风险管理在静脉药物配置中心提高成品输液质量的应用

何斌，王雅棋（郴州市第一人民医院，湖南 郴州 423000）

在新医改的背景下，医院静脉药物配置中心（PIVAS）想要平稳可持续发展，风险管理是必不可少的环节。风险管理的工具有很多，21世纪初，美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐医疗行业使用失效模式及效果分析（failure mode and effect analysis，FMEA）法来开展医院的风险管理，即形成了医疗FMEA（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）。HFMEA 法是一种系统性、前瞻性的基于团队的风险管理方法，强调事前预防，不仅关注风险的危害程度，还关注风险发生的概率和风险的可测性。可优先处理一些危害程度大，又难以发现的风险，这是HFMEA 的优势所在[1-2]。医院PIVAS 的建立是为临床提供安全、有效的静脉药物，成品输液质量是实现这一目的的关键因素。在控制成品输液质量的过程中往往存在许多潜在的风险，目前国内针对提高成品输液质量前瞻性风险控制的研究较少，故本文尝试应用HFMEA 法量化各个风险点，预先发现潜在的风险环节，并制订相关的改进措施，取得了一定的成果。

我院是国家三级甲等综合医院，2014年2月，我院建立PIVAS 并投入使用，目前共有93 名在岗人员承担90 个临床科室的药品调配及配送工作，包括普通药物、细胞毒性药物、抗菌药物及全静脉营养液，平均日调配量达8000 袋，其中普通药物的日均调配量已近6000 袋。由于人员多，工作量大，加上PIVAS 本身工作流程复杂，环节比较多，在各个环节中都可能存在影响成品输液质量的风险因素，因此，在我院PIVAS 进行风险管理尤为重要。

2.1 组建团队

组建由PIVAS 负责人（药学部副主任）、护士长、药师和调配人员组成的风险管理小组，共16 人，平均年龄为（25±4.3）岁，学历为本科及以上。确定PIVAS 负责人为组长，负责对整个风险管理的实施过程进行指导与监督，并组织小组成员学习HFMEA 法的相关知识。小组成员收集并查看2020年6月1日—12月31日（风险管理实施前）、2021年3月1日—9月30日（风险管理实施后）PIVAS 成品输液配置数量、配置差错登记本、成品输液不良事件登记本、临床反馈信息登记本等信息。

2.2 风险识别

2.2.1 绘制流程图 按照《静脉用药集中调配质量管理规范》的要求，结合我院PIVAS 实际，绘制工作流程图（见图1）。

图1 医院PIVAS 工作流程

2.2.2 风险认知与评估 风险管理小组成员通过收集到的信息以及与病区医师、护士、PIVAS 药师、配置人员等成品输液过程中涉及的相关人员沟通，查阅资料并采用头脑风暴法发现并列举影响PIVAS 成品输液质量的要因，共有8 个，然后运用风险管理工具——HFMEA 法对各风险因素进行风险评估，并根据其风险严重性（S）、风险发生的可能性（P）和风险的可测性（D）进行评判，计算出风险优先系数（RPN）[RPN＝严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）]，对各风险环节进行评分，取风险小组中各成员所打分数的平均值（四舍五入法去小数点）计算最终RPN 值。将RPN 值排序，值越大说明风险越高，RPN ＞20 风险评定为高，10＜RPN ≤20 风险评定为中，RPN ≤10 风险评定为低[3-5]，见表1。

表1 PIVAS 成品输液质量风险因素的风险评估表

2.3 风险应对

根据风险优先系数筛选出优先解决的4 个高风险因素，分别是配置错误、洁净区环境控制、成品输液发放及临床使用不当。对高风险因素进行原因分析并确定针对性措施（见表2），通过这些措施的有效实施可以将高风险因素所带来的损失降至最低程度[6-7]。为保证针对性措施的实施，对每个措施拟定责任人以及预期改善期限。

除表2相关措施外，风险管理小组成员还实施以下对策：① 对药品核对、排药、贴签实施分组复核，调配药品采用双人组合，舱内即时复核；
② 组织工作人员学习“三查八对”制度，每日加强对此制度执行情况的督查；
③ 定期组织学习各种操作标准规程并进行操作比赛，筛选出操作能手做新员工及“短板”员工的带教老师；
④ 设立激励机制，根据工作质量评选“优秀员工”，给予一定的奖励；
⑤ 更改派班模式，根据工作人员特点，将科室成员按业务能力强弱搭配；
⑥ 加强新员工的各项业务培训及考核；
⑦ 成立沟通小组，通过与临床电话或者当面沟通等方式，加强有关质量信息的沟通。比如将常见静脉用药有特殊使用要求（避光输注、输注时间及时限、输注浓度及速度等）的药品进行总结并提供给临床参考，通过相互交流，建立PIVAS 与临床科室良好的交流平台。

