特殊管理药品应急预案

下面是小编为大家整理的特殊管理药品应急预案,供大家参考。希望对大家写作有帮助!

特殊管理药品应急预案3篇

【篇1】特殊管理药品应急预案

吉林粮食集团乾安所字粮库仙字分库

特殊天气防灾应急预案

为保障我库正常的生产经营和员工的人身安全，防止因破坏性天气而发生安全事故，有效降低和控制安全事故的危害，制定本预案。

一、指导思想

坚持“预防为主、灾时有备、提高警惕、群防群治”的原则，增强全体员工防灾、减灾的意识，切实保护全体员工的人身安全，避免或减少灾害带来的财产损失。

二、机构设置

特殊天气防灾应急领导小组：

组 长：

副组长：

成 员：

办公室设在综合科，办公室主任：

（一）工作职责

1、接受上级防灾指挥部的各项指令，制定库内防灾应急预案，领导部署大风、暴雨（雪）等灾害性天气来临前的应急防御，做好紧急救灾和恢复正常秩序工作。

2、认真宣传、贯彻、执行上级防灾的指示，传达防灾信息。组织员工学习和掌握预防和自救知识。

3、定时或不定时排查配电室、仓房、化验室、食堂、消防设施等重点部位安全方面的隐患，发现问题及时向领导反映，并监督整改。

4、制定实施抢险救灾方案，组织和训练，并指导员工模拟演练。

（二）工作原则

1、统一领导的原则

特殊天气造成灾害的处置由领导小组统一领导，各部门要无条件服从处理领导小组的指挥。

2、确保重点的原则

（1）确保现场及周边人员的人身安全；

（2）确保重点部位、重要设施的安全；

（3）确保易燃易爆、化学药品的安全；

（4）确保其他重要物品的安全；

（5）确保救助人员的安全。

3、工作要求

（1）加强对员工的思想教育，在思想上、组织上和行动上，有效防止和正确应对自然灾害。

（2）领导分工明确，部门职责清晰，人员任务具体，措施落实到位，确保一旦发生灾害，能够做出及时、果断、妥善、有效的处置。

（3）增强道德、纪律、责任观念。对处置工作中擅离职守、推诿扯皮，造成不良影响和损失的，要追究其责任；
影响恶劣、后果严重、触犯法律的移交司法机关追究法律责任。

三、具体措施

当出现5级以上大风、暴雨（雪）等特殊天气，可能造成灾害时，启动本《预案》。

（一）预防

1、在大风、暴雨（雪）、雷电等恶劣天气下，严禁带电、高空、在危险部位作业。

2、5级以上大风，全库禁止明火，重点部位切断电源。

3、消防车驾驶员实行24小时值班制度，严格检查车辆，确保车辆油电气充足，随时准备出警。

4、保卫人员加强对配电室、仓房、化验室等重点部位的巡查，发现问题及时报告、及时处理。

5、加强值班值宿，保证通讯畅通，发生灾害时，随时补充人员。

6、各部门加强戒备，对重点部位死看死守，并做好各项应急准备。

（二）救灾

1、当发生灾害时，及时报警。按不同情况分别向火警119、公安110、救护120报警，并逐级报告。

2、启动《疏散预案》，进行人员疏散，确保现场和周边人员的安全。

3、组织救援。职能部门进行紧急处置，如切断电源、对危险物品进行隔离、拆除障碍物等。各部门按照职责分工进行救援，并听从现场指挥人员的指挥和调度。救援本着先救人、后保物的原则，并在确保救援人员安全的前提下进行。

4、如有人员受伤，马上进行应急处理，并立即送就近医院进行救治。

5、加强安全保卫工作，防止现场混乱，确保救援工作有序进行。

【篇2】特殊管理药品应急预案

SMP-ADR-009 版本：00

药品安全应急预案管理规程

一、目 的

建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责

1.1领导小组及其职责

1.1.1组 长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组 员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。

1.1.4职 责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；

1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；
建立不良反应事件信息监测和预警系统；
负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；
负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；
负责提供公司产品销售记录；
负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；
负责药品召回后定位管理。

1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。

1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供相关资料。

2. 预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。

3. 应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

3.1调查评估报告包括的内容如下：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（2）实施召回的原因；

（3）调查评估结果；

（4）召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下：

（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（3）召回信息的公布途径与范围；

（4）召回的预期效果；

（5）药品召回后的处理措施；

（6）联系人的姓名及联系方式。

4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。

5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：

5.1.1产品名称、规格、批号、数量。

5.1.2产品销售记录。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人：

5.2.1药品批发站；

5.2.2药店；

5.2.3医院；

5.2.4可能与产品有关的单位或个人。

6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（4）对器官功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长。

【篇3】特殊管理药品应急预案