【斯丽凯纳米银抗菌凝胶治疗慢性溃疡的临床观察】 斯丽凯纳米银抗菌凝胶

　　[摘要]目的：观察斯丽凯纳米银抗菌凝胶治疗慢性溃疡的临床疗效。方法：试验组：选取慢性溃疡患者50例进行临床试验，应用斯丽凯纳米银抗菌凝胶进行创面换药。对照组：设自身同体对照，慢性溃疡面积相近、相邻或部位对称，应用磺胺嘧啶银乳膏换药。观测记录各组病例不同时相点的创面疼痛程度、创面渗出液、创面水肿程度、创面有效率、细菌培养率和药物不良反应。结果：试验组不同时相点的创面疼痛程度和创面渗出液明显小于对照组(P0.05)；试验组不同时相点的创面有效率明显高于对照组(P0.05); wound effective rate of trial group was obviously higher than those of control group (P正常上线限的1.25倍；④明确的肾脏疾病、肝功能AST >正常上线限的1.5倍。采用随机、阳性药物平行对照研究方法，选择创面基本一致、面积相近、相邻或对称部位的创面进行自身同体对照观察，试验用药为斯丽凯纳米银抗菌凝胶，对照用药为磺胺嘧啶银乳膏。试验前患者均签署知情同意书。
　　1.2 试验材料
　　1.2.1 试验产品：斯丽凯纳米银凝胶[深圳市源兴纳米医药科技有限公司，粤食药监械 (准)字2004第2640331号，有效期3年，包装：药用复合乳膏管装]。
　　1.2.2 对照组：l％磺胺嘧啶银乳膏。
　　1.3 治疗方法
　　1.3.1 全身治疗：一般情况较差的病人给予营养支持疗法，纠正贫血、低蛋白血症、维持电解质及酸碱平衡，使其生化指标和病情控制在理想水平。积极治疗原发病，如脑血管偏瘫病人予以系统的内科治疗，糖尿病患者控制饮食，应用降糖药物，血糖控制在9mmol／L以下。创面在下肢的患者需卧床休息、抬高患肢，促进下肢肿胀消退，减轻炎症反应，改善局部血液循环。压迫性溃疡患者用气垫床或翻身床，避免长时间局部受压。
　　1.3.2 局部治疗：试验组：首先对创面进行清创，用无菌剪将坏死物质清除，清创要彻底，有窦道、瘘管及潜行的部位应敞开表面皮肤及组织，扩大引流口，使清创后的创面呈蝶形，确保引流通畅。清创后用35%过氧化氢、0.9%氯化钠依次冲洗创面，创缘周围皮肤用碘伏消毒，无菌纱布蘸干创面。若肉芽组织水肿，用10%高渗盐水湿敷消肿；若肉芽组织过度生长，应剪除过度生长的肉芽组织；对陈旧性肉芽创面，应清除表面的肉芽组织，显露新鲜肉芽组织。创面外涂斯丽凯纳米银抗菌凝胶，厚度1～2mm，然后用普通纱布包扎，隔日换药1次。每次换药时应及时清理液化物和坏死组织，并清除多余的斯丽凯纳米银抗菌凝胶，并记录溃疡面情况。对于有窦道或皮下潜行的区域，将斯丽凯纳米银抗菌凝胶纱条填塞于间隙[1]。按规定天数随访，观察随访期为28天，不足28天者，若溃疡痊愈可终止观察。患者入组并经处理（斯丽凯纳米银抗菌凝胶）后中途脱落者，也应计入疗效观察数。对照组：创面外用磺胺嘧啶银乳膏，其他同试验组。
　　1.4 主要观察指标：于治疗后的第3、7、14、21、28天统计慢性溃疡创面的情况：①创面疼痛程度：（-）无痛感，（+）稍有痛感，（++）疼痛明显，但可耐受，（+++）疼痛不能耐受；②创面渗出液：（-）无渗出液，（+）渗出液较少，（++）渗出液呈黄色，渗出液较多（++++）渗出液很多，外层敷料渗透；③创面肿胀：（-）无肿胀，近似正常皮肤，（+）创面边缘肿胀高出正常皮肤，（++）边缘肿胀或创面周围出现红肿、胀痛，并有扩散，（+++）创面周围浮肿或胀痛，水肿明显扩散；④创面细菌培养情况；⑤创面愈合率；⑥药物不良反应。
　　疗效判断标准：痊愈：用药区创面愈合，全身症状消失；显效：创面感染明显控制，全身症状明显好转；改善：有效控制创面感染，全身症状好转；无效：未达到有效标准，未能控制创面感染。总有效率=（痊愈+ 显效）/总例数。
　　1.5统计学分析：计量资料用x±s表示，有序分类重复测量资料采用广义估计方程检验，用SPSS 15.0统计软件进行统计学处理。
　　
　　2结果
　　2.1 不同时相点创面疼痛程度的比较，治疗后试验组创面疼痛程度明显小于对照组，差异有显著性意义(P0.05)，见表3。
　　2.4 不同时相点创面细菌学检出率的比较，治疗后试验组细菌学检出率明显低于对照组，差异有显著性意义(P