表2 影响PIVAS 成品输液质量的高风险因素的原因分析及拟订措施

2.4 对策实施与监督

风险管理小组运用PDCA 循环理念，每月开展分析会议，对风险因素的改进措施制度化并定期检查实施情况，记录其实施效果[8]。将上个月的工作进行分析与总结，保证措施的落实，根据措施实施过程中出现的问题及时进行调整，比如我院PIVAS 没有设立“二级药库”，无法直接获取院内药品更换信息，新进药品的学习往往不及时，小组成员会议决定：① 对每日排药、贴签人员发现的新进药品当日组织学习；
②每月由审方药师与药库对接，对每月的新进药品（已学除外）当月组织学习。切实做到预防控制风险。定期对高风险因素进行再次风险评估和分析，若RPN 值仍然大于20 则继续改进，达到持续改进的目的。

2.5 评估指标

经风险管理小组成员讨论，确定将实施风险管理前、后PIVAS 登记的成品输液不良事件发生率、配置差错率、临床满意度作为此次风险管理的评估指标。成品输液不良事件是指漏液，输液有异物、沉淀或变色，药物配置相关的输液反应，因临床未及时使用或使用不当造成药液变质等。配置差错包括未准确调配药品品种、剂量、规格，残余药液过多，非整支药品剂量有误等。同时，统计医院90 个临床科室（共计450 名医务人员）实施风险管理前后，对PIVAS 工作质量的满意度。采取问卷调查的方式，根据五点划分法（非常不满意、不满意、一般、满意、非常满意）进行评估。

2.6 统计学方法

采用SPSS21.0 软件对数据进行统计分析，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

采取风险管理防范措施后，连续6 个月监测PIVAS 成品输液不良事件发生率、配置差错率，与实施前6 个月的参数比较有明显差异（P＜0.05），见表3。同时临床各科室对PIVAS 的满意度由80.0%上升至88.4%（见表4），有较大的提升。由此可见引入HFMEA 法降低差错发生，提高成品输液质量是有效的。

表3 风险管理实施前后的效果对比

表4 风险管理实施前后临床各科室对PIVAS 的满意度比较

此外，风险管理小组成员通过此次活动后，风险意识、团队精神、专业知识、沟通协调能力、解决问题的能力及责任感等均有不同程度的改善（见图2），这对于今后提高PIVAS日常管理，促进其健康发展是积极有利的。

图2 风险管理活动无形成果雷达图

不少医院将风险管理引入医院管理中，在风险管理理念下建立起预防事故的保护机制，以降低医疗风险[9]。PIVAS 是一个风险与压力并存的医疗部门，成品输液的质量管理是PIVAS 的核心工作，在PIVAS 控制成品输液质量的管理中引入风险管理，通过在风险事件出现前开展预测评估，并制订针对性应对策略，以最大程度控制风险事件的发生，可促进合理用药，保障患者用药安全。

HFMEA 能前瞻性地发现可能发生的失效模式、原因及影响，并提前进行有效干预，防患于未然。在应用HFMEA 法进行风险管理时，小组成员需结合实际工作对流程中的每一个步骤进行仔细审查，并对潜在的问题细化分析，这就非常有利于流程的改进。如细化分析我院PIVAS 排药、贴签工作时，发现由于工作量大，在同一时间段进行时易造成拥挤，导致药品放错筐，于是提出将排药、贴签工作分开进行（中班人员负责排药，下午上班人员负责贴签），同时将排药、贴签区域按照科室分组、分批，进行定位。这样可有效避免拥挤造成的混乱，使排药、贴签工作现场安静有序，降低配置差错。其次，应用HFMEA 管理进行流程优化，执行整改措施时，需要多方合作，可引导全员积极参与，包括临床科室的医护人员，在此过程中不断发现问题、提出问题、解决问题，进行持续的“认识-实践-总结”的循环。不但可有效构建PIVAS 与临床之间相互沟通交流的平台，也可促进PIVAS 形成持续改进工作的良性循环，增强整体凝聚力，提高PIVAS日常管理质量[10]。

综上，对我院PIVAS 开展风险管理的效果显著，下一步还应对PIVAS 整个工作中的各种风险进行评估和干预。