保健食品生产企业自查报告

　保健食品生产企业自查报告

　企业名称（盖章）：

　 报告时间：

　 年

　月

　日 生产地址：

　法定代表人：

　企业实际负责人：

　质量负责人：

　生产负责人：

　保健食品类别（剂型）：

　食品生产许可证编号：

　有效期至：

　年

　月

　日 报告期间：

　 年

　月

　日至

　 年

　月

　日 报告内容：

　一、企业合规情况（包括但不限于：食品生产许可、注册（或备案）品种、委托生产加工等是否合法有效）

　XXXXXX XXXXXX 二、报告期内生产活动的基本情况（包括但不限于：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产 1 年以上情况等）

　XXXXXX XXXXXX 三、报告期内开展质量管理体系审核的情况（包括但不限于：开展质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况）

　XXXXXX XXXXXX

　四、报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况（包括但不限于：原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等）

　XXXXXX XXXXXX 五、报告期内进行生产质量控制情况（包括但不限于：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况等）

　XXXXXX XXXXXX 六、报告期内人员情况（包括但不限于：人员资质合规情况，对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的健康检查情况等）

　XXXXXX XXXXXX 七、报告期内企业食品安全问题及处置情况（包括但不限于：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任保险，客户或消费者的投诉举报及处理等情况）

　XXXXXX XXXXXX 八、报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等。

　XXXXXX XXXXXX 九、其他结合自身情况细化和补充的报告内容。

　XXXXXX

　XXXXXX

　 十、除以上报告之外，本企业还开展了 1 次生产质量管理体系自查，具体见《自查表》（见附件）。

　发现问题情况汇总：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 分析评价：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 问题整改情况：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 法定代表人或企业实际负责人（签名）：

　备注：企业每年 1 次自查和报告，本报告 1 式 2 份，1 份企业自存，1 份于每年 1 月 15日前向所在地县级局报告。

　附件 1-2 保健食品生产企业自查表 企业名称（盖章）：

　自查时间：

　 年

　月

　日 自 查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　1.生产资质情况 1.1 营业执照、食品生产许可证、注册证书或备案凭证中相关信息一致,且在有效期内。

　1.2 实际生产的品种与注册证书或备案凭证一致，生产场所、相关设备设施均在食品生产许可范围内。

　1.3 注册证书和注册品种，备案证书和备案品种相关内容发生变更的，已按规定办理变更手续。

　1.4 工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明事项的，已按规定办理变更手续。一般变化，不涉及变更食品生产许可证载明事项的，已按规定办理报告手续。

　2.生产环境情况 2.1 生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及保健食品安全。

　2.2 生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　2.3 生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。

　2.4 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。

　2.5 保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。

　自 查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　2.6 保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

　3.进货查验情况 3.1 建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。

　3.2 查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。

　3.3 生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。

　3.4 建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

　3.5 进货查验记录和凭证保存期限符合规定。

　3.6 出入库记录如实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。

　3.7 原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。

　3.8 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。

　3.9 对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。

　3.10 原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。

　3.11 设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。

　3.12 标识卡相关内容与原辅料库台账一致，应做到账、物、卡相符。

　4.生产过程控制情4.1 按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

　4.2 生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。

　自 查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　况 4.3 生产时空气净化系统正常运行并符合要求。

　4.4 空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。

　4.5 建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。

　4.6 有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。

　4.7 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。

　4.8 洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。

　4.9 有温湿度控制措施和相应记录。

　4.10 洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。

　4.11 生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。

　4.12 原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。

　4.13 原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。

　4.14 保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

　4.15 工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。

　4.16 批生产记录真实、完整、可追溯。

　4.17 批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。

　4.18 投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。

　自 查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　4.19 原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。

　4.20 与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。

　4.21 工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。

　4.22 水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。

　4.23 投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识。

　4.24 更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关要求做好个人卫生。

　4.25 定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。

　4.26 建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

　4.27 记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。

　4.28 未使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品。

　5.产品检验情况 5.1 设立独立的质量管理部门并有效运行。

　5.2 明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。

　5.3 落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品处理记录。

　5.4 落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。

　5.5 检测仪器和计量器具定期检定或校准。

　5.6 有仪器设备使用记录。

　5.7 检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。

　5.8 按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。

　自 查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　5.9 检验引用的标准齐全、有效。

　5.10 建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。

　5.11 设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。

　5.12 企业自检的，检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的，签订委托检验合同并留存检验报告。

