罗氏生化分析仪8000_两台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

　　[摘要]目的 对HITACHI7600-020和BS-380两个不同的检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定的结果是否具有可比性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS) EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的患者新鲜血清,分别用两种检测系统进行6个生化项目的测定,连续测定5天,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算在某医学决定水平上的预期偏倚()和预期偏倚的95%置信区间并判断偏倚是否可以接受。结果Cl- 预期偏倚的95%置信区间大于美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的允许误差范围,不可接受。其余5个项目测定结果的预期偏倚均可以接受。结论 检测系统应定期进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性。
　　[关键词]EP9-A2; 方法比对; 偏倚评估
　　[中图分类号]R446.1[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-8-216-02
　　
　　Comparative Study and Bias Evaluation on the Results of Serum Biochemical Marker
　　with Different Biochemical Detecting System
　　XUE Chun-ping
　　(Department of Clinical laboratory, Macheng people"s hospital, Macheng Hubei 431600, China)
　　
　　[Abstract]ObjectiveHITACHI7600-020 and BS-380 two different detection systems methodology comparison analysis of test results between the two detection systems is comparable. Methods According to the U.S. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) EP9-A2 document requested daily from the clinical samples were collected in eight different concentrations of serum samples, respectively, with two kinds of detection systems for a number of biochemical determination of the project were determined 5 days, record test results, to compare the two detection systems analysis and bias estimates. Results The two detection systems detected K+, Na+, Cl-, Bun, Crea, Glu correlation coefficient r = 0.9975,0.9869,0.9843,0.9994,0.9977,0.9978, in addition to Cl-, the results of the projects measured deviation 1 /4 CLIA"88 allowable error range. Conclusion The two kinds of detection systems for various projects (Cl-excluding) the determination to get consistent test results, Cl-adjusted two systems also enable the determination of the results comparable.
　　[Keywords]EP9-A2; method comparison;bias estimation
　　
　　目前, 各类全自动生化分析仪广泛应用于临床,往往同一医院会采用不同的仪器、方法检测相同项目,以满足不同功能分区的需求。由不同的仪器、试剂、校准品及质控品所构成的检测系统其结果是不完全一致的,但这样的结果势必影响到临床判断及对患者病情变化的监测。因此,定期对不同检测系统进行测定结果的比对,以确保结果的可比性是目前检验医学界关注的热点。本研究按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件[1]的要求, 对本实验室HITACHI7600-020和BS-380两台全自动生化分析仪测定血清中的钾离子(K+)、钠离子 (Na+)、氯离子(Cl-) 、葡萄糖(Glu)、肌酐(Crea)、尿素氮(Bun)等多个项目,并对各项目的检测结果进行比对分析和偏倚评估,从而探讨不同检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为判断临床的可接受性提供依据。
　　1材料和方法
　　1.1材料
　　1.1.1检测系统的组成 本实验根据不同的仪器、试剂、校准品、质控品分为2个检测系统:
　　检测系统1(X):HITACHI7600-020全自动生化分析仪,K+、Na+、Cl-使用日立原装试剂,Glu、Bun使用上海科华公司试剂,Crea使用北京中山生物公司试剂,K+、Na+、Cl-使用日立原装校准品,Bun、Crea、Glu使用贝克曼的标准品,RANDOX质控品。
　　检测系统2(Y):BS-380全自动生化分析仪,迈瑞原装试剂及配套校准品,RANDOX质控品。
　　1.1.2标本 采集麻城市人民医院门诊及住院患者当日无溶血、无黄疸的新鲜血清,其浓度选择符合EP9-A2文件数据分布建议表1a、1b的要求。
　　1.2方法
　　1.2.1参比方法(X)与实验方法(Y)因HITACHI7600-020生化分析仪构成的检测系统参加全省室间质评成绩优秀,室内质控日间CV均小于1/3CLIA′88允许误差,故以其作为参比方法。BS-380生化分析仪所构成的检测系统作为实验方法。
　　1.2.2样本测定。每天收集8份新鲜患者血清,每份样本都用实验方法和参比方法进行双份测定。测定时先对实验样本排序,每组样本按顺序1至8测定第一次,再按顺序8至1测定第二次。对于同一样本,应在2小时内用实验方法和参比方法完成测定。连续5天,共40份样本。
　　1.2.3方法内及方法间离群值检查 按EP9-A2文件进行方法内及方法间离群值检查。
　　1.2.4作图散点图1: Y轴为实验方法每样本双份测定的均值(Yi); X轴为参比方法每样本双份测定的均值(Xi)。散点图2:Y轴为实验方法每样本双份测定值(Yij);X轴为参比方法每样本双份测定的均值(Xi)。偏倚图1: Y轴为(Yi-Xi);X轴为(Yi+Xi)/2, 以直线X = 0作为水平中线作图。偏倚图2:Y轴为Yij-(Yi+Xi)/2;X轴为(Yi+Xi)/2。
　　1.2.5参比方法(X)测定范围的检验参比方法的测定范围是否合适,可用相关系数r做粗略估计,如r≥0.975 (或r2≥0. 95) , 则认为X的分析范围合适。若r预期偏倚的置信区间上限,实验方法可接受; 预期偏倚的置信区间上限>允许误差>预期偏差的置信区间下限,实验方法与参比方法相当; 允许误差