年产兽用合成肽疫苗xx吨项目建议书

　年产兽用合成肽疫苗 x xx 吨项目

　建议书

　 泓域咨询机构

　报告说明

　口蹄疫疫苗企业多采用合作研发模式开发新兽药产品，一方面可发挥各合作企业、科研院所的技术、研发优势，实现优势互补；另一方面新兽药研发周期长、资金投入大，采取合作研发可降低企业新兽药研发的风险。合作研发模式中，高等院校和科研院所主要是承担前期的基础性研究，例如流行病学和致病机理研究、菌毒株分离鉴定等；企业则主要是承担中后期的产业化应用研究、生产工艺改进和临床试验等。合作研发模式加快了研究成果产业化的进程，提高了成果产业化的速度和效率。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 8215.52 万元，其中：建设投资 6611.15 万元，占项目总投资的 80.47%；建设期利息 95.55 万元，占项目总投资的 1.16%；流动资金 1508.82 万元，占项目总投资的 18.37%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 21500.00 万元，综合总成本费用 17680.17 万元，净利润 2253.64 万元，财务内部收益率 13.13%，财务净现值 2243.77 万元，全部投资回收期 4.63 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。

　本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。

　目录

　 第一章

　绪论

　第二章

　项目建设背景、必要性

　第三章

　市场需求预测

　第四章

　产品规划与建设内容

　第五章

　项目选址方案

　第六章

　建筑工程可行性分析

　第七章

　原辅材料供应、成品管理

　第八章

　工艺技术分析

　第九章

　环保分析

　第十章

　安全生产分析

　第十一章

　节能方案

　第十二章

　组织机构管理

　第十三章

　建设进度分析

　第十四章

　项目投资分析

　第十五章

　项目经济效益分析

　第十六章

　项目招投标方案

　第十七章

　项目风险分析

　第十八章

　项目综合评价

　第十九章

　附表

　 附表 1：主要经济指标一览表

　附表 2：建设投资估算一览表

　附表 3：建设期利息估算表

　附表 4：流动资金估算表

　附表 5：总投资估算表

　附表 6：项目总投资计划与资金筹措一览表

　附表 7：营业收入、税金及附加和增值税估算表

　附表 8：综合总成本费用估算表

　附表 9：利润及利润分配表

　附表 10：项目投资现金流量表

　附表 11：借款还本付息计划表

　第一章

　绪论

　 一、项目名称及投资人

　（一）项目名称

　年产兽用合成肽疫苗 xx 吨项目

　（二）项目投资人

　xx 有限责任公司

　（三）建设地点

　本期项目选址位于 xxx（待定）。

　二、编制原则

　1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。

　2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。

　3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。

　4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。

　5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。

　三、编制依据

　1、《国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要》；

　2、《投资项目可行性研究指南》；

　3、相关财务制度、会计制度；

　4、《投资项目可行性研究指南》；

　5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；

　6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；

　7、《可行性研究与项目评价》；

　8、《建设项目经济评价方法与参数》；

　9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。

　四、编制范围及内容

　根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：

　1、项目单位及项目概况；

　2、产业规划及产业政策；

　3、资源综合利用条件；

　4、建设用地与厂址方案；

　5、环境和生态影响分析；

　6、投资方案分析；

　7、经济效益和社会效益分析。

　通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。

　五、项目建设背景

　我国兽用生物制品中，口蹄疫疫苗、禽流感疫苗、猪圆环疫苗、伪狂犬疫苗等为目前兽用生物制品企业重点研发的疫苗品种，市场规模相对较大。

　多价疫苗、多联疫苗可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此，兽用生物制品企业均加大了重点疫病多联多价疫苗的研发力度，针对重点疫病的多价疫苗、多联疫苗为未来发展方向。

　综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业发展进入新阶段。

　六、结论分析

　（一）项目选址

　本期项目选址位于 xxx（待定），占地面积约 17.89 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　（二）建设规模与产品方案

　项目建成后，形成年产兽用合成肽疫苗 00000 吨的生产能力。

　（三）项目实施进度

　本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 12 个月。

　（四）投资估算

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 8215.52 万元，其中：建设投资 6611.15 万元，占项目总投资的 80.47%；建设期利息 95.55 万元，占项目总投资的 1.16%；流动资金 1508.82 万元，占项目总投资的 18.37%。

　（五）资金筹措

　项目总投资 8215.52 万元，根据资金筹措方案，xx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）4315.52 万元。