　5.13 产品执行标准符合法律法规的规定。

　6.食品标签、说明书情况 6.1 标签、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。

　6.2 标签、说明书与注册或备案的内容一致。

　7.贮运及交付控制情况 7.1 建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

　7.2 根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

　7.3 未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。

　7.4 贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。

　7.5 非常温下保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。

　7.6 每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。

　8.不合格品管理和召回情况 8.1 建立并执行产品退货、召回管理制度。

　8.2 保存产品退货记录和召回记录。

　8.3 对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录。

　8.4 向所在地县级市场监管局及时报告召回及处理情况。

　自 查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　9.从业人员管理情况 9.1 生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规对学历和专业经历要求。

　9.2 专职技术人员的比例符合有关要求。

　9.3 质检人员为专职人员，符合有关要求。

　9.4 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

　9.5 建立从业人员培训记录及考核档案。

　9.6 从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。

　9.7 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，每年须进行一次健康检查。

　9.8 管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。

　10.委托生产加工情况 10.1 委托双方签订委托协议并在有效期内。

　10.2 委托协议明确委托双方产品质量责任和权力义务。

　10.3 委托方持有的保健食品注册证书或备案凭证合法有效。

　10.4 受托方具有相应品种的食品生产许可。

　10.5 受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。

　11.食品安全事故处置情况 11.1 制定保健食品安全事故处置预案。

　11.2 定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施，并保存相关记录。

　11.3 发生保健食品安全事故的，建立和保存事故处置记录。

　12.生产质12.1 定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。

　自 查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　量管理体系建立和运行情况 12.2 定期向所在地县级市场监管局提交自查报告和自查表。

　13.其他 13.1 （企业自定）

　自查组（签名）：

　（法定代表人或企业实际负责人、质量负责人，也可以是外聘质量安全管理人员、专业技术人员签名，或相关第三方机构签名盖章）

　 备注：本表 1 式 2 份，1 份企业自存，1 份于每年 1 月 15 日前向所在地县级市场监管局报告。

　附件 2-1 特殊医学用途配方食品生产企业自查报告

　企业名称（盖章）：

　 报告时间：

　 年

　月

　日 生产地址：

　法定代表人：

　企业实际负责人：

　质量负责人：

　生产负责人：

　特医食品品种：

　食品生产许可证编号：

　有效期至：

　年

　月

　日 报告期间：

　年

　月

　日至

　年

　月

　日 报告内容：

　一、企业合规情况（包括但不限于：食品生产许可、注册品种和备案情况等是否合法有效）

　XXXXXX XXXXXX 二、报告期内生产活动的基本情况（包括但不限于：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产 1 年以上情况等）

　XXXXXX XXXXXX 三、报告期内开展质量管理体系审核的情况（包括但不限于：开展质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况）

　XXXXXX XXXXXX 四、报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况（包括但不限于：原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等）

　XXXXXX XXXXXX 五、报告期内进行生产质量控制情况（包括但不限于：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况等）

　XXXXXX XXXXXX 六、报告期内人员情况（包括但不限于：人员资质合规情况，对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的健康检查情况等）

　XXXXXX XXXXXX 七、报告期内企业食品安全问题及处置情况（包括但不限于：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任保险，客户或消费者的投诉举报及处理等情况）

　XXXXXX XXXXXX 八、报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等。

　XXXXXX XXXXXX

　九、其他结合自身情况细化和补充的报告内容。

　XXXXXX XXXXXX

　 十、除以上报告之外，本企业还开展了 1 次生产质量管理体系自查，具体见《自查表》（见附件）。

　发现问题情况汇总：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 分析评价：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 问题整改情况：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 法定代表人或企业实际负责人（签名）：

　备注：企业每半年 1 次自查和报告，本报告 1 式 4 份，1 份企业自存，3 份分别于每年 7月 15 日、1 月 15 日前向所在地省局、市级局、县级局报告。

