率的关键。此外，主管领导也可以调动全单位的各方资源支持伦理审查体系的推进，在人才培养、经费匹配、绩效奖励、办公场地、设施设备、制度落实等方面给予支持，确保伦理审查体系的可持续发展。

3.2 制定激励政策

制定伦理审查体系公开公平的绩效考核办法及奖惩措施，依据各部门人员的伦理审查体系工作量、完成质量、工作积极性等情况进行统计。例如，对整个伦理审查体系各职能部门进行履职能力考核，考核工作量可根据出席伦理专项会议次数、撰写文件数量、档案整理情况、接待和参加检查的次数、接受访谈次数等具体进行量化；
考察工作质量可根据质控发现的问题数量、性质，后续的改进措施、工作熟练程度、工作态度，配合检查的积极性等。按照工作节点进行量化，发放劳务补助或进行绩效考核处分。另外，也可进行科研立项奖励，在伦理审查体系建设中，根据诸多有效的管理经验，建议单位科研部门设立相关管理课题，鼓励人员进行课题申报，获得立项支持和经费匹配，在职称晋升等方面给予政策倾斜。

3.3 开展自查

组织机构每年至少开展2次伦理审查体系的自查工作，发现问题及时解决，避免堆积造成工作质量下降。①成立内审小组，由体系负责人担任内审组长，通过现场查看日常伦理工作记录、访谈，评估伦理审查体系各部门人员的业务水平。检查后形成书面报告，在反馈会上进行通报。问题部门提交改进报告，通过会议审查的方式评估改进效果。必要时，可根据问题的重要性和严重程度，开展专项检查。②每年年底召开1次伦理审查体系工作总结会议，由伦理审查体系负责人主持，各部门就伦理工作进行年度述职，并针对伦理工作的资源配置，人员培训及变更，遇到的困难等开展讨论，逐项解决。

3.4 完善制度保障

建立符合中医药特点的伦理管理机制，覆盖伦理工作的全过程，这是伦理工作执行规范，流程顺畅的前提和保障。建立伦理委员会办公室与科研科、药物临床试验机构办公室、医务科、研究生科等协同工作制度，明确各自在伦理审查体系工作中的具体职责，保证本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有的伦理审查体系工作事物都有标准操作规程，保存痕迹文档。对于未按照伦理审查体系要求管理的项目，制度中应体现处罚措施[9]。制定审查技术指南时既要考虑临床研究的共性方法，也要考虑中医药临床研究的特点。依据审查指南审查方案的科学性和社会价值时要考虑到方案设计是否合理、是否具有可操作。中医药干预手段具有多样性，中药方剂的配伍复杂，非药物疗法如针灸、推拿、埋线、针刀等的人为影响差异性较大，盲法操作(如中药饮片安慰剂的制作是否能够完全模拟试验饮片的气味、外形、口味，能否真正实现盲法)等具体的问题。通过审查方案是否符合公认的科学原理，从而避免受试者暴露不必要的风险[10-11]。此外，各项制度要以院发文的形式向全单位公示，以确保其权威性。并及时在全单位开展培训及宣传，形成学习制度、维护制度、执行制度的良好氛围。

3.5 培养专业人才和团队

①重视伦理委员会办公室人员的配备。伦理审查体系管理工作量大，要确保伦理办公室人员充足。其中，秘书是伦理审查体系日常工作的具体实施者，其专业素养及责任心直接影响工作效率及水平，秘书应熟知相关政策法律，更新行业动态，具备扎实的业务知识和良好的组织沟通能力[12]。②伦理审查体系每个部门设立单独的伦理工作责任人，方便与伦理秘书对接伦理工作，落实具体职责。③注重伦理审查团队的培养，成立科研伦理、药物及医疗器械伦理、一期临床试验伦理、医疗新技术伦理的专项审查团队，针对不同的试验类型和特点开展专业审查。④注重梯队的培养，建立候补委员库、独立顾问库，经验丰富的主要研究者都可以作为重点培养对象，为下届伦理委员的候选人。⑤对整个伦理审查体系的工作人员进行持续的伦理知识、岗位职责和法律法规的培训，提供对外交流的机会，拓宽伦理视野及知识面，这是开展高质量伦理工作的前提及保障[13-14]。

3.6 以评促优

建议可由卫健委、药品监督管理局、中医药管理局等多机构共同成立区域内伦理体系领导小组，对区域内各医疗机构伦理审查工作进行监管问责，督导检查。另外，通过CAP认证的机构，世界中医药学会联合会每年都将对其进行1次年度监督审核，每3年进行1次再认证，采用现场检查的方式进行。备查机构要以迎检为契机，促使伦理审查体系工作取得领导、部门负责人及研究者的重视，以审核组的反馈意见为指令，调动各部门进行整改，弥补不足，优化配置，达到以评促建，以评促优的效果。

通过CAP认证并不是最终的目标，在认证过程中，发现问题，持续改进，总结经验，优化管理方式，不断提高运行效率，实现突破才是重点。认证单位要依据CAP标准，不断优化制度建设，提升执行力，进行精细化管理，加强过程控制，确保所有部门各司其职，凝心聚力共同推进伦理审查体系建设，这既是满足CAP认证要求，又是构建受试者保护体系的前提和保障。