　根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 3900.00 万元。

　（六）经济评价

　1、项目达产年预期营业收入（SP）：21500.00 万元（含税）。

　2、年综合总成本费用（TC）：17680.17 万元。

　3、项目达产年净利润（NP）：2253.64 万元。

　4、财务内部收益率（FIRR）：13.13%。

　5、全部投资回收期（Pt）：4.63 年（含建设期 12 个月）。

　6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3556.14 万元（产值）。

　（七）社会效益

　 本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。

　（八）主要经济技术指标

　主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　11926.65

　约 17.89 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　15504.65

　容积率 1.30

　1.2

　基底面积

　㎡

　6798.19

　建筑系数 57.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　360.35

　 1.4

　基底面积

　㎡

　6798.19

　 2

　总投资

　万元

　8215.52

　 2.1

　建设投资

　万元

　6611.15

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　5852.34

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　590.27

　 2.1.3

　预备费

　万元

　168.54

　 2.2

　建设期利息

　万元

　95.55

　 2.3

　流动资金

　 1508.82

　 3

　资金筹措

　万元

　8215.52

　3.1

　自筹资金

　万元

　4315.52

　 3.2

　银行贷款

　万元

　3900.00

　 4

　营业收入

　万元

　21500.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　17680.17

　""

　6

　利润总额

　万元

　3004.86

　""

　7

　净利润

　万元

　2253.64

　""

　8

　所得税

　万元

　751.22

　""

　9

　增值税

　万元

　708.79

　""

　10

　税金及附加

　万元

　814.97

　""

　11

　纳税总额

　万元

　2274.98

　""

　12

　工业增加值

　万元

　5495.51

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　3556.14

　产值

　14

　回收期

　年

　4.63

　含建设期 12 个月

　15

　财务内部收益率

　 13.13%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　2243.77

　所得税后

　第二章

　项目建设背景、必要性

　 一、产业发展情况

　（一）全球兽用生物制品市场概况

　2017 年，全球兽用生物制品销售额 96 亿美元（不含中国数据），占全球兽药市场总销售额的 30%，与我国情况类似，2017 年我国兽用生物制品销售额占我国兽药总销售额的 28.25%。2010-2017 年，全球兽用生物制品销售额逐年增加，年复合增长率为 8.89%。

　全球动物疫病的频繁爆发、各国政府支持力度不断加大、公众对动物食品卫生安全要求提高、宠物市场的快速增长等，是促进全球兽用生物制品市场快速增长的主要因素。

　目前，全球兽药行业已经逐渐集中于少数大型公司。

　（二）我国兽用生物制品市场规模与市场结构

　（1）猪用生物制品在兽用生物制品中市场规模最大

　按照使用动物分类，我国兽用生物制品可分为猪用生物制品、牛羊用生物制品、禽用生物制品和宠物用生物制品等。

　2017 年，我国 94 家兽用生物制品市场规模（销售额）133.64 亿元。猪用生物制品在兽用生物制品中市场规模最大，销售规模为 52.64亿元，占生物制品总市场规模的 39.39%；禽用生物制品市场规模

　44.68 亿元，占生物制品总市场规模的 33.43%；牛羊用生物制品销售额 32.90 亿元，占生物制品总市场规模的 24.62%。

　近年来，我国生猪养殖量超过全球养殖量的一半，居民猪肉消费占肉类消费量的 60%以上。猪用生物制品为兽用生物制品中市场规模最大的种类，主要包括猪口蹄疫疫苗、猪圆环疫苗、猪伪狂犬疫苗、猪瘟疫苗、猪蓝耳疫苗、猪细小病毒疫苗等。

　（2）口蹄疫疫苗在兽用生物制品中市场规模最大

　按照动物疫病种类，兽用生物制品包括口蹄疫疫苗、高致病性禽流感疫苗、伪狂犬疫苗、圆环疫苗、猪瘟疫苗、蓝耳疫苗、细小病毒疫苗等，其中口蹄疫疫苗是市场规模最大的疫苗种类，2017 年市场规模达 41 亿元，约占兽用生物制品的 31%，其他市场规模较大的疫苗如猪圆环疫苗市场规模 16 亿元、猪伪狂犬疫苗市场规模 9 亿元。

　（三）我国兽用生物制品产业集中度

　（1）兽用生物制品产业集中度情况

　2017 年，我国 94 家兽用生物制品市场规模（销售额）133.64 亿元，前 10 名企业销售额为 75.18 亿元，占生物制品总销售额的 56.26%。

　（3）禽用及牛羊用生物制品产业集中度情况

　2017 年，我国禽用生物制品共有 192 种产品生产销售，前 10 名企业销售额为 29.88 亿元，占禽用生物制品总销售额的 66.88%；我国牛羊用生物制品共有 43 种产品生产销售，前 5 名企业销售额为 30.34 亿元，占牛羊用生物制品总销售额的 92.22%。

　近年来，我国兽用生物制品市场规模不断增加，随着我国养殖业的规模化水平逐渐提高、养殖户的防疫意识逐步加强以及政府对动物疫病的重视程度提高，我国兽用生物制品市场规模将继续保持较快的增长速度。