　附件 2-2 特殊医学用途配方食品生产企业自查表

　企业名称（盖章）：

　自查时间：

　 年

　月

　日

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　1.生产资质情况 1.1 营业执照、食品生产许可证、注册证书中相关信息一致,且在有效期内。

　1.2 实际生产的品种与注册证书一致，生产场所、相关设备设施均在食品生产许可范围内。

　1.3 注册证书和注册品种相关内容发生变更的，已按规定办理变更手续。

　1.4 工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明事项的，已按规定办理变更手续。一般变化，不涉及变更食品生产许可证载明事项的，已按规定办理报告手续。

　2.建立食品安全管理制度情况 2.1 GMP、HACCP 等食品安全管理体系建立并正常运行。

　2.2 应配备专职食品安全管理人员和专业技术人员，并建立保障食品安全的管理制度。

　2.3 食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，应根据生产实际和实施经验不断完善食品安全管理制度。

　 2.4 管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。

　2.5 建立文件、记录管理制度。保存期限符合要求。

　3.生产场3.1 厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　所卫生情况 3.2 厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

　3.3 卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

　3.4 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

　 3.5 通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

　3.6 厂房和车间布局合理，潮湿区域和干燥区域有效隔离；穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙之间密封。

　3.7 洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。

　3.8 定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。发现虫害存在时，追查其来源，消除隐患。

　3.9 清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区的区域划分、卫生管理符合规定要求，各作业区之间保持有效的物理隔离；检验室与生产区域分隔。

　 3.10 进出准清洁作业区、清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等有防止交叉污染的措施。

　3.11 清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等的监测数值、监测频次符合《审查细则》和标准要求。

　3.12 清洁作业区保持干燥。如有供水设施，有防护措施且未穿越主要生产作业面的上部空间。清洁作业区安装独立的空气调节和净化设施。

　4.从业人员培训、健康管理、个人卫生管4.1 应建立食品生产相关岗位的培训制度，对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的食品安全知识培训。根据食品生产不同岗位的实际需求，制定和实施食品安全年度培训计划并进行考核，做好培训记录。

　 4.2 当食品安全相关的法律法规标准更新时，应及时开展培训。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　理情况 4.3 应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保培训计划的有效实施。

　4.4 应建立并执行食品加工人员健康管理制度。

　4.5 食品加工人员每年应进行健康检查，取得健康证明；上岗前应接受卫生培训。

　4.6 食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

　4.7 建立人员卫生控制要求。进入食品生产场所前应整理个人卫生，防止污染食品。

　4.8 进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。

　 4.9 进入作业区域不应配戴饰物或手表、化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。

　4.10 使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工（器）具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。

　4.11 准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

　4.12 作业人员应经二次更衣和手的清洁与消毒等处理程序方可进入清洁作业区，确保相关人员手的卫生，穿工作服，戴上头罩或帽子，换鞋或穿上鞋罩。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

　4.13 非食品加工人员不得进入食品生产场所，特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。

　 5.原辅料采购、验5.1 有效实施供应商管理制度，并按要求开展供应商评审和（或）现场质量审核。供应商资质证明（营业执照、生产许可证、进口商食品流通许可证等）、质量标准、产品检验合格报告齐

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　收、贮存及使用情况 全、有效。

　5.2 建立实施原料采购验收管理制度，保证采购的原料符合要求。

　5.3 有效实施进货查验记录制度，查验生产者、供货者的许可证和产品合格证明并如实记录法定信息；相关记录和凭证的保存期限符合规定。

　5.4 原料乳粉、乳制品、食品添加剂营养强化剂的生产商和供应商应保持相对稳定，能提供充足的原辅料供应，不得轻易更换生产商、供应商。

　5.5 不合格的原料、食品添加剂和食品相关产品按要求放置并明显标记，及时进行退、换货等处理。发现存在食品安全问题的原料（如乳粉、乳制品中含有三聚氰胺等非法添加物质的），应及时向所在地县级市场监管局报告。

　5.6 建立实施原料贮存管理制度。原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。

　5.7 根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录；保存原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。

