国家药品监督管理局 [班玛县食品药品监督管理局]

　           

　 关于对我县食品药品监督管理体制改革意见的

　调研报告

　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）、《省政府办公厅印发关于改革完善省食品药品监督管理体制实施意见的通知》（青政办〔2013〕158号）的要求，将对食品药品监管体制作出调整。“原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。”为适合我县县情的体制改革方案，为改革提供决策依据，我们对全县食品生产、流通、消费环节和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作进行了专题调研，并结合当前食品药品监督管理的实际提出意见。现报告如下：

　　　一、我县生产、流通、消费环节食品、保健食品、化妆品监管现状

　　　（一）主要监管对象

　   ----生产加工环节。主要监管肉食品初加工、蛋糕店、榨油房、馍馍店等。据统计，全县食品生产加工环节经营户有11家。其中：肉食品初加工5家，蛋糕店1家，馍馍店 3家，奶制品加工门店2家。生产加工环节共有从业人员50人。

　   ----流通环节。主要监管农贸市场、食品批发部、超市、食品零售门店、肉类销售门店等。据统计，目前全县现有农贸

　菜市场1个，食品零售门店651家，食品批发部27家，超市13家，肉类销售门店15家。流通环节共有从业人员1600余人。　　

　   ----餐饮消费环节。主要监管餐饮服务业。餐饮业大致分为餐馆，快餐店，小吃店，饮品店，食堂五大类；食堂主要为学校食堂、托幼机构食堂、厂矿等企业食堂、工地食堂、机关食堂等。据统计，目前全县现有餐饮服务单位493家，其中：餐饮门店322家，学校食堂9家，托幼机构食堂46家，厂矿企业食堂27家，建筑工地食堂25家，单位食堂30家。餐饮消费环节共有从业人员1400余人。

　----保健食品。主要监管保健食品生产、经营企业。保健食品目前分为两类：一类是具有保健功能的食品；另一类是营养素补充剂。我县无保健食品生产企业，经营企业均为食品流通经营户和药品经营企业兼营。

　----化妆品。主要监管化妆品生产、经营企业。化妆品的范围是：主要为护肤、发用和美容三类。我国对化妆品进行分类监管，即分为国产和进口、特殊用途和普**妆品。我县化妆品产业不够发达，无化妆品生产企业；专兼营化妆品企业约有２家。

　　 （二）现行监管体制

　2010年机构改革中，我县食品监管职责重新进行了划分：食品生产加工领域因我县无质量技术监督部门，经县食品安全协调委员会研究决定由工商部门按备案制管理；肉类食品初加工及销售环节由农牧部门监督管理；食品流通领域由工商部门监督管理；将卫生部门食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理的职责，划给食品药品监督管理部门。

　　 （三）当前监管现状

　　　----生产加工环节监管。当前主要由工商部门备案管理。主要监管措施有：许可备案管理；原料采购索证索票制度；从业人员健康管理。

　----流通环节监管。主要采取的监管措施有：食品流**可；食品采购索证索票制度；重大活动食品安全保障；从业人员健康管理；

　   ----餐饮消费环节监管。当前主要采取的监管措施是：餐饮服务许可；食品卫生量化分级管理；卫生监督信息公示制度；食品及原料采购索票索证制度；重大活动食品安全保障；食品安全监督抽检；食物中毒调查与处理；食品从业人员健康管理。

　　　我县餐饮消费环节监管对象基数大、分布广，经营主体比较混乱，可分为三类：一类是已取得行政许可的主体，这类主体证照齐全，是合法的餐饮单位。另一类是不具备发餐饮服务许可证的食品餐饮提供者，如摊贩、从事食品餐饮销售的农牧民等。另一类是未经行政许可、没有取得市场主体资格的行为人和单位，属于非法经营者。由于餐饮消费环节经营主体混乱，增加了监管难度。加之群众食品安全意识不强，监管难度大，安全隐患多。特别是农村和城乡结合部食品安全隐患较多，餐饮安全还难以保障。

　　　----保健食品监管。目前主要采取的监管措施：生产、经营企业许可及日常监管；监督抽检和监测评价；广告监管；负责有关法律法规的宣教和咨询、从业人员健康管理、案件查处和突发事件应急处置、专项整治等。

　　　保健食品监管中的主要问题是：因监管体制不顺，审批与监管脱节；加之由于历史原因，造成当今市场存在两种保健食品的批准文号（分别为国家食品药品监督管理局、各省卫生部门审批），市场管理较乱。