　（四）口蹄疫疫苗行业市场规模

　2013 年全球口蹄疫疫苗市场规模为 5.1 亿美元，其中亚太地区市场份额约为 70%，据 TMR(TransparencyMarketResearch)预测 2014 年至 2020 年全球口蹄疫市场复合增长率为 8.8%，至 2020 年全球口蹄疫疫苗市场规模预计可达 9.5 亿美元。近年来，我国口蹄疫疫苗市场规模不断增加，2018 年市场规模 37.49 亿元。随着我国养殖业的规模化水平逐渐提高、养殖户的防疫意识逐步加强以及政府对动物疫病的重视程度提高，我国口蹄疫疫苗市场规模将继续保持较快的发展速度。

　二、区域产业环境分析

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　三、项目承办单位发展概况

　公司依据《公司法》等法律法规、规范性文件及《公司章程》的有关规定，制定并由股东大会审议通过了《董事会议事规则》，《董

　事会议事规则》对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

　四、行业背景分析

　（一）口蹄疫疫病概况

　口蹄疫（Footandmouthdisease,简称 FMD）俗名“口疮”、“蹄癀”，是由口蹄疫病毒（Foot-and-mouthdiseasevirusFMDV）引起的一种急性、热性、高度接触性和可快速远距离传播的动物疫病。侵染对象是猪、牛、羊等主要畜种及其他家养和野生偶蹄动物，易感动物多达 70 余种。发病动物的主要症状为口、鼻、蹄和母畜乳头等无毛部位发生水疱。

　口蹄疫因其传染性强、危害严重被世界动物卫生组织（OIE）列在15 个 A 类动物疫病名单之首，我国政府也将口蹄疫列为 14 个一类动物传染病的第一位。一旦发生口蹄疫，不但影响畜牧业生产，同时也会影响畜产品的国际贸易。我国早于 1983 年就成立了全国防治牲畜口蹄疫指挥部，对该病实行强制免疫。口蹄疫有多重传播方式和感染途径，不但可通过与病畜接触传播，还可通过含毒空气传播，气象条件合适时，病毒可向下风方向传播几十千米甚至上百千米的距离。

　不同血清型的亚型和分离株间抗原变异很大，各型之间无交叉免疫，同型内各亚型间交叉免疫力不同，导致口蹄疫病毒病原变异性极强。此外，口蹄疫病毒的感染性和致病力特别强。

　（二）疫苗接种是控制口蹄疫最有效的方法

　口蹄疫危害严重，但到目前为止尚无有效的治疗方法，只能通过接种疫苗进行预防。许多国家相继建立了口蹄疫或口蹄疫疫苗研究机构，在控制、消灭和防止口蹄疫传入等方面发挥了重要作用。

　我国对口蹄疫实施强制免疫，要求群体免疫密度常年维持在 90%以上，其中应免畜禽免疫密度要达到 100%，免疫抗体合格率全年保持在70%以上。

　（三）口蹄疫疫苗发展历程

　口蹄疫疫苗至今已有 90 多年的发展历史，期间疫苗类型、细胞培养体系、病毒抗原制备方法等均进行了全面升级，口蹄疫疫苗的类型经历了弱毒疫苗、灭活疫苗和新型疫苗（基因工程疫苗、合成肽疫苗等）3 个阶段的发展。

　（1）弱毒疫苗

　弱毒疫苗，即用田间流行的口蹄疫致病性强的病毒通过动物、细胞传代或人工诱变获得致病性弱的病毒生产的疫苗。1927 年 Belin 首次开始弱毒疫苗实验，19 世纪 40 年代开始科学家采用异源非易感动物或细胞连续传代致弱的方法研制弱毒疫苗，并在前苏联等国家得以应用，被大规模生产和接种用于口蹄疫预防。

　弱毒疫苗具有价格低廉、成本低、免疫原性好、抗体持续较长等优点，但其易引起免疫动物长期带毒、排毒及病毒返祖等致命安全性问题。1964 年欧洲口蹄疫防治委员会决定停止使用弱毒苗，弱毒苗逐渐退出历史舞台，目前我国及国际上已全面停止使用。

　（2）灭活疫苗

　灭活疫苗，即将细胞培养大量繁殖的口蹄疫活病毒使用甲醛、AEI、BEI 等灭活剂灭活后添加佐剂制成的疫苗，相对于弱毒疫苗因其安全有效而被广泛使用。口蹄疫灭活疫苗发展将近 60 年，在我国已使用近 30

　年，在生产工艺上不断升级，在病毒培养上先后经历了 Frenkel 培养法、转瓶培养法、悬浮培养法。由于 Frenkel 培养法要在牛舌上皮细胞培养病毒，故难以进行大规模工业化生产。