　5.8 原料、食品添加剂和食品相关产品的运输和贮存过程符合规定条件（如温度、湿度及其他特殊要求的控制），未出现与有毒、有害物品混装、混运，存在污染及损坏的现象。

　5.9 制定领料控制要求。有出入库记录，原料、食品添加剂和食品相关产品的领用遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。

　5.10 贮存过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止食品受到不良影响。

　5.11 定期检查原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存、标识情况；对品质可能发生变化的物品定期（或使用前）抽样、检验；及时清理变质或者超过保质期的物品。

　5.12 同一自动化仓库贮存性质不同的物品时，应对自动化系统可靠性建立有效控制措施。

　6.生产工序、设备、6.1 制定实施生产工艺控制要求。按照工艺文件、技术标准规定对生产过程进行控制，相关记录齐全、完整、真实。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　贮存、包装等关键环节控制情况 6.2 制度实施原料卫生控制要求。原辅料经必要的清洁、消毒程序和物料通道进入作业区，遵循去除外包装或经过外包装除尘、消毒的处理程序。

　6.3 制定实施称量配料控制要求。称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由另一人独立进行复核和记录。采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期校验。产品投料记录中的物料种类、投料比例与产品配方一致，领料、投料记录齐全、完整、真实，投料前进行复核、确认。

　6.4 制定实施卫生控制要求。严格执行更衣洗手、清洁消毒制度；消毒液配制使用记录齐全；清洁消毒设施正常运行。生产设备、容器和工器具清洁卫生，定期清洗消毒或维护、保养；接触干物料的设备和工具使用前使用干法清扫（必要时采用湿法清洁），如采用湿法清洁，仅限于可以搬运到专门房间的设备或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。

　 6.5 制定实施产品防护管理要求。混合后的半成品应采用密闭暂存设备储存，不得裸露存放。应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免污染食品。

　6.6 控制空气洁净度和湿度。空调系统和空气过滤、净化设施正常运行并定期检查、维护；清洁作业区与非清洁作业区之间的压差符合规定要求，空气流向从清洁程度要求高的作业区域流向清洁程度要求低的作业区域；定期对清洁作业区进行空气质量监测，空气质量监测（动态）的项目、内容、检测方法、控制要求和监控频次符合规定；每年请有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行检测并出具空气洁净度的检测报告。

　6.7 制定实施微生物监控计划。每周对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌进行监控、评价，并采取有效控制措施；对进入清洁作业区的人员进行定期或不定期的体表微生物检查。

　6.8 制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品批准注册时的相应要求。

　6.9 建立实施清场管理制度。严格执行清场操作，清场记录齐全、完整，清场效果经过验证。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　6.10 未出现标注虚假生产日期或批号的情况。

　6.11 建立实施生产设备管理制度。生产前应检查设备处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备应进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应齐全、完整。

　7.原料检验、半成品检验、成品出厂检验情况 7.1 建立原料检验管理制度。严格执行乳粉、乳清粉进货批批检验制度，相关记录齐全、完整、符合相关食品安全标准的规定。

　7.2 原料、食品添加剂和食品相关产品在使用前按规定检验，未使用食品安全项目指标不合格、不符合内控指标或者指标数据明显不同于日常数据的物料。直接进入干混合工序的原料的微生物指标符合产品标准要求。

　7.3 建立半成品检验管理制度，根据生产过程控制需求，对半成品的质量安全情况进行监控。

　7.4 开展过程检验，过程检验记录内容齐全完整。

　7.5 严格执行出厂产品批批全项自行检验规定；检验报告、原始记录规范、完整；出厂检验记录符合《食品安全法》第 51 条的要求。

　7.6 使用非食品安全国家标准检验方法、快速检测方法及设备的，定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

　7.7 建立留样制度，按照规定逐批留存样品；留存样品数量和留存时间满足复检的需求。

　7.8 能力验证。每年对全部出厂检验项目进行检验能力验证。

　8.食品添加剂、食品包装材料、用水、洗涤和消毒剂8.1 食品添加剂必须经过验收合格后方可使用。

　8.2 运输食品添加剂的工具和容器应保持清洁、维护良好，并能提供必要的保护，避免污染食品添加剂。

　8.3 食品添加剂的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品添加剂。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据食品添加剂的特性确定出

