会议议程

　 会议议程日期2016年11月15日时间 下午2:00-6:00地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、傅国藩、戴令娟、田成功、方芸、曹秋云、孙小玲、吴杰、汪萍、王芃秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2016年10月18日会议审查情况。（二）2016年10月18日-2016年11月15日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系快审委员审查日期审查结果呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.20可能无关方芸10.21同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.21可能无关方芸10.21同意消化科颇得斯安导致住院溃疡性结肠炎加重10.19无关方芸10.21同意泌尿外科他达拉非导致住院鼻中隔偏曲10.24肯定无关方芸10.24同意心脏科restore紫杉醇洗脱球囊导致住院不稳定性心绞痛10.24可能无关方芸10.24同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.24无关方芸10.24同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.27可能无关方芸10.28同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.28可能无关方芸10.28同意心脏科Neo VasTM雷帕霉素洗脱支架延长住院时间不稳定型心绞痛10.26无关方芸10.28同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重10.31可能无关方芸11.4同意消化科TAK-43 8_305导致住院左侧甲状腺腺瘤11.3肯定无关方芸11.4同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重11.4无关方芸11.4同意骨科软骨再生膜导致住院左膝关节软骨损伤11.11肯定无关方芸11.11同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院COPD加重11.11无关方芸11.11同意初始审查1.项目名称早期帕金森病的嗅觉功能磁共振成像研究受理号2016-137-01主要研究者徐运主审委员曹秋云、许碧云审查结果同意2.项目名称间质性肺疾病规范化诊断和治疗体系的建立及推广受理号2016-138-01主要研究者蔡后荣主审委员戴令娟、孙小玲审查结果同意复审审查1.项目名称抗栓治疗后出血相关药物基因的筛选及出血风险的评估受理号2016-124-03主要研究者徐运主审委员何忠正、许碧云审查结果同意2.项目名称前瞻、多中心、随机对照评价Fontus?分支型术中支架系统治疗主动脉夹层有效性和安全性的非劣效性临床研究受理号2016-135-02主要研究者王东进主审委员吴杰、傅国藩审查结果同意3.项目名称一项JNJ于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究”（方案号CR3003）受理号2016-119-02主要研究者郭宏骞主审委员傅国藩、郑哲兰审查结果同意修正案审查1.项目名称评价南京傲世澜医疗器械科技有限公司生产的一次性使用输精管介入治疗包用于需要经皮穿刺输精管检查或置管的患者有效性和安全性受理号2016-116-03主要研究者戴玉田主审委员傅国藩、许碧云审查结果同意2.项目名称一项在激素受体阳性、HER2 阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中开展的比较NSAI（阿那曲唑或来曲唑）联用CDK4 和CDK6 抑制剂Abemaciclib 或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemaciclib 或安慰剂的随机化、双盲、安慰剂对照的3 期研究受理号2016-106-02主要研究者胡文静主审委员傅国藩、孙小玲审查结果同意3.项目名称一项四期、前瞻性、随机、对照、多中心研究比较胚胎在GERI? 无干扰培养/评估系统和常规培养/评估系统培养后的着床率受理号2016-088-03主要研究者孙海翔主审委员傅国藩、汪萍审查结果同意4.项目名称长期的多中心、双盲、随机、平行组对照的阿卡波糖心血管评价（ACE）试验，以明确降低餐后血糖是否可降低已确诊冠心病或急性冠脉综合征合并糖耐量减低患者心血管事件相关的发病率和死亡率受理号2009-028-12主要研究者徐标主审委员戴令娟、田成功审查结果同意5.项目名称永磁骨折治疗器临床试验受理号2015-097-03主要研究者王骏飞主审委员吴杰、王芃审查结果同意6.项目名称评价引导软骨再生膜用于关节软骨损伤修复有效性和安全性的随机、开放、多中心临床试验受理号2015-058-02主要研究者蒋青主审委员吴杰、王芃审查结果同意7.项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照的Enzalutamide用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心III期有效性和安全性研究受理号2015-002-05主要研究者郭宏骞主审委员何忠正、郑哲兰审查结果同意8.项目名称一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究：单周方案紫杉醇单药联合或不联合Ramucirumab（IMC-1121B）治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者受理号2016-107-03主要研究者刘宝瑞主审委员戴令娟、方芸审查结果同意9.项目名称比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲-来源赫赛汀?治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究受理号2016-058-03主要研究者胡文静主审委员许碧云审查结果同意10.