　我国从上世纪 80 年代开始使用转瓶生产口蹄疫灭活疫苗，但由于转瓶培养生产方式属劳动密集型，容易散毒，生产的疫苗副反应较大，农业部规定自 2012 年 2 月 1 日起停止转瓶培养生产方式。悬浮培养是目前主流的细胞培养工艺技术，可快速制备病毒，规模可从数升逐级放大到数吨，与传统工艺相比，可大幅度提升疫苗生产效率。在培养活的口蹄疫病毒方面，与转瓶培养比较，悬浮培养虽表现出一定的优势，但同样也存在灭活疫苗的一些缺点，主要表现为强毒种毒存在生物安全隐患，杂蛋白引起不良反应，免疫持续期较短，抗原随温度和时间变化降解导致保护力下降等。由于传统灭活疫苗存在上述问题，行业内企业不断尝试开发更安全、高效、多价、经济口蹄疫新型疫苗。

　（3）新型疫苗

　口蹄疫新型疫苗研究始于上世纪 80 年代初，包括合成肽疫苗、基因工程疫苗，其中基因工程疫苗又包括活载体疫苗、核酸疫苗、可饲疫苗、类病毒颗粒疫苗等。目前除了口蹄疫合成肽疫苗已被大规模产

　业化外，其它口蹄疫新型疫苗受技术或生产成本限制，仍处在研究开发阶段。

　①合成肽疫苗

　合成肽疫苗，也称为表位疫苗，是依据天然蛋白质氨基酸序列一级结构用化学方法人工合成包含抗原决定簇的多肽，用人工方法按天然蛋白质的氨基酸顺序合成保护性短肽，或与载体连接后加佐剂所制成的疫苗。

　口蹄疫合成肽疫苗研究始于 20 世纪 90 年代，Francis 用口蹄疫病毒 O1 型结构域蛋白 VP1141-160 区域合成肽与载体蛋白 KLH 偶联，激起豚鼠免疫反应。之后行业内不断对抗原进行精准设计，以寻求更强效、长久的免疫保护。合成肽疫苗因其特殊的生产工艺，保证了疫苗经大量的临床应用具有安全性高、抗体水平高、保护力强、免疫持续期长、易于鉴别诊断等优点，在多方面弥补了灭活疫苗的缺点。合成肽疫苗开发最大的难点在于如何提升免疫保护力和增强保护广谱性。

　②其他新型疫苗

　20 世纪 80 年代以来，国外许多实验室开展了口蹄疫其他新型疫苗的研究，基因工程疫苗主要处于研究、开发阶段。新型疫苗凭借安全、高效、经济、多价等特点极具竞争力，将成为疫苗领域未来发展方向。

　5、合成肽疫苗开发过程及应用前景

　合成肽疫苗是一种综合利用了免疫学、病毒学、分子生物学、有机化学等多种技术的设计型疫苗，仅含免疫决定簇组份的多肽，即用人工方法，以天然蛋白质的氨基酸序列为模板，合成保护性多肽，与载体连接后加佐剂所制成的疫苗，利用人或动物体内天然免疫系统的保护机制，激活细胞免疫和体液免疫双重保护，达到疾病预防及治疗的目的。

　目前除了口蹄疫合成肽疫苗已被大规模产业化外，其它预防用合成肽疫苗受技术或生产成本限制，仍处在研究开发阶段。合成肽疫苗具有安全、稳定、精准等特点，是最为理想的安全新型疫苗，也是目前研制预防和控制感染性疾病和恶性肿瘤的新型疫苗的主要方向之一，应用前景广阔。

　合成肽疫苗开发过程具体如下：

　（1）确定疫苗设计的目标蛋白和结构：致病微生物通常包含成千上万种蛋白，但并不是任意一个蛋白都能成为合成肽疫苗设计的目标蛋白。合成肽疫苗的设计需基于大量文献和数据库调研，对致病微生物进行深入研究，如致病机制分析、基因序列解码、基因功能分析、蛋白质 3D 结构分析等，以确切掌握致病微生物蛋白的功能及特性，选

　择对免疫起关键作用的蛋白或者结构即抗原决定簇作为疫苗设计的目标蛋白。

　（2）确定目标表位：表位是抗原能被免疫系统识别的化学结构（氨基酸序列），决定抗原的特异性。一个蛋白质通常具有数百个氨基酸序列，这其中大多数氨基酸序列并不是抗原表位，此外许多抗原表位并不处在蛋白质的关键功能区，因此并不适于选作疫苗抗原。合成肽疫苗综合运用分子模拟预测、生物信息学计算及血清筛选等多项技术，进行严密的计算和科学试验验证，以辨别和选择目的蛋白关键的表位序列（B 细胞表位）。