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　使用情况 货顺序。

　8.4 采购食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂等食品相关产品应当查验产品的合格证明文件，实行许可管理的食品相关产品还应查验生产者、供货者的许可证。食品包装材料等食品相关产品必须经过验收合格后方可使用。

　8.5 运输食品相关产品的工具和容器应保持清洁、维护良好，并能提供必要的保护，避免污染食品原料和交叉污染。

　8.6 食品相关产品的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品相关产品。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。

　8.7 制定产品包装控制要求。产品包装前应再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。盛装食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料的包装或容器，其材质应稳定、无毒无害，不易受污染，符合卫生要求。食品原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时应有一定的缓冲区域或外包装清洁措施，以降低污染风险。

　8.8 生产用水、设备清洗用水等应符合 GB5749《生活饮用水卫生标准》的相关规定。

　9.运输和交付控制情况 9.1 根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录。

　9.2 仓库温湿度应符合要求。

　9.3 有销售记录，记录真实、完整。

　10.食品标签、说明书情况 10.1 标签、说明书与注册的内容一致。

　10.2 标签、说明书应当清楚、明显，生产日期、保质期等事项应当显著标注，容易辨识。

　11.不合格食品管理、追溯和召回情况、研11.1 应当建立不安全食品召回制度，规定发现不安全食品时的停止生产、召回和处置不安全食品的相关要求。

　11.2 应当建立不合格品管理制度，对发现的食品原料、食品添加剂、食品相关产品以及半成品、成品中的不合格品进行标识、贮存、管理和处置。出厂检验不合格的成品不得作为原料生产

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　发机构运行情况 食品。

　11.3 发生食品召回的，应当将食品召回和处理情况向所在地县级市场监管局报告；需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的，应当提前报告时间、地点。

　 11.4 建立产品追溯制度。确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯。记录的信息齐全、准确；能够根据记录的信息进行产品追溯。参照总局《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》的要求建立并有效运行电子信息记录系统。

　11.5 建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。

　11.6 建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

　11.7 研发机构正常运行，研发场所、设备设施、人员能够满足新产品研发、跟踪评价营养和安全、确定保质期以及研究防范风险因素的要求。换证以来研发经费投入符合企业有关要求，研发记录完整。

　12.食品安全突发事件应急处置情况 12.1 有定期排查食品安全风险隐患的记录。

　12.2 有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安全防范措施的记录。

　12.3 发生食品安全事故的，有处置食品安全事故记录。

　13.生产质量管理体系建立和运行情况 13.1 定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。

　13.2 定期向所在地省级、市级、县级市场监管局提交自查报告和自查表。

　14.其他 14.1

　（企业自定）

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　14.2 （企业自定）

　自查组（签名）：

　（法定代表人或企业实际负责人、质量负责人，也可以是外聘质量安全管理人员、专业技术人员签名，或相关第三方机构签名、盖章）

　 备注：企业每半年 1 次自查和报告，本表 1 式 4 份，1 份企业自存，3 份分别于每年 7 月 15 日、1 月 15 日前向所在地省级、市级、县级市场监管局报告。

　附件 3-1 婴幼儿配方乳粉食品生产企业自查报告

　企业名称（盖章）：

　 报告时间：

　 年

　月

　日 生产地址：

　法定代表人：

　企业实际负责人：

　质量负责人：

　生产负责人：

　婴幼儿配方乳粉品种：

　食品生产许可证编号：

　有效期至：

　年

　月

　日 报告期间：

　年

　月

　日至

　 年

　月

　日 报告内容：

　一、企业合规情况（包括但不限于：食品生产许可、注册品种和备案情况等是否合法有效）

　XXXXXX XXXXXX 二、报告期内生产活动的基本情况（包括但不限于：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产 1 年以上情况等）

　XXXXXX XXXXXX 三、报告期内开展质量管理体系审核的情况（包括但不限于：开展质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况）

　XXXXXX XXXXXX 四、报告期内采购管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况（包括但不限于：原辅料采购验收贮存及可追溯情况、供应商变更及审核情况、对下游经销商的评价等）

