仙灵骨葆胶囊在老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者中的应用

江滔

（江西省鹰潭市中医院 鹰潭 335000）

骨质疏松是临床常见的代谢性骨骼系统疾病，常发于老年群体，临床以骨微观结构退化、进行性骨量丢失、骨密度（BMD）下降和脆性增加为特征[1]。胸腰椎压缩性骨折是骨质疏松症最为严重的并发症，易发于髋部、桡尺骨远端及肱骨近端、胸腰椎、脊柱等部位，是由于骨微结构破坏使患者骨强度下降和骨脆性增加所致[2~3]。骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者临床表现为脊椎活动受限和腰背部疼痛等症状，部分患者会丧失生活自理能力，生活质量下降。经皮椎体成形术是治疗老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者的常用方法，具有止痛迅速、创伤小的优点，但患者恢复后，若受到外力作用仍会出现再骨折[4]。术后口服鲑降钙素和碳酸钙D3 片能够在一定程度上抑制患者骨吸收，增加患者骨量[5]。仙灵骨葆胶囊是一种中药制剂，具有祛风湿、补肾壮阳和强筋骨的作用[6]。鉴于此本研究旨在探究仙灵骨葆胶囊在老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者中的应用效果。现报道如下：

1.1 一般资料 采用随机数字表法将鹰潭市中医院2021 年1 月至2022 年1 月收治的60 例老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者分为对照组和观察组，各30 例。观察组男12 例，女18 例；
年龄56~74 岁，平均年龄（62.34±5.46）岁；
病程3~24 d，平均（13.61±3.26）d；
椎体骨折个数：1 个椎体骨折12例，2 个椎体骨折8 例，3 个及以上椎体骨折10 例。对照组男13 例，女17 例；
年龄57~73 岁，平均年龄（62.23±5.39）岁；
病程 4~23 d，平均（13.65±3.28）d；
椎体骨折个数：1 个椎体骨折13 例，2 个椎体骨折9 例，3 个及以上椎体骨折8 例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究获医院医学伦理委员会批准（伦理审批号：IISC-20204732）。

1.2 入组标准 纳入标准：符合《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》[7]中的诊断标准者；
存在浮肿或自发性腰背酸痛者；
逐渐出现驼背畸形、弯腰和身高缩短者；
存在轻微外伤或新发脊椎压缩性骨折，X 线检查显示椎体出现楔形改变，压缩率在25%~30%者；
骨量减少，X 线表现为骨皮质变薄，纵向骨小梁变细、变稀疏或不明显，数量减少或中断，椎体出现楔形或鱼尾样改变，BMD 减低 T 值＜-2.5 SD 者；
行经皮椎体成形术治疗者；
自愿签署知情同意书者。排除标准：存在心、肝、肾功能异常者；
对本研究药物过敏者；
存在严重血液系统疾病或恶性肿瘤者；
存在急性腰背部外伤和手术等应激状况者；
不愿意配合完成本研究者。

1.3 治疗方法 对照组术后采用常规西药治疗。肌注鲑降钙素注射液（国药准字H20113403）治疗，第1 周肌注 50 IU/次，1 次 /d；
第 2~3 周 50 IU/次，隔日 1 次；
第 4~8 周肌注 50 IU/次，1 次 /周。口服碳酸钙D3 片（国药准字H10950029）治疗，600 mg/次，2 次/d。观察组患者在对照组治疗基础上口服仙灵骨葆胶囊（国药准字Z20025337）治疗，3 粒/次，2次/d。两组均连续治疗6 个月。

1.4 观察指标 （1）临床疗效。显效：患者治疗后临床症状基本消失，X 线显示骨折完全愈合且椎体外观形态完全改善；
有效：患者治疗后临床症状明显减轻，X 线显示骨折愈合但仍存在局部畸形；
无效：患者治疗后临床症状无缓解，存在明显局部畸形且脊椎功能障碍未改善。总有效率=显效率+有效率。（2）血清生化指标。于治疗前、治疗6 个月后采用酶联免疫吸附法测定患者血清生化指标前列腺环素（PGI2）、前列腺素E（2PGE2）和碱性磷酸酶（ALP）水平。（3）BMD。于治疗前、治疗6 个月后采用型号为MEDIX90 的双能X 线骨密度检测仪测量患者胸腰椎BMD。（4）功能障碍。分别于治疗前、治疗6 个月后采用改良Oswestry 功能障碍指数（ODI）评估患者功能障碍水平，主要包括不行、坐位、生活自理、社会生活、干扰睡眠、站立、旅游、腰背痛及社会生活等，患者得分越高表示功能障碍越严重。（5）疼痛程度。分别于治疗前、治疗6 个月后采用视觉模拟量表（VAS）评估患者疼痛程度，分数为 0~10 分，0 分表示无痛；
1~3 分表示轻微疼痛；
4~6 分表示中度疼痛；
7~9 分表示重度疼痛；
10 分表示剧烈疼痛，无法忍受，患者得分越高表示疼痛越严重。（6）不良反应。记录两组患者治疗中出现呕吐、肠胃不适、呼吸不畅和胸闷等不良反应发生情况。