　（3）Th 表位技术增强免疫反应并克服遗传多样性限制：免疫反应是一套高效但非常保守的防御机制，其只能通过特定的免疫细胞和免疫分子相互配合才能被激活。根据免疫学理论，B 细胞被激活产生抗体必须要 B 细胞表位和 T 细胞表位（Th）共同刺激，单独的 B 细胞表位不足以激活 B 细胞，也就不足以用作疫苗抗原。合成肽疫苗针对特定 B细胞表位，设计、筛选和匹配高效 Th 表位多肽，大幅度增强免疫刺激力，提升免疫响应率，克服遗传多样性限制。

　（4）免疫复合物修饰：致病微生物通常发生高频率基因突变，不断逃避免疫攻击，持续致病。简单构造的多肽疫苗常常不能覆盖这些

　高频率基因突变和应对新产生的病原。合成肽疫苗运用组合库技术，通过生物信息学广泛比对，针对不同亚型流行病原的基因序列，设计出由多种多肽抗原构成的组合库，以广谱覆盖，提升保护范围。

　（5）配方优化和动物模型试验：获得一个成功的疫苗抗原，通常需要测试数十个甚至上百个候选疫苗抗原，耗时较长。合成肽疫苗在体外和模型动物体内反复测试所设计的疫苗抗原多肽，严格试验疫苗的免疫原性、对疾病保护效果以及安全性，并根据结果不断优化配方，直到获得合格疫苗抗原。

　第三章

　市场需求预测

　 一 、行业基本情况

　1、针对重点疫病的多价疫苗、多联疫苗为未来发展方向

　多价疫苗、多联疫苗可减少免疫动物接种疫苗的次数，实现“一针多防”，减轻养殖户的负担，因此，兽用生物制品企业均加大了重点疫病多联多价疫苗的研发力度，针对重点疫病的多价疫苗、多联疫苗为未来发展方向。

　2、与科研院所及高校合作研发将更加紧密

　口蹄疫疫病作为被世界动物卫生组织(OIE)列在 15 个 A 类动物疫病名单之首，同时也被我国政府列为 14 个一类动物传染病的第一位的疫病，国家对实验活动用菌（毒）种和样本实行集中保藏，企业研发口蹄疫疫苗必须通过合法途径从保藏机构取得疫苗种毒及毒株。兰研所是目前国家指定的唯一口蹄疫参考实验室，负责口蹄疫流行病学鉴定、病毒采集、病毒分离、鉴定以及毒株的保藏等工作。

　口蹄疫疫苗企业多采用合作研发模式开发新兽药产品，一方面可发挥各合作企业、科研院所的技术、研发优势，实现优势互补；另一方面新兽药研发周期长、资金投入大，采取合作研发可降低企业新兽药研发的风险。合作研发模式中，高等院校和科研院所主要是承担前

　期的基础性研究，例如流行病学和致病机理研究、菌毒株分离鉴定等；企业则主要是承担中后期的产业化应用研究、生产工艺改进和临床试验等。合作研发模式加快了研究成果产业化的进程，提高了成果产业化的速度和效率。

　未来随着口蹄疫疫苗创新研究的投入进一步加大，科研院所及高校企业联合发展的趋势将进一步加强，产学研的结合将更加紧密。

　3、新型疫苗为未来发展方向

　新型疫苗主要包括合成肽疫苗和基因工程疫苗，基因工程疫苗包括类病毒颗粒疫苗、活载体疫苗、DNA 疫苗、亚单位疫苗等。口蹄疫新型疫苗研究始于上世纪 80 年代初，随着分子生物学的发展，近几年新型疫苗研究得到进一步发展。新型疫苗凭借安全、高效、经济、多价等特点极具竞争力，将成为疫苗领域未来发展方向

　兽用生物制品的研发生产具有技术难度大、研发周期长等特点，且面临严格的行业监管，而生物制品生产企业承担了技术成果转化的职责，公司面临的机遇与挑战在于能否及时针对最新口蹄疫疫情变化情况，研发生产出满足市场需求的高品质疫苗产品。

　4、面临的机遇

　（1）我国养殖业的规模化水平逐渐提高

　经历几十年的发展，国内养殖业规模化程度不断提高。根据农业部《全国生猪生产发展规划（2016-2020 年）》，近年来我国生猪标准化规模养殖水平不断提高，2014 年，我国生猪年出栏 500 头以上的规模养殖比重为 41.8%，比“十一五”末提高了 7.3 个百分点，并计划2020 年提高至 52%。随着国内养殖业规模化程度将进一步提升，口蹄疫疫苗市场将有利于保持快速发展。

　（2）政府对动物疫病的重视程度提高

　国家对动物疫病高度重视，建立了以农业农村部畜牧兽医局、中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学中心及 4 个分中心为主体的国家级动物疫病防控管理和技术支持体系。《中华人民共和国动物防疫法》不仅强化了疫病防控、重大动物疫病免疫工作的强制性，还在制度上明确了具体实施细则，这将有利于提升未来兽用疫苗的市场规模。