　XXXXXX XXXXXX 五、报告期内进行生产质量控制情况（包括但不限于：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况等）

　XXXXXX XXXXXX 六、报告期内人员情况（包括但不限于：人员资质合规情况，对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的健康检查情况等）

　XXXXXX XXXXXX 七、报告期内企业食品安全问题及处置情况（包括但不限于：不合格食品管理、产品召回、食品安全责任保险，客户或消费者的投诉举报及处理等情况）

　XXXXXX XXXXXX 八、报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等。

　XXXXXX XXXXXX

　九、其他结合自身情况细化和补充的报告内容。

　XXXXXX XXXXXX

　 十、除以上报告之外，本企业还开展了 1 次生产质量管理体系自查，具体见《自查表》（见附件）。

　发现问题情况汇总：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 分析评价：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 问题整改情况：

　 XXXXXX

　 XXXXXX 法定代表人或企业实际负责人（签名）：

　备注：企业每半年 1 次自查和报告，本报告 1 式 4 份，1 份企业自存，3 份分别于每年 7月 15 日、1 月 15 日前向所在地省局、市级局、县级局报告。

　附件 3-2 婴幼儿配方乳粉食品生产企业自查表

　企业名称（盖章）：

　自查时间：

　 年

　月

　日

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　1.生产资质情况 1.1 营业执照、食品生产许可证、注册证书中相关信息一致,且在有效期内。

　1.2 实际生产的品种与注册证书一致，生产场所、相关设备设施均在食品生产许可范围内。

　1.3 注册证书和注册品种相关内容发生变更的，已按规定办理变更手续。

　1.4 工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明事项的，已按规定办理变更手续。一般变化，不涉及变更食品生产许可证载明事项的，已按规定办理报告手续。

　2.建立食品安全管理制度情况 2.1 GMP、HACCP 等食品安全管理体系建立并正常运行。

　2.2 应配备专职食品安全管理人员和专业技术人员，并建立保障食品安全的管理制度。

　2.3 食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，应根据生产实际和实施经验不断完善食品安全管理制度。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　2.4 管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。

　2.5 建立文件、记录管理制度。保存期限符合要求。

　3.生产场所卫生情况 3.1 厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。

　3.2 厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

　3.3 卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

　3.4 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

　 3.5 通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

　3.6 厂房和车间布局合理，潮湿区域和干燥区域有效隔离；穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙之间密封。

　3.7 洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。

　3.8 定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。发现虫害存在时，追查其来源，消除隐患。

　3.9 清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区的区域划分、卫生管理符合规定要求，各作业区之间保持有效的物理隔离；检验室与生产区域分隔。

　3.10 进出准清洁作业区、清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等有防止交叉污染的措施。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　3.11 清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等的监测数值、监测频次符合《审查细则》和标准要求。

　3.12 清洁作业区保持干燥。如有供水设施，有防护措施且未穿越主要生产作业面的上部空间。清洁作业区安装独立的空气调节和净化设施。

　4.从业人员培训、健康管理、个人卫生管理情况 4.1 应建立食品生产相关岗位的培训制度，对食品加工人员以及相关岗位的从业人员进行相应的食品安全知识培训。根据食品生产不同岗位的实际需求，制定和实施食品安全年度培训计划并进行考核，做好培训记录。

　 4.2 当食品安全相关的法律法规标准更新时，应及时开展培训。

　 4.3 应定期审核和修订培训计划，评估培训效果，并进行常规检查，以确保培训计划的有效实施。

　4.4 应建立并执行食品加工人员健康管理制度。

　4.5 食品加工人员每年应进行健康检查，取得健康证明；上岗前应接受卫生培训。

　4.6 食品加工人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

　4.7 建立人员卫生控制要求。进入食品生产场所前应整理个人卫生，防止污染食品。

　4.8 进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　4.9 进入作业区域不应配戴饰物或手表、化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。

　4.10 使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工（器）具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。

　4.11 准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

　4.12 作业人员应经二次更衣和手的清洁与消毒等处理程序方可进入清洁作业区，确保相关人员手的卫生，穿工作服，戴上头罩或帽子，换鞋或穿上鞋罩。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