1.5 统计学分析 数据处理采用SPSS22.0 统计学软件，计数资料以%表示，采用χ2检验；
计量资料以（）表示，采用t检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2.1 两组临床疗效对比 观察组治疗总有效率为96.67%，高于对照组的73.33%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表 1。

表1 两组临床疗效对比[例（%）]

2.2 两组血清生化指标对比 治疗前，两组患者PGI2、PGE2和ALP 等血清生化指标水平对比，差异无统计学意义（P＞0.05）；
治疗6 个月后，两组患者血清ALP 水平均升高，PGI2和PGE2水平均降低，且观察组患者ALP 水平高于对照组，PGI2和PGE2水平低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组血清生化指标对比（）

表2 两组血清生化指标对比（）

ALP（U/L）治疗前 治疗6个月后对照组观察组组别nPGI2（ng/L）治疗前 治疗6个月后PGE2（ng/ml）治疗前 治疗6个月后30 30 t P 124.36±13.24 124.53±13.32 0.050 0.961 95.94±8.79 72.76±7.57 10.945 0.000 380.45±25.84 385.42±25.79 0.746 0.459 317.85±19.94 285.53±16.12 6.904 0.000 29.45±2.36 30.07±2.41 1.007 0.318 43.47±5.34 85.74±6.75 26.900 0.000

2.3 两组BMD、 功能障碍指数和疼痛程度对比治疗前两组BMD、功能障碍指数和疼痛程度对比，差异无统计学意义（P＞0.05）；
治疗6 个月后两组BMD 水平均上升，ODI 和 VAS 评分均下降，且观察组BMD 水平高于对照组，ODI 和VAS 评分低于对照组（P＜0.05）。见表 3。

表3 两组BMD、功能障碍指数和疼痛程度对比（）

表3 两组BMD、功能障碍指数和疼痛程度对比（）

VAS（分）治疗前 治疗6 个月后对照组观察组组别 n BMD（g/cm2）治疗前 治疗6 个月后ODI（分）治疗前 治疗6 个月后30 30 t P 0.79±0.23 0.76±0.21 0.528 0.600 1.23±0.31 1.93±0.35 8.200 0.000 52.69±8.76 51.74±8.74 0.421 0.676 27.62±4.31 20.43±3.15 7.377 0.000 7.32±1.15 7.29±1.12 0.010 0.919 3.17±0.85 2.26±0.63 4.711 0.000

2.4 两组不良反应对比 两组患者不良反应发生率对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表4。

表4 两组不良反应对比[例（%）]

骨质疏松是老年群体的常见病，老年患者由于机体代谢功能减退，活动量和饮食量减少，且骨吸收的速度大于新骨形成的速度，使BMD 降低，骨质脆性增加，当患者BMD 降低到一定程度后，患者椎体会出现压缩，最终形成压缩性骨折[8~9]。老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者极易引发功能障碍，导致患者无法正常行走和站立，影响生活质量[10~11]。经皮椎体成形术能够帮助老年骨质疏松胸腰椎压患者恢复椎体的高度，增强其椎体的稳定性，但术后仍存在复发的可能。

中医学认为老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折属“骨萎”范畴，主要与肾虚和血瘀等因素相关，肾精充足则骨髓生化有源，“肾生骨髓，其充在骨”[12]。骨折的预后是一个“瘀去、新生、骨合”的过程，患者骨折后，大量细胞因子会参与到愈合这一过程。APL是骨转换过程中骨形成的重要指标，由成骨细胞分泌，其水平可反应骨折修复过程中骨钙化即骨转换程度[13~14]。本研究结果显示，两组临床疗效、APL、BMD 水平对比，观察组均优于对照组，两组PGI2、PGE2水平、ODI 和VAS 评分对比，观察组均低于对照组（P＜0.05）。表明仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者可提高临床疗效，促进BMD 分泌，改善血清生化指标和功能障碍，减少患者术后疼痛。仙灵骨葆胶囊是由时光达教授的经验方研制而成，由淫羊藿、地黄、丹参、续断、补骨脂等多味中药组成，淫羊藿具有祛风除湿和补肾壮阳之效；
丹参具有补血养神、消肿和活血化瘀之效；
续断具有补肝益肾和续筋接骨之效；
补骨脂具有补肾助阳之效；
地黄具有活血通络、滋补肝肾和强筋壮骨之效。诸药合用可起到活血通络、滋补肝肾、强筋壮骨之效[15~16]。现代药理学表明[17~19]，仙灵骨葆胶囊可将患者软骨性骨痂转化为骨性骨痂，提高患者骨量，增加其BMD，从而促进骨矿化和骨形成，提升骨折断端愈合效果。同时，仙灵骨葆胶囊能够有效抑制患者血清生化指标中PGI2和PGE2的合成，降低骨吸收，加速骨痂形成，以促进骨折愈合；
此外，仙灵骨葆胶囊可促进APL 的分泌与合成，促进骨折修复过程中骨钙化，增加BMD 水平，提高整体骨量，促进骨再生。

综上所述，仙灵骨葆胶囊可提高老年骨质疏松胸腰椎压缩性骨折的治疗效果，促进BMD 分泌，改善血清生化指标和功能障碍，减轻患者疼痛，值得临床推广应用。