　　　----化妆品监管。当前主要采取的监管措施：生产许可及日常监管；监督抽检和监测评价；广告及标签标识监管；负责有关法律法规的宣教和咨询、从业人员卫生健康管理、案件查处和突发事件应急处置、专项整治等。

　　　在化妆品监管中，主要存在法律法规建设滞后的问题，导致监管乏力，客观上还存在着一些盲点和空白。

　  （四）监管机构队伍

　我县食品生产加工、流通环节由工商部门负责；肉类食品初加工及流通（检疫）由农牧部门负责；餐饮消费环节和保健食品、化妆品监管由县食品药品监督管理部门负责。

　　　县工商行政管理局为省级垂直管理部门，食品监管为其主要执法职能之一。全局人员编制22名，超编8名，实有30名。其主要从事食品监管的机构有局属综合科，3个乡镇工商所。县农牧局兽医站为我县监管肉类食品的主要部门，全站编制

　14名，从事肉类食品安全工作的4名。县卫生局卫生监督所于2010年将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理的职责划给食品药品监督管理部门，相应监管人员未划转。其现有编制4名，超编2名，实有6名。县食品药品监督管理局为挂牌卫生局的食品执法机构，人员编制3名，从卫生系统借调3名，公益岗人员1名，实有人员7名。从事食品监管人员3名。此外，我县食品监督检验检测任务主要送到省级检验机构，尚无独立的检验检测机构。

　二、我县药品、医疗器械监管现状

　  （一）主要监管对象

　----药品。主要监管药品生产、经营企业和使用单位。药品主要分为：化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品、中药材、中药饮片等。我县无药品生产企业，药品经营企业36家（批发企业2家、零售连锁企业34家），药品使用单位（乡镇以上11家、社区服务站2家、村级（寺院）卫生所室71家、个体诊所16家）。有药品行业从业人员约200人。

　----医疗器械。主要监管医疗器械生产、经营企业和使用单位。医疗器械主要分为：第Ⅰ类医疗器械、第Ⅱ类医疗器械、第Ⅲ类医疗器械等。我县无医疗器械生产企业，医疗器械经营企业36家，医疗器械使用单位（乡镇以上11家、社区服务站2家、村级（寺院）卫生所室71家、个体诊所16家）。有医疗器械行业从业人员约200人。

　  （二）现行监管体制

　2010年，根据**县人民政府办公室关于印发《**县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知（兴改办[2010]143号），挂牌设立**县食品药品监督管理局，并加挂**县药品不良反应办公室的牌子，其职责是对辖区内从事药品、医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理。

　  （三）当前监管现状

　   ----药品监管。当前主要采取的监管措施是：负责有关法律法规的宣教和咨询；药品零售许可的初审；个体诊所用药备案；违法案件查处；整顿、规范药品市场秩序；药品的分类管理；药品生产、经营、医疗单位制剂等质量规范的实施；检查药品生产、经营企业和使用单位药品质量；查处制、售假劣药品行为和责任人；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品监管；药品不良反应和广告的监测；农村药品监督及供应网络建设；医疗机构“规范药房”建设；药品安全诚信体系建设；重大质量事故应急处理等。

　   ----医疗器械监管。目前主要采取的监管措施：负责有关法律法规的宣教和咨询；医疗器械经营许可的初审；违法案件查处；整顿、规范医疗器械市场秩序；医疗器械生产、经营等质量规范的实施；检查医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械质量；查处制、售假劣医疗器械行为和责任人；特殊医疗器械监管；医疗器械不良反应和广告的监测；医疗器械安全诚信体系建设；重大质量事故应急处理等。

　药品、医疗器械监管中的主要问题是：药品使用单位的药品养护和贮存设施条件差影响药品质量；药品经营和使用单位依法经营管理和质量意识淡薄，质量保障水平参差不齐；药品使用单位药学技术人员少，素质偏低；药品经营企业《药品经营质量管理规范》认证后管理滞后反弹还相对存在，药品分类管理繁重等。

