基于德尔菲法的《排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南》第一轮问卷调查分析

马堃 ，王洁楠 ，刘昱 ，靳英辉 ，邱瑞瑾 ，杨硕 ，李敏

1.中国中医科学院西苑医院，北京 100091；

2.中国中医药循证医学中心，北京 100700；

3.武汉大学中南医院循证与转化医学中心，湖北 武汉 430062；

4.北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室，北京 100700；

5.中国中医科学院中医药信息研究所，北京 100700；

6.中国中医科学院，北京 100700

排卵障碍性不孕症（ovulatory disorder infertility，ODI）是育龄期女性的常见病、难治病，发病率呈逐年增高趋势。排卵功能障碍是女性不孕的主要原因之一，表现为持续性不排卵、稀发排卵、不恰当排卵。中西医对ODI的治疗均有深入研究，采用中西医结合治疗可发挥整体调节优势，改善卵子质量，提高子宫内膜容受性，规避促排卵药物大量应用带来的不良影响[1]。

《排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南》（以下简称《指南》）由中国中医科学院西苑医院发起，中华中医药学会批准制定，前期已完成主题遴选、制定小组筹建、指南注册[国际实践指南注册平台（www.guidelines-registry.cn），注册号IPGRP-2021CN340]、初步文献检索、专家访谈等。为明确《指南》中需要纳入的临床问题、辨证分型与结局指标，故采用德尔菲法进行第一轮专家问卷调查，以指导《指南》后续制定工作。本课题组对58名专家进行调研，编制ODI的客观化标准问卷。参加问卷咨询的专家为中医、中西医结合行业学会的主委、副主委、常委，均为长期从事中医、中西医结合、西医妇科专业的临床医师，具有高级职称，经验丰富，并有一定知名度。遴选时充分考虑专家的地区分布，使参加问卷调查的专家具有较广泛的代表性。现将第一轮问卷结果报道如下。

1.1 研究资料

遵循循证医学原则，借助文献研究，经专家小组及具有相关量表背景的专业人员反复讨论后，制定《指南》第一轮专家问卷调查表，主要包括以下4个部分：①基本信息，包括姓名、性别、年龄、专业、所在城市、学历、学位、工作单位、所在科室、研究方向、医院级别与类型、职称、职务、从事本专业年限等；
②ODI中西医结合诊疗的临床问题；
③ODI的辨证分型；
④ODI的结局指标。

1.2 研究方法

采用封闭式与开放式相结合的匿名自填式问卷调查，由《指南》专家组对拟定的临床问题、辨证分型和结局指标的重要性进行打分。临床问题按“是否有必要在《指南》中形成推荐意见”采用Likert 5级评分方法[2]，分值为1～5分，1分表示“非常不重要，即非常没有必要纳入《指南》讨论”，5分表示“非常重要，即非常有必要纳入《指南》讨论”。辨证分型与结局指标按“重要程度”采用 Likert 9级评分方法[2]，其中1～3分为“一般重要”，4～6分为“重要”，7～9分为“非常重要”。专家组亦可开放式补充临床问题、辨证分型与结局指标。采用问卷星在线投票形式完成。共识程度低的临床问题、辨证分型和结局指标将进入新一轮的德尔菲法问卷调研。

1.3 研究规则

将问卷星数据导入Excel2016，采用SPSS25.0软件对专家积极性、专家意见集中度、专家意见协调程度指标及问卷信度进行统计分析。①专家积极性用有效问卷的回收率评价。回收率越高表明专家对本研究关心程度越高，也与研究可信度密切相关[3-4]，一般回收率≥75%可保证问卷准确性[5]。②专家意见集中度用咨询专家对某一指标重要性评分的均数（）、满分比（R）进行评价。值越大，提示该条目在相应部分中的重要性越高、专家意见越集中；
R值越大，提示该条目在相应部分中的重要性越小，可作为删除条目的依据。③专家意见协调程度采用变异系数（CV）评价，CV值越小，提示专家对该条目重要性评价的一致性越高、专家意见协调程度越高[4]。④问卷信度反映通过专家问卷调查所获得结果的可靠性，用格朗巴赫α系数（Cronbach"s α）表示，一般认为Cronbach"s α≥0.70表示内部一致性较好，结果可靠性高。