项目名称一项评价BARD LTX 药物球囊用于股腘动脉治疗的前瞻性、多中心、单组的研究（方案编号：BC1401PV）受理号2015-057-04主要研究者乔彤主审委员傅国藩、王芃审查结果同意11.项目名称人类表皮生长因子受体2(Her2/Neu)特异性抗体试剂 (免疫组织化学法)受理号2015-032-04主要研究者孟凡青主审委员方芸、孙小玲审查结果同意12.项目名称丹红注射液治疗急性脑梗死Ⅳ期临床试验受理号2013-045-03主要研究者徐运主审委员吴超审查结果同意暂停/终止研究报告1.项目名称索氟布韦片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双药物、双交叉人体生物等效性预实验受理号2016-120-03主要研究者肖大伟主审委员戴令娟审查结果同意2.项目名称Lumipulse G KL-6补充临床试验受理号2015-046主要研究者蔡后荣主审委员田成功审查结果同意年度进展审查（无）结题审查1.项目名称一项随机、双盲、多中心、两组、安慰剂平行对照的临床研究用以评价袋装复方海藻酸钠口服混悬液对胃食管反流病的有效性和安全性受理号2013-077主要研究者邹晓平主审委员何忠正、郑哲兰审查结果同意2.项目名称在急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者中，比较替格瑞洛和阿司匹林对主要血管事件预防的一项随机、双盲、国际研究?SOCRATES –Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated with Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES（急性卒中或短暂性脑缺血发作接受阿司匹林或替格瑞洛治疗及患者结局）受理号2014-057主要研究者徐运主审委员曹秋云、汪萍审查结果同意3.项目名称糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）受理号2016-069主要研究者陈军浩主审委员许碧云审查结果同意4.项目名称肌酐检测试剂盒（氧化酶法）受理号2016-070主要研究者陈军浩主审委员许碧云审查结果同意5.项目名称胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）受理号2016-071主要研究者陈军浩主审委员许碧云审查结果同意6.项目名称视黄醇结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）受理号2016-072主要研究者陈军浩主审委员许碧云审查结果同意7.项目名称尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）受理号2016-073主要研究者陈军浩主审委员许碧云审查结果同意8.项目名称同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）受理号2016-074主要研究者陈军浩主审委员许碧云审查结果同意二、会议审查项目（一）初始审查1.项目名称泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次给药药代动力学及安全性研究受理号2016-139-01主要研究者肖大伟主审委员戴令娟、王芃审查结果修正后同意2.项目名称一项6个月、多中心、随机、平行组研究，在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的胰岛素初治2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时?的疗效和安全性受理号2016-140-01主要研究者毕艳主审委员田成功、方芸审查结果同意3.项目名称单髁膝关节假体受理号2016-141-01主要研究者蒋青主审委员吴杰、傅国藩审查结果修正后同意4.项目名称评价体腔热灌注治疗机及其一次性使用配套循环管路治疗恶性腹腔积液的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心临床试验受理号2016-142-01主要研究者刘宝瑞主审委员何忠正、汪萍审查结果修正后同意（二）复审审查1.项目名称百因止中国观察性研究受理号2016-108-02主要研究者周荣富主审委员王芃审查结果不同意（三）修正案审查（无）1.项目名称评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究受理号2014-055-11主要研究者刘宝瑞主审委员戴令娟、方芸审查结果修正后同意（四）年度/定期跟踪审查1.项目名称百多力Orsiro支架上市前注册临床试验受理号2015-094主要研究者徐标主审委员何忠正、汪萍审查结果同意2.项目名称一项评价普芦卡必利联合聚乙二醇/乳果糖用于成年女性慢性便秘受试者的有效性和安全性的多中心、单臂、干预性、四期临床研究受理号2014-044主要研究者邹晓平主审委员傅国藩审查结果同意3.项目名称一项旨在糖尿病伴高脂血症或混合性血脂异常受试者中评估Evolocumab(AMG145)联合他汀类药物治疗安全性及疗效的双盲、随机分组、安慰剂、多中心研究受理号2015-095主要研究者徐标主审委员戴令娟审查结果同意4.项目名称右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究-多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照临床试验受理号2015-087主要研究者邹晓平主审委员何忠正、汪萍审查结果同意5.项目名称右兰索拉唑缓释胶囊治疗非糜烂性食管炎的有效性及安全性研究-多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照临床试验受理号2015-088主要研究者邹晓平主审委员何忠正、汪萍审查结果同意6.项目名称化疗初始的IV期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗（3mg/kg）治疗对比达卡巴嗪治疗的随机、开放性、两组、比较研究受理号2015-086主要研究者邹正云主审委员傅国藩审查结果同意（五）严重不良事件审查（无）（六）严重违背方案审查（无）（七）暂停终止研究审查（无）（八）结题审查（无）（九）实地访查（无）6