　  （四）监管机构队伍

　我县药品、医疗器械监管由县食品药品监督管理局负责，行使行政执法监管职能。监管工作仍由从事食品监管的3名人员承担。

　　　三、对我县食品药品监管体制改革的建议

　　　这次食品药品监管体制改革职能调整幅度较大，其建议如下：

　　 （一）食品药品监管机构的设置

　   在这次机构改革中，应从实际出发，合理设置食品药品监管机构。

　   1、县政府食品药品安全委员会办事机构设置。参照国家、省、州食品安全委员会办事机构设置，设立县食品药品安全委员会办公室，为县食品药品安全委员会的办事机构。具体职责为：贯彻落实国务院、省、州、县政府关于食品药品安全工作方针政策，组织开展重大食品药品安全问题的调查研究，并提出政策建议；组织拟定并协调推进实施食品药品安全规划，编制食品药品安全监督检测计划，开展食品药品安全状况评估，推进检验检测信息共享；承办县食品药品安全委员会交办的综合协调任务，督促指导乡镇食品药品安全综合协调机构开展相关工作，协调跨县域食品药品安全问题；督促检查食品药品安全法律法规和县食品药品安全委员会决策部署的贯彻执行情况；落实食品药品安全监管责任制和责任追究制，督促检查县政府有关部门和乡镇人民政府履行食品药品安全监管职责，并负责考核评价；指导完善食品药品安全隐患排查治理机制，组织开展食品药品安全重大整顿治理和联合检查行动，指导开展重大活动食品药品安全保障工作；建立健全食品药品安全应急体系，组织拟定县食品药品安全事故应急预案，依法组织开展重大食品药品安全事故的调查处理，监督、指导、协调各乡镇重大食品药品安全事故处置及责任调查处理工作；规范指导食品药品安全信息工作，协调开展食品药品安全信息监测和综合发布，组织协调食品药品安全宣传、培训工作，开展有关食品药品安全交流与合作；县食品药品安全委员会办公室不取代相关部门在食品药品安全管理方面的职责，相关部门根据各自职责分工开展工作。

　   2、内设机构的设置。参照国家、省、州食品药品监督管理局三定规定，设定我县食品药品监督管理局内设机构，设立综合科，食品监管科，药品医疗器械监管科，保健食品化妆品监管科4个内设机构。

　----综合科。主要负责日常政务和事务等工作；负责行政处罚案件的审核把关和行政处罚听证及行政应诉等工作；负责预决算编制执行、经费、罚没款及固定资产管理等工作；负责法律法规宣传教育，执法人员培训等工作。

　----食品监管科。主要负责食品生产企业许可初审；食品流通、餐饮消费环节许可；食品生产、流通、餐饮消费环节食品安全监督管理；食品流**可证、餐饮服务许可证年审。

　----药品、医疗器械监管科。主要负责负责药械许可初审；药品生产、医疗机构制剂及特殊药品监督管理；负责监督管理药品经营企业，监督实施药品经营质量管理规范和药品分类管理制度，药品广告监测等工作，负责医疗器械生产、经营和使用单位监督管理，医疗器械广告监测等工作；

　----保健食品化妆品监管科。主要负责保健食品、化妆品许可和有关注册审批事项等工作。

　3、直属机构的设置。主要体现执行与监督分离原则。

　----稽查机构。根据国家和省及省以下各级食品药品稽查机构的职能配置，省及省以下食品药品稽查机构将全面负责食品生产、流通、餐饮消费环节和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查工作，并负有应急管理、产品召回和案件查处等重要职能，职责很多，任务很重，鉴于此，我县应成立食品药品监督管理稽查大队，为本级食品药品监督管理局直接领导的直属机构和重要执行机构，全额拨款事业单位（参照公务员管理）。

　----食品药品技术监督机构。我县目前无食品药品检验检测的单位。食品药品检验检测是专业性极强的工作。去年以来，国家加大了县级快速检验设备的投入，配备了较多的食品检验检测设备，但由于缺乏专业的检验人员（我局只有1名借调的检验人员），致使食品环节快速检测覆盖率始终达不到要求。因此，我县应设置县级食品药品检验所（加挂药品不良反应监测中心牌子），为县食品药品监督管理局直属事业单位，具体承担国家、省、州下达的食品药品抽验任务（每年约

　300批次）；负责我县食品药品快速检测工作。大力开展对粮油、肉类、蔬菜等与群众密切相关的食品和一些风险性较高食品的快速检测， 提高抽验工作的靶向性，为食品药品监管提供强有力的技术支撑；组织开展药品不良反应、药物滥用监测等工作。