1.4 德尔菲法流程

图1 《指南》第一轮德尔菲法流程

2.1 专家积极系数

2022年1－2月向全国范围内专家发出问卷58份，包括北京、上海、重庆、天津、哈尔滨、辽宁、江苏、河北、山东、山西、浙江、江西、湖北、四川、青海、广东共16个地区。回收有效问卷58份，回收率（专家积极系数）为100%，表明专家积极性高，对该研究的关注及重视程度高。参与问卷调查专家中主任医师占84.48%，以三级中医医院为主，硕士及以上学历者占81.03%，提示本研究具有一定的可靠性、科学性和权威性。专家组基本情况见表1。

表1 《指南》第一轮问卷调查专家基本情况（人）

2.2 专家意见集中程度和协调程度

2.2.1 临床问题

表2 《指南》第一轮问卷临床问题专家意见的集中程度与协调程度

2.2.2 辨证分型

表3 《指南》第一轮问卷辨证分型专家意见的集中程度与协调程度

2.2.3 结局指标

表4 《指南》第一轮问卷结局指标专家意见的集中程度与协调程度

2.2.4 问卷信度

临床问题的问卷Cronbach"s α系数为0.944，辨证分型问卷Cronbach"s α系数为0.930，结局指标问卷Cronbach"s α系数为0.934，表明问卷具有较好内部一致性、结果可靠性高。

问题筛选是《指南》制定的核心，本研究通过前期文献检索和专家访谈初步拟定了《指南》需要纳入的临床问题、辨证分型与结局指标，反映了在临床实践中医生切实关注的问题与真实需求，对《指南》后续制定工作有重要指导意义。

德尔菲法已成为医药卫生领域广泛应用的共识形成方法。中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症指南[7]、针灸治疗原发性痛经指南[8]、宫颈癌治疗相关并发症综合疗法专家共识[9]等循证指南与专家共识均通过德尔菲法达成共识。德尔菲法通过重复匿名问卷调查过程，最终获得专家对相关问题的认识，既避免了权威专家对结果的干扰，又反映了专家的真实想法。

本次调研问卷结果表明：①在ODI临床问题方面，多囊卵巢综合征是最常见的疾病，来曲唑联合中药处方的治疗方式临床常用，但临床问题的专家意见集中程度和协调程度不高，尚需进一步对其进行汇总，并结合文献研究、课题组讨论结果和本轮问卷专家的补充意见，将所收集的选项进行增删，以便形成新一轮专家问卷，使专家意见逐渐达成共识。②在ODI辨证分型方面，专家意见集中程度最高的辨证分型是肾虚证与肾虚血瘀证。女子以肾为本，以血为用，肾主生殖，为先天之本，肾藏精，精化气，精生血。卵子属肾中生殖之精，卵泡正常发育有赖精血的濡养，成熟卵子的顺利排出有赖肾气推动，肾虚使肾-天癸-冲任-胞宫生殖轴功能失调，导致ODI[10]。③在ODI的结局指标方面，专家意见相对集中，重点关注排卵率与妊娠率。有些专家在问卷中提到其他相关结局指标，如胰岛素抵抗指数和体质量指数，有专家提出改为早期妊娠结局（妊娠12周内）为妥，也有专家提出关注持续妊娠率等。我们将在新一轮问卷中列出此类问题选项，供专家选择，以确定重要的结局指标。

本研究具有如下优势：①参与问卷调研的专家为国内外经验丰富的专家，地域分布均衡，体现了地域代表性与多学科参与的特点。②本问卷采用专家积极系数、集中程度、协调系数及问卷信度等进行定量统计分析，有利于调研结果的可靠性。③全程采用问卷星在线投票及匿名反馈，有利于提高调研效率。

本研究尚存在一定局限性：①部分专家对德尔菲法的评分规则不熟悉，对临床问题、辨证分型与结局指标的“重要性”主观把握程度不一致。②目前的研究工作较为初步和基础，尚未获得充足的研究内容与较好的研究结果。③德尔菲法主要依靠专家意见，属于集体主观判断，仍需使用包括定量和定性的研究方法来补充相关信息[5]。因此，本研究需在完成专家咨询后进行相应文献检索及临床专家访谈，以进一步完善临床问题及指标筛选，保证调研结果的准确性。