　2012 年 5 月由国务院新发布的《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020 年）》，强调了口蹄疫、高致病性禽流感等 16 种优先防治的国内动物疫病达到规划设定的考核标准，生猪、家禽、牛、羊发病率分别下降到 5%、6%、4%、3%以下，动物发病率、死亡率和公共卫生风险显著降低。这将为口蹄疫疫苗市场的快速发展提供持续保障。

　（3）较高的政策准入壁垒

　根据农业部《兽药管理条例》规定，强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。因此，口蹄疫疫苗生产企业需进入农业部《重大动物疫病疫苗生产企业名录》，且需取得《兽药 GMP 证书》、《兽药生产许可证》和产品批准文号后方可进行生产。根据农业部 2016 年《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合《兽药生产质量管理规范》规定条件外，同时其生产车间、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施应达到生物安全三级防护水平，2020 年11 月 30 日前未达到本规划规定的条件，撤销兽药产品批准文号。

　5、面临的挑战

　国家层面对重大疫病的控制非常严格，对于口蹄疫及禽流感等国家一类传染病的病原体的采集、分离、鉴定、保藏、使用严格限定其相关资质。目前，对于口蹄疫病毒的研究，指定由国家口蹄疫参考实验室进行，对于企业的研发及技术拓展而言，没有获得相应使用资质的前提下，是无法开发相应产品研发的。而国家政策审批环节程序相对繁杂，时间长久。而在新兽药审批时间受政策影响较大，不利于新

　产品快速投放市场解决市场实际需求，往往是流行病毒田间流行情况与疫苗使用情况出现不匹配而无法及时控制疫情的现象。

　二、市场分析

　1、《兽药生产质量管理规范》

　对未通过兽药 GMP 检查验收的兽药生产企业进行查封，责令其停止一切生产活动，注销全部产品批准文号，吊销生产许可证。自 2006年 7 月 1 日起，各地不得经营、使用未取得兽药 GMP 证书企业或车间生产的兽药产品。新兽药企业必须获得兽药 GMP 合格证后才可办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。

　2、《兽药经营质量管理规范》

　为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化。

　3、《兽药管理条例》

　为了鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益，规定临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门提交该新兽药的样品和有关资料进行新兽药注册申请。新兽药监测期自新兽药批准生产之日起计算；监测期内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过 3 家（必要时，

　按注册排序确定）；新兽药注册单位中无相应生产条件的，可以转让 1家其他企业生产。

　4、《兽药管理条例》

　从事兽药生产的企业必须取得兽药生产许可证，兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为 5 年。兽药企业凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

　5、《兽药管理条例》

　兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为 5 年。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺技术和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

　6、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》

　农业部负责制定兽药 GMP 及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP 检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药 GMP 工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药 GMP 检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药 GMP 检查员培训和管理及企业兽药 GMP 日常监管工作。

　7、《新兽药研制管理办法》

　农业部总负责全国兽药研发管理工作，负责审批使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）新兽药的研制和生物制品新兽药的临床试验。各省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

　8、《兽药管理条例》

　经营兽药的企业必须具备与所经营的兽药相适应的技术人员、营业场所、仓储设备及质量管理机构等条件，并须获得县级以上人民政府兽医行政管理部门颁发的《兽药经营许可证》；经营兽用生物制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准并获得颁发的《兽药经营许可证》。

　9、《兽药生产企业飞行检查管理办法》

　农业部可以对兽药生产企业启动飞行检查，对其生产场所、设施设备、物料、文件资料等进行不预先告知的现场检查。

　10、《关于加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查的通知》

　为加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗质量监管，确保疫苗质量稳定，针对加强产品批准文号申报工艺审查、开展疫苗生产工艺报告、严格按照生产工艺组织生产、加强疫苗质量日常监督检查等作出规定。

　11、《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》

　口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合《兽药生产质量管理规范》规定条件外，同时其生产车间、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施应达到生物安全三级防护水平，2020 年 11 月30 日前未达到本规划规定的条件，撤销兽药产品批准文号。