　4.13 非食品加工人员不得进入食品生产场所，特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。

　 5.原辅料采购、验收、贮存及使用情况 5.1 有效实施供应商管理制度，并按要求开展供应商评审和（或）现场质量审核。供应商资质证明（营业执照、生产许可证、进口商食品流通许可证等）、质量标准、产品检验合格报告齐全、有效。

　5.2 建立实施原料采购验收管理制度，保证采购的原料符合要求。

　5.3 有效实施进货查验记录制度，查验生产者、供货者的许可证和产品合格证明并如实记录法定信息；相关记录和凭证的保存期限符合规定。

　5.4 原料乳粉、乳制品、食品添加剂营养强化剂的生产商和供应商应保持相对稳定，能提供充足的原辅料供应，不得轻易更换生产商、供应商。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　5.5 不合格的原料、食品添加剂和食品相关产品按要求放置并明显标记，及时进行退、换货等处理。发现存在食品安全问题的原料（如乳粉、乳制品中含有三聚氰胺等非法添加物质的），应及时向所在地县级市场监管局报告。

　5.6 建立实施原料贮存管理制度。原辅料的贮存有专人管理，贮存条件符合要求。

　5.7 根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交付控制制度和记录；保存原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。

　5.8 原料、食品添加剂和食品相关产品的运输和贮存过程符合规定条件（如温度、湿度及其他特殊要求的控制），未出现与有毒、有害物品混装、混运，存在污染及损坏的现象。

　5.9 制定领料控制要求。有出入库记录，原料、食品添加剂和食品相关产品的领用遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。

　5.10 贮存过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止食品受到不良影响。

　5.11 定期检查原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存、标识情况；对品质可能发生变化的物品定期（或使用前）抽样、检验；及时清理变质或者超过保质期的物品。

　5.12 同一自动化仓库贮存性质不同的物品时，应对自动化系统可靠性建立有效控制措施。

　6.生产工序、设备、贮存、包装等关键6.1 制定实施生产工艺控制要求。按照工艺文件、技术标准规定对生产过程进行控制，相关记录齐全、完整、真实。

　6.2 制度实施原料卫生控制要求。原辅料经必要的清洁、消毒程序和物料通道进入作业区，遵循去除外包装或经过外包装除尘、消毒的处理程序。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　环节控制情况 6.3 制定实施称量配料控制要求。称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由另一人独立进行复核和记录。采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期校验。产品投料记录中的物料种类、投料比例与产品配方一致，领料、投料记录齐全、完整、真实，投料前进行复核、确认。

　6.4 制定实施卫生控制要求。严格执行更衣洗手、清洁消毒制度；消毒液配制使用记录齐全；清洁消毒设施正常运行。生产设备、容器和工器具清洁卫生，定期清洗消毒或维护、保养；接触干物料的设备和工具使用前使用干法清扫（必要时采用湿法清洁），如采用湿法清洁，仅限于可以搬运到专门房间的设备或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。

　6.5 制定实施产品防护管理要求。混合后的半成品应采用密闭暂存设备储存，不得裸露存放。应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免污染食品。

　6.6 控制空气洁净度和湿度。空调系统和空气过滤、净化设施正常运行并定期检查、维护；清洁作业区与非清洁作业区之间的压差符合规定要求，空气流向从清洁程度要求高的作业区域流向清洁程度要求低的作业区域；定期对清洁作业区进行空气质量监测，空气质量监测（动态）的项目、内容、检测方法、控制要求和监控频次符合规定；每年请有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行检测并出具空气洁净度的检测报告。

　6.7 制定实施微生物监控计划。每周对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌进行监控、评价，并采取有效控制措施；对进入清洁作业区的人员进行定期或不定期的体表微生物检查。

　6.8 制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品批准注册时的相应要求。

　自查项目

　序号

　自查内容

　发现问题情况

　6.9 建立实施清场管理制度。严格执行清场操作，清场记录齐全、完整，清场效果经过验证。

　6.10 未出现标注虚假生产日期或批号的情况。

　6.11 建立实施生产设备管理制度。生产前应检查设备处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备应进行再次验证或确认。制定设备使用、...