　   ----乡镇派出机构。由于农村牧区监管力量薄弱，农牧区食品经营呈现“低、小、散、多”的状态，食品现场多以小规模食品加工、销售、消费的形式存在。部分农牧民贪便宜，部分商家图利润，不合格、过期、变质、假冒伪劣食品以低廉价格通过“小字号”食品经营户充填农村牧区食品市场。非法食品经营户利用农村牧区食品安全监管体制不健、监管力量不足、监管资源匮乏的现实，向农村牧区转移，躲避监管，因而出现农村牧区食品质量明显低于城镇的情况。农村牧区集贸市场经常出现未经许可销售食品，从业人员无健康证，食品经营场所和住所不分间，卫生标准不符合要求，部分农村牧区学校食堂条件较差，食品安全状况堪忧。药品方面，农村牧区医疗机构由于条件有限，在药品储存、养护方面存在诸多问题，过期、失效药品不同程度存在。还有由于农村牧区交通不便，信息闭塞，广播电视信息传播有限，食品药品宣传难度很大，加之农村牧区广大农牧民群众食品药品安全意识和自我保护意识不强，识别假劣食品药品能力低，这些都使农村牧区食品药品安全工作存在诸多安全隐患。因此，根据《省政府办公厅印发关于改革完善省食品药品监督管理体制实施意见的通知》（青政办〔2013〕158号）文件精神，结合我县各乡镇地域面积、人口、监管对象户数，从业人员数（详细数据见附件1），设立子科滩、河卡、曲什安、温泉、中铁5个食品药品监督所，为县食品药品监督管理局派出机构。具体职责有：承担辖区**镇人民政府食品药品安全协调委员会日常工作；负责食品药品安全知识宣传工作；负责辖区内村级协管员的管理工作；负责辖区内食品药品从业人员培训工作；负责辖区内食品生产、流通、餐饮环节许可初审及日常监督检查；负责辖区内药品、医疗器械经营、使用单位日常监督检查；负责辖区内保健食品、化妆品经营单位的日常监督检查。

　----村（社区）协管员。根据《省政府办公厅印发关于改革完善省食品药品监督管理体制实施意见的通知》（青政办〔2013〕158号）文件精神，结合我县实际，应整合我县卫生、计生、食品药品协管员队伍，每个行政村（社区）聘请1名协管员，综合承担卫生、计生、食品药品协管职责。工资由县级财政承担。

　  （二）食品药品监管机构队伍整合

　这次我县食品药品监管体制改革，应在充分调研、反复权衡利弊的基础上，科学制定既符合中央、省、州精神又切合我县实际的改革方案，积极推进机构队伍的整合，确保机构改革顺利进行。关键要抓好以下三个方面的工作：

　1、制定三定规定，归并监管机构及职能。（1）做好调查。对全县食品药品监管机构、人员、编制以及财产等情况进行全面调查，摸清情况。（2）制定三定规定。根据食品药品监管任务的实际需要，编制我县食品药品监督管理局三定规定，明确食品药品监督管理局内设机构、食品药品稽查机构、技术监督机构、派出机构的设置及职能以及村级（社区）协管员人数、职能及报酬，编制后全面实施。（3）调整职能。根据《省政府办公厅印发关于改革完善省食品药品监督管理体制实施意见的通知》（青政办〔2013〕158号）文件的要求，将质检部门食品生产加工、工商部门食品流通环节监管   的职责划入县食品药品监督管理局。

　2、确定人员编制，整合监管队伍。（1）合理确定人员编制。按照“精简、统一、效能”的原则，综合考虑辖区人口、工作量、服务范围和经济水平等因素测算所需行政执法编制。结合改革后职能变化的实际，我县食品药品监督管理局应在现有3名编制的基数上新增编制34名，共37名。（2）整合监管队伍。2010年机构改革时，卫生监督部门只移交了餐饮食品、保健食品、化妆品监管职责，未划转相应监管人员，致使我局无法正常开展监管工作，后经县政府协调，从卫生部门借调3名工作人员来我局从事食品安全协调、餐饮食品、保健食品、化妆品监管工作。还有，此次肉类食品生产加工和流通领域监管也划入食品药品监督管理部门。因此，应将卫生、工商、农牧、食品药品监督等部门原从事食品药品监督工作的人员进行整合。另外，根据有关文件精神，允许工作任务重的部门适当超编，还可将卫生监督所、工商部门超编人员划入食品药品监督部门，确实保证新组建的食品药品监督管理部门有足够力量履行职责。

　   3、人员编制和领导职数确定。一是县食品药品监督管理局机关编制10名。其中局长1名，副局长2名，食品药品安全委员会办公室1名，综合科3名，食品科1名，药品医疗器械科1名，保健食品化妆品科1名。二是直属机构编制27名。其中食品药品监督管理稽查大队8名，食品药品检验所4名，乡镇食品药品监督所15名。（子科滩镇5名，河卡4名，曲什安2名，温泉2名，中铁2名）。

　                      二○一三年十一月二十三日

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