　12、《2019 年畜牧兽医工作要点》

　打好非洲猪瘟防控攻坚战，加快构建从养殖到屠宰全链条兽医卫生

　风险控制闭环，加快补齐产业链中生物安全薄弱环节，着力提升动物

　疫病防控能力。

　13、《2019 年国家动物疫病强制免疫计划》

　就强制免疫疫病的免疫病种、免疫要求、免疫动物种类和区域、疫苗种类、经费支持等进行了规划。

　14、《2018 年国家动物疫病强制免疫计划》

　就强制免疫疫病的免疫病种、免疫要求、免疫动物种类和区域、疫苗种类、经费支持等进行了规划。

　15、《动物疫病防控财政支持政策实施指导意见》

　就强制免疫补助、强制扑杀补助、养殖环节无害化处理补助三项内容做出了规定。

　16、《动物防疫等补助经费管理办法》

　对动物防疫支出的范围、资金分配和下达、资金使用和管理等做出了规定。

　17、《2017 年国家动物疫病强制免疫计划》

　就强制免疫疫病的相关免疫方法、指导价格及经费支持等进行了规划。

　18、《国家口蹄疫防治计划（2016-2020 年）》

　为进一步做好我国口蹄疫防治工作，有效控制和消灭口蹄疫，提出了口蹄疫防疫目标、具体防疫指标、防治技术路线以及防治措施等。

　19、《关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》

　从 2017 年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策，调整国家强制免疫和扑杀病种，建立强制免疫和扑杀病种进入退出机制，优化强制免疫补助政策，完善强制免疫扑杀补助政策。

　20、《全国生猪生产发展规划（2016-2020 年）》

　加快我国生猪产业转型升级和绿色发展，推行标准化屠宰和质量安全风险分级管理，完善生猪产业扶持政策和价格形成价值。

　21、《2016 年国家动物疫病强制免疫计划》

　农业部提高重大动物疫病疫苗生产质量标准。各地疫苗招标采购应以疫苗质量、售后服务和价格等综合指标为评判标准。

　第四章

　产品规划与建设内容

　 一、建设规模及主要建设内容

　（一）项目场地规模

　该项目总占地面积 11926.65 ㎡（折合约 17.89 亩），预计场区规划总建筑面积 15504.65 ㎡。

　（二）产能规模

　根据国内外市场需求和 xx 有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产兽用合成肽疫苗 00000 吨，预计年营业收入 21500.00 万元。

　二、产品规划方案及生产纲领

　本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。

　第五章

　项目选址方案

　 一、项目选址原则

　项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干扰。

　二、建设区基本情况

　园区坚持 “统一规划、分步实施、滚动发展”和“开发一片、建成一片、收益一片”的开发道路，经济实力显著增强，较好发挥了“窗口、示范、辐射、带动”作用，成为区域内经济发展最具活力的增长极，建设成为多功能、综合性绿色生态产业园区。

　经过多年发展，园区产业聚集效应凸现，发展速度日益加快，增长势头日益强劲，形成了粮油食品加工、汽车零部件、重大装备制造、大数据、节能环保、新能源以及生物工程等特色产业。

　在环境建设方面，园区按照“高起点规划、高强度开发、高标准配套、高效能管理”的思路，遵循“分步实施、适度超前”的原则，努力完善基础配套，强化功能服务，配套条件日臻一流。近年来，加大投资力度用于港口、道路、给排水、电力等基础设施建设。

　在政务服务方面，园区以“放管服”改革为统领，以深入开展“双创双服”活动为契机，坚持以“诚”招商、以“优”便商、以“信”安商，不断优化服务举措，创新服务内容，全力打造与国际惯例和国际市场接轨的投资软环境。

　当前，园区以全新的姿态拥抱世界、面向未来，以更加开放的理念、更加开放的胸怀、更加开放的举措，全力营造效率最高、程序最简、服务最优的国际化营商发展环境。

　“十三五”时期，我区发展面临诸多机遇和有利条件。我国经济长期向好的基本面没有改变，发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变，但战略机遇期的内涵发生深刻变化，正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇，正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇，我区推动转型发展契合发展大势。

　“十三五”时期，我区发展也面临一些困难和挑战。从宏观形势看，世界经济仍然处于复苏期，发展形势复杂多变，国内经济下行压力加大，传统产业面临重大变革，区域竞争更加激烈，要素成本不断提高，我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。从自身来看，我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”，有很多经济社会发展问题需要解决，特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远，资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破，维护安全稳定压力较大，保障和改革民生任务较重。

　2019 年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。

　2020 年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对

　标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。

　三、创新驱动发展

　坚持以经济建设为中心，持续加大产业培育力度。要加快工业产业调整改造步伐，始终把产业培育作为中心任务不放松，加快打造支撑发展的产业体系。要聚焦以节能环保、信息服务、文化休闲旅游为重点的“三大新兴产业”，不断夯实产业发展载体，培育新的经济增长点。要加快传统产业改造升级，着力优化产业结构，不断壮大经济实力，为全面建成小康社会打下坚实基础。

　坚持发展动力转换，提升经济发展质量和效益。要主动适应经济发展新常态，发挥消费对增长的基础作用、投资对增长的关键作用、出口对增长的促进作用，统筹提升改革、开放、创新“三大动力”，加快培育形成经济发展的“混合动力”。要推进重点领域和关键环节改革，加大结构性改革力度，提高供给体系质量和效率；主动融入开放发展新格局，优化对外开放环境，提高对外开放质量和发展的内外联动性；大力实施创新驱动，推进大众创业、万众创新，加快新动能成长和传统动能改造提升。

　四、 “ 十三五 ” 发展目标

　建设高质高效、持续发展的经济发展强市。经济保持平稳较快增长，产业结构优化升级，实体经济不断壮大，质量效益明显提高。创新驱动成为经济社会发展的主要动力，科技创新能力明显增强。区域协同发展取得明显成效，开放型经济达到新水平。产业强市成效显著，项目建设鳞次栉比，传统产业优化升级，新兴产业蓬勃兴起，现代农业和服务业迅猛发展、蒸蒸日上，市域综合经济实力和影响力迈上新台阶。

　建设生态良好、环境优美的秀美生态城市。城镇化进程进一步加快，中心城区综合服务功能大幅提升，中小城市和特色小城镇格局基本形成，城镇化率达到 60%以上。生态文明建设加快推进，具备条件的农村基本建成美丽乡村。节约型社会、循环经济深入发展，主要污染物减排如期实现省下达目标任务，森林覆盖率大幅提升，环境质量明显改善，经济、人口与资源环境相协调的发展格局初步形成。

　五、产业发展方向

　以“中国制造 2025”和“互联网+”行动计划为引领，实施产业强县战略，推进新型工业化进程，实现工业率先发展。着力建设一流的经济开发区，打造现代制造业先进配套基地。以开发区和特色产业基地为发展平台，以项目建设为发展支撑，深入推进传统特色产业转型

　升级和新兴产业率先发展，形成先进制造业主导的工业发展格局。到“十三五”末，力争全部工业总产值突破 500 亿元；规模以上企业数量每年新增 15 家以上，达到 220 家以上，规上工业增加值增速达到 9%以上。

　（一）着力推进园区率先发展

　以规划为引领，完善基础设施建设，加快招商引资进度，以“工业新城• 生态园区”为目标，助力产业转型发展、率先发展。

　（二）加快传统产业转型升级

　“十三五”期间，配合产业转型升级，逐步淘汰低端钢铁压延、低端零配件加工制造等技术含量低、高耗能低产出行业，实现传统特色制造业高端化发展。

　（三）推动新兴产业发展壮大

　坚持传统产业与新兴产业双轮驱动，大力培育壮大新能源车辆制造、汽车零部件生产、数控设备生产等新兴产业，为经济发展提供新的支撑。力争到“十三五”末，新兴产业产值占工业总产值的比重达到 30%以上。

　三、项目选址综合评价

　项目选址应统筹区域经济社会可持续发展，符合城乡规划和相关标准规范，保证城乡公共安全和项目建设安全，满足项目科研、生产要求，社会经济效益、社会效益、环境效益相互协调发展。

　第六章

　建筑工程可行性分析

　 一、项目工程设计总体要求

　1、建筑结构设计力求贯彻“经济、实用和兼顾美观”的原则，根据工艺需要，结合当地地质条件及地需条件综合考虑。

　2、为满足工艺生产的需要，方便操作、检修和管理，尽量采取厂房一体化，充分考虑竖向组合，立求缩短管线，降低能耗，节约用地，减少投资。

　3、为加快建设速度并为今后的技术改造留下发展空间，主厂房设计成轻钢结构，各层主要设备的悬挂、支撑均采用钢结构，实现轻型化，并满足防腐防爆规范及有关规定。

　二、建设方案

　主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。

　三、建筑工程建设指标

　本期项目建筑面积 15504.65 ㎡，其中：生产工程 9891.97 ㎡，仓储工程 1783.03 ㎡，行政办公及生活服务设施 1038.81 ㎡，公共工程2790.84 ㎡。

　 建筑工程投资一览表

　单位：㎡、万元

　序号

　工程类别

　占地面积

　建筑面积

　投资金额

　备注

　1

　生产工程

　4337.25

　9891.97

　1164.53

　 1.1

　1#生产车间

　1301.17

　2967.59

　349.36

　 1.2

　2#生产车间

　1084.31

　2472.99

　291.13

　 1.3

　3#生产车间

　1040.94

　2374.07

　279.49

　 1.4

　4#生产车间

　910.82

　2077.31

　244.55

　 2

　仓储工程

　781.79

　1783.03

　228.81

　 2.1

　1#仓库

　234.54

　534.91

　68.64

　 2.2

　2#仓库

　195.45

　445.76

　57.20

　 2.3

　3#仓库

　187.63

　427.93

　54.91

　 2.4

　4#仓库

　164.18

　374.44

　48.05

　 3

　行政办公及生活服务设施

　799.09

　1038.81

　150.62

　 3.1

　行政办公楼

　519.41

　675.23

　97.90

　 3.2

　宿舍及食堂

　279.68

　363.58

　52.72

　 4

　公共工程

　88...